采购单位：青海省食品药品检验所
采购项目及编号：医疗器械检验机构购置仪器设备采购项目（JKCP2015-22）
项目内容：金相显微镜、ICP-MS、紫外分光光度计、血气分析仪、化学发光标记免疫分析、高效过滤器泄漏率检测系统等31套仪器
采购金额：1247.42万元
采购理由：金相显微镜、ICP-MS、血气分析仪、化学发光标记免疫分析、高效过滤器泄漏率检测系统等仪器或国内未见生产，或国内虽有生产，但国产品牌在检测精度、灵敏度、性能稳定性、自动化程度、售后服务等参数方面要略逊于进口设备。青海省食品药品检验所医疗器械室承担着全省范围内的医疗器械设备的检测重任，对仪器设备的精密度、稳定性、准确性、可靠性、自动化程度等要求较高。需要配备性能优越的仪器设备。为进一步提高检验检测能力，经专家论证，特申请购买原装进口设备。该类设备不属于国家限制进口类产品。
现就上述内容向潜在政府采购供应商征求意见，潜在政府采购供应商对公示内容有异议的，请于公示期满后两个工作日内以实名书面（包括联系人、地址、联系电话）形式将意见反馈至青海省食品药品检验所（地址：西宁市城北区生物园区经二路19号，联系人：张幸福，联系电话：****-*******）和青海省财政厅政府采购监督管理处（地址：西宁市黄河路30号，联系电话：****-*******）。
公示期：2015年3月13日至2015年3月20日。

附：1.政府采购进口产品申请及专家论证意见
2.政府采购进口产品论证专家成员名单

2015年3月13日










附件1
政府采购进口产品申请及专家论证意见表
申请单位 青海省食品药品检验所
申请项目名称 医疗器械检验机构购置仪器设备
采购项目内容 金相显微镜、ICP-MS、血气分析仪、化学发光标记免疫分析、高效过滤器泄漏率检测系统等仪器等31套仪器
采购项目金额 1247.42万
采购项目所属项目
名称 医疗器械检验机构购置仪器设备
采购项目所属项目
金额 1722万
项目使用单位 青海省食品药品检验所
项目组织单位 青海省食品药品监督管理局
申请理由：
1.国产设备仪器精度和参数不能完全满足食品、药品检测工作要求，在精密度、灵敏度、安全性、稳定性方面与进口产品尚有一定差距；该类进口产品可与实验室现有进口仪器配套使用。
2.国产设备暂时无法达到进口设备的性能指标要求。
3.该类设备不属于国家限制进口类产品。
产品说明:
1金相显微镜：用于对于器械的微观缺陷如裂纹、锈蚀、引力行变、划痕、霉变等的微观观察，目前国产产品不能满足高精度的观察，分辨率较低，进口研究级金相显微，配置实时拍照系统，可以满足工作需求。
2 紫外分光光度计：国产设备在配件和细节上略逊于进口品牌。
3电感耦合等离子体质谱（ICP-MS）：主要用于医疗器械对金属元素进行痕量分析，对仪器的随机背景，同位素比精度；质谱校正稳定性等要求较高；需要在测试几百ppm以上的碱金属元素的同时检测ng/L水平的痕量有害元素。该设备属于高精度设备，目前国内刚刚有商品化产品出现，技术指标和精度达不到低含量高精度的检测要求，进口产品可靠性、技术先进性、稳定性优于国产同类产品。
4纯化水机：纯化水机多以进口牌为主，本次采购1台进口纯化水机，另采购1台国产纯化水机，以作比较。
5 血气分析仪6全自动血凝分析仪7电解质分析8尿液分析仪：该类设备用于监测病人生理及治疗效果指标，用以提高诊疗质量，解决重要指标监测问题，利于临床医生对病情的更准确的判断。国内设备在结果稳定性，线性范围、感应灵敏度、耐用性及可操作性方面，无法达到进口设备的性能指标要求。
9 PCR扩增仪：荧光定量PCR技术是最近几年发展起来的一项快速检测DNA技术，作为医疗器械产品广泛应用在禽流感等传染性动物疫病、传染性人类疾病的快速检测、食源性致病微生物检验和动植物产品的转基因成分的检测。经过我们的调研和对系统内其他实验室的咨询，发现目前快速荧光定量PCR仪尚无国产的类似品牌和仪器，仅有的2个国产品牌只生产普通PCR仪，目前无法满足当前科研的技术规范和参数要求。
10 血小板分析仪：与国内同类设备相比具有高度自动化、系统化的特点，设备技术及配套应用软件较国产设备更加成熟，同时在检测质量方面，国产设备在检验结果的重复性、准确性、方面与进口同类产品有一定差距。
11 流式细胞分析仪：为建立分子生物学实验室购置，目前实验室无同类型仪器，国产设备存在精度不高、使用寿命短等现象，该进口仪器主要用于分子材料、基因的表达调控分析等高要求的精确定量实验，涵盖高、中、低范围的所有的基因扩增。该仪器可以用于基因的表达调控分析、细菌和病毒的快速分型和鉴定、转基因动植物的检测、食品中病原微生物的检测。
12 化学发光标记免疫分析仪
与国内同类设备相比具有高度自动化、系统化的特点，设备技术及配套应用软件较国产设备更加成熟，同时在检测质量方面，国产设备在检验结果的重复性、准确性方面、灵敏度、稳定性方面与进口产品有一定差距。
电气安全类检测设备：13 数字温度巡回检测仪14 接地电阻测试仪 15电容测量仪16单相数字功率计17绝缘电阻测试仪
此类设国内同类型设备在稳定性、可靠性上，达不到要求。
机电类检测设备：18超声理疗检测水箱19婴儿培养箱检测仪20血透质量检测仪
国内同类型设备在稳定性、可靠性上，达不到要求
眼科和光学类检测设备：21焦度计 22阿贝折射仪23含水量测定仪24极普法透氧仪25库仑电量法隐形眼镜透氧仪26角膜接触镜接触角测量仪 27 角膜接触镜透光率测试仪28角膜接触镜材料试验机 29软性角膜接触镜曲率半径测试仪：
国内同类型设备在稳定性、可靠性上，达不到要求
30高效过滤器泄漏率检测系统（含气溶胶发生器热发尘、气溶胶发生器冷发尘）31 动磁式直线电机骨科力学试验系统
国内同类型设备在稳定性、可靠性上，达不到要求；测量精度还不够。





专家论证意见：
受青海省食品药品检验所的委托，有五位专业人员组成的专家组在对上述设备采购情况进行论证后，认为:
1、申请理由属实，所采购仪器设备国内产品性能及技术参数暂时无法满足食品、药品安全检验要求。
2、本次论证程序完全符合财库[2007]119号文和相关法律法规要求。会议专家意见统一，结论明确：一致建议根据食品药品检测职能的要求和国内外设备的生产现状，上述采购设备采用进口设备，该类设备不属于国家限制进口类产品。

专 家 签 字：胡凤祖；魏玉海；杨继章；卢挺；白承志
2015年3月9日

附件2
政府采购进口产品论证专家成员名单

姓名 工作单位 技术职称 联系电话 专家签字 备注
胡凤祖 中国科学院西北高原生物研究所 研究员 151*****427 胡凤祖 技术专家
魏玉海 青海出入境检验检疫局综合技术中心 工程师 139*****690 魏玉海 技术专家
杨继章 青海省计量检定测试所 高级工程师 135*****692 杨继章 技术专家
卢挺 青海省产品质量监督检验所 研究员 131*****761 卢挺 技术专家
白承志 青海省海博律师事务所 律师 137*****703 白承志 法律专家