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招标公告FZBGG2022080045号
2022年08月16日
华润生物医药有限公司
评估CRB4101片在健康成人受试者中单次给药的安全性耐受性药代动
力学和药效动力学特征的期临床试验
招标公告
华润守正招标有限公司受招标人委托，对华润生物医药2022年度第9批招标华润生物
医药有限公司评估CRB4101片在健康成人受试者中单次给药的安全性耐受性药代动
力学和药效动力学特征的期临床试验进行公开招标。
一项目基本情况
招标人：华润生物医药有限公司
招标代理机构：华润守正招标有限公司
项目地点：北京市
项目规模：CRO承接方需按合同约定的时间完成评估CRB4101片在健康成人受试者中
单次给药的安全性耐受性药代动力学和药效动力学特征的期临床试验各项临床
试验工作，并完成方案撰写临床中心遴选伦理审批遗传办审批如有受试者
招募受试者保险数据库建设随机系统检测方法学开发生物样本检测生物样
本运输及保存数据收集生物统计专利申请，并向华润生物提交符合国家GCP要求
的临床试验总结报告盖章版及相关资料。
项目资金来源：自筹
项目整体进度：详见招标文件
招标编号：F27002322FZ0004P1
项目名称：华润生物医药有限公司
标段名称：评估CRB4101片在健康成人受试者中单次给药的安全性耐受性药代动
力学和药效动力学特征的期临床试验
招标内容和范围：评估CRB4101片在健康成人受试者中单次给药的安全性耐受性
药代动力学和药效动力学特征的期临床试验所需临床研究运营服务(CRO)和临床研究
协调服务CRC，详见第五卷技术规范及要求
主要指标：
交货期/工期：自双方签署合同生效之日起至中心正式启动时间为4个月，中心启动至
末例出组时间为7个月，包含9个剂量组爬坡，随访结束至项目完成交接PI签字且加盖
试验单位公章的总结报告时间为2个月。标段全程不超过13月。因本项目为创新药，
试验过程中会出现调整方案设计及新增试验组的情况，此时间不计入在内。
注：详细内容见招标文件，以招标文件为准。
二投标人资格能力要求
1.资格条件：投标人具有独立法人资格，持有并提供有效营业执照。
2.业绩要求：自2017年1月1日至投标截止日，投标人具有小分子创新药抗凝药项目
临床试验经验，投标人提供业绩合同扫描件或其他有效证明材料。
3.项目成员：投标人可为项目提供专职的经过国家食品药品监督管理局NMPA培
训合格项目成员。须提供项目成员的介绍及GCP培训证书或国家对该类型项目要求实施
人具备的其他相关资质证明。
4.项目经验：投标人拥有完整的临床试验标准操作规程SOP，提供SOP目录及企业
运营及质量管理体系介绍材料。
5.联合体投标人：不允许
6.信誉要求：投标人不属于在信用中国网站www.creditchina.gov.cn中查明
的失信被执行人。
7.其他要求：无
备注：
三招标文件的获取
一发售时间
2022年08月16日- 2022年08月23日
二招标文件价格
购买招标文件需支付招标文件工本费人民币500.00元人民币伍佰元整。招标文
件自愿购买，一经售出，费用不予退还。
三招标文件发售方式
在华润集团守正电子招标平台(https://szecp.crc.com.cn)在线发售，不接受来人
现场购买。
1购买招标文件
在华润集团守正电子招标平台(https://szecp.crc.com.cn)进行以下操作：
投标人登录业务管理投标报名报名成功后，在购买招标文件菜单下选择相应
标段支付招标文件费用支付成功之后下载招标文件。详见网站帮助中心下的平台手
册。
2支付方式：在线支付。
3购买招标文件仅提供增值税电子普通发票，不再提供其他任何形式的发票。电子
发票在支付成功后自动生成，可以在招标文件下载页面下载，也可登录后在业务管
理-费用与发票菜单下载。
四截标/开标时间地点
截标/开标时间：2022/08/30 09:00:00北京时间，若有变化另行通知
截标/开标地点：网上开标大厅/网上开标大厅(若有变化另行通知)
五招标人及其招标代理机构联系方式
招标人：华润生物医药有限公司
地址：北京市朝阳区北三环中路2号院7号楼
联系人：赵华南
电话：010-57985094
招标代理机构：华润守正招标有限公司
地址：深圳市南山区科苑南路2666号中国华润大厦3层01单元
联系人：宋伟
电话：0755-29395797-3496
六重要说明
1.本公告在中国招标投标公共服务平台(www.cebpubservice.com)华润集团守正电
子招标平台(https://szecp.crc.com.cn)上公开发布。
2.本项目采用电子招标投标方式进行，投标人需采用华润集团守正电子招标平台投标
文件制作软件制作电子投标文件，下载地址：华润集团守正电子招标平台
(https://szecp.crc.com.cn)帮助中心工具下载投标人操作手册下载地址：华润
集团守正电子招标平台(https://szecp.crc.com.cn)帮助中心平台手册，电话：
0755-36994788转2。
3.投标人在网上报名前须办理企业诚信入库手续，请登录华润集团守正电子招标平台
https://szecp.crc.com.cn进行注册登记，入库详细流程可参考帮助中心下的操作
手册。
技术支持
4.招标文件答疑澄清文件等一经在华润集团守正电子招标平台发布，视为已发放给
所有投标人发布时间即为发出时间。投标人应随时关注华润集团守正电子招标平台
发布的招标文件答疑澄清文件等信息，并及时登录华润集团守正电子招标平台下载各
类文件及资料，否则所造成的一切后果由投标人自行承担。
5.支付投标保证金请特别留意保证金账号是否与招标文件一致，汇入错误的账号将导
致投标文件被否决。
6.未在招标公告指定媒介/网站/平台上购买招标文件的投标人，其投标文件将被拒
收。
招标人或其招标代理机构主要负责人项目负责人： 签字
招标人或其招标代理机构： 盖章
招标公告FZBGG2022080045号
2022年08月16日
华润生物医药有限公司
评估CRB4101片在健康成人受试者中单次给药的安全性耐受性药代动
力学和药效动力学特征的期临床试验
招标公告
华润守正招标有限公司受招标人委托，对华润生物医药2022年度第9批招标华润生物
医药有限公司评估CRB4101片在健康成人受试者中单次给药的安全性耐受性药代动
力学和药效动力学特征的期临床试验进行公开招标。
一项目基本情况
招标人：华润生物医药有限公司
招标代理机构：华润守正招标有限公司
项目地点：北京市
项目规模：CRO承接方需按合同约定的时间完成评估CRB4101片在健康成人受试者中
单次给药的安全性耐受性药代动力学和药效动力学特征的期临床试验各项临床
试验工作，并完成方案撰写临床中心遴选伦理审批遗传办审批如有受试者
招募受试者保险数据库建设随机系统检测方法学开发生物样本检测生物样
本运输及保存数据收集生物统计专利申请，并向华润生物提交符合国家GCP要求
的临床试验总结报告盖章版及相关资料。
项目资金来源：自筹
项目整体进度：详见招标文件
招标编号：F27002322FZ0004P1
项目名称：华润生物医药有限公司
标段名称：评估CRB4101片在健康成人受试者中单次给药的安全性耐受性药代动
力学和药效动力学特征的期临床试验
招标内容和范围：评估CRB4101片在健康成人受试者中单次给药的安全性耐受性
药代动力学和药效动力学特征的期临床试验所需临床研究运营服务(CRO)和临床研究
协调服务CRC，详见第五卷技术规范及要求
主要指标：
交货期/工期：自双方签署合同生效之日起至中心正式启动时间为4个月，中心启动至
末例出组时间为7个月，包含9个剂量组爬坡，随访结束至项目完成交接PI签字且加盖
试验单位公章的总结报告时间为2个月。标段全程不超过13月。因本项目为创新药，
试验过程中会出现调整方案设计及新增试验组的情况，此时间不计入在内。
注：详细内容见招标文件，以招标文件为准。
二投标人资格能力要求
1.资格条件：投标人具有独立法人资格，持有并提供有效营业执照。
2.业绩要求：自2017年1月1日至投标截止日，投标人具有小分子创新药抗凝药项目
临床试验经验，投标人提供业绩合同扫描件或其他有效证明材料。
3.项目成员：投标人可为项目提供专职的经过国家食品药品监督管理局NMPA培
训合格项目成员。须提供项目成员的介绍及GCP培训证书或国家对该类型项目要求实施
人具备的其他相关资质证明。
4.项目经验：投标人拥有完整的临床试验标准操作规程SOP，提供SOP目录及企业
运营及质量管理体系介绍材料。
5.联合体投标人：不允许
6.信誉要求：投标人不属于在信用中国网站www.creditchina.gov.cn中查明
的失信被执行人。
7.其他要求：无
备注：
三招标文件的获取
一发售时间
2022年08月16日- 2022年08月23日
二招标文件价格
购买招标文件需支付招标文件工本费人民币500.00元人民币伍佰元整。招标文
件自愿购买，一经售出，费用不予退还。
三招标文件发售方式
在华润集团守正电子招标平台(https://szecp.crc.com.cn)在线发售，不接受来人
现场购买。
1购买招标文件
在华润集团守正电子招标平台(https://szecp.crc.com.cn)进行以下操作：
投标人登录业务管理投标报名报名成功后，在购买招标文件菜单下选择相应
标段支付招标文件费用支付成功之后下载招标文件。详见网站帮助中心下的平台手
册。
2支付方式：在线支付。
3购买招标文件仅提供增值税电子普通发票，不再提供其他任何形式的发票。电子
发票在支付成功后自动生成，可以在招标文件下载页面下载，也可登录后在业务管
理-费用与发票菜单下载。
四截标/开标时间地点
截标/开标时间：2022/08/30 09:00:00北京时间，若有变化另行通知
截标/开标地点：网上开标大厅/网上开标大厅(若有变化另行通知)
五招标人及其招标代理机构联系方式
招标人：华润生物医药有限公司
地址：北京市朝阳区北三环中路2号院7号楼
联系人：赵华南
电话：010-57985094
招标代理机构：华润守正招标有限公司
地址：深圳市南山区科苑南路2666号中国华润大厦3层01单元
联系人：宋伟
电话：0755-29395797-3496
六重要说明
1.本公告在中国招标投标公共服务平台(www.cebpubservice.com)华润集团守正电
子招标平台(https://szecp.crc.com.cn)上公开发布。
2.本项目采用电子招标投标方式进行，投标人需采用华润集团守正电子招标平台投标
文件制作软件制作电子投标文件，下载地址：华润集团守正电子招标平台
(https://szecp.crc.com.cn)帮助中心工具下载投标人操作手册下载地址：华润
集团守正电子招标平台(https://szecp.crc.com.cn)帮助中心平台手册，电话：
0755-36994788转2。
3.投标人在网上报名前须办理企业诚信入库手续，请登录华润集团守正电子招标平台
https://szecp.crc.com.cn进行注册登记，入库详细流程可参考帮助中心下的操作
手册。
技术支持
4.招标文件答疑澄清文件等一经在华润集团守正电子招标平台发布，视为已发放给
所有投标人发布时间即为发出时间。投标人应随时关注华润集团守正电子招标平台
发布的招标文件答疑澄清文件等信息，并及时登录华润集团守正电子招标平台下载各
类文件及资料，否则所造成的一切后果由投标人自行承担。
5.支付投标保证金请特别留意保证金账号是否与招标文件一致，汇入错误的账号将导
致投标文件被否决。
6.未在招标公告指定媒介/网站/平台上购买招标文件的投标人，其投标文件将被拒
收。
招标人或其招标代理机构主要负责人项目负责人： 签字
招标人或其招标代理机构： 盖章
招标公告FZBGG2022080045号
2022年08月16日
华润生物医药有限公司
评估CRB4101片在健康成人受试者中单次给药的安全性耐受性药代动
力学和药效动力学特征的期临床试验
招标公告
华润守正招标有限公司受招标人委托，对华润生物医药2022年度第9批招标华润生物
医药有限公司评估CRB4101片在健康成人受试者中单次给药的安全性耐受性药代动
力学和药效动力学特征的期临床试验进行公开招标。
一项目基本情况
招标人：华润生物医药有限公司
招标代理机构：华润守正招标有限公司
项目地点：北京市
项目规模：CRO承接方需按合同约定的时间完成评估CRB4101片在健康成人受试者中
单次给药的安全性耐受性药代动力学和药效动力学特征的期临床试验各项临床
试验工作，并完成方案撰写临床中心遴选伦理审批遗传办审批如有受试者
招募受试者保险数据库建设随机系统检测方法学开发生物样本检测生物样
本运输及保存数据收集生物统计专利申请，并向华润生物提交符合国家GCP要求
的临床试验总结报告盖章版及相关资料。
项目资金来源：自筹
项目整体进度：详见招标文件
招标编号：F27002322FZ0004P1
项目名称：华润生物医药有限公司
标段名称：评估CRB4101片在健康成人受试者中单次给药的安全性耐受性药代动
力学和药效动力学特征的期临床试验
招标内容和范围：评估CRB4101片在健康成人受试者中单次给药的安全性耐受性
药代动力学和药效动力学特征的期临床试验所需临床研究运营服务(CRO)和临床研究
协调服务CRC，详见第五卷技术规范及要求
主要指标：
交货期/工期：自双方签署合同生效之日起至中心正式启动时间为4个月，中心启动至
末例出组时间为7个月，包含9个剂量组爬坡，随访结束至项目完成交接PI签字且加盖
试验单位公章的总结报告时间为2个月。标段全程不超过13月。因本项目为创新药，
试验过程中会出现调整方案设计及新增试验组的情况，此时间不计入在内。
注：详细内容见招标文件，以招标文件为准。
二投标人资格能力要求
1.资格条件：投标人具有独立法人资格，持有并提供有效营业执照。
2.业绩要求：自2017年1月1日至投标截止日，投标人具有小分子创新药抗凝药项目
临床试验经验，投标人提供业绩合同扫描件或其他有效证明材料。
3.项目成员：投标人可为项目提供专职的经过国家食品药品监督管理局NMPA培
训合格项目成员。须提供项目成员的介绍及GCP培训证书或国家对该类型项目要求实施
人具备的其他相关资质证明。
4.项目经验：投标人拥有完整的临床试验标准操作规程SOP，提供SOP目录及企业
运营及质量管理体系介绍材料。
5.联合体投标人：不允许
6.信誉要求：投标人不属于在信用中国网站www.creditchina.gov.cn中查明
的失信被执行人。
7.其他要求：无
备注：
三招标文件的获取
一发售时间
2022年08月16日- 2022年08月23日
二招标文件价格
购买招标文件需支付招标文件工本费人民币500.00元人民币伍佰元整。招标文
件自愿购买，一经售出，费用不予退还。
三招标文件发售方式
在华润集团守正电子招标平台(https://szecp.crc.com.cn)在线发售，不接受来人
现场购买。
1购买招标文件
在华润集团守正电子招标平台(https://szecp.crc.com.cn)进行以下操作：
投标人登录业务管理投标报名报名成功后，在购买招标文件菜单下选择相应
标段支付招标文件费用支付成功之后下载招标文件。详见网站帮助中心下的平台手
册。
2支付方式：在线支付。
3购买招标文件仅提供增值税电子普通发票，不再提供其他任何形式的发票。电子
发票在支付成功后自动生成，可以在招标文件下载页面下载，也可登录后在业务管
理-费用与发票菜单下载。
四截标/开标时间地点
截标/开标时间：2022/08/30 09:00:00北京时间，若有变化另行通知
截标/开标地点：网上开标大厅/网上开标大厅(若有变化另行通知)
五招标人及其招标代理机构联系方式
招标人：华润生物医药有限公司
地址：北京市朝阳区北三环中路2号院7号楼
联系人：赵华南
电话：010-57985094
招标代理机构：华润守正招标有限公司
地址：深圳市南山区科苑南路2666号中国华润大厦3层01单元
联系人：宋伟
电话：0755-29395797-3496
六重要说明
1.本公告在中国招标投标公共服务平台(www.cebpubservice.com)华润集团守正电
子招标平台(https://szecp.crc.com.cn)上公开发布。
2.本项目采用电子招标投标方式进行，投标人需采用华润集团守正电子招标平台投标
文件制作软件制作电子投标文件，下载地址：华润集团守正电子招标平台
(https://szecp.crc.com.cn)帮助中心工具下载投标人操作手册下载地址：华润
集团守正电子招标平台(https://szecp.crc.com.cn)帮助中心平台手册，电话：
0755-36994788转2。
3.投标人在网上报名前须办理企业诚信入库手续，请登录华润集团守正电子招标平台
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手册。
技术支持
4.招标文件答疑澄清文件等一经在华润集团守正电子招标平台发布，视为已发放给
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发布的招标文件答疑澄清文件等信息，并及时登录华润集团守正电子招标平台下载各
类文件及资料，否则所造成的一切后果由投标人自行承担。
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致投标文件被否决。
6.未在招标公告指定媒介/网站/平台上购买招标文件的投标人，其投标文件将被拒
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招标人或其招标代理机构主要负责人项目负责人： 签字
招标人或其招标代理机构： 盖章
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2022年08月16日
华润生物医药有限公司
评估CRB4101片在健康成人受试者中单次给药的安全性耐受性药代动
力学和药效动力学特征的期临床试验
招标公告
华润守正招标有限公司受招标人委托，对华润生物医药2022年度第9批招标华润生物
医药有限公司评估CRB4101片在健康成人受试者中单次给药的安全性耐受性药代动
力学和药效动力学特征的期临床试验进行公开招标。
一项目基本情况
招标人：华润生物医药有限公司
招标代理机构：华润守正招标有限公司
项目地点：北京市
项目规模：CRO承接方需按合同约定的时间完成评估CRB4101片在健康成人受试者中
单次给药的安全性耐受性药代动力学和药效动力学特征的期临床试验各项临床
试验工作，并完成方案撰写临床中心遴选伦理审批遗传办审批如有受试者
招募受试者保险数据库建设随机系统检测方法学开发生物样本检测生物样
本运输及保存数据收集生物统计专利申请，并向华润生物提交符合国家GCP要求
的临床试验总结报告盖章版及相关资料。
项目资金来源：自筹
项目整体进度：详见招标文件
招标编号：F27002322FZ0004P1
项目名称：华润生物医药有限公司
标段名称：评估CRB4101片在健康成人受试者中单次给药的安全性耐受性药代动
力学和药效动力学特征的期临床试验
招标内容和范围：评估CRB4101片在健康成人受试者中单次给药的安全性耐受性
药代动力学和药效动力学特征的期临床试验所需临床研究运营服务(CRO)和临床研究
协调服务CRC，详见第五卷技术规范及要求
主要指标：
交货期/工期：自双方签署合同生效之日起至中心正式启动时间为4个月，中心启动至
末例出组时间为7个月，包含9个剂量组爬坡，随访结束至项目完成交接PI签字且加盖
试验单位公章的总结报告时间为2个月。标段全程不超过13月。因本项目为创新药，
试验过程中会出现调整方案设计及新增试验组的情况，此时间不计入在内。
注：详细内容见招标文件，以招标文件为准。
二投标人资格能力要求
1.资格条件：投标人具有独立法人资格，持有并提供有效营业执照。
2.业绩要求：自2017年1月1日至投标截止日，投标人具有小分子创新药抗凝药项目
临床试验经验，投标人提供业绩合同扫描件或其他有效证明材料。
3.项目成员：投标人可为项目提供专职的经过国家食品药品监督管理局NMPA培
训合格项目成员。须提供项目成员的介绍及GCP培训证书或国家对该类型项目要求实施
人具备的其他相关资质证明。
4.项目经验：投标人拥有完整的临床试验标准操作规程SOP，提供SOP目录及企业
运营及质量管理体系介绍材料。
5.联合体投标人：不允许
6.信誉要求：投标人不属于在信用中国网站www.creditchina.gov.cn中查明
的失信被执行人。
7.其他要求：无
备注：
三招标文件的获取
一发售时间
2022年08月16日- 2022年08月23日
二招标文件价格
购买招标文件需支付招标文件工本费人民币500.00元人民币伍佰元整。招标文
件自愿购买，一经售出，费用不予退还。
三招标文件发售方式
在华润集团守正电子招标平台(https://szecp.crc.com.cn)在线发售，不接受来人
现场购买。
1购买招标文件
在华润集团守正电子招标平台(https://szecp.crc.com.cn)进行以下操作：
投标人登录业务管理投标报名报名成功后，在购买招标文件菜单下选择相应
标段支付招标文件费用支付成功之后下载招标文件。详见网站帮助中心下的平台手
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2支付方式：在线支付。
3购买招标文件仅提供增值税电子普通发票，不再提供其他任何形式的发票。电子
发票在支付成功后自动生成，可以在招标文件下载页面下载，也可登录后在业务管
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四截标/开标时间地点
截标/开标时间：2022/08/30 09:00:00北京时间，若有变化另行通知
截标/开标地点：网上开标大厅/网上开标大厅(若有变化另行通知)
五招标人及其招标代理机构联系方式
招标人：华润生物医药有限公司
地址：北京市朝阳区北三环中路2号院7号楼
联系人：赵华南
电话：010-57985094
招标代理机构：华润守正招标有限公司
地址：深圳市南山区科苑南路2666号中国华润大厦3层01单元
联系人：宋伟
电话：0755-29395797-3496
六重要说明
1.本公告在中国招标投标公共服务平台(www.cebpubservice.com)华润集团守正电
子招标平台(https://szecp.crc.com.cn)上公开发布。
2.本项目采用电子招标投标方式进行，投标人需采用华润集团守正电子招标平台投标
文件制作软件制作电子投标文件，下载地址：华润集团守正电子招标平台
(https://szecp.crc.com.cn)帮助中心工具下载投标人操作手册下载地址：华润
集团守正电子招标平台(https://szecp.crc.com.cn)帮助中心平台手册，电话：
0755-36994788转2。
3.投标人在网上报名前须办理企业诚信入库手续，请登录华润集团守正电子招标平台
https://szecp.crc.com.cn进行注册登记，入库详细流程可参考帮助中心下的操作
手册。
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4.招标文件答疑澄清文件等一经在华润集团守正电子招标平台发布，视为已发放给
所有投标人发布时间即为发出时间。投标人应随时关注华润集团守正电子招标平台
发布的招标文件答疑澄清文件等信息，并及时登录华润集团守正电子招标平台下载各
类文件及资料，否则所造成的一切后果由投标人自行承担。
5.支付投标保证金请特别留意保证金账号是否与招标文件一致，汇入错误的账号将导
致投标文件被否决。
6.未在招标公告指定媒介/网站/平台上购买招标文件的投标人，其投标文件将被拒
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招标人或其招标代理机构主要负责人项目负责人： 签字
招标人或其招标代理机构： 盖章