编号：JS-YPDLCG2022-4-1

各相关药品生产企业：

根据《国家医保局办公室关于做好国家组织药品集中带量采购协议期满后接续工作的通知》（医保办发〔2021〕44号）和《关于准确全面贯彻国家组织药品集中带量采购协议期满后接续工作政策有关注意事项的通知》（医保办函〔2022〕12号）要求，经研究决定对国家集采协议期满的带量采购药品开展接续采购工作。现将有关事项公告如下，欢迎符合条件的企业参加：

一、总体规则

（一）期满接续品种范围

第二、四批国家集采药品中采购协议期满的43个品种纳入本次期满接续范围。本次期满接续品种的原研药、参比制剂、通过仿制药质量和疗效一致性评价仿制药品均可参加（具体品种见附件1）。

（二）约定采购量和采购周期

原则上以各通用名品种上一协议年度全省公立医疗机构（含军队驻苏医疗机构，下同）在省平台采购量为该品种接续采购周期内年度意向采购量，并以意向采购量的80%（抗菌药为70%）计算其约定采购量（具体数量见附件1）。

本次接续采购周期为2年，必要时可延长1年。

（三）拟中选规则

本次期满接续采购采取竞争询价法，实行多家中选。以国家集采同品种的平均中选价和该品种在我省上一轮中选价格两者中的低者为询价上限，且该价格不超过国家集采最低价的1.5倍，报价不高于询价上限的拟中选。申报价格高于本产品省平台现执行阳光挂网价格的，视为无效报价。

对于单片（粒/支）价格≤0.1元的品种，为更好保障临床供应，以国家集采最高中选价、各省带量采购平均中选价两者中的高者为询价上限。

对于询价未成功的品种采取竞价淘汰，竞价企业按报价由低至高排序，排名前50%（四舍五入取整）的拟中选。

（四）约定采购量分配

坚持带量采购、量价挂钩，在中选产品确定后，将约定采购量按以下规则分配给中选企业：

第一步，将医疗机构将所报意向量的20%分配给1家最低价中选企业。若最低价中选企业2家及以上的，按以下次序确定优先企业：

（1）上一轮中选企业优先；

（2）医药工业主营业务收入排名靠前的优先（以工业和信息化部最新版《中国医药统计年报》为准）。

中选企业在我省供应保障综合能力欠佳的（指该企业此次接续中选品种近一年在省平台的订单配送率不足50%），不参与第一步意向量分配。

第二步，医疗机构结合临床需求，将所报意向量的60%（抗菌药为50%），分配给同品种质优价宜的中选产品。

二、申报资格

（一）申报产品资格

属于本次期满接续品种范围、获得国内有效注册批件且符合以下要求之一的药品：

1.原研药及国家药品监督管理部门发布的仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂。

2.通过国家药品监督管理部门仿制药质量和疗效一致性评价的仿制药品。

3.根据《国家食品药品监督管理总局关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》（2016年第51号）或《国家药监局关于发布化学药品注册分类及申报资料要求的通告》（2020年第44号）要求批准注册并证明与参比制剂质量和疗效一致的仿制药品。

4.纳入《中国上市药品目录集》的药品。

（二）申报企业资格

符合上述申报资格产品的上市许可持有人或生产企业（进口药品全国总代理视同生产企业）均可参与申报。药品注册批件中已注明上市许可持有人的，应由上市许可持有人申报。

申报企业应同时符合以下要求：

1.质量和产能要求（以2020年以来国家及省级以上药监部门发布的药品质量公告或通报等为依据）

（1）申报企业在药品生产活动中无严重违法记录，无因申报品种质量等问题被省级及以上药品监督管理部门处罚记录；

（2）申报产品全年产能达到该采购品种我省意向采购量的2倍及以上。

2.其他要求

（1）申报企业应按照本公告和省平台的要求提交申报材料，申报材料应对本公告提出的要求和条件做出响应。若申报企业不具备申报资格中规定必须满足的全部要求，或涉嫌提供虚假证明材料，一经确认，将被视为无效申报；情节严重的，列入“违规名单”，作出相应处理。

（2）申报企业、药品生产企业和药品上市许可持有人未被列入当前《全国医药价格和招采失信企业风险警示名单》。

（3）申报企业、药品生产企业和药品上市许可持有人未被列入我省“违规名单”。

（4）同品种申报企业中，企业负责人为同一人或存在直接控股、管理关系的不同企业，以及同一集团内企业，不得参与同一品种申报。

（5）本次药品集中采购供应的药品，应包含临床常用包装。

（6）申报企业中选后，须按要求签订购销协议。

（7）中选药品在履行协议中如遇不可抗力，直接影响协议履行的，由签订购销协议中的各方协商解决。

三、申报方式和时间

（一）申报方式

本次接续采购资质材料申报和报价均采用网上提交方式，请相关企业在规定时间内使用CA证书登录江苏省公共资源交易平台（网址：180.101.234.24:8011/webportal/）进行申报，具体路径如下：

1.资质材料申报：登录江苏省公共资源交易平台——药品分类采购——联盟采购——国家集采二、四批接续（******）。

2.报价和解密：

（1）模拟报价和解密：登录江苏省公共资源交易平台——药品分类采购——联盟采购——国家集采二、四批接续报价解密（测试）。

（2）正式报价和解密：登录江苏省公共资源交易平台——药品分类采购——联盟采购——国家集采二、四批接续报价解密（正式）。

（3）竞价报价和解密：登录江苏省公共资源交易平台——药品分类采购——联盟采购——国家集采二、四批接续报价解密（竞价）。

（二）申报时间

1.资质材料申报：2022年6月24日—2022年6月27日17:00。有关要求请见附件2。

2.模拟报价和解密时间：2022年6月29日（星期三）

9:00-10:30 模拟报价；

11:00-12:00 模拟解密。上述时间均以报价系统时间为准，下同。

3.正式报价和解密时间：2022年6月30日（星期四）

9:00-10:30 正式报价；

11:00-12:00正式解密。

15:00-15:30 流标品种竞价报价；

16:00-16:30 流标品种竞价解密。

（三）线上报价要求。在规定的报价时间内，企业可选择任意时间按要求进行报价和修改，并以企业最终修改提交的价格为准。企业在规定时间内未报价、报错价、未解密、解密不成功的，由此引起的一切后果由申报企业自行负责。

四、联系方式

（一）联系电话：接续政策咨询********、********；平台操作咨询********。

（二）电子邮箱：jszhaocaichu@163.com。

五、其他事项

（一）对于今年上半年期满的国家及我省带量采购品种，在接续采购结果执行前仍执行原中选结果，中选产品供应价格保持不变。省集采品种纳入国家集采的，执行国家集采结果。

（二）本公告中“上一轮中选价格”指该品种国家集采江苏中选价格，“上一轮中选企业”指该品种国家集采中选供应区域包含江苏的企业。

（三）严格落实国家医药价格和招标采购信用评价有关规定，对企业在本次期满接续工作的申报、配送、供应等全过程中出现的失信行为，相关部门将按医药价格和招采信用评价规定予以严肃处理。

（四）中选药品若出现被药品监督管理部门暂停生产、销售、使用、进口等情况，将被取消中选资格。

（五）本公告和附件内容仅适用于本次期满接续药品及相关服务。未尽事宜，在后续公告中发布或由江苏省医疗保障局负责解释。

附件：1.国家集采药品接续品种目录、意向量及询价要求.pdf

2.申报企业须知.pdf

江苏公立医疗机构药品（医用耗材）

阳光采购联盟办公室

2022年6月24日