一、基本情况

采购人

寿县疾病预防控制中心

拟采购产品名称

①荧光定量PCR仪2台；②多病原快速筛查鉴定系统1套；③全自动测汞仪1台；④原子吸收光谱仪1台。

采购项目所属项目名称

寿县疾病预防控制中心医疗设备项目

申请理由

□1.中国境内无法获取；

□2.无法以合理的商业条件获取；

√3.其他。

论证专家基本情况

姓名

性别

职称

工作单位

联系方式

王俊

男

副主任技师

安徽省疾病预防控制中心

136****1231

曾凡荣

女

主任技师

淮南市疾病预防控制中心

180****6206

杜安全

男

研究员

安徽省医学科学研究院

139****4448

韦勇

男

副主任技师

武警安徽省总队医院

177****3922

程鹏

男

律师

安徽晟川律师事务所

153****7234

拟采购进口产品基本情况、申请理由

1、荧光定量PCR仪

进口荧光定量PCR仪具有特异性强，自动化程度高，高灵敏度，高通量等特点，能提供稳定的温度环境，升降温过程稳定、快速，采用国际上先进的帕尔贴升降温技术，能保护样本核酸质量，具有高精度的CCD检测系统，通过滤光片组合效果，去除样本间的孔间差异，确保在任何情况下都可以检测到最小拷贝数的致病微生物；

目前国产仪器在检测系统、光路系统、温控系统等方面与进口仪器相比，还有很大的差距，不能满足疾控系统高灵敏度、高稳定性、高特异性、大批量、广范围的检测要求，且数据采集无法做到同时采集，存在时间差，在连续使用方面稳定性较差，国产仪器的成熟度还需要时间的验证；

2、多病原快速筛查鉴定系统

进口的多病原快速筛查鉴定系统是实验室应对突发公共卫生事件的应急检测设备，可对目前多发的呼吸道和肠道感染的多种病原体开展快速检测，能满足冠状病毒、普通流感、合胞病毒等常见呼吸道病毒及常见肠道感染致病菌的同时检测，目前国产仪器还无法满足同时检测二十多种病原体的要求；

进口的多病原快速筛查鉴定系统样本无需进行预处理，无需提取核酸，一个小时就可确定或者排除特定的病原体感染，大大提高了检测效率，目前国产仪器大都还需要进行样本预处理、核酸提取等工作，操作步骤多，较为耗时，同时设备性能及检测稳定性上与进口仪器有一定的差距；

进口多病原快速筛查鉴定系统的检测结果准确更高，可靠性更强。

3、全自动测汞仪

国产测汞仪大都需要进行样品前处理，普遍存在试剂消耗大、测定精度差、操作烦琐费时等缺点，进口仪器的重现性远高于国产仪器，且可实现测定的自动化和微量化，同时该法测定的基体干扰较小，抗干扰能力较强，分析速度快，准确度、精密度高；进口仪器的检出限更低、测量量程更大、稳定性更高，国产仪器与其有较大差距，进口仪器更适合目前需求。

4、原子吸收光谱仪

进口的原子吸收光谱仪主要用于样品中金属元素的痕量、超痕量分析，在水质、食品、生物样品等各个领域有广泛的应用；且进口仪器自动化程度较高，灵敏度高，精密度高，残余量更少，数据处理能力好，具有稳定的塞曼背景校正技术，可校正结构背景和光谱重叠干扰，能有效地解决复杂样品的干扰；其稳定的横向加热技术能保证石墨管内温度均匀，无温度梯度，实时达到待测元素的有效原子化，消除基体效应，降低温度，延长仪器使用寿命。火焰三气路控制，有利于火焰条件稳定，利于检测结果准确可靠，更能有利满足日常工作要求。

专家论证情况及意见

1、荧光定量PCR仪

①进口荧光定量PCR仪具有特异性强、自动化程度高、高灵敏度、高通量等特点，通道数≥六通道，可以自由组合，国产仪器目前最多只有五通道且不能自由组合；

②进口荧光定量PCR仪能提供稳定的温度环境，升降温过程稳定、快速，采用国际上先进的帕尔贴升降温技术，能保护样本核酸质量，升降温速度可达到6.5℃/秒以上，国产仪器一般只能达到5℃/秒；

③进口荧光定量PCR仪具有高精度的CCD检测系统，通过滤光片组合效果，去除样本间的孔间差异，确保在任何情况下都可以检测到最小拷贝数的致病微生物，国产仪器多为PMT（光电倍增管），达不到高精度检测要求；

④进口荧光定量PCR仪使用的LED灯为固定光源，光照强度稳定，使用寿命长，出厂即校正，无需周期性维护，与国内同类产品相比优势明显；

⑤进口定量PCR仪光学系统无边缘效应，无需ROX校正，出厂时就进行光学系统校正，后期无需周期性维护，减少售后维护费用；

⑥国产仪器数据采集无法做到同时采集，存在时间差，且在连续使用方面稳定性较差，国产仪器的成熟度还需要时间的验证。

2、多病原快速筛查鉴定系统

①进口多病原快速筛查鉴定系统可针对目前包括新冠病毒在内的呼吸道和肠道病原体开展同步、快速检测，是应对突发公共卫生事件的应急检测设备，进口设备可以同时检测的病原体种类大于20种以上，目前国产仪器无法满足同时检测二十多种病原体的要求；

②进口多病原快速筛查鉴定系统样本无需进行预处理，无需提取核酸，一个小时就可确定或者排除特定的病原体感染，大大提高了检测效率；目前国产仪器大都还需要进行样本预处理、核酸提取等工作，操作步骤多，较为耗时，同时设备性能及检测稳定性上与进口仪器有一定的差距；

③进口多病原快速筛查鉴定系统的检测结果准确，可靠性强，对于每一种病原体靶标，在同一反应体系内，一次上机即可自动进行3次重复实验，最终的病原体检测结果是基于3个重复试验的综合分析结果，得出的结果准确性高，可靠性更强；此外，对于一种病原体，可能设有多种检测靶标，共同确保检测结果的准确性；目前国产仪器无法在同一体系内进行重复检测，很难保证检测结果准确性和可靠性；

④进口多病原快速筛查鉴定系统可作为突发疫情应急处置的一线筛查工具，仪器需小巧且具备便携性，可车载或在野外独立使用；操作简单，手工操作仅需2分钟，从样本到结果在1小时左右即可完成；目前国产仪器都需要在固定实验室或专业的PCR实验室内操作使用，手工操作繁杂且耗时较长，从样本到结果短则需要3-5个小时，长则需要3-7天，无法满足快速应急的需求。

3、全自动测汞仪

①国产测汞仪需要用氣化亚锡来做置换，不能保证汞完全进样，目前进口仪器无需任何的前处理；

②进口仪器具有双测量池 DMA80EVO 超低的检出限：0.0005ng Hg、超宽的线性范用：0-1800 ngHg，重复性：RSD≤1.0%@1ngHg；目前国产仪器的指标大都比进口仪器差2-3个数量级，很难满足检测需求；

③国产仪器与进口仪器在温度控制上也有一定差距，进口仪器能以0.5%的控温精度进行控温，目前国产仪器只能做到1%，导致国产仪器稳定性较差；

④进口仪器主机能够与天平直接链接，40位转盘式自动进样器，进样定位精度高，自动化程度好，目前的国产仪器尚不能满足精密自动化的配置要求；

⑤进口仪器检测器采用恒温设计，无需额外干燥管，即可满足检测需求，降低用户操作成本，水份在254nm波段也有很强的吸收值，检测器120°C以上的恒温设计能有效的避免水份对测量值的影响，目前国产仪器无此功能；

⑥进口仪器的自动运行空白功能，能确保仪器自动运行高汞保护，避免产生记忆效应，目前国产仪器无此功能。

4、原子吸收光谱仪

①进口的原子吸收光谱仪主要用于样品中金属元素的痕量、超痕量分析，在水质、食品、生物样品等各个领域有广泛的应用；

②进口原子吸收光谱仪自动化程度较高，灵敏度高，精密度高，残余量更少，数据处理能力好，具有稳定的塞曼背景校正技术，可校正结构背景和光谱重叠干扰，能有效地解决复杂样品的干扰，在背景吸收值接近于2.0 Abs时，进口仪器具有200倍以上的背景校正能力，目前国产仪器仅具有100倍以上的背景校正能力，达不到检测需求；

③进口原子吸收光谱仪的稳定的横向加热技术能保证石墨管内温度均匀，无温度梯度，实时达到待测元素的有效原子化，消除基体效应，降低温度，延长仪器使用寿命。火焰三气路控制，有利于火焰条件稳定，利于检测结果准确可靠，更能有利满足日常工作要求；

④进口仪器采用低噪声的固态CCD检测器，目前国产仪器没有采用固态检测器；

⑤进口仪器石墨炉具有气体切换功能,可切换惰性气体和空气，可实现直接进样分析，目前国产仪器无此功能，达不到检测需求；

⑥进口仪器能检出样品中镉和铅1ppb，目前国产仪器只能检测到5ppb，达不到检测需求。

为了应对新冠病毒核酸检测等突发公共卫生事件，及时提供有效的防控方案，进口仪器大大提高了检测效率，同时进口仪器具有自动化程度较高，灵敏度高，精密度高，数据处理能力好，对保障人民身体健康和生命安全起着重要作用。且以上产品均不属于《中国禁止进口、限制进口产品目录》中国家禁止进口和限制进口的产品，采购行为符合有关法律规定，因此建议上述仪器采购进口仪器。

其他事项

无

序号

产品名称

单位

数量

1

荧光定量PCR仪

台

2

2

多病原快速筛查鉴定系统

套

1

3

全自动测汞仪

台

1

4

原子吸收光谱仪

台

1