为确保临床医疗需求，我院拟于2022年7月28日下午2点半，在功勋楼五层多功能会议室对供应室、耳鼻喉科、康复科用医疗设备采购项目组织招标。有意参加的厂商，请于2022年7月27日17:00前，在医学装备科报名。招标项目如下：

1.供应室用低温等离子灭菌器1台；（限价23万元）

2.耳鼻喉科用等离子手术系统1台；（限价9.9万元）

3.耳鼻喉科用综合治疗台2台：（限价19.9万元）

4.康复医学科用吞咽障碍治疗仪1台（限价4.5万元）

一、 投标要求：

1.投标人须是在中华人民共和国境内正式注册并具有独立承担民事责任的能力；

2.投标人须具有与本次招标货物相符的医疗器械经营资质；

3.代理商投标，须具有投标产品制造商出具的针对本项目的授权书，投标产品的授权链应完整、真实、有效。

二、投标文件格式要求：（按序号顺序制作标书）

1.投标文件封面；

2.所投标项目报价单；（需加盖投标人公司公章）

3.投标人公司开具的法人委托书或法人证明；（a.法人委托书正文、法人身份证复印件、被委托人身份证复印件需在一张A4纸张的同一面上，加盖公；b.法人证明正文和法人身份证复印件需在一张A4纸张的同一面上，加盖公章）

4.投标人公司营业执照、医疗器械销售许可证、所代理医疗设备生产厂家开具的授权书、医疗设备生产厂家的营业执照和医疗器械生产许可证、医疗器械注册证；（以上资料提供复印件并加盖公章）

5.医疗设备介绍彩页和相关用户资料等（医疗设备介绍彩页必须提供，其他资料由厂商自行调整提供）

注：1. 报名时，准备投标文件格式要求的3、4、5条的资料；

2. 报名完成后，标书制作正、副各一本。

三、招标参数

1. 供应室用低温等离子灭菌器；

2. 耳鼻喉科用等离子手术系统；

1.数量：一台（套）

2.主机：设备主机具备国家食品药品监督总局批准的三类医疗设备注册证（国产品牌）;等离子技术的发明专利（非实用型专利、非外观专利)

2.1、临床用途：用于软组织低温打孔、消融、切割、剥离、凝固止血、微创安全可靠

2.2、性能指标： 电 源 交流220V，50Hz；工作频率：100KHz；最大功率不低于：360W

输出功率：等离子汽化切割消融： 1-9档可调；等离子消融凝固止血： 1-9档可调

2.3、主机界面显示及指示：按键式操作界面，采用LED数码显示，面板密封防水设计；功率（POWER）、时间（TIME）显示；三种工作模式，一种PLA-CUT（打孔、切割、止血、消融等功能）模式，两种PLA-COAG（分别为消融凝固止血、气化凝固止血）模式；能连接好脚踏和手柄后主机根据不同刀头自动设置默认功率大小。

2.4、具有低温等离子消融切割功能

低温等离子刀头可适配：适配单独注册的一次性等离子体手术电极，根据不同的部位，不同的病症配备不同长短、粗细、弧度、能量级的治疗刀头。

意义：1）射频消融适合做精准细微的消融手术，如声带手术等；

2）满足没有等离子电极收费的区域收费问题。

2.5、性能特点：安全可控

低温控制：工作温度仅为40-70℃，创面无碳化，对周边组织损伤小。

操作精确：消融作用在靶组织表面，离子作用仅为100微米。

保障安全：电场仅局限于刀头的双极之间；工作能量精确地控制在3-5eV，有效避免对神经的损伤。

创伤轻微：黏膜损伤小、出血少、疼痛轻、恢复快。

3.流量控制器：可在手术中随主机设备工作同步进行，工作时自动启动，为手术提供生理盐水，设备停止工作，自动关闭，防止过量生理盐水。

4.双脚踏开关 ：防水，耐压，便捷，具备切割消融（PLA-CUT）、止血凝固（PLA-COAG）工作模式，不同颜色及不同工作声音的设置。能通过脚踏开关启动、切换PLA-CUT和PLA-COAG模式。

5.低温等离子刀头为已灭菌一次性无菌产品，并具有药监部门一次性无菌体系考核证书

a.下鼻甲，舌根，软腭消融等离子刀头；

b扁桃体，腺像体专用刀头；

c.喉科专用刀头，直径最小可达1.9mm，最大可达3.8mm可选，能充分满足喉深部、声门等的各种病变。需提供证明材料或样品实物现场证明。

d.具有耳内镜下等离子刀头具有内镜下消融切割和止血功能，并通过了国家医疗器械检测部门对电极在内镜下使用的相关国家标准要求（GB9706.19和GB*****）的检测。需提供对应的检测证明或者注册证上体现。

e.儿童专用刀头，是具有专利的特有产品。通过双环特殊设计，使该刀头切割、消融、吸引能力更强，刀头更细，对周围组织损伤小，适宜精准操作和儿童狭窄的生理结构下的手术操作，能适应更窄小的位置手术，同时能够到达传统刀头到达不了的位置。需要提供证明材料或样品实物现场证明。

f.头颈淋巴清扫，甲状腺刀头，双侧滴注吸引。

6、商务要求：

考虑到对该产品售后服务及产品后续技术的改进升级等需要，特作出如下商务要求：

1、制造商须中国镜内注册并在中国本土生产。具有制造商注册证。

2、主机制造商注册资金不得低于2500万。公司证件证明

3、一次性等离子体手术系统制造商注册资金不得低于2500万元。需公司证件证明

3. 耳鼻喉科用综合治疗台；

4. 康复医学科用吞咽障碍治疗仪。

名称：神经和肌肉刺激理疗仪（或吞咽治疗仪）

功能：用于咽部非机械原因损伤引起的吞咽障碍理疗。用于肌肉重新训练和对喉部肌肉进行功能性刺激，从而实现咽部肌肉正常收缩。

技术要求:

1.※波形：Vitalstim双向方波

2.脉冲频率：80Hz

3.脉冲宽度：300μsec

4.脉冲电量：＜8μC

5.输出保护：单一组成部分故障，每个脉冲＜15μC

6.※电流输出：双强度电位， 0-25mA峰值电流输出

7.时间基准：工作频率为3.58 MHz晶体振荡器控制

8.电源：碱性电池供电

9.※重量：小于1.5kg（包装重量，含所有配件），体积小巧轻便，可随身携带

功能要求:

1.※通过美国FDA 、中国CFDA、CE、ISO认证

2.双通道输出，并可分别设置治疗强度

3.※电流输出≤ 25mA，避免引起喉部痉挛

4.※安全锁功能：开始治疗30秒之后锁定治疗强度，避免治疗过程中触发电刺激调节导致意外损伤

5.输出保护：任何单一组件具有短路保护

6.双向对称吞咽专用方波，专用吞咽扣式电极片。美国原装进口

联 系 人：何老师

联系电话：029-********

医学装备科

2022年7月19日