各市（含定州、辛集市）卫生健康委（局）、市场监督管理局，雄安新区管委会公共服务局、综合执法局，省公共资源交易中心、省疾病预防控制中心：

为进一步规范全省非免疫规划疫苗采购管理，根据《中华人民共和国疫苗管理法》等有关规定，结合我省实际，制定了《河北省非免疫规划疫苗集中采购方案（试行）》，现印发给你们，请认真遵照执行。

附件：河北省非免疫规划疫苗集中采购方案（试行）

河北省卫生健康委员会
河北省政务服务管理办公室
河北省药品监督管理局
2022年6月21日

附件

河北省非免疫规划疫苗集中采购方案（试行）

为进一步规范全省非免疫规划疫苗采购管理，根据《中华人民共和国疫苗管理法》等法律法规精神，结合我省实际，制定本方案。

一、基本原则

按照依法、公平、公正、公开和诚信的原则，由省疾病预防控制中心通过省公共资源交易平台招标采购，县级疾病预防控制机构与中标的疫苗上市许可持有人签订合同的非免疫规划疫苗采购模式。

二、实施范围

全省使用的所有非免疫规划疫苗（但不含非疫苗类生物制品如各种免疫球蛋白、免疫血清、体内诊断试剂等）。

三、采购周期

原则上每年采购一次。采购有效期为本年度中标结果正式公示之日，至下一年度中标结果正式公示日为止。

如果疫苗上市许可持有人涉及变更或新品种疫苗（包括国外进口）上市，疫苗上市许可持有人可向省疾病预防控制中心提出申请，省疾病预防控制中心通过省公共资源交易平台开展补充采购，原则上每半年补充采购一次。

四、采购方式

由省疾病预防控制中心委托招标代理机构代理招标，通过省级公共资源交易平台采用公开招标方式进行集中采购。

五、采购流程

（一）编制采购目录

接种单位根据预防接种工作需要，提出非免疫规划疫苗需求计划，向县级疾病预防控制机构报告，并逐级提交至省级疾病预防控制机构。省疾病预防控制中心根据国家有关要求和我省疾病预防控制需要，组织专家编制全省非免疫规划疫苗采购目录，并视情况动态调整。

（二）企业申报

只接受疫苗上市许可持有人或向我国出口疫苗的境外疫苗厂商指定的在我国境内的代理机构直接报名。

（三）资质要求

招标不区分进口企业（含进口分装企业）和国内企业。受委托的中介机构负责对参加投标的疫苗上市许可持有人提供的企业资质、委托授权书、《药品注册批件》或《药品再注册批件》等申报资料进行资质审核。

（四）评标专家的抽取

评标委员会所需评标专家在河北省政府采购评审专家库中随机抽取。

（五）中标价格

采用最低价评标方法，各企业中标价格不得高于在其他省的中标价格。

（六）合同签订

中标结果公示结束后，根据招标结果，县级疾病预防控制机构直接和中标的疫苗上市许可持有人联系签订采购合同。

六、疫苗采购和配送

县级疾病预防控制机构是非免疫规划疫苗的采购主体，制定本地区非免疫规划疫苗采购计划。县级疾病预防控制机构向疫苗上市许可持有人采购后供应给本行政区域的接种单位。经济技术开发区等非行政区划内的接种单位疫苗由当地县级疾病预防控制机构负责供应。

七、监督管理

省卫生健康委、省财政厅、省政务服务办、省药监局按照工作职责加强对非免疫规划疫苗相关工作的监督管理。各市县卫生健康委（局）负责辖区内疾病预防控制机构非免疫规划疫苗采购品种、数量和使用等情况的动态监管。各市疾病预防控制中心要加强对非免疫规划疫苗采购、分发、储存和使用等工作的指导。

八、其他

疫苗上市许可持有人有下列行为者，暂停其下一年度的非免疫规划疫苗省级集中采购投标资格。中标后拒绝与县级疾病预防控制机构签订供应合同或签订合同后不能按合同约定提供产品。疫苗上市许可持有人或其指定的配送企业不能按合同约定时限将产品运送到县级疾控机构的。不配合各级疾病预防控制机构进行疑似预防接种异常反应处置的。疫苗上市许可人或其指定的配送企业违反《药品经营指令管理规范》疫苗储存、运输要求的。不配合疾控机构开展相关疫苗接种管理工作的。

本方案自下发之日起执行，原河北省卫生计生委、河北省公共资源交易监督办公室、河北省食品药品监督管理局《关于印发〈河北省第二类疫苗省级集中采购实施方案（试行）〉的通知》（冀卫发〔2016〕47号）同时废止。