药品品种管理信息系统招标公告
药品品种管理信息系统招标公告
(公开招标限额标准以下项目)
1.采购人名称:
天津市食品药品监督管理局
2.采购项目名称:天津市药品品种管理信息系统项目
3.采购项目内容:(包括货物的品牌、型号、规格、种类、参数;服务的技术水平、需求等)
详见项目需求书
4.采购项目说明:
目前,我市尚未建立完整的注册药品(含医疗机构制剂、药用辅料、直接接触药品的包装材料和容器)信息管理系统,只能通过国家局提供的药品品种查询系统进行查询。日常注册品种管理采用excel表,只能统计品种名称、生产企业、剂型、规格、批准文号、质量标准等简单信息。
一旦突发公共卫生安全事件及药害事故,需要了解辖区内生产药品或制剂品种的基本情况,哪些生产企业持有相关品种的批准文号、辖区内多少品种涉案、涉及多少个批准文号、哪些生产企业、分布在哪些区县、各区县涉及品种数量、如何合理安排检查计划等,凡此种种均需在最短时间内提供准确的数据信息;日常监管工作中,监管人员应提前掌握企业及品种的基本情况,质量标准的内容,哪些品种在监测期、哪些品种进行了变更,变更的基本情况,生产许可证及GMP证书是否有效等;此外,制定产业发展政策亦需要了解新药研发的基本情况。目前,这些信息都是注册管理人员手动查询统计,耗时长、准确性差、往往还会出现几次统计结果不一的情况。
企业注册管理人员变化频繁,部分企业没有完整的品种管理档案,历史情况不清,加大了注册申请工作的难度,增加了我局受理审查的工作量,同时也给保证用药安全带来隐患。
综上所述,针对注册药品信息的现状,必需建立数据管理系统,支撑我局科学监管、有效监管的需求,实现对突发公共卫生事件及药害事故的快速反应,支持信息监测前移,实现早期介入,及时应对,保证注册品种信息的真实、完整、即时,实现注册数据信息资源共享,为药品质量监管工作提供信息支持、为社会公众服务,确保公众用药安全。
5.采用单一来源采购方式的原因及相关说明:
该项目为国家局试点项目,国家局以及北京局均使用该系统,且药品注册数据为较专业领域,为了保证项目的时间进度和接口数据的完整性,特对该项目申请单一来源采购方式(单一供应商),其中不含硬件采购。
6.唯一供应商名称、地址:
北京海协智康科技发展有限公司
地址:北京市朝阳区西坝河西里甲18号4层
7.专业人员对相关供应商因专利、专有技术等原因具有唯一性的具体论证意见,以及专业人员的姓名、工作单位和职称:
张剑岚天津市市场和监督管理委员会信息中心
副高级工程师 137*****777
本项目及药品注册数据系统需与国家总局注册系统专网对接,加之药品行业数据种类多,具有相当高的专业要求。天津局拟采用国家总局已使用的成熟系统,以保证国家省局数据传输的协调、完整。国家总局已经运行实施了专业的国家级系统、从专业性,专业知识上已经建立了统一系统,我市筹建系统是国家系统的延续和分支。
8.公示的期限:2014年12月16日-12月22日
9.任何供应商、单位或者个人对本项目拟采用单一来源采购方式有异议的,请在公示期内以书面形式反馈采购人、采购代理机构,并同时抄送采购人主管预算单位。
采购人联系地址、联系人及电话:天津市和平区贵州路98号B座 ********/135*****199
采购代理机构联系地址、联系人及电话:天津市政府采购中心综合部 ********
采购人主管预算单位联系地址、联系人及电话:天津市食品药品监督管理局天津市和平区贵州路98号B座 ********/135*****199
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