包号/序号：001/01
产品名称：磁共振引导下热消融治疗系统
数量：1套
一、主要内容：
1.微波消融仪，用途：在磁共振下，配合微波针进行肿瘤灭杀。
2.腹部线圈，型号规格：介入线圈，用途：用于手术引导时的腹部成像，有穿刺通道。
3.配套耗材：
3.1微波消融针，磁兼容，配合消融仪进行微波治疗。
3.2穿刺针，磁兼容，用途在MR成像下，建立通道。
3.3活检针，磁兼容，在MR引导下，活检病理组织。
二、主要技术规格及系统概述：
（一）微波消融仪
1.主机性能参数：
1.1主机可以在磁共振室与磁共振兼容，实时使用，不会对影像设备产生明显的图像干扰。提供磁共振兼容的相关测试报告。
1.2提供专业磁共振兼容附件-钛合金微波消融针，实现磁共振引导下的微波消融（提供证明材料）
★1.3定时：设备有可调定时器，定时器的设定范围为 0-30min，步进≦1min可调。（提供证明材料）
1.4凝固体积大小可控。适形灭活，对周围正常组织损伤小
1.5测温：设备有两路的测温功能，测温范围为：35℃～90℃
1.6表面温度：微波消融针针杆表面与正常组织接触部分的温度不超过48°C
1.7超温保护：设备有超温保护功能，当达到保护温度时，停止微波输出
1.8微波功率输出：连续式，设备可设置两个通道的最大输出功率，每通道的设置范围为 0-100W，步进 ≧5W
★1.9触摸屏显示，人机交互（提供证明材料）
1.10外形尺寸：重量：≦40kg
1.11开机时间：≤3S
★1.12双针消融功能：有两路微波输出功能，可同时进行双针消融（提供证明材料）
1.13微波频率：2.45GHz±50MHz
1.14安全性：外壳泄漏：＜10mW/cm2
1.15柜式机，可以自由移动
1.16具有自动保护装置：误操作保护功能
1.17冷却环温度自动监测
2.配件规格：
2.1适配磁兼容微波消融针。
2.2微波消融针功率：0-70W，≧2400MHz。
（二）腹部线圈
1.产品性能
1.1兼容GE、飞利浦、西门子等磁共振系统
1.2为水平场磁共振体部介入手术导航而设计，可在病人任意体部位置实施导航手术，360°无死角。
1.3线圈可在病人头脚、左右、前后任意方位旋转移动，既满足不同体部部位的成像要求，又能满足任意体部部位实施介入手术的兼容性要求。
1.4开孔尺寸大，充分满足手术实施的空间需求。
1.5线圈单元设计采用4通道的相控阵拓扑结构，充分保障磁共振图像的高清晰度、高分辨率，以及更短的扫描时间。
1.6线圈主体为柔性材料，定位、固定更加灵活舒适。 柔性材料轻便柔软、弹性好，韧性强度高，满足生物兼容性要求。易清洁，充分满足反复使用的卫生要求。
2.产品技术参数
2.1线圈功能：适用于人体体部的柔性包裹，提供磁共振高分辨图像；
2.2线圈介入手术兼容性要求：手术开窗数目≥3；任意一个手术开窗尺寸：宽度≥80mm；长度≥110mm；
2.3线圈性质：相控阵接收线圈；
2.4连接方式：即插即用；
2.5线圈接收通道数：4通道；
2.6线圈重量：≤3KG；
2.7生物相容性要求：同类型线圈的相关油漆通过细胞毒性、皮肤致敏性和皮肤刺激测试认证，并提供生物相容性证书证明
2.8线圈电缆的安全性要求：线缆保护材料：软管
2.9电缆安全性保证：绝缘壁厚≥5mm
2.10线圈壳体制作材料： 柔性材料，满足生物兼容性要求，无质子信号
3.本项目的特定资格要求：投标人具有对应类别的医疗器械经营许可证（或医疗器械经营备案凭证）；产品制造商具有有效的医疗器械生产许可证；产品具有有效的医疗器械注册证（或医疗器械备案凭证）。
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