根据《政府采购法》等法律法规和《政府采购非招标方式管理办法》（财政部令第74号）等规定，现将本项目拟采取单一来源方式采购予以公示。

一.采购人：安徽省临床检验中心

二.项目名称：医疗机构临床实验室质控品

三.采购预算：300万元

四.拟定唯一供应商名称：

1、第一包：免疫类；北京康彻斯坦公司（地址：北京市昌平区科学园路31号1号楼）

2、第二包：干粉类生化质控物系列；上海执诚生物科技股份有限公司（地址：上海市浦东新区康新公路3399号6号楼）

3、第三包：输血系列；烟台澳斯邦生物工程有限公司（地址：烟台开发区华山路2-8号）

4、第四包：血细胞计数系列；四川迈克生物科技股份有限公司（地址：成都市高新区百川路16号）

5、第五包：尿液/糖化血红蛋白质控物；上海伊华生物科技有限公司（地址：上海市小木桥路780号9号楼3楼）

6、第六包：凝血质控物；上海威士达医疗有限公司（地址：上海市张江高科技园区毕升路299弄第一上海中心6号楼602室）

7、第七包：微生物质控菌株；合肥华道医疗器械有限公司（合肥市高新区潜水东路5-5号东2楼202室）

8、第八包：液体生化质控；贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司（地址：上海市浦东新区福山路500号城建国际中心12层）

五.申请单一来源采购理由：

为加强医疗机构临床实验室管理，提高临床检验水平，保证医疗质量和医疗安全，2006年2月国家卫生主管部门通过《医疗机构临床实验室管理办法》，并于2006年6月1日起实施，安徽省卫生厅于2013年2月下发《安徽省卫生厅关于进一步贯彻卫生部<医疗机构临床实验室管理办法>的通知》，“办法”和“通知”中均对临床实验室的质量控制活动提出明确要求，其中“办法”第二十八条规定“医疗机构临床实验室应当参加经卫生部认定的室间质量评价机构组织的临床检验室间质量评价”。安徽省临床检验中心作为卫生部认定的省级室间质量评价机构组织，自1988年组建获批以来一贯以第三方的角度，以公平、公正、及时的科学态度，一直承担全省医疗机构实验室的质控工作的评价和监督工作。质控工作为一种质量控制工具可以及时的发现实验室中存在的问题，提示采取相应的处理措施，帮助临床实验室提高检测质量并能监测其持续改进的能力，避免可能出现的医疗纠纷和法律诉讼，该评价成绩也作为卫生行政主管部门和医院管理者对实验室质量实施监督的重要工具，具有很高的社会效益。

（一）质控品选取基本原则

1.质控品的稳定性好、批内变异小，稳定性长（效期）。

2.基质效应小（人源基质，互通性好）。

3.项目复合程度（具体涵盖项目，能满足各种检测系统实际工作需求）。

4.液体或冻干（各专业、项目针对性差异）。

5.适应的方法学/仪器。

6.溯源情况或提供定值的方法学/仪器。

7.是否为第三方控制品或厂家控制品。

8.结合国内外质评组织机构实际使用情况。

9.中心可提出各质控品的基本参数，要求供应商特制合理的浓度梯度、容量、内外包装规格等。

10.随活动开展调整样本浓度、容量的能力（重点开展医学决定水平浓度的质评活动）。

11.供应商足够的技术支持，能提供样本溯源报告，在需要的情况下，需要提供特定检测系统的验证报告。

12.针对某些特定专业，中心组织相关供应商、专家自制，节约成本，且有良好的自控性。

理想的质控品选购应满足上述原则，每种质控品根据其实际应用等情况又有所不同，同时又受到目前技术及成本等因素约束。我中心预采购质控品的参数最大程度符合了以上要求，同时也是卫生部、北京、上海临检中心等全国各级临检中心正在使用的质控品。

（二）质控品实际选购、定制的现实问题

1. 专业技术要求很高，第三方质控品少，避免厂家干扰活动。

鉴于质控品市场需求小，现实中很多质控品生产厂家亦是试剂、仪器生产厂家，其质控品线性范围选择及特异性等性能参数存在很大的针对性，同时整个质评工作还需要生产厂家对质控品参数严格保密，严禁出现“泄题”现象，结合国内各级临检中心的使用情况我中心既往采购时在性能参数满足的条件下以第三方质控品为主，还需厂家签订保密协议，如发现干扰活动的现象，中心将追究相关责任。

2. 需要批号多，需求量少，且要求最大效期。

现实质评工作一般需要的质控品批号多：每年10个不同浓度，跨域整个线性范围，但需求量较少：全年度两次活动，每次一个实验室5支。这就给采购、定制带来较大的麻

烦：需要生产厂家提前定做，一般厂家只会生产高、中、低三个批号质控品。2012年华东六省一市临检中心经过两次论证，发起共同直接向生产厂家定制相关质控品的活动，即按要求同时为7个省市直接设计、生产多种不同参数质控品，在确保质量的同时，最大限度的延长实验室实际可使用效期（缩短质控品从生产到实际检测的时间，针对效期仅为6个月血液质控品及一些进口质控品，中心按照既定的活动时间表，要求厂家生产后直接发货，最大限度的减少物流、入关等中间环节的滞留时间），并且有能力就后续活动给予足够的技术支持，这都给具体生产厂家提出了很高的技术要求。联合直接向厂家订购，在活动成本上也取得有很大优势。

3. 国内“大平台比对”参与的需要

统一使用同批号质控品是“室内质控数据室间化比对”及各省间质评活动交流等的先决条件。2013年卫生部临检中心组织“12个省直辖市常规化学室间质评计划统一质控品质量改进研究”等活动，这些“大平台活动”对各级临检中心就质控品的选择提出了的要求，即“固定品牌、固定参数、固定批号”。质评工作中按照仪器、试剂、方法学分组等是一种较为科学的统计方式，但存在组内实验室数少的现象，如联合华东乃至全国实验室，扩充比对平台的基础数据，使给出的质评报告更加科学、合理，具有更高的指导意义。

4. 主动参与设计，持续改进的需要

对部分专业，例如形态学专业、微生物、免疫系列等专业，中心需进一步的参与质控品设计中，有针对性的设置考核参数，以期质评活动的发挥最大功效，并在下次活动中有针对性的改变质控品参数，达到分阶段、有重点、全范围的考核目的，切实做好质量保障工作。

5. 开展正确度验证计划需进一步定制“有限”质控品

随着质评活动的深入开展，越来越多的专业开始转向正确度验证，这就对质控品的基质特性提出了更高的要求（即使用基质接近临床样本的质控品，减少因基质带来的检测误差，如实反映检测的偏移情况），我中心2013年开始跟随上海临检中心使用“冷藏新鲜全血糖化血红蛋白质控品”，并请其给予赋值（其糖化血红蛋白测定实验室是国际临床化学与检验医学联合会-IFCC一级参考实验室可为全球糖化血红蛋白检测的准确性和溯源性提供保障），中心现在糖化血红蛋白质评专业活动在质控品准备及其准确赋值上都切实提升了技术层次，其反馈报告基本如实的体现了实验室实际的检测能力，提高了质评活动价值。现在卫生部临床检验中心自2010年以来逐渐的将常规的质评活动过渡到更高等级的正确度验证计划上，其质控品要求一般为定制的冰冻/冷藏新鲜全血样本，这也是安徽省临检中心今后工作中质控品选取的方向。

六.公示期限：此公示时间为5个工作日（2015年1月23日至2015年1月29日）。潜在政府采购供应商对此项目采用单一来源采购方式有异议的，均可在公示期内以实名书面形式（包括联系人、地址、联系电话）向安徽省临床检验中心（地址：合肥市庐江路7号省立医院内省临床检验中心，联系电话：****-********）反映，并同时抄送安徽省财政厅政府采购处（地址：合肥市阜南西路238号，联系电话：0551－********、********）。如无异议，公示结束后将获准采用单一来源方式采购。

安徽省临床检验中心