宁乡市疾病预防控制中心:沃森四价流脑结合疫苗三期临床研究”技术服务及其他临时性劳务项目采购需求公开

宁乡市疾病预防控制中心:沃森四价流脑结合疫苗三期临床研究”技术服务及其他临时性劳务项目采购需求公开

一、功能及要求:

根据《中华人民共和国劳动法》、《中华人民共和国劳动合同法》、《中华人民共和国疫苗管理法》等法律法规和湖南省疾病预防控制中心、云南沃森生物技术股份有限公司、玉溪沃森生物技术有限公司《评价6~23月龄健康婴幼儿接种ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗的免疫原性和安全性的III期临床试验》技术服务合同约定,为有效缓解宁乡疾控中心工作人员的工作压力,不仅让疾控中心有充足的人员力量应对新冠肺炎疫情防控和其他指令性任务,还要扎实做好接种“沃森四价流脑多糖结合疫苗三期临床研究”的安全性观察和免疫原性研究工作,须将项目部分技术服务和劳务向社会购买服务,为进一步规范编外劳务服务人员技术管理工作,提升编外劳务服务人员管理水平,本项目通过竞争性磋商的采购方式,确定一家中标供应商为采购人提供专业性强、服务意识好及服务质量高的专业技术和专业技能队伍,做好人员服务管理,协助配合采购人各职能部门完成相关工作。

二、相关标准

\\

三、技术规格

序号

服务项目

单位

预计完成指标数量

小计

备注

1

受试者招募管理

375

*******

包括招募费、对象接送、下乡审卡、调病历等交通、通讯费

2

后期访视

375

******

包括审核卡、电话随访、EDC录入、SAE报告、偏离/违背/冷链报告

3

临时劳务用工

1232

******

根据具体工作需要安排,按实结算。

合计

*******

四、交付时间和地点

服务期限:18个月

五、服务标准

四、项目要求:

(一)受试者招募管理

1、成交供应商须安排人员到各乡镇宣传项目工作的意义、发放招募告知书,在各卫生院宣传受试者筛选标准、流程等,组织符合初筛条件的对象到宁乡疾控中心进行现场筛选。

2、确保按入选、排除标准现场筛选后共入组375人,其中6-11月龄健康婴幼儿试验组一75人、试验组二75人、对照组75人,12-23月龄健康婴幼儿试验组75人、对照组75人。

3、管理入组后的受试者按时按要求参加现场访视:其中6-11月龄健康婴幼儿试验组一75人全程8次、试验组二75人全程9次、对照组75人全程5次,12-23月龄健康婴幼儿试验组75人和对照组75人均为5次。

4、成交供应商须安排人员和车辆对受试者每次现场访视进行接送,安排工作人员下乡面访审卡、用车及通讯、调阅病历等。

(二)受试者后期访视及完善相关资料

1、成交供应商须对375名受试者进行后期访视,包括审核卡、电话随访、EDC录入、SAE报告、偏离/违背/冷链报告。相关要求如下表:

项目

组别/科目

要求

审核卡

大龄组、小龄对照组

每人日记卡、联系卡各2张

小龄试验组

每人日记卡、联系卡各3张

电话随访

大龄组、小龄对照组免后(2剂)

每人4次

大龄组、小龄对照组免后6个月随访3次

每人3次

小龄0.1组免后(3剂)

每人6次

小龄0.1组免后6个月随访3次(2回)

每人6次

小龄0.3组免后(3剂)

每人6次

小龄0.3组首剂免后3月内

每人1次

小龄0.3组免后6个月随访3次(2回)

每人6次

EDC录入

全部组别

含接种和随访记录本、所有的日记卡联系卡录入

SAE报告

全部组别

严重不良事件报告

偏离/违背/冷链报告

全部组别

方案偏离、方案违背、冷链异常、冷链破坏的报告

2、成交供应商必须保证所有宣传、随访记录真实有效,符合“评价6~23月龄健康婴幼儿接种ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗的免疫原性和安全性的III期临床试验方案”要求,及时整理资料并将资料按要求录入电脑交给甲方,所有的SAE报告、方案偏离和方案违背报告、冷链异常和冷链破坏报告等不漏发、不迟发。

(三)临时性劳务服务要求:

1、成交供应商须对综合劳务服务人员的劳务用工进行管理、负责处理劳务纠纷,处理涉及劳动关系的所有事宜,与综合劳务服务人员签订劳动合同由成交人承担整套人力资源管理服务工作(包括招聘录用、劳动合同管理、绩效管理、工资管理、保险、福利管理等);

2、成交供应商须建立、管理、接转综合劳务服务人员档案;

3、成交供应商须负责处理退回或解聘的综合劳务服务人员后续工作,处置所有劳务纠纷;

4、成交供应商安排的综合劳务服务人员在正式上岗前,须接受采购人对综合劳务服务人员实施的岗前培训,培训内容主要有各项规章制度培训,在岗基本职业技能与素质的培训等内容;

5、采购人有权对综合劳务服务人员进行定岗定责,并进行绩效考评。考评不合格者,采购人有权退回或更换人员;

6、综合劳务服务人员须无条件接受采购人的日常管理和领导,并由采购人对综合劳务服务人员的职业道德、服务质量等进行管理,成交供应商须确保综合劳务服务人员的人事管理、后勤保障等。

六、验收标准

本项目履约验收按《关于进一步规范政府采购项目履约验收工作管理的通知》(长财采购[2016]6号)执行。

七、其他要求

五、其他要求

1、服务期限:18个月

2、本项目履约验收按《关于进一步规范政府采购项目履约验收工作管理的通知》(长财采购[2016]6号)执行。

3、服务地点:宁乡市疾病预防控制中心。

4、人员要求

(1)男性18周岁以上至58周岁以下,女性年龄18周岁以上至52周岁以下,具有一定相关工作经验。

(2)劳务服务人员专业技术能力、从业经验等符合相关岗位具体要求且政治思想品德好,身体健康,无不良嗜好,无违法行为记录。

(3)劳务服务人员工作时间按采购人要求执行,如遇特殊情况须无条件接受安排加班。

(4)临时劳务服人员的人数及人员要求按照宁乡市疾病预防控制中心需求进行调整。

、其他说明

1、付款人:宁乡市疾病预防控制中心。

2、付款方式:按完成进度支付。

(1)完成合同签订后10个工作日内支付20%;

(2)完成全部受试者入组后10个工作日内支付30%;

(3)完成2剂免疫阶段受试者接种及免后采血送检,基础免疫阶段临床研究EDC数据录入、澄清,数据库锁定后30个工作日内支付10%;

(4)完成6-11月龄试验组加强免疫接种及免后采血送检及EDC数据录入、澄清,数据库锁定后10个工作日内支付20%;

(5)临床试验现场通过申办方最终质控检查,完成发现问题整改、资料收集归档, 现场关闭后10个工作日内支付10%;

(6)临床试验报告定稿并出具后10个工作日内支付10%。

3、本项目报价包含招标范围确定需要的员工招聘、工资、管理费、社会保险、服务人员调查电话话费、资料费、交通费、加班工资、运营成本、招投标代理费、税金等在内的全部费用之和,不得另行计取其他费用。

4、在合同实施过程中,采购人有权根据单位需要对综合劳务服务人员进行调整,成交供应商须无条件服从采购人的调整安排。

5、当劳务服务人员发生工伤、死亡等事故或劳动争议、诉讼时,由成交供应商负责出面处理,由采购单位承担经济责任,如仲裁裁决、法院判决由成交供应商承担责任的,成交供应商可向采购单位追偿。甲乙双方均应第一时间履行救助义务,及时将伤者送往救治医院、合理垫付工伤医疗费用。成交供应商应依据《工伤保险条例》等相关法律法规为劳务人员办理工伤保险待遇。

6、在合同实施过程中,如果政策发生变化,社会保险和税金随政策变化进行相应调整。

7、对于上述项目要求,投标供应商应在投标文件中进行回应,作出承诺及说明。

采购需求仅供参考,相关内容以采购文件为准。

标签: 疾病预防控制 临床研究 技术服务

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