序号

产品名称

数量

备注

1

技术审查远程监管系统

1套

详见采购项目技术规格、参数及要求

2

电子签章系统

1套

3

短信平台

1套

4

工作流引擎

1套

5

自定义表单

1套

6

内容管理

1套

7

数据采集及初始化

1项

8

数据接口

1项

★技术培训

为中心提供现场培训，培训次数不限。

★工期要求

合同签订之日起一个月内实施完毕。

★质保期要求

中标人必须为本项目整体提供免费质量保证服务。

★系统维护

中标公司必须提供1名以上专业技术人员驻场服务，免费维护。

★接口要求

由于本项目建设涵盖业务范围广，建设过程中涉及用户多，业务及数据对接系统涉自治区局行政审批系统、国家总局食品药品审核查验中心药品GMP系统等，系统对接过程中存在接口开发费用，各潜在投标商需详细了解，各投标商投标报价中应包含对接费用，项目建设过程中用户方不再另行支付。

序号

名称

功能参数要求

1

技术审查管理系统

一、管理功能

实现一套技术审查远程监管系统，系统功能包含：业务办理、业务查询、业务配置、基础数据、系统管理等等。

二、功能要求：B/S架构

用户数无限制，系统能实现通过互联网，让企业、检查员、中心人员、领导利用技术审查远程监管系统进行日常监管工作，系统对全部现场检查的环节进行有效管理和控制。

三、企业用户：

1. 实现分段提交申请相关资料；★

2. 递交相关补充资料；

3. 接收审评认证相关通知；

4. 在线咨询相关技术问题；

5. 接收技术咨询问题的回复；

6. 对于列入中心的企业技术专家人员可以依据权限进行相关技术问题的讨论；（建议首先建立企业技术专家库）

7. 对调研项目能够及时填写并回复；

8. 以电子记录和短信方式同时接受相关通知等公共信息；

9. 企业证照信息的更新记录；

10.企业接受各类检查情况的历史记录。

四、检查员用户：

1. 实现随机抽调的功能；★（建议首先由系统生成检查计划,确定权限：a主审人拟定检查计划；b科室负责人复核；c中心领导签批）

2. 实现按照权限范围（分段权限、时间限制）在线审阅企业申报资料，现场检查方案等；★

3. 实现检查员、专家抽调出勤累计记录；★

4. 依据考核项目的设定，实现检查员的逐项考核；

5. 依据检查员现场检查回访项目的设定，企业可以填写电子回访记录；

6. 中心业务人员（或专人）也可以实现电话回访（对象为企业）检查员现场检查和廉政情况；

7. 检查员可以接收中心相关通知并通过专用用户、密码进入本人信息数据库进行本人基本信息的更新、新建等（建议不允许检查员自己更新基本信息）；中心专人负责审核该基础信息库（建议首先建立健全检查员资源库）；

8. 检查员查阅共享信息,并可以下载；

9. 即时上传现场检查报告及相关图片\附件等,检查报告应与纸质对应；★

10.现场检查遇到综合评议出现问题时,可以启动视频远程系统,召开讨论会议；

11.以短信方式可以接收到现场检查通知\或检查员相关业务通知等信息。

五、中心用户:

1. 核心业务按照结点设计,实现各项业务电子化流程等;并按时限节点能够及时预警等；★

2. 业务表格模板套用；

3. 企业电子申请书自动转化形成台账,查询动态状态；

4. 药品GMP\GSP申请资料不符合要求项目的分类统计；现场检查缺陷项目的分类统计，在线趋势分析；

5. 各类业务自动形成台账，可以及时查阅进展和任务历史办理情况；

6. 系统可以追溯到整个审评查验历史过程记录（包括循环办理环节的历史信息）。★

六、领导用户：

1. 实现受理事项任务分配；

2. 按照权限实现审核审批；

3. 审核查阅工作人员动态；★

4. 查阅业务进展动态。

七、业务管理

1.任务分配；★

2.申请事项的动态跟踪；★

3.申请事项的时限控制，实现提示、预警功能；

4.企业信息和其产品信息的查询；★

5.法律法规规章制度，相关业务文件的共享与查阅与下载等。

八、中心管理

1.计划与执行：中心重点工作计划、总结；各科室计划总结；个人计划总结；个人工作日志等；

2.人员在岗管理：人员考勤、出差、外出等记录（包括累计）；

3.用车管理：申请、审批、派车等；

4.印章管理（业务专用章、中心公章的使用审核审批；

5.中心会议通知；

6.提供异地办公平台（视频会议、审核审批、任务分配等等）。

九、档案管理

1.文件管理（中心内部体系文件的查阅、更新、撤销、历史版本的查询等；国家中心和本局发文件接收、任务分配、督办、结果记录；平行文起草、审核审批，送达等；企业检查通知的送达等），能够自动形成台账，便于检索查阅；

2.各类业务技术审查中相关请示、会议记录等异常程序相关文件和业务办结审核件的扫描上传、存档；

3.外出培训资料（课件、录音等）的上传共享；

4.通过档案管理功能可完整查询和调取任意办件的办理相关资料、信息和文件；

5.电子签名安全、权限设置的安全。

十、数据接口和信息互联互通

1.实现系统内可以向公众公开的信息在中心网站页面上实时公开；

2.实现与自治区局行政审批系统、国家总局食品药品审核查验中心药品GMP系统能够实现数据交换；★

3.投诉与申诉（建立公众意见收集、反馈渠道；建立公众投诉或申诉的渠道；满意度调查结果反馈等）；

4.培训管理(培训计划审核审批、培训结果的考核等；外出培训登记及反馈)。

技术参数要求

一、数据库技术要求

（一）数据库应具备数据采集、数据组织与管理、数据处理、查询统计、编辑、显示、转换、分析、数据更新、输出等集中管理功能。

（二）数据交换平台技术要求

1、 可方便实现部门之间、业务系统之间、数据库之间的数据共享与数据交换，支持异构平台无关性。

2、 要具有良好的扩充性，分级管理机制。

3、 具备通讯监控功能，可监控所有通讯节点的运行状况和通讯节点之间的流量统计，及时发现异常。

4、 具备远程管理功能，可远程配置、管理通讯节点资源。

5、 提供路由测通功能，能反映任一通讯节点到其它一个或多个节点的通讯是否正常。

6、 支持事务处理。

7、 支持分布式部署，具备优越的扩展能力和性能。

8、 支持TCP、HTTP、SSL 及HTTPS 多种传输协议。

二、自定义表单技术要求

（一）在系统建设全周期中采用UML来统一建模和管理。

（二）提供可视化的设计工具，通过工具所提供的所见即所得的设计方式可制作仿真纸面效果的电子表单，规划表单数据映射关系，通过服务器端引擎发布、解释、合并、接收、处理和验证表单数据，驱动表单工作流程，完成处理和监控 电子表单在组织内外运行的全过程管理和表单信息的入库管理。

（六） 支持脚本开发，支持复杂的业务处理能力。

（七）能够基于已有的数据模型和数据库结构建立表单。

（八）支持循环数据输入和展示。

（九）表单数据与表单格式分离，每个表单模板可以跟不同的数据模型绑定，实现数据输出。每个数据模型也可以跟不同的表单模板绑定，实现数据显示。

（十）内置数据映射引擎，支持表单数据模型与数据库结构的映射，数据映射引擎实现业务表单和数据库表的对应关系，实现表单数据的一次性入库管理和后期基于数据库系统的其他应用。

（十一）内置数据校验机制，支持数据之间的关联计算，表单应内置多种数据校验机制，比如字符校验，数字校验，日期校验，自定义模板校验等，用户只需要选择相关的校验方法和校验规则就可以实现常用的数据校验。同时在表单上可实现数据域之间的动态依赖计算，实现表单数据的统计功能，设计工具提供设置动态依赖计算的功能。

（十二）支持服务器端业务逻辑，控件的事件机制可以调用服务器端提供的业务逻辑代码，可以支持客户端与服务器端动态的业务数据交互。

（十三）支持表单按角色的权限控制，在设计表单时按照使用人的不同角色，分别设定表单中控件的不同权限（只读、读写、是否显示、是否打印），实现动态的权限控制。

支持表单数据模型与数据库结构的映射，在设计表单的时候，可以灵活指定表单中的数据字段与数据库表结构之间的关系（支持一对多的映射），并支持多种的

（十四）转换函数，这样用户在提交表单数据的时候，数据可以按照映射关系自动的存储到相应的数据库中。

三、工作流引擎管理系统技术要求

(一) 开放的API 接口。

(二) 支持缓存优化、连接池、负载均衡。

（三）支持多角色兼任，基于角色、权限组、组织结构、规则的授权、支持批量授权。

（四）正向与反向权限查询，分级授权与维护。

（五）支持可视化的流程设计，流程数据模型定义、流程模型导入与导出。

（六）支持关系型数据库，可视化持久层设计，持久层模型导入导出。

（七）有效性与完整性描述。

（八）提供可扩展的事件机制。

（九）支持抄送、指派、收回、取消、回退、条件跳转与终止、自循环、并行路由、串行路由、聚合路由。

（十）支持表单字段级权限控制，多表单绑定。

（十一）调用外部URL、任务调用外部应用。

（十二）支持流程终止，暂停流程。

（十三）支持流程启动权限、流程数据查询权限。

（十四）流程复制与版本，流程迁移。

（十五）任务多渠道（邮件、短信、即时消息）通知, 任务提醒, 任务催办，超时统计。

（十六）支持任务代理。

（十七）图形化任务监控，可同时监控主子流程, 整体运营监控, 任务进度，任务断流异常恢复。

（十八）支持工作流查询，工作流待办列表，工作流已办列表。

（十九）支持流程变更机制。

（二十）多种流程激活方式。

（二十一）可扩展的业务逻辑接口。

四、系统性能要求

本期项目各业务处理部分依靠网络和集中部署的分布式计算机系统实现。要求系统具有：

可靠性和可用性需求，包括：较强的与分布式数据处理计算能力；服务器并行处理和数据库集群处理能力；数据库管理系统安全可靠、方便管理大型分布数据库和集群处理的能力；应用撑平台对应用系统的开发、运行和扩展提供灵活方便的支持。系统应保障每天24小时，每年365天可用。

（一）系统可靠性

平台软硬件系统平均无故障运行时间（MTBF）≥2000小时，平均故障修复时间≤2小时，系统可用度≥99.9%。

（二）失败概率

所有的参数都有一个缺省值，当输入数据丢失或无效时，就使用缺省数据。由软件失效引起的事务失败概率不应超过0.1%。

(三)使用频度要求

以办公和公文传输系统为例，中心单位都进行邮件收发、公文办理等的高峰负载条件下，系统可预留20%处理器能力和25%系统可用内存，服务器忙时CPU占用率＜60%。

（四）系统性能

要求系统能迅速的对用户响应，在峰值网络连接情况下，响应时间要求在5秒以内。

当带宽为2M时，峰值网络连接情况下，发送、接收2M文件，不应超过0.5分钟（假设失败重传率达到20%）。

发送端每发送小于10M的100份文件发送成功率应在99.9%。

接收端每接收小于10M的100份文件接收成功率应在99.9%。