福建省血液中心拟采购进口乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒，现公示如下：

1、项目名称: 乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒

2、采购内容及要求：

3、拟采购的货物或者服务的说明：拟采购的乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒用于检测人血清或血浆中的乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg），为我中心常规血液筛查使用试剂。

4、本项目申请允许进口产品参加投标的原因及相关说明：依据《血站技术操作规程》（2019版）要求，每份献血者血液标本至少1次HBsAg血清学检测；根据《福建省卫生厅关于在献血者血液检测中使用进口试剂的通知》闽卫医[1999]225号要求，在HBsAg检测需使用进口试剂。我省为HBsAg高流行省份，在献血者血液病HBsAg筛查上应采取更为严格的策略，我中心自2001年开始运营至今一直严格按照规定对献血者血液采用1种国产和1种进口HBsAg试剂进行2遍检测，在最大程度上确保临床用血安全。窗口期感染输血传播疾病案例在国内外屡有报道，选择灵敏度高、亚型覆盖全的试剂，能够最大程度降低输血传播疾病的风险。进口HBsAg检测试剂均使用≧20个转化血清盘对HBV病毒的各基因型和亚型均进行了严格的临床验证，以确保对各HBV各基因型和亚型的检测性能，进口试剂说明书均载明评估情况及结果，而国产产品说明书中均无此类评估数据。国家卫健委临床检验中心开展的HBsAg检测试剂（酶免）评估和中国食品药品检定研究院批签发检验结果显示：进口试剂性在不同亚型和突变株的检测性能上优于国产，进口试剂adr、adw和ay亚型最低检出限可达0.05IU/ml、0.05IU/ml和0.1IU/ml，2遍HBsAg检测采用国产+进口的模式具备最佳敏感性。在试剂操作方面，进口试剂在加入样本及加入各种组成分时，每一步有明显的不同的颜色变化 ，可以通过目视或设备监测试剂和样本加注是否准确，避免偶发的仪器判断故障造成检测结果错误，可确保检测结果的准确性，在最大程度上保证血液安全，而国产试剂均无此设计。就目前市面上可用于献血者血液筛查的HBsAg检测试剂而言，进口产品的总体检测性能略优于国产，特别是在敏感性、不同基因型亚型的覆盖、突变株的检测能力和加样监测设计等方面。血液安全与人民生命健康息息相关，在我中心目前使用2个不同厂家HBsAg检测试剂的检测策略下选用1种进口试剂，采用国产+进口的检测模式能够发挥最优的检测效能，可在最大程度上保障血液安全，故申请采购进口乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒。

5、论证专家信息(工作单位、姓名、职称) 及专家论证意见(论证意见详见附件):

6、公示期限：2022年7月28日至2022年8月4日。

7、任何供应商、单位或者个人对采购进口产品专家论证意见公示有异议的，可以在公示期内将书面意见反馈给采购人，并同时抄送项目同级财政部门。

8、本项目采购人：福建省血液中心

地址：福州市台江区西二环南路28号

联系人姓名：刘用庆、吴靖思

联系电话：0591-********、0591-********

项目同级财政部门：福建省财政厅政府采购监督管理办公室

联系地址：福州市中山路5号

联系人：张玮

联系电话：0591-********

附件：政府采购进口产品专家论证意见.pdf

福建省血液中心

2022年7月28日