山西省医疗器械检测中心医疗器械检测设备政府采购进口产品专家论证意见公示 山西省医疗器械检测中心就医疗器械检测设备项目拟采购进口产品满足使用需求，现将申请采购进口产品的基本情况、专家论证情况及意见进行公示，公示期为2014年11月26日起至2014年12月2日止（五个工作日）。若对专家组论证意见存在异议，可在公示期内提出，并将相关意见和依据，书面报送采购单位和财政厅政府采购管理处。

采购单位：山西省医疗器械检测中心

联系人：牛新好

联系电话：****-*******

政府采购管理处地址：太原市迎泽大街345号

联系电话：****-*******

邮政编码：030001

医疗器械检测设备进口产品专家论证意见公示

采购人（盖章）
山西省医疗器械检测中心

采购项目所属项目名称
医疗器械检测设备

采购项目名称及金额
超声类检测设备35.6万元

项目组织单位
山西省医疗器械检测中心

项目使用单位
山西省医疗器械检测中心

申请

理由
■1.中国境内无法获取：□2.无法以合理的商业条件获取： □3.其他。

论证专家基本情况
姓名
性别
身份证号
职称
从事专业
工作单位
联系电话

关联欣
男
140*****561*******
高工
仪器分析
省疾控中心
139*****161

冯彩英
女
140*****630*******
高工
化学分析
省应用化学研究所
188*****303

郭 捷
女
140*****630*******
高工
仪器分析
省分析测试中心
139*****808

任晋斌
男
140*****551*******
主任药师
药物分析
省食药监局
186*****303

郭如新
男
140*****500*******
律师
法律
科贝律师事务所
130*****546

拟采购采购进口产品基本情况、申请理由
我中心急需性能好、数据精准、灵敏度高、重现性好、质量稳定、安全可靠、操作快捷的超声类检测设备，为保证医疗设备检验检测数据的准确可靠，必需配置进口放射类检测设备，为国家医疗器械工作重点在用监督检验工作出据可靠结果、结论提供物质保障。

此次配置超声类检测设备2台（套），为现有AIMS超声声场测试系统匹配进行校准，进行设备升级改造。配置高灵敏度、解析性、均匀性超声体模。

国内尚无这样的检测仪器，为此申请购置进口设备。

专家论证情况及意见
根据使用单位需求，结合市场调研情况，用户拟购置的超声类检测设备，目前国内同类产品尚无生产厂商。

建议购置进口产品。

其他事项


拟采购进口产品清单金额：万元

序号
采购品目
数量
备注

1
超声标准源
1

2
仿组织超声体模
1


医疗器械检测设备进口产品专家论证意见公示

采购人（盖章）
山西省医疗器械检测中心

采购项目所属项目名称
医疗器械检测设备

采购项目名称及金额
电学类检测设备148.3万元

项目组织单位
山西省医疗器械检测中心

项目使用单位
山西省医疗器械检测中心

申请

理由
■1.中国境内无法获取：□2.无法以合理的商业条件获取： □3.其他。

论证专家基本情况
姓名
性别
身份证号
职称
从事专业
工作单位
联系电话

关联欣
男
140*****561*******
高工
仪器分析
省疾控中心
139*****161

冯彩英
女
140*****630*******
高工
化学分析
省应用化学研究所
188*****303

郭 捷
女
140*****630*******
高工
仪器分析
省分析测试中心
139*****808

任晋斌
男
140*****551*******
主任药师
药物分析
省食药监局
186*****303

郭如新
男
140*****500*******
律师
法律
科贝律师事务所
130*****546

拟采购采购进口产品基本情况、申请理由
我中心急需性能好、数据精准、灵敏度高、重现性好、质量稳定、安全可靠、操作快捷的电学类检测设备，为保证医疗设备检验检测数据的准确可靠，必需配置进口电学类检测设备，为国家医疗器械工作重点在用监督检验工作出据可靠结果、结论提供物质保障。

此次配置电学类检测设备4台（套），用于高精度测量高频电刀的中性电极。检测神经肌肉刺激器在直流，低频，中频及干扰电流下的工作情况。可以模拟人类所有呼吸疾病的呼吸模式，如：SAS、禽流感、猪流感等，模拟和测试呼吸机的触发和通气模式。电气安全检测实现快速、高精度、大量程。匹配现有婴儿培养箱质量检测仪。排除电磁兼容干扰，实现宽负载范围的除颤检测。

国内尚无这样的检测仪器，为此申请购置进口设备。

专家论证情况及意见
根据使用单位需求，结合市场调研情况，用户拟购置的电学类检测设备，目前国内同类产品尚无生产厂商。

建议购置进口产品。

其他事项


拟采购进口产品清单金额：万元

序号
采购品目
数量
单价
总价
备注

1
高频电刀中性电极专用检测设备
1

2
神经肌肉刺激器检测仪
1

3
主动模拟肺
1

4
可调婴幼儿模拟肺
1

5
全自动电气安全分析仪
1

6
婴儿培养箱皮肤温度传感器检测附件
1

7
除颤器/经皮起搏器质量检测仪
1




医疗器械检测设备进口产品专家论证意见公示

采购人（盖章）
山西省医疗器械检测中心

采购项目所属项目名称
医疗器械检测设备

采购项目名称及金额
放射类检测设备185.11万元

项目组织单位
山西省医疗器械检测中心

项目使用单位
山西省医疗器械检测中心

申请

理由
■1.中国境内无法获取：□2.无法以合理的商业条件获取： □3.其他。

论证专家基本情况
姓名
性别
身份证号
职称
从事专业
工作单位
联系电话

关联欣
男
140*****561*******
高工
仪器分析
省疾控中心
139*****161

冯彩英
女
140*****630*******
高工
化学分析
省应用化学研究所
188*****303

郭 捷
女
140*****630*******
高工
仪器分析
省分析测试中心
139*****808

任晋斌
男
140*****551*******
主任药师
药物分析
省食药监局
186*****303

郭如新
男
140*****500*******
律师
法律
科贝律师事务所
130*****546

拟采购采购进口产品基本情况、申请理由
我中心急需性能好、数据精准、灵敏度高、重现性好、质量稳定、安全可靠、操作快捷的放射类检测设备，为保证医疗设备检验检测数据的准确可靠，必需配置进口放射类检测设备，为国家医疗器械工作重点在用监督检验工作出据可靠结果、结论提供物质保障。

此次配置放射类检测设备4台（套），为现有设备巴拉库达(Barracuda)的功能扩展及升级改造；测量现场无线遥控测量功能，不需要在射线的辐射影响下进行工作，同时提高工作效率；需要最小曝光时间达到0.1ms，适用目前各种诊断X射线机的质量评估。配置无任何射线衰减的隐形探头。为现有绝对剂量仪专用尖点电离室专用质量评估。同一磁场下各探头间的差异最大为±0.2 ppm，实现高精度测量核磁共振均匀性。

国内尚无这样的检测仪器，为此申请购置进口设备。

专家论证情况及意见
根据使用单位需求，结合市场调研情况，用户拟购置的放射类检测设备，目前国内同类产品尚无生产厂商。

建议购置进口产品。

其他事项


拟采购进口产品清单金额：万元

序号
采购品目
数量
单价
总价
备注

1
X射线机测试仪
1

2
γ刀检测装置
1

3
核磁共振检测装置
1

4
X光机质量控制检测工具
1


医疗器械检测设备进口产品专家论证意见公示

采购人（盖章）
山西省医疗器械检测中心

采购项目所属项目名称
医疗器械检测设备

采购项目名称及金额
理化检测设备201.6万元

项目组织单位
山西省医疗器械检测中心

项目使用单位
山西省医疗器械检测中心

申请

理由
□1.中国境内无法获取：□2.无法以合理的商业条件获取：■3.其他。

论证专家基本情况
姓名
性别
身份证号
职称
从事专业
工作单位
联系电话

关联欣
男
140*****561*******
高工
仪器分析
省疾控中心
139*****161

冯彩英
女
140*****630*******
高工
化学分析
省应用化学研究所
188*****303

郭捷
女
140*****630*******
高工
仪器分析
省分析测试中心
139*****808

任晋斌
男
140*****551*******
主任药师
药物分析
省食药监局
186*****303

郭如新
男
140*****500*******
律师
法律
科贝律师事务所
130*****546

拟采购采购进口产品基本情况、申请理由
此次需购置ICP-MS 1台，气相色谱仪1台，密度天平1台。ICP-MS国内尚无生产ICP-MS的企业；气相色谱仪要求具有很高检测精度和灵敏度，该类国产设备FID检测器的灵敏度为5pgC/s低于使用需求的检出限1.4pgC/s，同时国产仪器的实验结果重现型以及顶空进样器残留于进口仪器差距巨大；密度天平国内生产的达不到0.0001g/cm3的测量精度的要求，进口设备可以满足以上需求。

专家论证情况及意见
根据使用单位需求，拟购置的ICP-MS国内尚无生产ICP-MS的企业；气相色谱仪要求具有很高检测精度和灵敏度，该类国产设备FID检测器的灵敏度为5pgC/s低于使用需求的检出限1.4pgC/s，同时国产仪器的实验结果重现型以及顶空进样器残留于进口仪器差距巨大；密度天平国内生产的达不到0.0001g/cm3的测量精度的要求，国内同类产品处理样品数无法满足要求。

建议购置进口产品。

其他事项


拟采购进口产品清单金额：万元

序号
采购品目
数量
单价
总价
备注

1
ICP-MS
1台

2
气相色谱仪
1台

3
密度天平
1台


医疗器械检测设备进口产品专家论证意见公示

采购人（盖章）
山西省医疗器械检测中心

采购项目所属项目名称
医疗器械检测设备

采购项目名称及金额
力学检测设备86万元

项目组织单位
山西省医疗器械检测中心

项目使用单位
山西省医疗器械检测中心

申请

理由
□1.中国境内无法获取：□2.无法以合理的商业条件获取：■3.其他。

论证专家基本情况
姓名
性别
身份证号
职称
从事专业
工作单位
联系电话

关联欣
男
140*****561*******
高工
仪器分析
省疾控中心
139*****161

冯彩英
女
140*****630*******
高工
化学分析
省应用化学研究所
188*****303

郭捷
女
140*****630*******
高工
仪器分析
省分析测试中心
139*****808

任晋斌
男
140*****551*******
主任药师
药物分析
省食药监局
186*****303

郭如新
男
140*****500*******
律师
法律
科贝律师事务所
130*****546

拟采购采购进口产品基本情况、申请理由
此次需购置力学性能试验机1台，国内试验机的载荷测量精度为示值的1%，达不到测试精度0.5%的要求。

为此需购置进口设备。

专家论证情况及意见
国内同类产品在检测数据的精确度、重现性、稳定性和耐用性等方面不能满足用户实际工作需求。

建议购置进口产品。

其他事项


拟采购进口产品清单金额：万元

序号
采购品目
数量
单价
总价
备注

1
5966力学性能试验机
1


医疗器械检测设备进口产品专家论证意见公示

采购人（盖章）
山西省医疗器械检测中心

采购项目所属项目名称
医疗器械检测设备

采购项目名称及金额
体外诊断试剂检测设备54万元

项目组织单位
山西省医疗器械检测中心

项目使用单位
山西省医疗器械检测中心

申请

理由
□1.中国境内无法获取：□2.无法以合理的商业条件获取：■3.其他。

论证专家基本情况
姓名
性别
身份证号
职称
从事专业
工作单位
联系电话

关联欣
男
140*****561*******
高工
仪器分析
省疾控中心
139*****161

冯彩英
女
140*****630*******
高工
化学分析
省应用化学研究所
188*****303

郭捷
女
140*****630*******
高工
仪器分析
省分析测试中心
139*****808

任晋斌
男
140*****551*******
主任药师
药物分析
省食药监局
186*****303

郭如新
男
140*****500*******
律师
法律
科贝律师事务所
130*****546

拟采购采购进口产品基本情况、申请理由
此次需购置全自动化学发光免疫分析仪1台，金标仪1台。化学发光免疫分析仪，检测速度：≥100测试/小时，试剂位：≥24个，且运行中可随时添加、更换试剂，国产仪器关键性能指标不能满足；金标仪仪器要求具有2套光路系统，可以适应不同形状的试剂条和试剂卡，国产胶体金读卡仪不具备此功能。

专家论证情况及意见
根据使用单位需求，拟购置的化学发光免疫分析仪，金标仪，国内同类产品处理样品数无法满足要求。

建议购置进口产品。

其他事项


拟采购进口产品清单金额：万元

序号
采购品目
数量
单价
总价
备注

1
全自动化学发光免疫分析仪
1台

2
金标仪
1台


医疗器械检测设备进口产品专家论证意见公示

采购人（盖章）
山西省医疗器械检测中心

采购项目所属项目名称
医疗器械检测设备

采购项目名称及金额
样品前处理设备45万元

项目组织单位
山西省医疗器械检测中心

项目使用单位
山西省医疗器械检测中心

申请

理由
□1.中国境内无法获取：□2.无法以合理的商业条件获取：■3.其他。

论证专家基本情况
姓名
性别
身份证号
职称
从事专业
工作单位
联系电话

关联欣
男
140*****561*******
高工
仪器分析
省疾控中心
139*****161

冯彩英
女
140*****630*******
高工
化学分析
省应用化学研究所
188*****303

郭捷
女
140*****630*******
高工
仪器分析
省分析测试中心
139*****808

任晋斌
男
140*****551*******
主任药师
药物分析
省食药监局
186*****303

郭如新
男
140*****500*******
律师
法律
科贝律师事务所
130*****546

拟采购采购进口产品基本情况、申请理由
用于医疗器械检验检测的样品前处理设备，关系着样品处理的可靠性，往往在样品的前处理过程中由于设备的技术精度粗糙而造成目标成份丢失。拟采购的微波消解仪要求具有超大容量，超高耐压，同批次处理量大。在实际工作中需要在高耐压下同时处理大容量15位以上样品，该类国产设备高耐压下同时处理样品数少于15位，且容量达不到要求。进口设备可以同时处理大容量15位以上、44位样品等。

专家论证情况及意见
根据使用单位需求，拟购置的微波消解仪在高耐压下要求同时处理15位、44位以上大容量样品，国内同类产品处理样品数无法满足要求。

建议购置进口产品。

其他事项


拟采购进口产品清单金额：万元

序号
采购品目
数量
单价
总价
备注

1
超高压微波消解系统
1台


医疗器械检测设备进口产品专家论证意见公示

采购人（盖章）
山西省医疗器械检测中心

采购项目所属项目名称
医疗器械检测设备

采购项目名称及金额
隐形眼镜检测设备204.84万元

项目组织单位
山西省医疗器械检测中心

项目使用单位
山西省医疗器械检测中心

申请

理由
□1.中国境内无法获取：□2.无法以合理的商业条件获取：■3.其他。

论证专家基本情况
姓名
性别
身份证号
职称
从事专业
工作单位
联系电话

关联欣
男
140*****561*******
高工
仪器分析
省疾控中心
139*****161

冯彩英
女
140*****630*******
高工
化学分析
省应用化学研究所
188*****303

郭捷
女
140*****630*******
高工
仪器分析
省分析测试中心
139*****808

任晋斌
男
140*****551*******
主任药师
药物分析
省食药监局
186*****303

郭如新
男
140*****500*******
律师
法律
科贝律师事务所
130*****546

拟采购采购进口产品基本情况、申请理由
近年来，市场上假冒伪劣隐形眼镜不断暴光，国家和省级食品药品监督管理局已将其列入重点监管产品。此次需购置角膜接触镜片光学分析仪1台，角膜接触镜片折光仪1台，接触镜尺寸分析仪1台，角膜接触镜透氧检测仪1台，电子式角膜接触镜中心厚度仪1台，双眼数显角膜接触镜曲率半径测试仪1台，库仑电量法隐形眼镜透氧仪1台，具备对隐形眼镜的检测能力。该类设备国内目前没有相关企业生产，为此需购置相关进口设备。

专家论证情况及意见
根据使用单位需求，结合市场调研情况，用户拟购置的隐形眼镜检测设备，目前国内同类产品尚无生产厂商。

建议购置进口产品。

其他事项


拟采购进口产品清单金额：万元

序号
采购品目
数量
单价
总价
备注

1
CONTEST PLUS角膜接触镜片光学分析仪
1

2
CLR 12-70 角膜接触镜片折光仪
1

3
JCF +TC20接触镜尺寸分析仪
1

4
201T型角膜接触镜透氧检测仪
1

5
ET-3电子式角膜接触镜中心厚度仪
1

6
双眼数显角膜接触镜曲率半径测试仪 CGX-4
1

7
库仑电量法隐形眼镜透氧仪
1

山西省医疗器械检测中心
2014年11月26日