省公共资源交易中心，有关企业：

为贯彻《国务院办公厅关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》（国办发〔2019〕37号）、国家医保局等八部委《关于开展国家组织高值医用耗材集中带量采购和使用的指导意见》（医保发〔2021〕31号）等文件精神，有序推进医用耗材集中带量采购，现结合我省实际，将河南省医用胶片类医用耗材带量联动采购有关事宜通知如下。

一、工作目标

充分发挥集中带量采购在深化医药服务供给侧改革中的引领作用，有序推进带量联动采购，坚持保障供应，价格合理，降低医疗机构采购成本；降低交易成本，净化流通环境，改善行业生态；探索完善医用耗材集中采购机制和以市场为主导的耗材价格形成机制。

二、工作机构

本次医用胶片类医用耗材带量联动采购工作由河南省公共资源交易中心具体实施。

三、采购品种

本次集中带量采购品种为医用胶片类医用耗材，即用于作为临床诊断依据的医学影像(X射线计算机体层摄影设备、医用成像磁共振设备、X射线摄影用影像版成像装置、数字化摄影X射线机等)记录的医用干式胶片，包括：由聚酯（PET）片基包被银盐和保护层组成的医用激光胶片；由聚酯（PET）片基、热敏层、保护层组成的热敏胶片。

参加本次带量联动的产品，各项技术指标均须符合国家药品监督管理局2021年9月6日发布的《医用干式胶片专用技术条件YY/T1796-2021》行业标准（以下简称行业标准）。

具体采购单元见下表。

代表品规格尺寸为35×43（14×17）[cm/(in)]，其它规格尺寸为非代表品。各规格尺寸产品参考2020年度河南省医药采购平台交易的加权平均价，经专家论证拟定相关产品的基准价。根据代表品基准价与拟供应价格计算代表品降幅（降幅以百分比计，四舍五入后保留百分比小数点后2位）。按代表品降幅确定非代表品的拟供应价格上限，具体公式为：

非代表品的拟供应价格上限=非代表品基准价×(1-代表品降幅)。

基准价见下表：

四、采购主体

全省范围内所有公立医疗机构（含军队医疗机构，下同）均应参加，医保定点社会办医疗机构自愿参加。

五、采购周期

本次医用胶片类医用耗材带量联动采购周期两年，采购周期内每年签订采购协议。采购周期结束后可根据采购和供应等实际情况延长采购期限。

六、采购方式与采购要求

（一）本次医用胶片类医用耗材集中带量采购方式为带量联动、双向选择，即依据采购主体使用需求，参照市场总体价格水平，综合质量等因素，联动全国各省级带量采购中选结果（含湖南省市级联盟集采中选结果，下同），通过购销双方互相选择，确定中选产品，实行带量联动采购。

（二）采购周期内，采购主体优先使用本次医用胶片类医用耗材带量联动中选产品，并确保完成协议采购量。

（三）采购周期内，采购主体完成协议采购量，超出协议采购量的部分，中选企业仍需按中选价格进行供应，直至采购周期届满。

（四）采购周期内，如其他地区带量采购中选价格低于本次带量联动采购中选价格的，中选企业应于30日内主动向我省医药采购平台申报新的最低价，就低实行价格联动。

（五）中选企业根据医疗机构需要提供相应的配套服务，医疗机构需协助企业实现设备信息接口对接工作。

七、企业申报要求

取得本次带量联动采购范围产品合法资质的医疗器械注册人（代理人），满足以下要求的，均可作为申报企业参加。其中，境外医疗器械注册人（代理人）应当指定我国境内企业法人协助其履行相应的法律义务。

（一）申报企业的产品应当符合国家有关部门的质量标准要求，并按国家有关部门要求组织生产。

（二）申报企业须承诺中选产品所有规格型号在采购周期内满足我省采购需求，保持带量联动采购前后伴随服务供给的延续性，维持服务内容及费用标准不变化，同意相关信用承诺可根据工作需要进行公开。

（三）申报企业应遵守《中华人民共和国专利法》《中华人民共和国反不正当竞争法》等相关法律法规。

（四）申报企业未被列入当前《全国医药价格和招采失信企业风险警示名单》。

（五）同一医疗器械注册证的产品不得委托不同企业进行申报。

（六）申报企业须在规定时间内参加，并完成相关系统操作。企业承诺提交信息资料的真实性、合法性。对于提交虚假信息资料的，按照医药价格和招采信用评价有关规定处理。

八、工作安排

（一）企业维护拟供应产品信息及价格

申报企业登录河南省医药采购平台（网址：http://yp.hnggzyjy.cn），根据平台提示要求，按产品类别区分注册证和规格型号维护所有拟供应产品信息，并申报拟供应价格（元/张），以人民币“元”为单位，保留至小数点后2位。

对于在全国范围内各省级带量采购项目中选的申报产品（以下简称曾中选产品），提交承诺书、检测报告等相关证明材料，如实填报对应中选价格和拟供应价格。代表品拟供应价不得高于该产品在全国各带量采购中选价格的最低价；非代表品拟供应价不得高于该产品在全国各带量采购中选价格的最低价，以及非代表品的拟供应价格上限。

曾中选产品信息维护和拟供应价格申报时间：2022年7月19日至7月24日17时止。

曾中选产品拟供应价格公示时间：另行通知。

对于在全国范围内各省级带量采购项目均未中选的申报产品（以下简称未曾中选产品），提交承诺书、检测报告等相关证明材料，并填报拟供应价格，原则上不得高于该产品带量采购中选价格的最低价，以及同产品类别同规格尺寸曾中选产品拟供应价格的最低价。

未曾中选产品信息维护和拟供应价格申报和公示时间：另行通知。

（二）采购主体填报采购需求量

采购主体登录河南省医药采购平台（网址：http://yp.hnggzyjy.cn），参照历史采购数据，填报医用胶片拟供应产品未来一年的采购需求量，具体到注册证号和规格型号。为保证数据填报工作的严肃性、准确性，各采购主体在平台内填报相关数据时，须上传经采购主体签章确认的授权承诺书。原则上将采购主体填报的采购需求量作为本次带量联动采购的协议量。

时间安排：另行通知。

（三）申报企业与采购主体双向选择，确定中选产品及协议量

申报企业针对采购主体的采购需求量，结合自身供应能力，进行供应意向确认。对于申报企业确认供应的，选择成功。双方选择成功的即为中选产品，对应的需求量为协议量。对于申报企业不确认供应的，其申报产品则为非中选产品，对应的需求量不再分配。

时间安排：另行通知。

2022年7月19日