张掖市中心血站采供血专用设备采购项目

进口产品公示

张掖市中心血站采供血专用设备采购项目，拟采购的无菌接管机、热合机设备已按照《财政部关于印发<政府采购进口产品管理办法>的通知》(财库[2007]119号)规定，组织有关专家进行了论证，现公示如下：

一、采购人：张掖市中心血站

二、项目名称：张掖市中心血站采供血专用设备采购项目

三、采购预算：本项目总预算金额为47万元，其中拟采购进口设备预算金额为无菌接管机19万元、热合机6万元、血液冷藏箱15万元

四、拟采购进口产品的内容：采购无菌接管机1台、热合机2台、血液冷藏箱1台

五、申请采购进口产品的理由：

（一）无菌接管机是血液成分分离、制备过程中的关键设备，我站在进行无菌接管时，需要使用全部标准PVC管路的无菌接驳操作，确保接口内壁光滑无PVC毛刺，避免毛刺熔入血液,及血细胞磨擦溶血，内设温度感应器，能够连续监测调整接驳时的温度，连接后的管路拉伸强度高，可抗7公斤力以上的瞬间拉力，并且可以承受20牛顿的拉抻力15秒。设备自定义条形码，严格核查每袋血液信息，做到全程溯源，避免人为误操作。调研发现，目前，市面上常见的无菌接管机均为进口产品，相比国内产品，进口无菌接管机在接驳技术原理、接驳速度、接驳质量及信息化操作和数据管理方面均有显著优势，优势如下：

1、进口无菌接管机设备常采用新一代无菌高频热合技术，该技术可以在不破坏管路本来结构的情况下，对A和B管路进行热合及接驳，且全程不造成管路开放情况出现，保证了操作人员的执业安全和血液制品安全，该类设备在接驳过程中，无医疗废弃物产生，真正绿色环保无污染。

2、进口无菌接管机的接驳速度大约为15-20秒/次，国产无菌接管机的接驳速度大约为25秒/次或以上，进口无菌接管机的接驳速度明显高于国产无菌接管机的接驳速度。并且更适用于大批量接驳操作。

3、进口无菌接管机产品均为CFDA二类医疗器械。并可以适用于多种管路模式当中，并且管路接口无平整无毛刺。

4、进口产品通常均支持联网，并且可以与国内主流血站信息管理系统实现数据的双向传输功能，可以轻松整理、统计、输出打印接驳数据，国产尚无联网功能。。

综上所述，进口无菌接管机产品具备产品质量过硬，接驳技术先进，管理数据方便等优势，所以申请购买进口设备1台。

（二）对于封管热合器产品，不溶血、不漏血，热合时间短，可适应不同管材，故障率低，性能稳定都是较为重要的要素。

一、进口封管热合器在不溶血、不漏血方面较为突出。具有专利技术的陶瓷热合头设计，热合面均匀平整，且热合面较宽，降低热量传导至血袋管产生溶血的可能，且通过多种国际认证。这些独有的技术和认证都是国产封管热合器所不能满足的。

二、热合时间短，进口高性能封管热合器，高频晶体管，它利用强射频非传导热快速热合，热合时间快，每次热合仅需1秒，无须预热，提高工作效率。苏州产某封管热合器的热合时间在2-3秒，武汉产某封管热合器宣传的热合时间也需要2秒。

三、能量强劲，适合不同管材，且可调节：热合功率达到30W，超宽、超厚的血袋管也可轻松热合。对管路可实现自动识别，特殊情况下还可人工手动调节热合宽度和厚度，能够很方便的热合各种型材的管道，并且热合范围超宽，最大直径可达6mm。国产设备对不同管路的适应性达不到，无法保证能适应血站的管路情况。

四、散热系统和防辐射系统。进口设备在对机器的自我保护和对操作人员的保护上都有较大的设计优势。整机材料环保安全，无不良气体产生。三重散热，保证长时间不间断工作：具有铝质外壳、铝质散热片、风扇等三重散热装置可保证机器连续工作8小时以上，无须间断休息。采用三重滤波屏蔽多重防辐射装置，保证操作人员和邻近的仪器设备不受伤害和干扰。国产设备大多会在长时间使用后因散热等原因造成热合效果下降，有漏血风险，且无良好的辐射防护设计。

进口封管热合器采用三重滤波屏蔽防辐射设计、节能环保自主创新技术，保护操作者安全和节能环保要求，故申请购置进口热合机2台。

（三）根据我站业务需求,拟采购的血液冷藏箱, 具备以下功能要求 ：

1、设备独特的内门完全隔热，使温度分布更均匀，确保气密性；

2、通过带数字显示屏的高精度微电脑进行温度控制，可进行精确设置并控制箱内温度;部分型号具有双重制冷回路系统；

3、可提供稳定储存环境，确保安全地储存血液；

4、具有开门报警及门锁设置、高/低温报警、传感器异常报警、断电报警、自我诊断、自动除霜、重启报警、自动报警复位，远程报警节点、内置温度记录仪、温度稳定性好误差小、耗电量低、压缩机静音工作、双温度探头等功能。

5、温度通过两个位于液体监视瓶中的传感器进行控制;

6、两个传感器位于箱体的上部和下部,分别监控两个位置的温度;

7、多层风道冷气循环系统保证了大箱体内的温度均衡性;

8、在精确的微电脑控制下, 在蒸发器上配备了加热丝和传感器,从而能够进行循环除霜,保证温度的均匀性。蒸发器带加热功能可以保证在环境温度低于4°C的情况下设备仍然可以保持在4°C正常运行;

9、配备了冷凝器水冷却装置,保证在高温天气和密闭环境中设备的制冷能力不受影响。

目前国内同类产品无法同时满足以上要求，故申请购置进口设备。

六、专家论证意见：

（一）无菌接管机

专家一：王志杰张掖市妇幼保健院副主任医师

无菌接管机是是血液成分分离，制备过程中的关键设备，需要高标准的PVC管路的无菌操作，确保接口内壁光滑无PVC毛刺，避免毛刺入血及血C磨擦造成溶血。进口无菌接管机在接驳技术原理、接驳速度、接驳质量及信息化操作及数据管理相比国产产品是有显著优势，故建议配置进口无菌接管机。

专家二：白天华河西学院附属张掖人民医院 医学工程师

无菌接管机是是血液成分分离，制备过程中的关键设备，固使用过程中对设备稳定性、准确性要求较高，现国内使用的无菌接管机均为进口设备。进口设备采用高频热合技术，接驳速度快，支持联网，能与国内血站信息管理系统实现数据的双向传输，管理数据更方便，因此建议进口设备。

专家三：俞平河西学院附属张掖人民医院副主任药师

进口无菌接管机是输血和制备血浆的关键设备，连接管路可承受20牛顿的拉抻力15秒；

1、全程可追溯，可避免人为误操作；

2、进口产品支持联网，可实现数据的双向传输，可批量整理、统计、输出打印，国产尚无联网功能；

综上建议购买进口无菌接管机。

专家四：银万栋张掖市疾病预防控制中心副主任医师

无菌接管机是血液成分分离，制备过程中的关键设备，进口无菌接管机质量过硬，在接驳技术原理、接驳速度、接驳质量及信息化操作和数据管理方面优于国内产品，建议购买进口设备。

专家五：蒋晓元甘肃正峰律师事务所 专职律师

本项目拟采购产品不属于国家禁止进口、限制进口产品，本项目采购产品不违反政府采购的相关法律规定，专家论证程序合法，应属有效。

（二）热合机

专家一：杨文 张掖市卫计委全科副主任医师

对于封管热合器产品不溶血、不漏血，热合时间短，可适应不同管材，故障率低，性能稳定都是较为重要的要素因，一、进口封管热合器在不溶血、不漏血方面较为突出；二、热合时间短、热合时间快，每次热合仅需1秒，无须预热，提高工作效率；三、能量强劲，适合不同管材，且可调节；四、散热系统和防辐射系统。进口设备在对机器的自我保护和对操作人员的保护上都有较大的设计优势；五、进口封管热合器采用三重滤波屏蔽防辐射设计，保护操作者安全和节能环保要求，综上建议申请购置进口热合机。

专家二：白天华河西学院附属张掖人民医院 医学工程师

封管热合机是临床采血过程中的必备设备，其性能好坏直接影响检测质量，进口热合机较国产热合机在封口效率，安全环保等方面优势明显，并对操作人员的保护具有设计优势，稳定性高，使用范围广，建议购置进口设备。

专家三：俞平 河西学院附属张掖人民医院副主任药师

封管热合机优势在于能在运行中解决优于国产热合机温度不稳定，密封性能欠缺的劣势。

1、其热合时间短，配备的高频晶体管能利用强射频非传导、快速热合（1-3

秒完成）无须预热，节约时间。

2、热合功率30W以上，热合范围较宽6㎜

建议购买

专家四：脱立雄河西学院附属张掖人民医院主任医师

血液热合器应具备以下特点：1、热合面均匀平整，且热合面积大，降低热量传导至血管袋产生溶血的可能。2、热合时间短，提高工作效率。3、能量强劲，适用于不同管材，且可调节。4、整机材料环保安全，保证及时散热可长时间不间断工作。

进口封管热合器采购三重防辐射设计，保护操作者安全的节能环保要求，同意申请购置进口热合机2台。

专家五：蒋晓元甘肃正峰律师事务所 专职律师

对于热合器采购不属于国家禁止进口、限制进口，采购不违反法律、法规的强制性规定，专家论证的程序合法，公开公正。

（三）血液冷藏箱

专家一：杨文 张掖市卫计委全科副主任医师

1、进口血液冷藏箱通过带数字显示屏的高精度微电脑进行温度控制，可进行精确设置并控制箱内温度。2、具有开门报警及门锁设置、高/低温报警、传感器异常报警、断电报警、自我诊断、自动除霜、重启报警、自动报警复位，内置温度记录仪、温度稳定性好、误差小、耗电量低、压缩机静音工作、双温度探头等功能；3、可提供稳定储存环境，确保安全地储存血液；4、配备了冷凝器水冷却装置,保证在高温天气和密闭环境中设备的制冷能力不受影响；目前国内同类产品无法同时满足以上要求，建议申请购置进口设备。

专家二：白天华河西学院附属张掖人民医院 医学工程师

储血设备要求对温度的控制必须精确，并具有异常报警、断电报警、自我诊断、自动报警复位以及远程报警等功能。同时对内部储存空间的温度要求均匀，密闭性能要好，并在故障发生后有备份制冷功能。目前，国产设备在使用耐久度以及在密闭环境中设备的制冷能力方面和进口设备差距明显，所以建议购置进口设备。

专家三：俞平河西学院附属张掖人民医院副主任药师

进口血液冷藏箱具有精确设置并控制温度的高精度微电脑，可进行多路传感

器监视并控制温度；

单独的门锁设计和温控报警，断电保护及自动除霜远程报警等功能比较完备。

多路风冷循环可保证箱电及温度均衡，

以上功能国内同类设备尚无法同时满足要求，故建议购置进口血液冷藏箱。

专家四：脱立雄河西学院附属张掖人民医院主任医师

该设备用于血液冷藏，技术要求较高、温度要求较高、温度由高精度电脑控制，缩小温度误差，应用具有断电报警自动复位功能，远程报警功能，冷风循环系统，冷凝器水冷却装置，内门应完全与外界隔离，储存环境稳定多方位温度探头。

目前国内的同类产品无法全部满足以上要求，故同意申请购置进口设备。

专家五：蒋晓元甘肃正峰律师事务所 专职律师

本项目拟采购产品不属于国家禁止进口产品，采购该产品不违反法律法规限制性规定，采购产品符合财政部及相关部委关于政府采购的法律法规规定。

七、公示期限：自公告发布之日起5个工作日

八、项目联系人：

1、采购方：张掖市中心血站

联系人：尚龙业 联系电话：0936-*******

地址：张掖市甘州区杏林南路320号

2、代理机构：甘肃诺鼎国际项目管理有限公司

联系人：赵玉玲 联系电话：0936-*******

地址：张掖市北街延伸段北兴家园3号综合楼门店3层

九、任何供应商、单位、或者个人对该项目采购进口产品有异议的，请于公示期满后两个工作日内以实名书面（包括联系人、地址、联系电话）将意见反馈至甘肃诺鼎国际项目管理有限公司并同时抄送采购人。

甘肃诺鼎国际项目管理有限公司

2022年08月03日