采购人

（盖章）

四川省食品药品检验检测院

政府

采购

进口

产品

论证

专家

名单

姓名

工作单位

职称

专业

但德忠

四川大学

教授

分析仪器

汪建川

省安科院

高级工程师

环保

王晓蓉

无线电管理委员会

高级工程师

仪器设备

胡方全

省电子学会

高级工程师

仪器设备

陈铸

四川运逵律师事务所

律师

法律

专

家

组

论

证

意

见

暗室标准噪声源（含附件）

采购人从事的食品药品检验工作关系到人体健康和社会稳定的大问题，因而对拟采购产品的性能参数、检测灵敏度、精密度、长期运行稳定性有极严格的要求。

根据CNAS-CL16及ISO17025标准的要求，用于对电磁兼容实验室性能日常的检定及维护。因此要求：

1标准电磁噪声源

覆盖频率范围：30Hz－6GHz；可分别选择传导和辐射发射输出；可用适配器提供从噪声源主机输出到标准的IEC 320电源连接器的电容性连接，对传导测量系统进行检查和评估，例如使用的LISN或吸收钳；也可以用RJ11/RJ14/RJ45适配器对通信ISN进行检查和评估。

2、电磁波近场测量仪

采用阵列天线来测量放在扫描器上工作着的电子设备的近场辐射，能实时显示活动的电磁场；具有频谱/空间扫描功能，一次测量，可以得到被测产品所有频谱的空间分布图，同时也可以得到所有物理位置点存在的频率图。允许选择的物理位置点不能少于1000个。一次测量所得出的图片不少于1万张。

扫描器特征：采用阵列式近场探头，以电子扫描方式进行电磁场空间扫描，阵列式扫描器内应具有1000个以上的近场磁场探头。对被测物体积和重量的限制：不能有限制。

不溶性微粒检测仪

检测粒径范围: 2～ 125μm；采样流量：10或20ml/min；最高浓度：每毫升10,000;零计数水平：每10ml<1。采样器可采集0.1ml以内的精确样本量，不浪费昂贵的产品，并产生重复性高的分析结果；传感器具备自动校准向导功能，可用于全面校准或者例行验证，保证数据准确，传感器自动校准只需不到30分钟即可完成；符合美国药典，欧盟药典-粒子计数器微粒计数的分辨率在+10%以内，传感器的准确度要求在15%以内。

超声辐射力天平及超声声场测试软件升级

1、超声辐射力天平

该设备用于超声设备的功率检测。自动控制系统，声输出测量方法符合AIUM-NEMA的UD-2，UD-3以及IEC-61161的要求。三种测试靶，测量范围分别为：1mW～2W、1mW～30W、1mW～100W。显示分辨率：>4位；测量不确定度：<5%，置信水平95%；测量周期：默认值4S（15次/分钟）；噪声(标准DEV，N=1)：<3mW；最大声束直径：5cm；最低适用频率：1MHz或更低

2、超声声场测试软件

将用户现有超声声场分布检测装置专用测试软件升级至最高版本。可配套用户现有超声声场测试设备（美国ONDA公司AIMS系统）完成医用超声诊断设备、医用超声治疗设备的超声声场测试试验。

尘埃粒子计数器

产品内置脉冲幅度分析器（PHA）符合ISO21501-4标准。；监测粒径：0.5、1.0、2.0、5.0、10.0、25.0um，6个粒径通道；最大测量浓度:688495个/立方英尺；内置多种认证模式，可选择中国新版GMP、欧盟GMP、ISO、FS209E等标准，只需要输入洁净室面积，可自动计算洁净室需要监测的点位数量，每个点需要采集的次数和空气体积，并生成统计报告，可自动计算95%UCL值、标准偏差、最大值、最小值、平均值，并帮助判断是否合格；采样模式：可以设定时间采样（任意时间内有多少颗粒子）和体积采样模式（任意时间内粒子的浓度），任意设定取样时间和时间间隔；排气口设计：不会破坏周边层流，内部过滤，符合HEPA标准（0.2um时>99.97%）。

电磁兼容传导骚扰测试系统（含附件）（用于电源端子骚扰电压及辐射骚扰的测试）

采购人从事的食品药品检验工作关系到人体健康和社会稳定的大问题，因而对拟采购产品的性能参数、检测灵敏度、精密度、长期运行稳定性有极严格的要求。

本系统用于对医用电器设备按照GB4824-2004进行端子骚扰电压的测试。测试设备需满足的标准要求：

YY0505-2012医用电气设备 第1-2部分:安全通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验IEC 60601-1-2:2007 Medical electrical equipment–Part 1-2:General requirements for basic safety and essential performance–Collateral standard:Electromagnetic compatibility–Requirements and tests，GB4824-2004工业、科学和医疗（ISM）射频设备 骚扰特性 限值和测量方法。

低频接收天线

频率范围：30MHz~300MHz；连接器：N型；电压驻波比（VSWR）：≤2.5；阻抗：50Ω；包括天线支架。

高频接收天线

频率范围：200MHz~1300MHz；连接器：N型；阻抗：50Ω；电压驻波比（VSWR）：≤2.0；增益 ≥ 6 dBi；

2、信号接收机

频率范围：20Hz ~ 8GHz；接收机频率分辨率：0.01Hz；EMI测量带宽：包含10Hz，100Hz，200Hz，1kHz，9kHz，10kHz，100kHz，120kHz，1MHz；

3、测试软件

能完完成CISPR 11、CISPR 14-1、CISPR 15、CISPR 22、CISPR32等标准所规定的传导骚扰测试，同时也能兼容辐射骚扰测试；软件支持FFT扫描模式；软件能和客户现有的软件兼容

4、示波器

3dB带宽(1mV/div~10mV/div) 2GHz；通道数：两个；最大采样率：每通道10 GSa/；捕获模式：Sample, HiRes, Peak Detect, RMS, Envelope, Average，每通道能同时显示任意三个曲线；通道隔离>60dB；典型底噪声(50欧)：0.13mV 1mV/div, 0.26mV 10mV/div, 2.25mV 100mV/div, 23mV 1V/div。

5、近场磁场探头

一组磁场频率范围：100kHz~50MHz；磁场探头100k~50MHz，直径25mm：磁场探头100k~50MHz，测量宽度2mm，用于IC pins等测量；磁场探头100k~50MHz，测量宽度5mm；磁场探头100k~50MHz，测量宽度2mm，用于PCB等测量。

6、近场磁场电场探头

一组探头覆盖频率范围30M~3GHz；电场探头30M~1.5GHz 测量区域~2cm x 5cm；电场探头30M~3GHz 测量宽度~0.2mm：磁场探头30M~1GHz 直径25mm；磁场探头30M~2GHz 直径10mm；磁场探头30M~3GHz 测量宽度~0.5mm；前置放大器100kHz~3GHz，增益20dB，NF<4.5。传导骚扰测试，同时也能兼容辐射骚扰测试；

7、电流探头

频率范围：20Hz~200MHz；RF接口：N；阻抗：50Ω；VSWR：<2 >10MHz：最大DC电流：300A； RF连续波电流：2A <1MHz。

电磁兼容辐射抗扰度测试系统（含附件）（用于射频辐射抗扰度测试）

技术要求与配置

本机用于对医用电器设备按照YY0505-2012进行射频电磁场辐射抗扰度的测试。频率范围应达到26MHz～6GHz。

1.1测试设备需满足的标准要求

YY0505-2012医用电气设备 第1-2部分:安全通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验

GB/T17626.3-2006 电磁兼容 试验和测量技术 射频电磁场辐射抗扰试验

IEC 60601-1-2:2007 Medical electrical equipment–Part 1-2:General requirements for basic safety and essential performance–Collateral standard:Electromagnetic compatibility–Requirements and tests

IEC 61000-4-3:2010 Electromagnetic compatibility (EMC) - Part 4-3 : Testing and measurement techniques – Radiated, radio-frequency, electromagnetic field immunity test

YY 0607-2007 医用电气设备 第2部分：神经和肌肉刺激器安全专用要求.

1.2测试系统应满足下列基本技术要求

频率范围26MHz～6GHz，在3m测试距离达到场强10V/m，80% AM调制；频率范围80MHz～6GHz，在1m测试距离小窗口测试法达到场强30V/m，80% AM调制；调制频率分别为2Hz和1kHz；41%频率步进，驻留时间≥1秒。

2.信号发生器

频率范围：10kHz～6GHz；频率分辨率：0.001Hz；幅度分辨率：0.01dB；电压驻波比（VSWR）：≤2.0 (200kHz to 6GHz)；AM调制0%~100%可调，调制精度0.1 %；脉冲调制重复频率0.01Hz~15MHz可调；

3.功率测量仪

频率范围： 9kHz~6GHz；测量范围： 200pW to 200mW；噪声：≤40pW；应配备两个功率探头，分别测量前向和反向功率。

4.场强校准装置

场强探头频率范围：100kHz~6GHz；测量场强范围：0.8V/m~500V/m；测量精度：≤1.0dB（在100kHz~1GHz范围）；≤1.5dB（在1GHz~6 GHz范围）；

5.低频功率放大器

a) 频率范围 9kHz~250MHz;1dB输出功率：≥1000W f<170MHz, ≥900W f≥170MHz；电压驻波比（VSWR）≤2.0；调制能力：AM，FM，PM；谐波：≤-16dBc @ 1000W；远程控制：GPIB或TCP/IP；应配备相应的定向耦合器。

b) 频率范围：250MHz~1000MHz;1dB输出功率：≥230W；电压驻波比（VSWR）：≤2.0；

调制能力：AM，FM，PM；谐波：≤-18dBc @ 250W；远程控制：GPIB或TCP/IP；应配备相应的定向耦合器。

6.高频功率放大器

a) 频率范围0.8GHz~3GHz ;1dB输出功率：≥110W；电压驻波比（VSWR）≤2.0；调制能力：AM，FM，PM；谐波：≤-18dBc @ 110W；远程控制：GPIB或TCP/IP；应配备相应的定向耦合器。

b) 频率范围2.7GHz~6GHz :1dB输出功率：≥100W；电压驻波比（VSWR）≤2.0；调制能力：AM，FM，PM；谐波：≤-20dBc @ 100W；远程控制：GPIB或TCP/IP；应配备相应的定向耦合器。

7.功率放大器的机柜

应能放置满足第5条要求的功率放大器组。

8. RF信号切换模块:频率范围9kHz~6GHz；电压驻波比（VSWR）:≤1.5；对客户现有的EMI测试系统的切换单元进行升级，增加6个SPDT通道和Interlock模块；

9.高频发射天线（一）

频率范围80MHz~3GHz；

功率：2000W在80MHz时，600W在1000MHz时，300W在3000MHz时；增益：≥8dBi；

10. 高频发射天线（二）

频率范围800MHz~6GHz；功率：250W在1GHz时； 150W在6GHz时；增益：≥10dBi；3dB波瓣 ＞40°；

11. 低频发射天线

频率范围26MHz~200MHz；功率：2kW增益：典型值>-2 f>60MHz；3dB波瓣 ＞40°；

12.电阻负载（一型）：频率范围DC~2.4GHz;阻抗：50Ω；功率：≥600W。

13.电阻负载（二型）：频率范围DC~8GHz;阻抗：50Ω；功率：≥150W。

14.控制设备的机柜

应可放置信号发生器、功率测试仪等测试设备。

15.计算机

市场主流计算机，完成EMS测试系统控制，并包含打印机。主流品牌商用计算机，应不低于以下配置：CPU: Intel 2.4GHz以上；4G内存；500G硬盘；独立显卡；显示器应为22寸及以上宽屏液晶；DVD刻录机。

16.测试软件

支持IEC 61000-4-3和IEC61000-4-6抗扰度测量，测试过程全自动，同时也支持人工控制的单频点测试；

测试软件能和客户单位使用的EMI测试系统兼容；软件可利用客户单位使用的EMI测试接收机的硬件进行系统校准；可以利用客户单位使用的接收机监控功率放大器输出的谐波；软件必须具备RF信号通道、预放、衰减器、滤波器等的校准功能；

测试软件的数据格式必须兼容客户单位使用的EMI测试软件的数据格式；

软件可手动或自动生成RTF、HTML与PDF等格式的报告；报告中包括测试中的所有系统参数，报表格式包括曲线图，数据列表等；用户可以方便的把需要的数据添加到报告栏中；报告设置可以保存为模板；

在测试过程中，能够监控场强；能够设定信号源的最高输出、保护功放过载；

系统软件应具备与暗室的互锁功能，在误操作或暗室门开启的情况下，系统应能自动切断信号源和功率放大器的射频输出，保证实验室内人员安全；

软件可在Windows 7环境下操作。

17.系统配置清单

电磁兼容抗扰度测试设备

该产品用于对医用电器设备按照YY0505-2012进行电磁兼容抗扰度测试，包括脉冲群抗扰度测试、浪涌抗扰度测试、电压跌落的测试、传导骚扰抗扰度测试。

1、脉冲群及浪涌耦合装置

（1）脉冲群试验的参数

开路输出电压范围：200V-5,500V 10%；输出波形：50Ω负载：5/50ns30%; 1000Ω负载5ns30%/35-150ns；脉冲重复频率：0.1KHz—1000KHz；脉冲群方式：脉冲群等幅/递增/减/连续/随机/同步/频率扫描/极性扫描；电源端耦合去耦网络供电：300V/16Aac；远程控制：测试设备提供USB和IEEE488两种接口；测试程序：完全按标准实现自动化测试；用户自定义测试（共8种脉冲群方式）；研发诊断模式（测试中可以实时更改参数）

（2）浪涌试验的参数

混合波浪涌开路输出电压范围：160V-5,000V 10% ；混合波浪涌短路输出电流范围：80A-2,500A 10%；相位同步精度：0-360°，分辨率1°；脉冲波前时间：1.2μs 30%（开路电压），8μs 20%（短路电流）；半峰值时间：50μs 20%（开路电压），20μs 20%（短路电流）；监测系统：电压监测，电流监测,并且数值可在LCD显示屏上实时显示事件计数器：1-30,000；测试程序：完全按标准实现自动化测试；用户自定义测试。研发诊断模式（测试中可以实时更改参数）；电源端耦合去耦网络供电：300V/16Aac

（3）三相电源线耦合去耦网络的参数

最大脉冲电压：5kV；电压电流：3x480Vac/100A,50/60Hz；冲击电流：500A；在不对称条件下的去耦衰减：>20dB；耦合电容：33nF/相；耦合衰减：<2dB；内置EFT发生器保护网络；相位同步精度： 1°；耦合方式：L1，L2，L3，N，PE及共模和差模等多种组合。控制方式：全自动；包含去耦单元；专用电缆一套（L1/L2/L3/N/PE）；专用控制线缆一套，可以和已购买的UCS500N主机相互通信，并受该主机控制；配备可放置整套设备的带滚轮的移动式机柜，要求便于接线和操作。

2、电压跌落试验设备

三相电压/电流范围：3x440Vac/100A；输出随负荷变化的误差：＜5%；抗冲击电流能力： ＞500A；相位同步：0°-360°，分辨率1°；开关断开时间: < 5μs（100Ω电阻负载）可以针对Y形被测设备的测试：每相或相与相；可以针对Δ形被测设备的测试：相与相；跌落/中断幅度：0-100%,连续可调；中断时间：20μs-9990s；中断重复率：10ms-9990s

电压跌落方式：同步/异步；三相必须能实现同时试验，对三相同时采用跌落和中断测试

3、人工电源网络

（1）1单线耦合/去耦网络：符合 IEC 61000-4-6和GB/T 17626.6-2008标准，针对接地导线测试的16A耦合/去耦网络CDN-M1。频率范围覆盖150kHz-230MHz。

（2）2线/3线电源线耦合/去耦网络：符合 IEC 61000-4-6和GB/T 17626.6-2008标准，针对2线/3线电源线测试的16A耦合/去耦网络CDN-M2/M3。频率范围覆盖150kHz-230MHz。

（3）4线耦合/去耦网络：符合 IEC 61000-4-6和GB/T 17626.6-2008标准，针对4线电源线(L1+L2+L3+N)测试的100A耦合去耦网络。3x400V AC, 连续并且稳定工作在100A电流下,频率范围覆盖150kHz-80MHz。

浮游菌采样器（2台）

技术要求与配置

总体要求：符合ISO4698-1标准认证：洁净室及相关控制环境的生物污染控制;

满足ISO 4698-1和 ISO 14698-1/附件 B要求，物理和生物采集效率非常高,并且可以提供取样器的物理有效性和生物有效性第三方验证报告；

满足cGMP以及制药行业规则要求；

采用狭缝优化设计，保证气流的层流状态，防止活性粒子在采样过程中受损，可有效排除99%假阳性结果；

狭缝深度：3mm

狭缝厚度0.1±0.01mm

可适用86-92mm各种规格的多种培养皿（包括玻璃皿），且可手动调节培养皿的放置高度；

过滤器：取样器出气口内置了过滤器，避免测试过程中尾气二次污染；

升级方便：须有多种升级方案，如选购压缩空气工具包，即可测试压缩气体的微生物；

水蒸气透过量测定仪

该产品符合标准：GB/T 26253-2010、ASTM F1249、ISO CD 15106-2、TAPPI T557等标准。传感器：红外法传感器，不需要停机清洁或再生传感器。

仪器性能参数测量范围：薄膜0.005～ 100 g /㎡/day（50cm2的测试面积）；测试精度：±0.005 g/m2day ；测试腔温度控制范围：10～40℃；温度精度：±0.5℃；湿度范围：5%-90%，RH±2% ；湿度自动控制方式：只需在软件中输入想设定的湿度，电脑全自动调节，无须手动旋钮调节（载气和测试气体两侧分别独立控制），干湿测试条件可自动转换。

内置的校准程序可对测试腔内的温度、湿度传感器进行2点式校准。

氧气透过量测定仪

符合标准：GB/T 19789-2005、ISO 15105-2、ASTM D3985、ASTM F1307、YBB********

等标准；

氧气传感器：符合ASTM D3985、ISO 15105-2对库仑电量传感器的要求，采用无需校准的真正库仑电量绝对值传感器，实验室温度的任意波动对检测数据没有影响或波动。

氧气透过量测试范围：0.05~ 200 ml/㎡.day（测试面积50cm2）

测试精度：±0.05ml/㎡.day

测试腔温度控制范围：10～40℃，由仪器自动控制，精度：±0.5℃；

湿度范围：5%-90%，RH±2%；

湿度自动控制方式：采用双压力法，只需在软件中输入想设定的湿度，电脑全自动调节，无须手动旋钮调节（载气和测试气体两侧分别独立控制），干湿测试条件可自动转换。

内置的校准程序可对测试腔内的温度、湿度传感器进行2点式校准。

测试腔采用气动自动夹紧，TruSeal氮气环流密封防泄漏技术

具有无线网络远程控制实验设置和过程的扩展功能

可用电脑自动控制和设置测试气体和载气的压力和流量

要求按GB/T 19789-2005、ISO 15105-2、ASTM D3985标准要求，在测试腔载气入口位置处装有除氧的催化剂装置，并采用氮氢混合气体作为载气，有效消除残氧和管路泄漏的影响；

助听器电磁兼容测试设备

吉赫兹横电磁波室（GTEM）

频率范围：80MHz-3GHz；

输入阻抗：50Ω±5Ω（典型值：50Ω±2Ω）；

电压驻波比：≤1.5；

最大输入功率：≥1500W；

电场强度范围：0.01-200V/m（根据输入功率大小决定）；

同轴接头：N型头，银质；

最大外形尺寸：4.4米*2.1米*1.4米（长*宽*高）；

最大测试空间：0.55米*0.55米*0.55米（长*宽*高）；

小室具备视频监控、手动转台、输入输出电源及信号等滤波器、波导管、接口板等设施；

小室斧型头必须由铜或电导率更好的材质制造。

2.功率放大器

频率范围：800MHz-2.5GHz；

同轴接头：N型；

功率放大器必须采用固态放大器；

功率：≥150W（@1dB压缩点）；

增益：≥54dB；

最大可耐受0 dBm输入；

应能配合用户方设备在3米法暗室内实现800MHz～2.5GHz范围内达到10v/m，1kHz，80%AM调制的场强，并完成GB/T17626.3-2006的实验。

3.专用软件

满足IEC 60118-11:2011、IEC 61000-4-3:2008标准的需要，进行自动测量；必须兼容招标方的信号发生器和场强探头。

国内产品不能完全满足上述要求，进口产品具有不可替代性。

拟采购产品不属于中国禁止进口、限制进口技术目录中禁止或限制的产品，建议购买进口产品。

拟采购清单

序号

产品名称

数量

1

暗室标准噪声源

2

不溶性微粒检测仪

3

超声辐射力天平及超声声场测试软件升级

4

尘埃粒子计数器

5

电磁兼容传导骚扰测试系统

6

电磁兼容辐射抗扰度测试系统

7

电磁兼容抗扰度测试设备

8

浮游菌采样器

9

水蒸气透过量测定仪

10

氧气透过量测定仪

11

助听器电磁兼容测试设备

其

他

事

项

相关单位和个人对专家组论证意见有异议的，可以自本公示发出之日起3个工作日内，填写《进口产品公示反馈意见》，并分别报送采购人和财政部门。

采 购 人 联系人：张老师 电话：***-********

财政部门 联系人：汤老师 电话：***-********