质 疑 人：杭州嘉泓医疗器械有限公司

地 址：杭州市上城区金隆花园金梅轩1104室

法定代表人：/

委托代理人：陈武 电话：189*****573

被质疑人：华诚博远工程咨询有限公司、杭州市富阳区妇幼保健院

质疑项目名称：杭州市富阳区妇幼保健院全自动精子质量分析仪采购项目

项目编号：HCBY2022-048

质疑事项1：招标技术参数要求

拟中标公司“上海穗加医疗科技有限公司” 投标的“穗加牌”精子分析仪，型号：SSA-II puls”，此款精子分析仪不具备全自动物镜切换功能，使用过程中需要手动切换，实属不符合项目，属于虚假应标，请确认提交的标书文件；

事实依据： SSA-II puls产品宣传页产品图片及文字描述（图片见附件）

答复1：评标小组仅对递交的投标文件内容进行评审，经评标小组复核投标文件内容系为响应招标采购需求。

质疑事项2：招标技术参数要求

拟中标公司“上海穗加医疗科技有限公司” 投标的“穗加牌”精子分析仪，型号：“SSA-II puls”，此款精子分析仪不具备全自动相差切换功能，使用过程中需要手动切换。在近期衢州，金华，温州等医院在仪器试用或招标过程中，医院方核实后认为穗加牌精子分析仪并没有全自动相差切换装置，不符合此条参数，从而试用不合格或中标后退货。故拟中标公司“上海穗加医疗科技有限公司”投标仪器实属不符合此参数，属于虚假应标，建议评委重新查阅标书内容予以复核；

事实依据： SSA-II puls产品宣传页产品图片及文字描述（图片见附件）

注：产品宣传彩页无相差全自动切换装置，需要手动调节；

答复2：评标小组仅对投标文件内容进行评审，经评标小组复核投标文件内容系为响应招标采购需求。

质疑事项3：招标技术参数要求

拟中标公司“上海穗加医疗科技有限公司” 投标的“穗加牌”精子分析仪，型号：SSA-II puls”，此款精子分析仪不具备全自动显微镜调光装置，使用过程中需要手动设置，实属不符合项目，属于虚假应标，请确认提交的标书文件；

事实依据： SSA-II puls产品宣传页产品图片及文字描述（图片见附件）

答复3：评标小组仅对投标文件内容进行评审，经评标小组复核投标文件内容系为响应招标采购需求。

质疑事项4：招标技术参数要求

拟中标公司“上海穗加医疗科技有限公司” 投标的“穗加牌”精子分析仪，型号：SSA-II puls”，产品注册证附页（产品技术要求）无此项内容。在近期衢州，金华，温州等医院在试用或招标过程中，医院方认为穗加牌精子分析仪此参数不符合医院临床使用要求，且无法提供食品药品监督管理局颁发的注册证附页作为产品依据来证明分析识别杂质的误认率≤4%，从而试用不合格或中标后退货。故拟中标公司疑是提供其它非产品注册技术要求的文件虚假响应，实属不符合项目，属于虚假应标，请确认提交的标书文件，建议评委重新查阅标书内容予以复核。

事实依据： SSA-II puls产品注册技术要求

答复4：本项内容于2022年09月02日在评标小组评审时已做相应扣分处理。

质疑事项5：招标技术参数要求

拟中标公司“上海穗加医疗科技有限公司” 投标的“穗加牌”精子分析仪，型号：SSA-II puls”，产品注册证附页（产品技术要求）无此项内容。在近期衢州，金华，温州等医院在试用或招标过程中，医院方认为穗加牌精子分析仪此参数不符合医院临床使用要求，且无法提供食品药品监督管理局颁发的注册证附页作为产品依据来证明设备连续运行一日，对精子浓度的结果变异系数≤2.5%，从而试用不合格或中标后退货。故拟中标公司疑是提供其它非参数要求的文件来作为虚假响应，实属不符合项目，属于虚假应标，请确认提交的标书文件，建议评委重新查阅标书内容予以复核。

事实依据： SSA-II puls产品注册技术要求

答复5：针对质疑单位提的疑议复核招投标文件，根据医疗器械注册与备案管理办法要求，投标文件提供的检测报告不作为有效依据，均以注册证附页为准。满足《政府采购货物和服务招标投标管理办法》（财政部令第87号）第六十四条第一款第三项的情形，经评标小组重新评审已对该评分点进行修正。

质疑事项6：招标技术参数要求

拟中标公司“上海穗加医疗科技有限公司” 投标的“穗加牌”精子分析仪，型号：SSA-II puls”，此型号产品无灰度分析功能。在近期衢州，金华，温州等医院在试用或招标过程中，医院方认为穗加牌精子分析仪此参数不符合医院临床使用要求，无灰度分析功能，从而试用不合格或中标后退货。故拟中标公司实属不符合此参数，属于虚假应标，请确认提交的标书文件，建议评委重新查阅标书内容予以复核。

事实依据： SSA-II puls产品宣传彩页及文字描述，仅有相差分析（图片见附件）

答复6：评标小组仅对投标文件内容进行评审，经评标小组复核投标文件内容系为响应招标采购需求。

质疑事项7：招标技术参数要求

拟中标公司“上海穗加医疗科技有限公司” 投标的“穗加牌”精子分析仪，型号：SSA-II puls”，产品注册证附页（产品技术要求）无此项内容。在近期衢州，金华，温州等医院在试用或招标过程中，医院方认为穗加牌精子分析仪此参数不符合医院临床使用要求，且无法提供食品药品监督管理局颁发的注册证附页作为产品依据来证明仪器每幅图像可采集最大静态样本数≥400个，误差≤0.4，从而试用不合格或中标后退货。故拟中标公司疑是提供不是技术参数要求的文件或内容来混淆概念，虚假响应，实属不符合项目，属于虚假应标，请确认提交的标书文件，建议评委重新查阅标书内容予以复核。

事实依据： SSA-II puls产品注册技术要求

答复7：本项内容于2022年09月02日在评标小组评审时已做相应扣分处理。

质疑事项8：招标技术参数要求

拟中标公司“上海穗加医疗科技有限公司” 投标的“穗加牌”精子分析仪，型号：SSA-II puls”，产品注册证附页（产品技术要求）无此项内容，在近期衢州，金华，温州等医院在试用或招标过程中，医院方认为穗加牌精子分析仪此参数不符合医院临床使用要求，且无法提供食品药品监督管理局颁发的注册证附页作为产品依据来证明设备测定动态样品的直线速度≥400μm/S,从而试用不合格或中标后退货。疑拟中标公司是提供其它非产品注册技术要求的文件或内容来虚假响应，实属不符合项目，属于虚假应标，请确认提交的标书文件，建议评委重新查阅标书内容予以复核。

事实依据： SSA-II puls产品注册技术要求

答复8：本项内容于2022年09月02日在评标小组评审时已做相应扣分处理。

质疑事项9：招标技术参数要求

拟中标公司“上海穗加医疗科技有限公司” 投标的“穗加牌”精子分析仪，型号：SSA-II puls”，产品注册证附页（产品技术要求）无此项内容。在近期衢州，金华，温州等医院在试用或招标过程中，医院方认为穗加牌精子分析仪此参数不符合医院临床使用要求，且无法提供食品药品监督管理局颁发的注册证附页作为产品依据来证明异常精子分析符合率≥93%，从而试用不合格或中标后退货。故拟中标公司疑是提供其它非产品注册技术要求的文件或不同于技术参数要求的内容来虚假响应，实属不符合项目，属于虚假应标，请确认提交的标书文件，建议评委重新查阅标书内容予以复核。

事实依据： SSA-II puls产品注册技术要求

答复9：针对质疑单位提的疑议复核招投标文件，根据医疗器械注册与备案管理办法要求，投标文件提供的检测报告不作为有效依据，均以注册证附页为准。满足《政府采购货物和服务招标投标管理办法》（财政部令第87号）第六十四条第一款第三项的情形，经评标小组重新评审已对该评分点进行修正。

质疑事项10：招标技术参数要求

拟中标公司“上海穗加医疗科技有限公司” 投标的“穗加牌”精子分析仪，型号：SSA-II puls”，产品注册证附页（产品技术要求）无此项内容。在近期衢州，金华，温州等医院在试用或招标过程中，医院方认为穗加牌精子分析仪此参数不符合医院临床使用要求，且无法提供食品药品监督管理局颁发的检验报告作为产品依据来证明可自动检测分析项目≥60个，从而试用不合格或中标后退。故拟中标公司疑是提供其它非产品注册技术要求的文件或内容来虚假响应，实属不符合项目，属于虚假应标，请确认提交的标书文件，建议评委重新查阅标书内容予以复核。

事实依据： SSA-II puls产品注册技术要求

答复10：针对质疑单位提的疑议复核招投标文件，根据医疗器械注册与备案管理办法要求，投标文件提供的检测报告不作为有效依据，均以注册证附页为准。满足《政府采购货物和服务招标投标管理办法》（财政部令第87号）第六十四条第一款第三项的情形，经评小组重新评审已对该评分点进行修正。

本回复函不涉及部分均以原评审打分为准。

综合以上质疑答复，重新评审后改变原中标结果，重新评审后的中标候选人为杭州嘉泓医疗器械有限公司。

若你对单位或本单位答复不满意，可以自本答复之日起15个工作日内向采购监管部门提起投诉。