企业营业执照补领

服务指南

一、办理依据

1.《企业法人登记管理条例》第二十五条：企业法人遗失《企业法人营业执照》、《企业法人营业执照》副本，必须登报声明后，方可申请补领。

2.《公司登记管理条例》第六十条：营业执照遗失或者毁坏的，公司应当在公司登记机关指定的报刊上声明作废，申请补领。”

3.《外商投资合伙企业登记管理规定》第四十九条：营业执照遗失或者毁损的，应当在企业登记机关指定的报刊上声明作废，并向企业登记机关申请补领或者更换。

4.《合伙企业登记管理办法》第三十四条第二款：合伙企业营业执照遗失或者毁损的，应当在企业登记机关指定的报刊上声明作废，并向企业登记机关申请补领或者更换。

二、承办机构

市场监督管理局行政审批办

三、服务对象

在市场监督管理局登记的市场主体。

四、申请条件

营业执照正、副本遗失或毁坏的。

五、申报材料

1．《增、减、补、换发证照申请书》。

2.报纸公告样张（已在国家企业信用信息公示系统公示营业执照作废声明的不需提交）。

3.已领取纸质版营业执照的缴回营业执照正、副本或全体股东签字盖章的承诺书（营业执照正、副本全部遗失的）。

六、服务流程

1.申请:申请人向县市场监督管理局提交规定的材料。

2.受理:县市场监督管理局对相关材料予以受理审核。

3.发放:申请人凭受理通知书领取营业执照。

七、办理时限

即办

八、收费依据及标准

无

九、咨询方式

县市场监督管理局：0550-*******，0550-*******

增加（减少）营业执照副本

一、办理依据

1.《企业法人登记管理条例》第五十三条 《企业法人营业执照》、《营业执照》分为正本和副本，同样具有法律效力。正本应悬挂在主要办事场所或者主要经营场所。登记主管机关根据企业申请和开展经营活动的需要，可以核发执照副本若干份。

2.《公司登记管理条例》第五十八条 《企业法人营业执照》、《营业执照》分为正本和副本，正本和副本具有同等法律效力。公司可以根据业务需要向公司登记机关申请核发营业执照若干副本。

3.《外商投资合伙企业登记管理规定》第四十八条 营业执照分为正本和副本，正本和副本具有同等法律效力。

外商投资合伙企业及其分支机构根据业务需要，可以向企业登记机关申请核发若干营业执照副本。

4.《合伙企业登记管理办法》第三十三条 合伙企业的营业执照分为正本和副本，正本和副本具有同等法律效力。

合伙企业根据业务需要，可以向企业登记机关申请核发若干营业执照副本。

二、承办机构

县市场监督管理局

三、服务对象

在市场监督管理局登记的市场主体。

四、申请条件

营业执照正、副本遗失或毁坏的。

五、申报材料

1.《增、减、补、换发证照申请书》。

2. 已领取纸质版营业执照的缴回营业执照正、副本

六、服务流程

1.申请:申请人向县市场监督管理局提交规定的材料。

2.受理:县市场监督管理局对相关材料予以受理审核。

3.发放:申请人凭受理通知书领取营业执照。

七、办理时限

即办

八、收费依据及标准

无

九、咨询方式

县市场监督管理局：0550-*******，0550-*******

企业注册基本信息书式档案资料查询

服务指南

一、办理依据

1《企业登记档案查询办法》第七条第一款：律师事务所代理诉讼活动，查询人员出示法院立案证明和律师证件，可以进行书式档案资料查询

2《个体工商户登记管理办法》第三十二条:公众查阅个体工商户的下列信息，登记机关应当提供：（一）注册、变更、注销登记的相关信息；（二）国家工商行政管理总局规定公开的其他信息。

二、承办机构

市场场监督管理局

三、服务对象

法人、社会组织。

四、申请条件

查询人员出示法院立案证明和律师证件，可以进行书式档案资料查询。

五五、申报材料

法院立案证明和律师证件

六、服务流程

受理申请、开展查询、告知结果。

七、办理时限

即即办

八、收费依据和标准

无

九、咨询方式

市场场监督管理局行政审批办

电话：0550-*******,0550-*******.

企业注册基本信息机读档案资料查询

服务指南

一、办理依据

1《企业登记档案查询办法》第六条：各组织、个人均可向各地工商行政管理机关进行机读档案资料查询

2《个体工商户登记管理办法》第三十二条:公众查阅个体工商户的下列信息，登记机关应当提供：（一）注册、变更、注销登记的相关信息；（二）国家工商行政管理总局规定公开的其他信息。

二、承办机构

市场场监督管理局

三、服务对象

法人、社会组织。

四、申请条件

查查询人员可通过登录全国企业信用信息公示系统（安徽）查询基本登记信

息，网址：http://www.ahcredit.gov.cn。

五五、申报材料

无

六、服务流程

1、网上查询：提供即时服务。

2.书式申请：受理申请、开展查询、告知结果。

七、办理时限

即即办

八、收费依据和标准

无

九、咨询方式

市场场监督管理局行政审批办

电话：0550-*******,0550-*******

食品生产许可证遗失、损坏补办

服务指南

一、办理依据

《食品生产许可管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第16号）第四十条：食品生产许可证遗失、损坏的，应当向原发证的食品药品监督管理部门申请补办，并提交下列材料：（一）食品生产许可证补办申请书；（二）食品生产许可证遗失的，申请人应当提交在县级以上地方食品药品监督管理部门网站或者其他县级以上主要媒体上刊登遗失公告的材料；食品生产许可证损坏的，应当提交损坏的食品生产许可证原件。材料符合要求的，县级以上地方食品药品监督管理部门应当在受理后20个工作日内予以补发。因遗失、损坏补发的食品生产许可证，许可证编号不变，发证日期和有效期与原证书保持一致。

二、承办机构

县市场监督管理局各基层所

三、服务对象

食品生产企业。

四、申请条件

食品生产许可证遗失、损坏的。

五、申报材料

1.食品生产许可证补办申请书；

2.遗失公告原件（在县级以上地方食品药品监督管理部门网站或者其他县级以上主要媒体上刊登遗失公告，注明企业名称和许可证号）；

3.未遗失、损坏的许可证正本或副本原件；

4.申请人的身份证；申请人委托他人办理食品生产许可申请的，代理人应当同时提交授权委托书以及代理人的身份证。

六、服务流程

1.申请：申请人向县市场监督管理局提交规定的材料。

2.受理：工作人员对申请材料予以受理。

3.办结：工作人员制作《食品生产许可证》，并送达申请人。

七、办理时限

即办

八、收费依据及标准

无

九、咨询方式

县市场监督管理局：0550-*******

开办药品生产企业申请材料真实性及完整性的意见出具服务指南

一、办理依据

1、《中华人民共和国药品管理法》第七条第一款：开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》。无《药品生产许可证》的，不得生产药品。2.《安徽省药品生产许可备案管理办法》（皖食药监药化生〔2014〕12号）第五条第十六项：拟办企业所在地市局审查提出的上述申请材料真实性、完整性的意见。

二、承办机构

县市场监督管理局

三、服务对象

药品生产企业。

四、申请条件

《中华人民共和国药品管理法》第八条开办药品生产企业，必须具备以下条件:（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；（二）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；（三）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；（四）具有保证药品质量的规章制度。

五、申报材料

1、开办药品生产企业申请表，药品生产许可证登记表及其电子填报软件；

2、申请人的基本情况及其证明文件

3、拟办企业的基本情况

4、工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书，生产地址及注册地址、企业类型、法定代表人或者企业负责人信息情况；

5、拟办企业的组织机构图

6、拟办企业的法定代表人、企业负责人、部门负责人简历，学历和职称证书；依法经过资格认定的药学及专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表；

7、拟办企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；

8、拟办企业生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图；

9、拟办企业生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图；

10、拟生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目；

11、空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况；生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况；

12、主要生产设备及检验仪器目录

13、拟办企业生产管理、质量管理文件目录

六、服务流程

1.申请：申请人向县市场监督管理局提交规定的材料。

2.受理：工作人员对申请材料予以受理。

3.办结:窗口工作人员将申请材料和初步审查意见上报省局窗口。

七、办理时限

即办

八、收费依据及标准

无

九、咨询方式

县市场监督管理局：0550-*******

药品生产企业迁址、新增生产范围和原址改建、新建的申请材料核实转报服务指南

一、办理依据

《安徽省药品生产许可备案管理办法》（皖食药监药化生〔2014〕12号）第十条：药品生产企业迁址新建，在原厂址.就原生产范围改建.新建生产车间或新增生产范围的，在完成筹建后，须向省局提出验收申请。2.《安徽省食品药品监管省市县乡四级事权划分指导意见（试行）及实施细则》（皖食药监人〔2015〕69号）第三条第一款第2项第（5）点：协助省食品药品监督管理局做好行政审批相关工作，监督指导下级部门行政审批工作。

二、承办机构

县市场监督管理局

三、服务对象

药品生产企业

四、申请条件

持有《药品生产许可证》药品生产企业

五、申报材料

一、 药品生产企业迁址新建：1.迁址验收申请表；2.迁址新建的基本情况，包括企业生产地址、厂区面积、周边环境、基础设施条件，生产剂型（品种）、设备、工艺及生产能力以及投资规模等情况说明；3.企业新址的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；4.生产车间工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图；5.拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据；6.拟生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目；7.空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况；生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况；8.主要生产设备及检验仪器目录；9.企业生产管理、质量管理文件目录。

二、 药品生产企业在原厂址、就原生产范围改建、新建生产车间 ：1.新建、改建生产车间验收申请表；2.原址改造的基本情况，包括改造或新建车间范围、面积、周边环境、基础设施条件，生产剂型（品种）、设备、工艺及生产能力以及投资规模等情况说明；3.改建或新建生产车间工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图；4.改建或新建车间拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据；5.改建或新建车间拟生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目；6.改建或新建车间空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况。

三、 药品生产企业新增生产范围：1.新增生产范围验收申请表；2.新增生产范围的基本情况，包括新建生产车间或生产线的范围、面积、周边环境、基础设施条件，生产剂型（品种）、设备、工艺及生产能力以及投资规模等情况说明；3.新建生产车间或生产线工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图；4.新建生产车间或生产线拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据；5.新建生产车间或生产线拟生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目；6.新建生产车间或生产线空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况；生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况；7.企业总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图（药品生产企业新增生产范围）；8.新建生产车间或生产线主要生产设备及相关检验仪器目录；9.企业有关生产管理、质量管理文件目录。

六、服务流程

1.申请：申请人向县市场监督管理局提交规定的材料。

2.受理：工作人员对申请材料予以受理。

3.办结:窗口工作人员将申请材料和初步审查意见上报省局窗口。

七、办理时限

即办

八、收费依据及标准

无

九、咨询方式

县市场监督管理局：0550-*******

化妆品生产企业生产许可审批材料核实转报

服务指南

一、办理依据

1.《化妆品卫生监督条例》第五条第一款：对化妆品生产企业的卫生监督实行卫生许可证制度。
2.《安徽省食品药品监管省市县乡四级事权划分指导意见（试行）及实施细则》（皖食药监人〔2015〕69号）第三条第一款第2项第（5）点：协助省食品药品监督管理局做好行政审批相关工作，监督指导下级部门行政审批工作。

二、承办机构

县市场监督管理局

三、服务对象

化妆品生产企业。

四、申请条件

1.有与生产的化妆品品种相适应的生产场地、环境条件、生产设施设备；2.有与化妆品生产相适应的技术人员；3.有对生产的化妆品进行质量检验的检验人员和检验设备；4.有保证化妆品质量安全的管理制度；5.符合国家产业政策的相关规定。

五、申报材料

1.化妆品生产许可证申请表；

2.厂区总平面图(包括厂区周围30米范围内环境卫生情况)及生产车间（含各功能车间布局）、检验部门、仓库的建筑平面图；

3.生产设备配置图；

4.工商营业执照复印件；

5.生产场所合法使用的证明材料（如土地所有权证书、房产证书或租赁协议等）；

6.法定代表人身份证明；

7.委托代理人办理的，须递交申请企业法定代表人、委托代理人身份证明复印件和签订的委托书；

8.企业质量管理相关文件；

9.工艺流程简述及简图（不同类别的产品需分别列出）；有工艺相同但类别不同的产品共线生产行为的，需提供确保产品安全的管理制度和风险分析报告；

10.施工装修说明（包括装修材料、通风、消毒等设施）；

11.企业按照《化妆品生产许可检查要点》开展自查并撰写的自查报告。

六、服务流程

1.申请：申请人向县市场监督管理局提交规定的材料。

2.受理：工作人员对申请材料予以受理。

2.办结：工作人员将申请材料和初步审查意见上报省药监局。

七、办理时限

即办

八、收费依据及标准

无

九、咨询方式

县市场监督管理局：0550-*******

麻醉药品和第一类精神药品区域内批发企业申请材料核实转报服务指南

一、办理依据

1.《关于印发麻醉药品和精神药品经营管理办法（试行）的通知》（国食药监安〔2005〕527号）第六条：申请成为区域性批发企业的，应当向所在地设区的市级药品监督管理机构提出申请，填报《申报麻醉药品和精神药品定点经营申请表》，报送相应资料。2.《安徽省食品药品监管省市县乡四级事权划分指导意见（试行）及实施细则》（皖食药监人〔2015〕69号）第三条第一款第2项第（5）点：协助省食品药品监督管理局做好行政审批相关工作，监督指导下级部门行政审批工作。

二、承办机构

县市场监督管理局

三、服务对象

药品批发企业

四、申请条件

1、有符合本条例规定的麻醉药品和精神药品储存条件；2、有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力；3、单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为；4、符合国务院药品监督管理部门公布的定点批发企业布局。5、麻醉药品和第一类精神药品的定点批发企业，还应当具有保证供应责任区域内医疗机构所需麻醉药品和第一类精神药品的能力，并具有保证麻醉药品和第一类精神药品安全经营的管理制度。6、具备《药品经营许可证》、通过药品GSP认证。

五、申报材料

1. 加盖企业公章的《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》、《药品经营质量管理规范认证证书》复印件；企业如拟由分支机构承担经营活动，应当出具法人委托书

2. 具有药品配送能力，普通药品的销售已经形成全国性（本地区）经营网络的说明材料；申请成为全国性批发企业还应当提供已建立现代物流体系的说明材料；

3. 加盖企业公章的储存仓库产权或租赁文件复印件，储存设施、设备目录，安全设施明细，安全运输设备明细；

4. 企业以及其工作人员最近2年内没有违反有关禁毒法律、行政法规规定行为的情况说明；

5. 麻醉药品和第一类精神药品经营独立机构（专人）的设置情况以及企业负责人、质量负责人、麻醉药品和第一类精神药品经营管理负责人情况；

6. 麻醉药品和第一类精神药品经营安全的管理制度。

六、服务流程

1.申请：申请人向县市场监督管理局提交规定的材料。

2.受理：工作人员对申请材料予以受理。

3.办结:窗口工作人员将申请材料和初步审查意见上报省局窗口。

七、办理时限

即办

八、收费依据及标准

无

九、咨询方式

县市场监督管理局：0550-*******

第二类精神药品批发企业申请材料核实转报

服务指南

一、办理依据

1. 《关于印发麻醉药品和精神药品经营管理办法（试行）的通知》（国食药监安〔2005〕527号）第九条：申请成为专门从事第二类精神药品批发企业，应当向所在地设区的市级药品监督管理机构提出申请，填报《申报麻醉药品和精神药品定点经营申请表》，报送相应资料。药品监督管理部门应当按照第六条规定的程序、时限办理。2.《安徽省食品药品监管省市县乡四级事权划分指导意见（试行）及实施细则》（皖食药监人〔2015〕69号）第三条第一款第2项第（5）点：协助省食品药品监督管理局做好行政审批相关工作，监督指导下级部门行政审批工作。

二、承办机构

县市场监督管理局

三、服务对象

药品批发企业

四、申请条件

1、有符合本条例规定的麻醉药品和精神药品储存条件；

2、有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力；

3、单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为；

4、符合国务院药品监督管理部门公布的定点企业布局。

五、申报材料

1、加盖企业公章的《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》、《药品经营质量管理规范认证证书》复印件；

2、企业和门店负责人、质量负责人、专门管理第二类精神药品经营人员情况；

3、企业、门店经营第二类精神药品的安全管理制度，安全设施明细。

六、服务流程

1.申请：申请人向县市场监督管理局提交规定的材料。

2.受理：工作人员对申请材料予以受理。

3.办结:窗口工作人员将申请材料和初步审查意见上报省局窗口。

七、办理时限

即办

八、收费依据及标准

无

九、咨询方式

县市场监督管理局：0550-*******

药品批发企业经营蛋白同化制剂、肽类激素、药品类易制毒化学品审批材料核实转报服务指南

一、办理依据

1.《反兴奋剂条例》（国务院令第398号）第九条：依照药品管理法的规定取得《药品经营许可证》的药品批发企业，具备下列条件，并经省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门批准，方可经营蛋白同化制剂、肽类激素。2.《药品类易制毒化学品管理办法》（卫生部令第72号）第四条：国家食品药品监督管理局主管全国药品类易制毒化学品生产、经营、购买等方面的监督管理工作。县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域内的药品类易制毒化学品生产、经营、购买等方面的监督管理工作。第十三条第一款：药品类易制毒化学品的经营许可，国家食品药品监督管理局委托省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理。3.《安徽省食品药品监管省市县乡四级事权划分指导意见（试行）及实施细则》（皖食药监人〔2015〕69号）第三条第一款第2项第（5）点：协助省食品药品监督管理局做好行政审批相关工作，监督指导下级部门行政审批工作。

二、承办机构

县市场监督管理局

三、服务对象

药品批发企业

四、申请条件

1、具备《药品经营许可证》。2、通过药品GSP认证。

五、申报材料

1. 《药品经营许可证变更申请表》；2.《特殊药品经营企业基本情况登记表》；3.企业《药品经营许可证》正、副本原件及复印件，《GSP认证证书》、《企业法人营业执照》复印件，企业如拟由分支机构承担经营活动，应当出具法人委托书及拟从事蛋白同化制剂、肽类激素经营分支机构《药品经营许可证》原件及复印件、《营业执照》复印件；4.企业蛋白同化制剂、肽类激素管理组织机构图（注明机构设置、各部门的职责及相互关系、部门负责人）；5.企业法人、企业负责人、质量管理负责人、质量管理部门人员、特殊药品经营管理人员学历证明和职称证书复印件；技术人员、管理人员名册（标明职务、所在部门及岗位、所学专业、学历、职称）；分支机构负责人、质量负责人、专门管理蛋白同化制剂、肽类激素经营人员学历证明和职称证书复印件；6.经营场所四周环境平面图和仓库平面布局图；7、蛋白同化制剂、肽类激素经营安全管理文件制度8.加盖企业公章的储存仓库产权或租赁文件复印件，储存设施、设备目录，安全设施明细；9.凡申请单位申报材料时，经办人不是法定代表人或负责人本人，单位应当提交《授权委托书》及申请人身份证复印件。

六、服务流程

1.申请：申请人向县市场监督管理局提交规定的材料。

2.受理：工作人员对申请材料予以受理。

3.办结:窗口工作人员将申请材料和初步审查意见上报省局窗口。

七、办理时限

即办

八、收费依据及标准

无

九、咨询方式

县市场监督管理局：0550-*******

药品类易制毒化学品购买审批材料核实转报

服务指南

一、办理依据

1.《药品类易制毒化学品管理办法》（卫生部令第72号）第十八条：购买药品类易制毒化学品应当符合《条例》第十四条规定，向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门或者省、自治区食品药品监督管理部门确定并公布的设区的市级食品药品监督管理部门提出申请，填报购买药品类易制毒化学品申请表，提交相应资料。2.《安徽省食品药品监管省市县乡四级事权划分指导意见（试行）及实施细则》（皖食药监人〔2015〕69号）第三条第一款第2项第（5）点：协助省食品药品监督管理局做好行政审批相关工作，监督指导下级部门行政审批工作。

二、承办机构

县市场监督管理局

三、服务对象

药品经营企业

四、申请条件

取得我国《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》的药品经营企业

五、申报材料

1. 药品类易制毒化学品生产、经营申请表；

2. 《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》和《企业法人营业执照》复印件;

3. 、企业药品类易制毒化学品管理的组织机构图（注明各部门职责及相互关系、部门负责人）；

4. 企业周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图（注明药品类易制毒化学品所在相应位置）；

5. 企业及其工作人员无违反有关禁毒的法律、行政法规规定行为的说明材料。

六、服务流程

1.申请：申请人向县市场监督管理局提交规定的材料。

2.受理：工作人员对申请材料予以受理。

3.办结:窗口工作人员将申请材料和初步审查意见上报省局窗口。

七、办理时限

即办

八、收费依据及标准

无

九、咨询方式

县市场监督管理局：0550-*******

非药品生产企业需要使用咖啡因作为原料审批材料核实转报

服务指南

一、办理依据

1.《麻醉药品和精神药品管理条例》（国务院令第645号）第三十五条第一款：食品、食品添加剂、化妆品、油漆等非药品生产企业需要使用咖啡因作为原料的，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，向定点批发企业或者定点生产企业购买。
2.《安徽省食品药品监管省市县乡四级事权划分指导意见（试行）及实施细则》（皖食药监人〔2015〕69号）第三条第一款第2项第（5）点：协助省食品药品监督管理局做好行政审批相关工作，监督指导下级部门行政审批工作。

二、承办机构

县市场监督管理局

三、服务对象

食品、食品添加剂、化妆品、油漆等非药品生产企业。

四、申请条件

1、申报者应是具备法人资格的单位。2、有省级以上主管部门（含省级）批准产品允许使用咖啡因的证明文件或企业法人出具的确保将咖啡因用于合法用途的保证函（公证件）。3、有符合规定的产品生产设施、储存条件和相应的安全管理设施。4、有通过网络实施企业安全生产管理和向药品监督管理部门报告使用信息的能力。5、有确保咖啡因安全使用的管理制度。6、咖啡因使用、管理人员应当熟悉国家精神药品管理相关法律法规以及有关禁毒的法律、行政法规。7、没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为。

五、申报材料

1.《特殊药品申购单位情况备案表》；

2.单位行政介绍信样本、公章印模；

3.指定经办人的照片、身份证复印件；

4.需使用咖啡因作为原料的产品工艺简介及质量标准（科研教学单位可不提供）；

5.省级以上主管部门（含省级）批准产品允许使用咖啡因使用咖啡因的证明文件或企业法人出具的确保将咖啡因用于合法用途的保证函（公证件）；

6.单位《营业执照》或《事业单位法人证书》等资质性证明文件的复印件，特殊许可行业还应提供如《卫生许可证》或《医疗机构执业许可证》等许可证明复印件；

7.企业周边环境图，总平面布置图，仓储平面布置图（注明咖啡因所在位置及相应安全管理设施）；

8.《咖啡因购用审批表》；

9.单位行政介绍信；经办人身份证及其复印件（现场核对）；

10.购买数量的依据及相应计算或产生过程；

11.供货方合法资质证明性文件及相关证、照复印件，供应方为本省辖区内定点生产、经营企业可不提供；

12.申办单位相应咖啡因安全管理制度；

13.企业安全管理和向药品监督管理部门或其指定机构报送生产经营信息的网络说明材料；

14.凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》及申请人身份证复印件；

15.申请材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。

六、服务流程

1.申请：申请人向县市场监督管理局提交规定的材料。

2.受理：工作人员对申请材料予以受理。

2.办结：工作人员将申请材料和初步审查意见上报省药监局。

七、办理时限

即办

八、收费依据及标准

无

九、咨询方式

县市场监督管理局：0550-*******

医疗机构制剂申报材料核实转报

服务指南

一、办理依据

1.《中华人民共和国药品管理法》第二十三条：医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂。
2.《中华人民共和国药品管理法》第二十五条第一款：医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。配制的制剂必须按照规定进行质量检验；合格的，凭医师处方在本医疗机构使用。特殊情况下，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。
3.《安徽省食品药品监管省市县乡四级事权划分指导意见（试行）及实施细则》（皖食药监人〔2015〕69号）第三条第一款第2项第（5）点：协助省食品药品监督管理局做好行政审批相关工作，监督指导下级部门行政审批工作。

二、承办机构

县市场监督管理局

三、服务对象

医疗机构。

四、申请条件

持有《医疗机构执业许可证》并取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构

五、申报材料

1.医疗机构制剂注册申请报告；

2.医疗机构制剂注册申请表；

3.制剂名称及命名依据；

4.立题目的以及该品种的市场供应情况；

5.证明性文件；

6.标签及说明书设计样稿；

7.处方组成、来源、理论依据以及使用背景情况；

8.配制工艺的研究资料及文献资料；

9.质量研究的试验资料及文献资料；

10.制剂的质量标准草案及起草说明；

11.制剂的稳定性试验资料；

12.样品的自检报告书；

13.辅料的来源及质量标准；

14.直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准；

15.主要药效学试验资料及文献资料；

16.急性毒性试验资料及文献资料；

17.长期毒性试验资料及文献资料；

18.临床研究方案；

19.临床研究总结。

六、服务流程

1.申请：申请人向县市场监督管理局提交规定的材料。

2.受理：工作人员对申请材料予以受理。

2.办结：工作人员将申请材料和初步审查意见上报省药监局。

七、办理时限

即办

八、收费依据及标准

无

九、咨询方式

县市场监督管理局：0550-*******

第二类、第三类医疗器械生产许可申请材料的真实性及完整性核实转报服务指南

一、办理依据

1.《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）第二十二条：从事第二类、第三类医疗器械生产的，生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料以及所生产医疗器械的注册证。受理生产许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核，按照国务院食品药品监督管理部门制定的医疗器械生产质量管理规范的要求进行核查。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械生产许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。医疗器械生产许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。
2.《安徽省食品药品监管省市县乡四级事权划分指导意见（试行）及实施细则》（皖食药监人〔2015〕69号）第三条第一款第2项第（5）点：协助省食品药品监督管理局做好行政审批相关工作，监督指导下级部门行政审批工作。

二、承办机构

县市场监督管理局

三、服务对象

第二类、第三类医疗器械生产企业。

四、申请条件

1.已取得第二、三医疗器械产品注册证书，已按照有关规定取得企业工商登记； 2.已具备拟生产产品的生产能力，已按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求建立医疗器械生产质量管理体系，并保持有效运行。

五、申报材料

1.《安徽省医疗器械生产许可申请表》；

2.营业执照、组织机构代码证；

3.医疗器械的注册证及产品技术要求；

4.法定代表人、企业负责人身份证明复印件；

5.生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明；

6.生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表；

7.生产场地的证明文件；

8.主要生产设备和检验设备目录；

9.质量手册和程序文件；

10.工艺流程图；

11.《授权委托书》；

12.自我保证声明。

六、服务流程

1.申请：申请人向县市场监督管理局提交规定的材料。

2.受理：工作人员对申请材料予以受理。

2.办结：工作人员将申请材料和初步审查意见上报省药监局。

七、办理时限

即办

八、收费依据及标准

无

九、咨询方式

县市场监督管理局：0550-*******

第二类、第三类医疗器械生产许可证延续申请材料的真实性及完整性核实转报服务指南

一、办理依据

1.《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）第十七条：《医疗器械生产许可证》有效期届满延续的，医疗器械生产企业应当自有效期届满6个月前，向原发证部门提出《医疗器械生产许可证》延续申请。原发证部门应当依照本办法第十条的规定对延续申请进行审查，必要时开展现场核查，在《医疗器械生产许可证》有效期届满前作出是否准予延续的决定。符合规定条件的，准予延续。不符合规定条件的，责令限期整改；整改后仍不符合规定条件的，不予延续，并书面说明理由。逾期未作出决定的，视为准予延续。第二十条变更、补发的《医疗器械生产许可证》编号和有效期限不变。延续的《医疗器械生产许可证》编号不变。
2.《安徽省食品药品监管省市县乡四级事权划分指导意见（试行）及实施细则》（皖食药监人〔2015〕69号）第三条第一款第2项第（5）点：协助省食品药品监督管理局做好行政审批相关工作，监督指导下级部门行政审批工作。

二、承办机构

县市场监督管理局

三、服务对象

第二类、第三类医疗器械生产企业。

四、申请条件

1.已取得第二、三医疗器械产品注册证书和医疗器械生产许可证； 2.已具备拟生产产品的生产能力；已按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求建立医疗器械生产质量管理体系。

五、申报材料

1.《安徽省医疗器械生产许可延续申请表》；

2.《医疗器械生产许可证》（含《医疗器械生产产品登记表》）或《医疗器械生产企业许可证》正副本原件和复印件；

3.医疗器械的注册证复印件；

4.《授权委托书》；

5.自我保证声明。

六、服务流程

1.申请：申请人向县市场监督管理局提交规定的材料。

2.受理：工作人员对申请材料予以受理。

2.办结：工作人员将申请材料和初步审查意见上报省药监局。

七、办理时限

即办

八、收费依据及标准

无

九、咨询方式

县市场监督管理局：0550-*******

第二类医疗器械产品首次注册申请材料的真实性及完整性核实转报服务指南

一、办理依据

1．《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第4号）第五条第三款：境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。
2.《安徽省食品药品监管省市县乡四级事权划分指导意见（试行）及实施细则》（皖食药监人〔2015〕69号）第三条第一款第2项第（5）点：协助省食品药品监督管理局做好行政审批相关工作，监督指导下级部门行政审批工作。

二、承办机构

县市场监督管理局

三、服务对象

第二类、第三类医疗器械生产企业。

四、申请条件

1.申报产品已确定为第二类医疗器械（不包含体外诊断试剂），注册申请人为安徽省省内企业； 2.按照有关规定取得企业营业执照和组织机构代码证； 3.已具备拟注册产品的生产能力；已按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求建立医疗器械生产质量管理体系； 4.已编制完成拟申请产品的医疗器械产品技术要求，通过预评价，完成注册检测且结论为合格； 5.已完成对临床评价资料的汇总和分析； 6.已参照执行国家食品药品监督管理总局已发布的相应技术指导原则； 7.办理医疗器械注册申请的人员具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册管理的法规、规章和有关的技术要求。

五、申报材料

1.《安徽省第二类医疗器械注册申请表》；

2.证明性文件；

3.医疗器械安全有效基本要求清单；

4.综述资料；

5.研究资料；

6.生产制造信息；

7.临床评价资料；

8.产品风险分析资料；

9.产品技术要求；

10.产品注册检验报告；

11.产品说明书及最小销售单元的标签设计样稿；

12.《授权委托书》；

13.符合性声明；

14.提交申报资料目录；

15.与产品研制、生产有关的质量管理体系核查相关申请资料。

六、服务流程

1.申请：申请人向县市场监督管理局提交规定的材料。

2.受理：工作人员对申请材料予以受理。

2.办结：工作人员将申请材料和初步审查意见上报省药监局。

七、办理时限

即办

八、收费依据及标准

无

九、咨询方式

县市场监督管理局：0550-*******

第二类医疗器械产品延续注册申请材料的真实性及完整性核实转报服务指南

一、办理依据

1.《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第4号）第五十四条：医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的，注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前，向食品药品监督管理部门申请延续注册，并按照相关要求提交申报资料。除有本办法第五十五条规定情形外，接到延续注册申请的食品药品监督管理部门应当在医疗器械注册证有效期届满前作出准予延续的决定。逾期未作决定的，视为准予延续。
2.《安徽省食品药品监管省市县乡四级事权划分指导意见（试行）及实施细则》（皖食药监人〔2015〕69号）第三条第一款第2项第（5）点：协助省食品药品监督管理局做好行政审批相关工作，监督指导下级部门行政审批工作。

二、承办机构

县市场监督管理局

三、服务对象

第二类、第三类医疗器械生产企业。

四、申请条件

1.应在医疗器械注册证书有效期届满6个月前提出延续注册申请； 2.对于申请产品适用的医疗器械强制性标准已经修订的，应符合新标准要求；对于申请产品适用的推荐性标准已经修订或者实施的，应参照执行； 3.对于用于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的医疗器械，批准注册部门在批准上市时提出要求，注册人应已经在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项； 4.办理医疗器械注册申请的人员具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册管理的法规、规章和有关的技术要求； 5.已参照执行国家食品药品监督管理总局已发布的相应技术指导原则； 注：注册人申请延续注册的，安徽省食品药品监督管理局发出补正资料通知和召开专家会议通知等情形，不属于《医疗器械监督管理条例》第十五条中逾期未作决定的情形。

五、申报材料

1.《安徽省第二类医疗器械延续注册申请表》；

2.证明性文件；

3.注册人关于产品没有变化的声明；

4.原医疗器械注册证及其附件的复印件、历次医疗器械注册变更文件；

5.注册证有效期内产品质量分析报告；

6.产品检验报告；

7.符合性声明；

8.产品技术要求；

9.授权委托书；

10.申报资料目录；

11.原注册产品标准原件、产品技术要求、产品技术要求与原注册产品标准的对比说明,以及说明书和最小销售单元的标签设计样稿。

六、服务流程

1.申请：申请人向县市场监督管理局提交规定的材料。

2.受理：工作人员对申请材料予以受理。

2.办结：工作人员将申请材料和初步审查意见上报省药监局。

七、办理时限

即办

八、收费依据及标准

无

九、咨询方式

县市场监督管理局：0550-*******

第二类医疗器械注册变更(许可、登记事项)申请材料的真实性及完整性核实转报服务指南

一、办理依据

1．《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第4号）第四十九条：已注册的第二类、第三类医疗器械，医疗器械注册证及其附件载明的内容发生变化，注册人应当向原注册部门申请注册变更，并按照相关要求提交申报资料。产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械生产地址等发生变化的，注册人应当向原注册部门申请许可事项变更。注册人名称和住所、代理人名称和住所发生变化的，注册人应当向原注册部门申请登记事项变更；境内医疗器械生产地址变更的，注册人应当在相应的生产许可变更后办理注册登记事项变更。
2.《安徽省食品药品监管省市县乡四级事权划分指导意见（试行）及实施细则》（皖食药监人〔2015〕69号）第三条第一款第2项第（5）点：协助省食品药品监督管理局做好行政审批相关工作，监督指导下级部门行政审批工作。

二、承办机构

县市场监督管理局

三、服务对象

第二类、第三类医疗器械生产企业。

四、申请条件

第二类医疗器械注册证及附件载明的产品名称、型号规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求等内容发生变化的。

五、申报材料

1.《安徽省第二类医疗器械注册变更（许可事项）申请表》；

2.证明性文件；

3.注册人关于变更情况的声明；

4.原医疗器械注册证及其附件、历次医疗器械注册变更文件；

5.变更申请项目申报资料；

6.与产品变化相关的安全风险管理报告；

7.变化部分对产品安全性、有效性影响的研究资料；

8.针对产品技术要求变化部分的注册检验报告；

9.符合性声明；

10.授权委托书；

11.申报资料目录；

12.与产品研制、生产有关的质量管理体系核查相关申请资料。

六、服务流程

1.申请：申请人向县市场监督管理局提交规定的材料。

2.受理：工作人员对申请材料予以受理。

2.办结：工作人员将申请材料和初步审查意见上报省药监局。

七、办理时限

即办

八、收费依据及标准

无

九、咨询方式

县市场监督管理局：0550-*******

食品经营许可证补办

服务指南

一、办理依据

《食品经营许可管理办法》（国家食品药品监督管理总局17号令）第三十五条：食品经营许可证遗失、损坏的，应当向原发证的食品药品监督管理部门申请补办，并提交下列材料：（一）食品经营许可证补办申请书；（二）食品经营许可证遗失的，申请人应当提交在县级以上地方食品药品监督管理部门网站或者其他县级以上主要媒体上刊登遗失公告的材料；食品经营许可证损坏的，应当提交损坏的食品经营许可证原件。材料符合要求的，县级以上地方食品药品监督管理部门应当在受理后20个工作日内予以补发。因遗失、损坏补发的食品经营许可证，许可证编号不变，发证日期和有效期与原证书保持一致。

二、承办机构

县市场监督管理局

三、服务对象

食品经营企业。

四、申请条件

食品经营许可证遗失、损坏的。

五、申报材料

1.《食品经营许可证》补证申请书；

2.刊登的遗失声明。（在媒介上刊登的遗失声明，注明单位名称和许可证号）；

3.申请人的身份证；申请人委托他人办理食品生产许可申请的，代理人应当同时提交授权委托书以及代理人的身份证；

4.食品经营许可证损坏的，应当提交损坏的食品经营许可证。

六、服务流程

1.申请：申请人向县市场监督管理局提交规定的材料。

2.受理：工作人员对申请材料予以受理。

3.办结：工作人员制作《食品经营许可证》，并送达申请人。

七、办理时限

即办

八、收费依据及标准

无

九、咨询方式

县市场监督管理局：0550-*******

药品零售（连锁）企业补办审批服务指南

一、办理依据

《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》；《药品经营质量管理规范》；《安徽省药品经营许可证管理办法实施细则》；《关于印发安徽省药品零售连锁企业许可现场验收标准和安徽省药品零售企业许可现场验收标准的通知》

二、承办机构

县市场监督管理局

三、服务对象

药品零售（连锁）企业。

四、申请条件

企业无以下两种情况：

1、违法经营被食品药品监督管理部门（机构）立案调查，尚未结案的。

2、食品药品监督管理部门已经作出行政处罚决定，尚未履行处罚的。

五、申报材料

1、药品经营许可证补办申请表；

2、经办人授权证明。

六、服务流程

1.申请：申请人向县市场监督管理局提交规定的材料。

2.受理：工作人员对申请材料予以受理。

3.办结:制作《药品经营许可证》，并送达申请人。

七、办理时限

即办

八、收费依据及标准

无

九、咨询方式

县市场监督管理局：0550-*******

第三类医疗器械经营许可证补办

服务指南

一、办理依据

《医疗器械经营监督管理办法》国家食品药品监督管理总局令第8号）第二十四条：《医疗器械经营许可证》遗失的，医疗器械经营企业应当立即在原发证部门指定的媒体上登载遗失声明。自登载遗失声明之日起满1个月后，向原发证部门申请补发。原发证部门及时补发《医疗器械经营许可证》。补发的《医疗器械经营许可证》编号和有效期限与原证一致。

二、承办机构

县市场监督管理局

三、服务对象

第三类医疗器械经营企业。

四、申请条件

企业无以下两种情况：1、违法经营被食品药品监督管理部门（机构）立案调查，尚未结案的；2、食品药品监督管理部门已经作出行政处罚决定，尚未履行处罚的。

五、申报材料

1.《医疗器械经营许可证补发申请表》（需登录国家药品监督管理局医疗器械生产经营许可备案系统网上申请）；

2.遗失声明或损毁的原证；

3.委托代理人的身份证及委托书

六、服务流程

1.申请：申请人向县市场监督管理局提交规定的材料。

2.受理：工作人员对申请材料予以受理。

3.办结：工作人员制作《医疗器械经营许可证》，并送达申请人。

七、办理时限

即办

八、收费依据及标准

无

九、咨询方式

县市场监督管理局：0550-*******

医疗用毒性药品收购、经营企业批件补办服务指南

一、办理依据

1.《医疗用毒性药品管理办法》（国务院令第23号）第五条：毒性药品的收购、经营，由各级医药管理部门指定的药品经营单位负责。2.《安徽省人民政府关于公布省级行政审批项目清理结果的决定》（安徽省人民政府令第245号）：下放管理层级的行政审批项目目录序号92“下放后实施机关：设区的市食品药品监管部门”。

二、承办机构

县市场监督管理局

三、服务对象

医疗用毒性药品收购、经营企业

四、申请条件

医疗用毒性药品收购、经营企业批件丢失、损坏的。

五、申报材料

1.医疗用毒性药品收购、经营企业批件补办申请书；2.申请人的身份证明复印件；申请人委托他人办理医疗用毒性药品收购、经营企业批件申请的，代理人应当同时提交授权委托书以及代理人的身份证复印件。

六、服务流程

1.申请：申请人向县市场监督管理局提交规定的材料。

2.受理：工作人员对申请材料予以受理。

3.办结:制作医疗毒性药品收购、经营批件，并送达申请人。

七、办理时限

即办

八、收费依据及标准

无

九、咨询方式

县市场监督管理局：0550-*******

麻醉药品、精神药品邮寄证明和运输证明补办

服务指南

一、办理依据

1.《麻醉药品和精神药品管理条例》（国务院令第442号）第五十二条：托运或者自行运输麻醉药品和第一类精神药品的单位，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请领取运输证明。运输证明有效期为1年；第五十四条邮寄麻醉药品和精神药品，寄件人应当提交所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门出具的准予邮寄证明。2.《安徽省人民政府关于公布省级行政审批项目清理结果的决定》（安徽省人民政府令第245号）：下放管理层级的行政审批项目目录序号93“下放后实施机关：设区的市食品药品监管部门”。

二、承办机构

县市场监督管理局

三、服务对象

麻醉药品、精神药品经营企业

四、申请条件

麻醉药品、精神药品邮寄证明和运输证明补办丢失、损坏的。

五、申报材料

1. 麻醉药品、精神药品邮寄证明和运输证明补办申请书

2. 申请人的身份证明复印件；申请人委托他人办理食品生产许可申请的，代理人应当同时提交授权委托书以及代理人的身份证。

六、服务流程

1.申请：申请人向县市场监督管理局提交规定的材料。

2.受理：工作人员对申请材料予以受理。

3.办结:制作邮寄证明和运输证明，并送达申请人。

七、办理时限

即办

八、收费依据及标准

无

九、咨询方式

县市场监督管理局：0550-*******

执业药师注册证补办

服务指南

一、办理依据

1.《执业药师资格制度暂行规定》（人发〔1999〕34号）第十二条：取得《执业药师资格证书》者，须按规定向所在省（区、市）药品监督管理局申请注册。经注册后，方可按照注册的执业类别、执业范围从事相应的执业活动。未经注册者，不得以执业药师身份执业。
2.《安徽省食品药品监督管理局关于同意省药学专业技术人员资格认证中心关于执业药师注册证遗失后管理规定的批复》：有效期不足三个月的，执业药师可凭执业单位所在地市级以上媒体刊登遗失声明和原执业单位盖章的遗失情况说明作为补充材料，办理执业药师再次注册、注销注册。有效期在三个月以上的，执业药师可凭执业单位所在地市级以上媒体刊登遗失声明和原执业单位盖章的遗失情况说明作为补充材料，办理变更注册、注销注册。

二、承办机构

县市场监督管理局

三、服务对象

执业药师。

四、申请条件

有效期不足三个月的，执业药师可凭执业单位所在地市级以上媒体刊登遗失声明和原执业单位盖章的遗失情况说明作为补充材料，办理执业药师再次注册、注销注册。有效期在三个月以上的，执业药师可凭执业单位所在地市级以上媒体刊登遗失声明和原执业单位盖章的遗失情况说明作为补充材料，办理变更注册、注销注册。

五、申报材料

1.执业药师注册证补办申请表；

2.执业药师本人身份证；

3.执业药师资格证书；

4.所在地市级以上媒体刊登遗失声明；

5.原执业单位盖章的遗失情况说明；

6.委托书。

六、服务流程

1.申请：申请人向县市场监督管理局提交规定的材料。

2.受理：工作人员对申请材料予以受理。

3.办结：工作人员制作《执业药师注册证》，并送达申请人。

七、办理时限

即办

八、收费依据及标准

无

九、咨询方式

县市场监督管理局：0550-*******

医疗器械经营备案凭证遗失补办

服务指南

一、办理依据

《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）第二十五条：医疗器械经营备案凭证遗失的，医疗器械经营企业应当及时向原备案部门办理补发手续。

二、承办机构

县市场监督管理局

三、服务对象

第二类医疗器械经营企业。

四、申请条件

医疗器械经营备案凭证遗失的。

五、申报材料

1.第二类医疗器械经营备案凭证补发表（需登录国家药品监督管理局医疗器械生产经营许可备案系统网上申请）；

2.刊登遗失声明的原件（刊登的遗失声明，注明企业名称和备案号，自刊登遗失声明之日起一个月后办理补发手续）；

3.经办人授权证明。

六、服务流程

1.申请：申请人向县市场监督管理局提交规定的材料。

2.受理：工作人员对申请材料予以受理。

3.办结：工作人员制作《第二类医疗器械经营备案凭证》，并送达申请人。

七、办理时限

即办

八、收费依据及标准

无

九、咨询方式

县市场监督管理局：0550-*******

第一类医疗器械备案凭证补办

服务指南

一、办理依据

《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）第二十一条：备案凭证遗失的，医疗器械生产企业应当及时向原备案部门办理补发手续。

二、承办机构

县市场监督管理局

三、服务对象

第一类医疗器械生产企业。

四、申请条件

第一类医疗器械备案凭证遗失的。

五、申报材料

1.《第一类医疗器械备案凭证补发表》；

2.刊登遗失声明。（在媒介上刊登的遗失声明，注明企业名称和备案号，自刊登遗失声明之日起一个月后办理补发手续）；

3.经办人授权证明（要明确授权事项、经办人姓名、身份号码等，并提供经办人身份证）。

六、服务流程

1.申请：申请人向县市场监督管理局提交规定的材料。

2.受理：工作人员对申请材料予以受理。

3.办结：工作人员制作《第一类医疗器械备案凭证》，并送达申请人。

七、办理时限

即办

八、收费依据及标准

无

九、咨询方式

县市场监督管理局：0550-*******

第一类医疗器械生产备案凭证补办

服务指南

一、办理依据

《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）第二十一条：备案凭证遗失的，医疗器械生产企业应当及时向原备案部门办理补发手续。

二、承办机构

县市场监督管理局

三、服务对象

第一类医疗器械生产企业。

四、申请条件

第一类医疗器械生产备案凭证遗失的。

五、申报材料

1.第一类医疗器械生产备案凭证补发表；

2.刊登遗失声明的原件。（在媒介刊登的遗失声明，注明企业名称和备案号，自刊登遗失声明之日起一个月后办理补发手续）；

3.经办人授权证明。

六、服务流程

1.申请：申请人向县市场监督管理局提交规定的材料。

2.受理：工作人员对申请材料予以受理。

3.办结：工作人员制作《第一类医疗器械生产备案凭证》，并送达申请人。

七、办理时限

即办

八、收费依据及标准

无

九、咨询方式

县市场监督管理局：0550-*******