公示简要情况说明：

一、 采购人名称：余姚市妇幼保健院

二、 进口产品公示编号：importedProduct202*****8118084

三、 采购项目名称：余姚市妇幼保健院肺功能仪采购项目

四、 采购组织类型：

五、 采购项目概况：

六、 符合上述采购要求的进口产品产地、品牌（一家及以上）：

七、 申请理由：本院为了承接浙江省慢性阻塞性肺疾病筛查工作，需要采购大肺肺功能仪一台。（浙卫办[2021]45号文件：浙江卫健委、财政厅关于印发浙江省慢阻肺免费筛查实施方案的通知）（浙卫办【2022】2号文件：浙江卫健委关于印发浙江省慢阻肺筛查技术方案的通知）
根据浙财采监〔2021〕3号文件，由省卫生健康委会同省财政厅提出的2021—2022年度全省政府采购进口产品统一论证清单（医疗设备类），肺功能仪列为清单第136项。虽然该清单已于2022年1月底失效，但经过市场调查，目前国产品牌的性能尚未达到替代进口产品的水准，省内各大医院的肺功能仪均以进口产品为主。综上所述，为切实保障诊断效果，提高患者满意度，申请采购进口肺功能仪一台。

八、 论证专业人员信息及意见：

专业人员对进口产品技术性能先进性、采购必要性的论证意见：一、采购产品的设备用途：
肺功能检查是呼吸系统疾病的必要检查之一，对于早期检出肺、气道病变，评估疾病的病情严重程度及预后，评定药物或其它治疗方法的疗效，鉴别呼吸困难的原因，诊断病变部位、评估肺功能对手术的耐受力或劳动强度耐受力及对危重病人的监护等方面有重要的指导意义。特别是诊断慢性阻塞性肺疾病的金标准。
二、市场调查：
1、国产设备市场情况介绍
目前具有医疗器械注册证的国产大型肺功能仪只有重庆柯洛德科贸有限公司的一款大型肺功能仪，此款设备为2018年在重庆市食品药品监督管理局注册证。进入市场时间短、技术不够完善，精确性、稳定性、重复性欠缺，无法满足临床需求。如：大型肺功能主要有两大核心部件，流速传感器和气体分析器，流速传感器必须要符合ATS/ERS标准，ISO2678:2009标准和中国肺功能质控指南要求，即：具备容量定标质控、流速线性验证质控功能。此款国产设备不具备这两个质控功能，无法确保流速传感器的精确性；核心部件气体分析器，此款国产设备气体分析器响应时间需90ms以上，达不到进口设备的40ms，且重复性较差，难以保障结果准确性。
此款设备目前在上海、浙江无任何用户，2018年曾在德清县第三人民医院中标，设备装机后试用了几个月测试结果偏差较大，无法给与临床正确指导，后被医院退回。目前国产大型肺功能仪技术还不够成熟，售后服务体系不成熟，难以满足临床需求。
2、进口设备市场情况介绍
目前具有医疗器械注册证的进口大型肺功能仪主要有三家，德国耶格、德国康讯、意大利科时迈，都能符合ATS/ERS标准，ISO2678:2009标准和中国肺功能质控指南要求。国内肺功能规范化培训考核也是用进口设备为标准来培训考核，技术指标先进，稳定性重复性好，各功能性模块齐全，都具备医疗器械注册证，备受各大医院认可。意大利科时迈功能性模块齐全，体描箱，脉冲，激发模块等均能支持今后升级加配；德国康讯激发模块目前没有注册证，其他模块齐全。
大型肺功能仪由于技术要求较高，国产设备目前技术不够成熟，技术要求难以达到。进口设备稳定性好、精度高、重复性好、技术成熟、售后服务体系成熟、应用支持完善，能够很好的满足临床项目开展的需求。
三、进口产品的售后服务：
1、售后维修网点直接设立于上海，杭州，售后服务由厂家完成。
2、维修及服务响应时间：对用户的售后服务要求应在2小时内响应，工程师于24小时内到达现场给出解决方案。
3、在保质期内出现问题，所产生的维修费用（包括零部件费用.运返费用等费用)均由供应商承担；在保质期满后，供应商对仪器应提供终身维修，仅收取零件更换费用，免收任何人工费用。
四、结论：
根据浙财采监〔2021〕3号文件，由省卫生健康委会同省财政厅提出的2021—2022年度全省政府采购进口产品统一论证清单（医疗设备类），肺功能仪列为清单第136项。虽然该清单已于2022年1月底失效，但目前国产品牌的性能尚未达到替代进口产品的水准，省内各大医院的肺功能仪均以进口产品为主。
综上所述，为切实保障诊断效果，提高患者满意度，同意采购进口肺功能仪一台。

九、 其它事项：

1、本项目公告期限为3个工作日，供应商对该项目拟采购进口产品及其理由和相关需求有异议的，可以在公示期限内（截止时间为本公示发布之日后的第4个工作日），以书面形式向采购人及同级财政监管部门提出异议。

2、其他事项

十、 联系方式：

1、 采购人名称：余姚市妇幼保健院

联系人：陆文军

联系电话：0574-********

传真：

地址：余姚市世南西路1072号

2、 同级政府采购监督管理部门名称：

联系人：303办公室

监管部门电话：0574-********

传真：/

地址：余姚市南滨江路118号