组织器官前处理工作站（ZBZXHB2022070）采购公告
组织器官前处理工作站（ZBZXHB2022070）采购公告
| 项目名称 | 组织器官前处理工作站 | 项目编号 | ZBZXHB******* |
|---|---|---|---|
| 公告开始日期 | 165*****79000 | 公告截止日期 | 165*****00000 |
| 采购单位 | 四川大学 | 付款方式 | 请查看比选文件 |
| 联系人 | 中标后在我参与的项目中查看 | 联系电话 | 中标后在我参与的项目中查看 |
| 签约时间要求 | 成交后10个工作日内 | 到货时间要求 | 成交后90个工作日内 |
| 预 算 | ******.0 | ||
| 收货地址 | 四川省成都市武侯区林荫街12号四川大学华西校区东区 杨金亮136*****494 | ||
| 供应商资质要求 | 符合《政府采购法》第二十二条规定的供应商基本条件 | ||
| 采购商品 | 采购数量 | 计量单位 | 所属分类 |
|---|---|---|---|
| 组织器官前处理工作站 | 1 | 台 | 其他仪器 |
| 品牌 | - |
|---|---|
| 型号 | - |
| 品牌2 | 无 |
| 型号 | 无 |
| 品牌3 | 无 |
| 型号 | 无 |
| 预算 | ******.0 |
| 技术参数及配置要求 | 一、用途和功能要求适用于动物组织器官（如肝脏）的分离和脱细胞化处理，提供操作无菌保障和相关辅助处理工具。二、主要配置清单1.硬舱组织器官前处理工作站1台（含操作舱、传递舱）；2.集成式汽化过氧化氢发生器2套；3.在线过氧化氢浓度传感器2套；4.无线式手套完整性测试仪1台；5.手套、袖套各4只；6.高效过滤器1套；7.EC离心风机1套；8.气动控制阀1套；9.PLC可编程控制器、工控机各1套；10.风速传感器1只11.在线尘埃粒子计数器1套；12.在线浮游菌采样器1套；13.视频追溯系统1套；14.实验品信息管理系统1套；15.UPS电源1套；16.无菌物料转移系统1套；17.废液收集装置1套；18.器官清洗槽1套；19.横杆及挂钩1套；20.定制不锈钢灭菌支架1套；21.沉降碟支架1套；22.插座2只；23.电子签名组件1套等；24.MOCK-UP确认服务；三、主要技术参数1.公用介质要求1.1.电源：AC 380V/50Hz；1.2.气源：压力0.6MPa~0.8MPa，露点温度≤-20℃，流量≥200L/min;1.3.水源：清洗水压力 0.2-0.3MPa；1.4.安装工作站房间洁净度级别为Grade D（ISO Class 8）及以上;1.5.安装工作站房间载重≥500kg/㎡；1.6.安装工作站房间高度≤2600mm；2.结构、尺寸与基本要求2.1.细胞操作工作站的设计应符合GMP相关要求；2.2.整体外形尺寸不大于：长*宽*高=3100*940*2420mm（允许±5%偏离）；2.3.操作舱内腔尺寸不小于：长*宽*高=1790*675*700mm（允许±5%偏离）；2.4.传递舱内腔尺寸不小于：长*宽*高=700*700*600mm（允许±5%偏离），传递舱加装辅助电动设备方便人员转移其中物料；2.5.★舱内去污后，工作站内部环境达到A级洁净度标准（GMP要求）；2.6.★系统屏障由1个操作舱、1个传递舱及相应的功能模块组合而成；金属舱体结构为一体焊接成型，不可使用拼装形式；工作站所有舱体采用不锈钢+钢化玻璃材质，内腔及传递门采用316L不锈钢材料，内表面粗糙度需满足Ra≤0.4μm，不锈钢厚度不低于2mm，进料门可视窗采用钢化玻璃材料，外壁及外框架采用304不锈钢制作，表面拉丝处理，糙度Ra≤0.8μm。所有直接接触过氧化氢气体的部件均应耐受过氧化氢腐蚀，供应商应提供主要部件的材质证明；2.7.设备底部采用304方管支撑，方管底部设置有可调节支撑脚，便于现场安装后高度和水平度的微调；2.8.外观及表面：外表应光洁，平整，无清洁盲区，舱内拐角应采用圆弧设计，内圆弧半径应＞15mm，避免清洁及灭菌死角；2.9.系统设计应最大可能的方便操作者，符合人体工程学设计要求；2.10.设备采用硬舱单面操作设计，用于组织提取的操作舱为单面4手套操作位，传递舱无手套操作位；手套采用两截式手套：其中袖套采用CSM材质，壁厚0.4mm；手套采用氯丁橡胶材质，壁厚0.3mm，袖套和手套中间采用无菌密封的链接方式，保证舱内的密闭和无菌；2.11.器官清洗槽：采用不锈钢材质316L 符合GB/T 3280-2015；2.12.水枪：水气喷枪进行舱内有效清洁，聚四氟乙烯材质，符合GMP无菌要求，国际主流品牌；2.13.废液收集桶：采用不锈钢材质316L ，容积≥20L，符合GB/T 3280-2015；2.14.风机：可耐受过氧化氢熏蒸，电子调速，PID控制；IP等级：≥54；输入功率：100～1300W；风压：10～500Pa；风量：20～3000m3/h； 2.15.摄像头：广角，像素不低于300万，满足操作视频或拍照记录；2.16.操作视窗：钢化玻璃或PC玻璃材料，透明度≥75%，厚度≥15mm；2.17.照度：≥350Lux(操作平面测)；2.18.★密闭性：100Pa工作压力条件下，舱体小时泄漏率＜0.5％；2.19.在投标文件中需提供设备所包含组件的配置清单。3.控制系统要求3.1.设备系统上位机采用西门子15寸工控机，触摸式控制界面，界面语言为中文；3.2.设有三级权限，配有电子签名组件满足FDA 21CFR PART11,电子签名电子记录的要求。导出数据为不可更改PDF格式；3.3.控制系统组态软件选用西门子Wincc；3.4.采用西门子S7-1200或更优规格的可编程逻辑控制系统；3.5.所有电线、气管、阀门均有明确标识；3.6.HMI人机交互界面(不低于以下配置)：人机交互界面15寸监视器，CPU双核处理器1.6GHz，内存8GB，固态/机械硬盘，存储空间2T以上；3.7.环境监测功能；3.8.模式选择功能：传递舱可设置灭菌模式和风淋模式；3.9.★手套检漏功能；采用无线自动手套检漏仪，检漏的操作和数据集成到工作站系统，单独生成报表，可在工作站工控机上下载检漏仪数据；3.10.在线灭菌功能(手动、自动)；3.11.配方管理功能：针对不同灭菌装载量和不同包材材质，可设置不同灭菌参数配方，方便调取使用；3.12.泄漏测试功能：对舱体密闭性做相关测试，符合ISO*****-7规范要求；3.13.隔离舱进行实时录像功能4.仪表系统要求（各舱均满足仪表系统要求）4.1.设备配有舱内压力监测仪表，并通过设备控制系统将舱内压力调节至设定范围，其中操作舱：±50Pa±10Pa；传递舱：±30Pa±10Pa；压力分辨率：0.1Pa；4.2.温湿度监测：舱内配套温度和湿度监测传感器，湿度分辨率：0.1%，温度分辨率：0.1℃；湿度测量范围：0～100%RH；温度测量范围：5℃～70℃；4.3.风速监测：操作舱内配置风速监控系统，无菌维持状态时单向垂直向下气流风速控制范围为：0.36m/s~0.54m/s(均流膜下方150～300mm)；4.4.每块高效过滤器带有过滤阻力监测功能；4.5.所有仪表均提供第三方校准证书。5.通风与空气过滤系统要求（各舱均满足通风与空气过滤系统要求）5.1.设备在操作阶段舱内保持相对正压，以防止来自周围环境的污染；5.2.细胞制备工作站操作舱、传递舱均采用垂直单向流方式，气流速度：0.36m/s~0.54m/s；(均流膜下方150～300mm)；内舱洁净等级：A级；垂直单向流；5.3.进排气过滤器：(1)过滤等级≥H14级；(2)过滤效率：≥99.9993%at0.3um@0.35m/s，≥99.995%at MPPS(最易穿透粒径)@0.35m/s；≥99.999%at0.3um@0.45m/s，≥99.995%at MPPS(最易穿透粒径)@0.45m/s；(3)过滤器连续运行温度：≤70℃；(4)耐湿性：≤100%RH；(5)过滤器外框：铝型材表面氧化；(6)滤料：抗水型玻璃纤维滤纸；(7)密封胶：聚氨酯；5.4.设备的通风过滤系统需保证工作区域的空气质量持续符合GMP A级空气洁净度要求。5.5.操作舱进风、排风及循环风高效过滤器应该预留PAO检测口，并可以进行高效过滤器完整性测试；传递舱进风及排风高效过滤器应该预留PAO检测口，并可以进行高效过滤器完整性测试。5.6.风机：可耐受过氧化氢熏蒸，电子调速，PID控制；IP等级：≥54；输入功率：100～1300W；风压：10～500Pa；风量：20～3000m3/h；5.7.腔体配置压差变送器，压差检测范围-250pa～250pa，具备内外压差监测功能，压差范围+20～+50Pa可调；5.8.★每块高效过滤器两端配备压差变送器，压差监测范围0～+750Pa；具有高效过滤器压差过大报警提示功能；6.过氧化氢灭菌系统要求（各舱均需满足灭菌通用要求）6.1.具有在线灭菌（SIP）功能，采用干法汽化过氧化氢发生器对舱内空间、表面及物品（外表面）进行灭菌。6.2.★应采用集成式干法汽化过氧化氢灭菌技术，灭菌过程系统可自动调节舱内湿度，灭菌过程不应在舱体内部出现肉眼可见的冷凝，避免冷凝液对细胞操作相关的精密仪器造成腐蚀。6.3.★管道灭菌：尘埃粒子、浮游菌管理均可在线过氧化氢灭菌，管道设置无死角，灭菌效果所有位置均≥6Log对数降(提供控制流程图及真实实物管路及结构图片)。6.4.★工作站应通过饱和度和浓度双重控制技术，有效控制工作站舱体内部的饱和度，灭菌维持阶段舱内饱和度有效控制在65%±10%，灭菌维持阶段目标过氧化氢浓度控制在±50PPM，以达到重复一致的灭菌效果，需要在投标文件中提供证明文件。6.5.工作站应通过浓度/温度控制技术，有效控制工作站舱体内部的温度，整个灭菌过程中舱内温度不超过37℃，灭菌时内部压力：0～100Pa；6.6.★在满足灭菌效果和过氧化氢残留量控制要求的前提下，操作舱的整个灭菌循环时间应≤2.0小时；进行通风排残后，残留过氧化氢浓度在1ppm以下。6.7.在进行H2O2灭菌程序之前自动完成腔体检漏，检漏合格后才可以启动H2O2灭菌程序。6.8.★无菌工作站可以实时监测舱内过氧化氢高低浓度，具有浓度反馈调节功能，可根据实时监测浓度，反馈调节控制过氧化氢加入量。需要提供详细说明及证明材料，如未提供或说明不充分则视为未实质性响应视为偏离。过氧化氢浓度传感器应选用进口品牌；过氧化氢浓度探头：(1)浓度测量范围：0～2000ppm；(2)25℃时的最大允许误差：±10ppm或读数的5%；(3)23℃静止空气下的响应时间≤180秒；(4)电磁兼容性：EN*****-1；设备厂家应具有所配过氧化氢浓度传感器校准资质，并可以提供周期性校准服务，需要在投标文件中提供校准的资质证明。6.9.设备进风过滤器前端和排风过滤器后端应装有自动阀门，以保证过氧化氢灭菌时舱体的密闭性。6.10.★工作站内经过VHP灭菌，灭菌效果需要达到lg6芽孢数量减少（嗜热脂肪芽孢，ATCC#7953），舱内H2O2浓度应低于1ppm。6.11.传递舱采用干法汽化过氧化氢灭菌，整个灭菌传递时间应≤30min。6.12.应提供关键参数的书面文件以确保灭菌完全，去污净化循环过程相关的参数能够储存并被打印出来。7.环境监测系统要求7.1.在线尘埃粒子7.1.1.操作舱内应安装在线尘埃粒子计数器1套；为等动力采样：(1)流速：≥28L/min；(2)采样粒径：至少包含0.5um和5um；(3)管路真空度要求：12英寸汞柱；7.1.2.★尘埃粒子计数器采样头及管路设计应满足在线VHP灭菌要求，在线尘埃粒子监测单元总体设计不得对工作站内部无菌环境构成风险（如产生负压）。7.2.在线浮游菌7.2.1.★操作舱配置一套专用浮游菌采样系统，可同时进行细菌和霉菌两种微生物平板取样，采样时互不影响 (1)流速：≥100L/min（提供厂家彩页或技术白皮书佐证）；(2)采样器材料：不锈钢316L；（3）采样器与集成式真空泵为一体，内置于隔离舱内；提供设备内安装的实物图片；7.2.2.在采样头和采样泵之间需安装不大于规格的0.22μm空气过滤器；7.2.3.采样流量：具有25L/min流量采样模式，流量精度不低于±5%；7.2.4.VHP原位灭菌与工作站VHP灭菌同步完成并防止VHP泄漏，浮游菌监测单元总体设计不得对工作站内部无菌环境构成风险（如产生负压）。8.集成功能设备要求8.1.手套完整性检测仪8.1.1.手套完整性检测仪基于压力衰减法检测原理，配有1套与设备手套法兰相适配的检测盖端口；8.1.2.手套完整性测试仪采用无线自动手套检漏仪，检漏的操作和数据集成到干细胞制备系统的控制系统上，应满足FDA 21 CFR Part11的要求；8.1.3.★检测精度：最小检测孔径：100μm，压力精度不少于0.1Pa； 8.1.4.报表应可联机打印，也可生成PDF格式导出打印；8.1.5.所有操作均应有记录，且不可删除，以便于追溯。8.2.UPS电源8.2.1.配有UPS电源1套，用于控制系统供电，确保异常断电情况下数据完整；8.2.2.UPS电源可保障设备在异常断电情况下计算机系统连续工作时间不少于1小时。8.3.视频追溯及信息管理系统8.3.1.应配有视频追溯系统及信息管理系统各1套，摄像头：广角，像素不低于300万，满足操作视频或拍照记录含相应的控制软件及硬件设施，信息管理系统配置扫码枪为无线式；8.3.2.设备视频追溯及信息管理软件集成安装于设备计算机系统，不得影响设备计算机系统稳定性。8.4.无菌物料传递通道8.4.1 应配有物料转移通道，快速物料移出装置，移出同时不会破坏全站制备舱无菌A级环境；8.4.2物料转移通道用口径φ460mm的RTP转运桶，通道安装在操作舱右侧，通道不使用不可占用操作平台使用空间；8.4.3配备RTP灭菌保护盖，用于主阀灭菌；8.5.其它配套附件8.5.1.应配套设计有相应的横杆、挂钩、定制灭菌支架各1套，材质316L不锈钢。8.5.2.应配有2只防水插座。9.EHS要求9.1.★过氧化氢灭菌过程中，使用独立的仪表（德尔格X-am5100）进行监测，设备外部人员操作区域及房间的过氧化氢浓度需低于1ppm；9.2.★设备符合中国GMP和欧盟CE安全认证标准，并在投标文件中须提供相关证明文件；9.3.噪声：设备正常运行或维修时产生的噪声应不超过70dB。10.其他资质及质量要求10.1.设备供应商具有足够的知名度、良好的质量保证体系及雄厚的技术实力；设备制造商应具有按合同期约定的履约交付能力，在三年内应无不良记录；能提供细胞治疗工作站实际生产和商业交付的案例。10.2.设备制造商应具有VHP发生器消毒产品生产许可资质。具有国家权威机构出具的过氧化氢发生器消毒能力检测报告。在投标文件中须提供相关证明文件。10.3.★质量要求：汽化过氧化氢发生器、工作站等关键部件的适配性、兼容性和整体运行质量和工作站整体设备均需获得生产企业注册所在地省级及以上计量部门出具的检测报告，平均无故障时间不少于1000小时。四、质保和售后服务1.安装与验收：1.1设备运输目的地为用户方指定地点。制造方负责运输，并承担运输费用及相关保险费用。由使用方安排吊装卸货，其费用由使用方负责。由制造商技术人员与使用方技术人员共同负责完成设备的安装定位。1.2设备到货拆箱时供应商必须陪同现场人员进行拆箱，如供应商授权用户自行拆箱，拆箱后如发现设备及其附件有任何损坏、缺少，供应商应负全责不得推诿。1.3安装和调试：设备到现场后，供应商应负责派技术人员到现场进行安装调试，直至验收合格。1.4验收标准和验收方法：设备按厂家产品验收标准、相关国家和行业标准进行验收。产品质量应达到设计要求，安装调试各项指标应符合技术参数；计量设备应能通过计量部门的验收。实行现场验收，由供应商负责并会同采购方及有关专家进行验收。1.5验证服务：供应商应提供设备全套的验证服务及相关文件，并满足相应的法规要求。1.6技术培训：设备安装调试后须对仪器使用人员进行现场培训，直至使用人员能完全操作和维护。 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| 售后服务 | 服务年限:质保期:月;质保期:三年;1、提供终身维修服务。2本地化售后服务，设备出现质量问题或故障时，响应时间应≤2小时，工程师应在24小时内到达现场并排除故障；3供应商应在客户要求时间内进行安装、操作及试运行。SAT须在甲方水、电、汽等功用介质到位的情况下两个星期内完成。供应商为SAT主体，负责实施执行，甲方配合完成。安装、检查、调试所需要的有关配件、仪器和工具均由乙方提供。厂家提供设备FAT，SAT，IQ、OQ的方案和文件，并负责实施。供应商安排技术人员参加FAT，提前20天通知甲方进行测试，技术人员参加FAT的费用包含在报价中。; |
标签: 前处理
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