湖南航天医院药物临床试验机构建设备案服务项目询比采购公告

湖南航天医院药物临床试验机构建设备案服务项目询比采购公告

采购公告

湖南航天医院药物临床试验机构建设备案服务项目已具备采购条件,湖南航天医院采购部就该项目进行公开采购,现邀请具备有关资质要求的响应人参与本次采购。

1.采购编号:********

2.项目名称:湖南航天医院药物临床试验机构建设备案服务项目。

2.1项目具体内容为:具体内容见下表。

序号

服务内容

具体要求

备注

1

建设II-IV期药物临床试验研究中心

(1)建设符合ICH-GCP及相关法规、质量可控的II-IV期药物临床试验研究中心;

(2)协助临床研究机构通过备案。

合同签订后12个月内

2

临床研究体系建设及改进

(1)符合ICH-GCP的临床研究的质量管理体系;

(2)临床研究项目管理体系;

(3)伦理管理体系。


3

GCP培训体系建设及改进

建立基于中心的临床研究GCP人才培训体系,为临床研究相关人员培训考核颁发GCP证书,培养临床研究相关人才,包括但不限于研究者、研究护士、研究助理、药学相关人员,以确保临床研究顺利开展。


4

模拟认证

负责提供对医院相关人员的制度与SOP的培训,及强化GCP相关知识;

湖南省药品监督管理局首次现场检查前,负责组织专家对医院进行模拟评估及第三方评估;


5

机构备案

协助申报5个专业取得国家药物临床试验机构备案号。


6

CRO&SMO服务合作

通过双方的CRO&SMO服务合作,根据项目需要灵活利用资源,节约中心人力资源成本,保证中心的项目效率和质量。


7

临床研究中心运营

投标人中选后应协同采购人共同努力保证项目质量和进度,满足客户的需求,共同促进中心良性发展。


2.2★采购控制价:45万元。

2.3项目地点:湖南航天医院

3. 供应商资格要求及所需提交材料

3.1 供应商参加本次采购活动应当符合以下基本条件:

(1)具有独立承担民事责任的能力;

(2)具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度;

(3)具有履行合同所必需的设备和专业技术能力;

(4)有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录。

(5)参加本次采购活动前三年内,在经营活动中没有重大违法记录;

(6)法律、行政法规规定的其他条件。

3.2 项目团队成员具有丰富的同类项目经验,且有成功协助其他机构完成国家药物临床试验机构认证案例,且经营范围与本项目相适应。

3.3 单位负责人为同一人或者存在控股、管理关系的不同单位,不得参加同一项目分包或者未分包的同一采购项目的采购活动。

3.4 被“信用中国”网站(www.creditchina.gov.cn)列入失信被执行人和重大税收违法案件当事人名单的供应商,不得参与项目的采购活动。

3.5 因执行集团系统内采购项目中发生过严重违约行为或被列入集团供应商管理黑名单的,不得参与项目的采购活动。

3.6 报名时所需提交的材料如下:

(1)企业营业执照复印件并加盖公章;

(2)法人资格身份证明或法人代表授权委托书(如企业法人参加投标,需提供身份证复印件;如非企业法人参加投标,需提供企业法人代表授权委托书原件及企业法人、被委托人身份证复印件);

(3)同类业绩证明。

3.7 ★本项目不接受联合体投标。

4. 付款方式、服务期限、结算货币:

4.1 付款方式:合同签订生效之日起15个工作日支付50%,通过备案后15个工作日内支付50%。

4.2 服务期限:合同签订生效之日起12个月内通过备案。

4.3 结算货币:人民币。

5. 采购文件的获取时间、地点

5.1 采购文件领取时间:2022年7月13日至15日每日上午(北京时间)9:00到11:00,下午15:00到17:00到湖南航天医院采购部办公室。

5.2 采购文件领取方式:以电子版形式发放,不再发放纸质版。

5.3 采购文件售价:人民币100元/本,售后不退。

5.4 供应商应先在通用技术集团中心采购平台(https://cg.gt.cn/)注册,经通用技术集团采购管理中心审核通过后方可获取采购文件。

6. 采购响应文件递交截止时间:所有响应文件应于2022年7月20日14:30前递交到:长沙市岳麓区枫林三路189号湖南航天医院B栋六楼小会议室。

7. 采购时间及地点:定于2022年7月20日14:30时整在长沙市岳麓区枫林三路189号湖南航天医院B栋六楼小会议室。届时请参加询比采购单位的法定代表人或被授权代表到现场进行(因疫情防控管理规定,响应人代表需持双绿码)。

8. 本次询比采购采用综合评分法确定候选成交响应人。

9. 联系方式

采购人:湖南航天医院

地 址:湖南省长沙市岳麓区枫林三路189号

联系人:雷婷

电 话:0731-********

邮 编:******


,湖南

联系人:郝工
电话:010-68960698
邮箱:1049263697@qq.com

标签: 药物临床 试验机

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