江西省上饶市妇幼保健院院标
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项目概况
上饶市妇幼保健院乙型肝炎人免疫球蛋白项目询价公告 采购项目的潜在供应商应在上饶市妇幼保健院药剂科110室获取采购文件，并于2022年08月16日 14点30分（北京时间）前提交响应文件。
一、项目基本情况
项目编号：
项目名称：上饶市妇幼保健院乙型肝炎人免疫球蛋白项目询价公告
采购方式：询价
预算金额：0.******* 万元（人民币）
最高限价（如有）：0.******* 万元（人民币）
采购需求：
序号 | 品目 | 数量 | 技术要求 | 备注 |
1 | 乙型肝炎人免疫球蛋白 | 1.功能及用途：用于预防乙型肝炎，适用于乙型肝炎表面抗原阳性的母亲所生的婴儿。 2.规格：100IU（l. 0ML）/支。 3.符合《中华人民共和国药典》第三部（2020版）要求，国家食品药品监督管理局注册。 4.具体技术要求： 4.1外观：无色或淡黄色澄清液体，可带乳光，无浑浊。 4.2可见物：除有可摇散的沉淀外，不得检出玻璃屑、纤维、色点、色块及其他外来异物。 4.3装量：应不低于标示量。 4.4热稳定性：目测应无凝胶或絮状物。 4.5PH值:应为6. 4-7.4。 4.6免疫球蛋白纯度：应不低于蛋白质总量的90%。 4.7糖（葡萄糖或麦芽糖）含量：应为20-50g/L。 4.8蛋白质含量：应不高于180g/L。 4.9甘氨酸：应为10-30g/L。 4.10分子大小分布：IgG单体及二聚体含量之和应不低于90%。 4.11抗-HBs效价：抗-HBs效价应不低于100IU/ml,每瓶抗-HBs效价应不低于标示量。 4.12批检：供货时提供批检报告，批检合格。 4.13无菌检查：应无菌生长，依法检查，应符合国家规定。 4.14免疫原性：注射后安全、有效、免疫原性及安全符合国家规定。 4.15异常病毒检查：依法检査，应符合国家规定。 4.16包装:应符合“生物制品包装规程”规定。 5.其他要求： 5.1产品质量应符合国家食品药品监督局《中国生物制品规程》及《生物制品批签发管理办法》关于生物制品质量的生产、检定和批签发要求；其他的标准符合《中华人民共和国药典》（2020年版）规定。 5.2产品须具有产品质量检验报告、产品出厂检验报告、《生物制品批签发合格证》、和国家的批准文号。 |
合同履行期限：详见询价文件
本项目(不接受 )联合体投标。
二、申请人的资格要求：
1.满足《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定；
2.落实政府采购政策需满足的资格要求：
1、参询单位需提供的相关材料
（1）响应函。
（2）产品业绩材料 ( 附相关中标通知书或销售合同复印件 )。
（3）提供合格的营业执照副本，税务登记证副本、组织机构代码证副本、法人授权委托书（投标代表是法定代表人无需提供）和授权投标人身份证复印件；财务状况报告、纳税证明、社保缴纳证明。
（4）提供药品生产许可证或药品经营许可证。
（5）若为代理商须提供针对本项目的授权书原件及生产商的药品生产许可证。
（6）须提供GMP证书、药品注册证或必要的再注册批件。
（7）制药厂获得国家食品药品监督管理局对包装的批件及药品说明书。
（8.国家级或省级药监部门近3年对抽检到的该药厂的产品的检验证明无不合格记录。
（9）参加政府采购活动前3年内，在经营活动中没有重大违法记录。
（10）参询药品报价表（格式见附表）。
（11）参询文件加盖单位公章在报名时递交。
参询材料分开装订，一正两副共三份加盖单位公章，参询方在参加征询会时现场递交。
3.本项目的特定资格要求：无
三、获取采购文件
时间：2022年08月08日至2022年08月12日，每天上午8:30至11:30，下午14:30至17:30。（北京时间，法定节假日除外）
地点：上饶市妇幼保健院药剂科110室
方式：上门获取
售价：￥0.0 元（人民币）
四、响应文件提交
截止时间：2022年08月16日 14点30分（北京时间）
地点：上饶市妇幼保健院综合楼四楼420会议室
五、开启
时间：2022年08月16日 14点30分（北京时间）
地点：上饶市妇幼保健院综合楼四楼420会议室
六、公告期限
自本公告发布之日起3个工作日。
七、其他补充事宜
无
八、凡对本次采购提出询问，请按以下方式联系。
1.采购人信息
名 称：上饶市妇幼保健院
地址：江西省上饶市信州区上饶大道55号
联系方式：陈先生 152*****762
2.采购代理机构信息
名 称：上饶市妇幼保健院
地 址：江西省上饶市信州区上饶大道55号
联系方式：陈先生 152*****762
3.项目联系方式
项目联系人：陈先生
电 话： 152*****762
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