广东省药品不良反应监测中心（以下简称采购人），拟对金属裸支架、药物涂层支架、导引导丝、封堵器等医疗器械不良事件重点监测项目进行单一来源采购，现进行单一来源采购公示(公示时间2014年11月10日至2014年11月14日)，并邀请其他能够提供满足本项目采购需求和资格条件的供应商进行登记。

一、该项目属于下列第（一）种情形

（一）只能从唯一供应商处采购的；

（二）发生了不可预见的紧急情况不能从其他供应商处采购的；

（三）必须保证原有采购项目一致性或者服务配套的要求，需要继续从原供应商处添购，且添购资金总额不超过原合同采购金额百分之十的；

（四）法律法规规定的其他情形。

二、拟采购项目需求

（一）项目名称：金属裸支架、药物涂层支架、导引导丝、封堵器等医疗器械不良事件重点监测项目

（二）预算金额：人民币78万元

（三）采购项目内容

按照广东省重点监测方案的要求在本院开展主动监测，参与研究金属裸支架、药物涂层支架、导引导丝、封堵器等医疗器械不良事件重点监测项目事项。要求指定专人负责医疗器械重点监测工作，在院内落实省食品药品监督管理局重点监测工作的各项要求，并指派专家参加重点监测相关的各项会议、培训、调研、技术指导和授课，及时向采购人提出与重点监测工作相关的调研、专家讨论会需求，按时提交各项技术资料，确保重点监测工作顺利进行。具体研究内容描述如下：

1、研究目标：根据全国2010-2015年监测到的金属裸支架、药物涂层支架、导引导丝、封堵器等医疗器械不良事件情况，结合在省内开展的导引导丝、封堵器等医疗器械不良事件主动监测的情况，分析目前在使用的金属裸支架、药物涂层支架、导引导丝、封堵器等医疗器械的风险情况，制定重点监测产品的风险分析报告、监测技术规范、不良事件表现及原因分析。

2、技术内容：

（1）根据全国2010-2015年监测到的金属裸支架、药物涂层支架、导引导丝、封堵器等医疗器械不良事件报告进行分析，形成历史数据分析报告；

（2）针对2002-2014年期间国内外文献中金属裸支架、药物涂层支架、导引导丝和封堵器安全性进行分析，形成文献检索分析报告；

（3）完善金属裸支架、药物涂层支架风险的产品风险分析报告；

（4）在省内选取约15家医院开展导引导丝、封堵器不良事件的主动监测。

（5）规整、分析2014年10月-2015年3月全省（全部监测点）的导引导丝主动监测数据，形成导引导丝主动监测数据分析报告。

（6）规整、分析2014年10月-2015年3月全省（全部监测点）的封堵器主动监测数据，形成导引导丝主动监测数据分析报告。

（7）规整分析本院2013年使用封堵器的病例进行回顾性分析，并形成回顾性分析报告一份

（8）根据全省（全部监测点）的导引导丝、封堵器监测数据，整理形成重点监测资料四份：重点监测工作总结、风险分析报告、监测技术规范、不良事件表现及原因分析。

3、服务期限以及成果要求

（1）2015年1月：完成2010-2014年全国金属裸支架、药物涂层支架医疗器械不良事件报告历史数据分析报告，完成2002-2014年国内外文献中金属裸支架和药物涂层支架的文献分析报告。

（2）2015年2月28日前：完善金属裸支架、药物涂层支架风险的产品风险分析报告等技术文件；

（3）2015年5月30日前：分析、规整全省（全部监测点）的导引导丝、封堵器监测数据，完成主动监测数据分析报告；完成本院2013年的封堵器回顾性数据分析。

（4）2015年7月31日前：完成2010-2015年全国导引导丝、封堵器医疗器械不良事件报告历史数据分析报告，完成2002-2014年国内外文献中的文献分析报告。

（5）2015年8月31日前：根据全省（全部监测点）的导引导丝、封堵器监测数据，按照国家总局重点监测方案中技术资料模版整理完成重点监测技术文件四份：重点监测工作总结、风险分析报告、监测技术规范、不良事件表现及原因分析。

（四）单一来源采购理由：

医疗器械不良事件重点监测主要在该医疗器械的使用单位中开展，本次监测的四个品种金属裸支架、药物涂层支架、封堵器和导引导丝均是心脏介入手术常用的医疗器械，要求投标单位必须同时满足以下四个要求：1、具有丰富的心脏介入手术经验和该类产品的使用经验；2、必须在有大量（各类）该类产品使用的病例资源；3、具有对该类产品的生产和研发具有全国领先的研究水平；4、全国先天性心脏病介入治疗信息网络直报系统的广东省管理单位，能够掌握全省心脏病介入治疗的一手病历资料。而广东省人民医院是广东省唯一的全国先天性心脏病介入治疗信息网络直报系统管理单位，掌握全省心脏病介入治疗的一手信息，故拟委托广东省人民医院进行本项目的研究。

三、资格条件

（一）投标人须是具有独立承担民事责任能力的在中华人民共和国境内注册的法人或其他组织；

（二）投标人为三级甲等医院，具有全省领先的心脏介入治疗水平和该类产品（金属裸支架、药物涂层支架、导引导丝、封堵器等医疗器械）的使用经验；

（三）投标人须为国家先天性心脏病介入治疗信息网络直报系统的广东省管理单位，能够获取全省先天性心脏病介入治疗相关的医疗器械相关病例信息；

（四）投标人须具备较高的心脏介入产品研发能力；

（五）投标人须具有负责完成医疗器械重点监测工作的专业技术团队，并确保如期完成各项分工安排；

（六）符合《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定；

（七）本项目不接受联合体投标。

四、专家论证意见及专家姓名、工作单位、职称

五、拟定供应商名称：广东省人民医院

六、供应商登记

1、登记时间：2014年11月10日至2014年11月14日（公示期间）上午9：00-12：00时，下午14：00-17：00时（北京时间，节假日除外）

2、登记截止时间：2014年11月14日下午17:00（北京时间）。

3、登记报名地点：广州采阳招标代理有限公司（广州市环市东路450号华信中心1108室）

4、供应商请携带资格条件要求的资料复印件以及法定代表人授权委托书原件、被授权人身份证复印件加盖公章到现场报名。

七、采购人、采购代理机构的名称、地址和联系方式

1、采购人名称：广东省药品不良反应监测中心

采购人地点：广州市东风东路753号之二

2、采购代理机构名称：广州采阳招标代理有限公司

采购代理机构地点：广州市环市东路450号华信中心11楼08室

采购代理机构联系人： 程先生

采购代理机构联系电话：***-********

采购代理机构传真：***-********

E-mail: gzcyzb888@163.com

网址：http://www.gzcyzb.com

广东省药品不良反应监测中心

2014年11月7日