余吾煤业有限责任公司甲卡西酮检测试剂采购询比公告

山西潞安集团余吾煤业有限责任公司甲卡西酮检测试剂采购项目已具备采购条件，欢迎潜在的供应商参加询比采购活动。

1、采购项目简介

1.1 采购项目名称:山西潞安集团余吾煤业有限责任公司甲卡西酮检测试剂采购项目。

1.2 采购编号：SXYDG-******

1.3 采购人:山西潞安集团余吾煤业有限责任公司。

1.4 采购代理机构:山西云得格工程项目管理有限公司。

1.5 采购项目资金落实情况: 已落实。

1.6 成交供应商数量及成交份额：一家，100%。

2、 采购范围及相关要求

2.1 采购范围:

甲卡西酮检测试剂（胶体金法）采用高度特异性的抗体抗原反应及免疫层析分析技术，试剂含有被分别固定与硝酸纤维素膜上的甲卡西酮牛血清白蛋白偶联物和羊抗兔 IgG 以及被胶体金标记的抗甲卡西酮抗体和免抗体IgG，应用免疫竞争法原理定性筛检样本中的甲卡西酮。检测时样本中如果有甲卡西酮抗原存在，则和膜上抗原竞争胶体金标记的相应抗体；如果是阴性样本，金标记抗体随样本通过毛细现象作用迁移到膜上，和固定在膜上抗原结合聚集形成二条红色带或紫色带；如果是阳性样本，样本中的抗原优先和标记抗体结合形成复合物，当样本中抗原的浓度超过一定量时，样本中抗原完全和标记抗体结合，则固定在膜上的抗原无法和标记抗体结合，此时在检测线上不会出现色带，即在检测线处没有红线出现。不管是阳性样本还是阴性样本，金标记的兔抗体 IgG 和预包被在膜上的羊抗兔 IgG 始终会结合形成一条紫色红色条带。

2.3 交货期：现货，按照需方要求分批次、定量、约定时间交货。

2.4 交货地点：山西潞安集团余吾煤业有限责任公司。

2.5 采购预算：******元。

2.6 产品规格、数量及储存条件：

2.7、检验方法

（1）测试前将被检样本、试剂及其它所需器材均置于室温平衡，在未做好准备前请不要打开包装袋。

（2）从密封袋中取出试剂,（注意：在打开铝箔袋前应先恢复至

室温），在 I 小时内测试将会得到最佳效果，如在温度于30度或在高湿度环境中，应尽可能做到即开即用。在试剂上标记待检样本或标准品编号。

（3）将甲卡西酮检测试剂（胶体金法）试剂板置于干净平坦的台面上，用塑料吸管垂直滴加3滴无空气泡的样本于加样（ S ）孔内。

（4）5分钟时观察结果。请勿在10分钟后观察结果。根据条带反

应稳定性测试，在5分钟时达到稳定水平，在10分钟后由于膜表面

湿度化，会导致显色效果变化，以致影响正常判读。因此，最佳判读时间为5分钟时，10分钟以内。

2.8阳性判断值

当样本中甲卡西酮含量不低于500 ng / ml 时能够检测出阳性。

2.9检验结果的解释

（1）阳性：仅质控区（ C ）出现一条紫红色条带，测试区（ T ）无紫红色条带出现，表明样本中药物浓度高于本试剂检测阈值：

（2）阴性：质控区（ C ）和测试区（ T ）各出现一条紫红色条带，表明样本中药物浓度低于本试剂检测阈值；

（3）无效：无论检测区（ T ）是否出现紫红色条带，质控区（ C ）未出现紫红色条带，表明操作错误或试剂变质失效，应重新检测。如果仍出现无效结果，应立即停止使用此批号产品，并与当地供应商联系。

2.10检验方法的局限性

（1）任何试剂的阳性结果仅表明甲卡西酮的存在，不能以此来衡量药品滥用的标准。

（2）由于技术上或步骤上的失误及其他干扰物质的存在，可能导致错误结果。本说明书在特异性项中列举了干扰和不干扰试剂反应的部分物质。

（3）本产品只用于公安、司法初筛检测使用，检测结果不能作为确诊依据。为了确保结果的准确性，可对样本用其他方法，例如 GC/MS，进一步确认。

2.11注意事项

（1）由于在技术上和操作上可能出现的失误，同时也由于样本中存在干扰物质，检测结果有可能错误。

（2）请保证适量的样本用于检测，过多或过少的样本量都有可能导致结果出现偏差。

（3）测试结果应在 5 分钟内读取，10 分钟后判定无效。

（4）因本产品结果需目视判读，为保证判读结果的正确，请勿在光线昏暗处对结果进行判读。

（5）本检测试剂为一次性用品，样本可能具有传染性。使用后的检测试剂和样本等废弃物应作为传染性试剂按国家相关规定处理。不可在检测区域吸烟、进食、喝饮料、美容和处理隐形眼镜，对溅出的样本或试剂应用消毒剂进行消毒，按照当地的有关条理来消毒和处理所有样本、试剂和潜在的污染物。

（6）样本可能具有传染性，操作时应有必要的防护措施。

（7）铝箔袋内干燥剂不可服用。

（8）此产品专供于司法检验。

3、供应商资格要求

3.1供应商应依法设立且满足以下要求：

（1）资质要求：具有独立的法人资格，拥有有效的营业执照；

（2）财务要求：近1年财务状况（供应商应提供经会计师事务所或审计机构审计的近一年财务会计报表复印件，至少包括报告封面、第三方机构盖章页、资产负债表、现金流量表、利润表等）；

（3）技术要求：1.供应商为生产厂家应具有中华人民共和国医疗器械生产许可证；供应商为非生产厂家应具有中华人民共和国医疗器械经营许可证；2.产品须具有医疗器械产品注册证和注册登记表或国家新颁发的有效注册证。

（4）信誉要求：未被最高人民法院在“信用中国”网站（www.creditcdhina.gov.cn）或各级信用信息共离平台中列入失信被执行人名单；

（5）供货方必须按招标方的要求进行供货，不得擅自更改物品品牌、等级、规格、数量等，积极配合满足招标方的需求；

（6）其他要求：单位负责人为同一人或存在控股管理关系的不同单位不得同时参加本次采购活动。

3.2 供应商不得存在下列情形之一：

（1）处于被责令停产停业、暂扣或者掉线执照、暂扣或者吊销许可证、吊销资质证书状态；

（2）进入清算程序，或被宣告破产，或其他丧失履约能力的情形。

3.3 本次采购不接受联合体。

4、采购文件的获取

4.1 有意参加询比采购活动的单位，请于2022年08月02日18时00分起至2022年08月05日18时00分(北京时间)，在易交在线电子招标投标交易平台获取采购文件。

4.1.1 获取方法：通过易交在线电子招标投标交易平台（http://www.sxyjcg.com）注册账号并登录平台在线下载（咨询电话：0355-*******）。

供应商网上流程操作如下：注册易交在线电子招标投标交易平台-----平台审核通过-----根据项目公告要求在线提交报名资料----审核确认（159*****175）----下载文件----网上流程操作完成。

4.1.2 供应商获取采购文件须办理的其他事项说明：

参与该项目的供应商登录“易交在线电子招标投标交易平台”完成注册后，登录平台报名。

4.1.3 报名需上传以下资料：

法定代表人授权委托书（含法定代表人及委托代理人身份证复印件，加盖公章）、营业执照。

提供上述一套资料（扫描件）在线办理。扫描件文件类型为JPG或PDF格式。

5　响应文件的递交

5.1　响应文件递交的截止时间为2022年08月09日15时00分（北京时间）。

开标方式：通过“易交在线电子招标投标交易平台”（www.sxyjcg.com）网上开标。

注：建议供应商在响应文件开启前检查自身网络、电脑、系统、CA数字证书等运行情况，确保其运行正常，由以上自身原因造成的响应文件无法上传、无法解密等情况，视为撤销响应文件，一切后果由供应商自行承担。

6　响应文件开启时间和地点

开启时间：2022年08月09日15时00分（北京时间）。

开启方式：通过“易交在线电子招标投标交易平台”（www.sxyjcg.com）网上开标。

7　发布公告的媒介

本询比采购公告在《易交在线电子招标投标交易平台》上发布。

8、联系方式

采 购 人：山西潞安集团余吾煤业有限责任公司

联 系 人：常先生

联系电话：0355-*******

邮 箱：sckcql@163.com

采购代理机构：山西云得格工程项目管理有限公司

地 址：山西综改示范区太原学府园区南中环街402号数码港B座C1区

联 系 人：李女士

联系电话：0351-*******、159*****175