·省妇幼医用耗材项目市场调研公告(HCDY20221001)
·省妇幼医用耗材项目市场调研公告(HCDY20221001)
广东省妇幼保健院就以下医用耗材项目进行市场调研，邀请合格的供应商参与市场调研。现将本项目需求进行公告，公告期2022年10月11日至10月17日。有关事项如下：
一、市场调研项目编号：HCDY********
二、项目内容及需求：
编号 | 产品名称 | 主要用途及要求 |
胶原敷料 | 用于轻中度炎症痤疮愈后早期色素沉着、痤疮愈后早期表浅性疤痕的治疗。 | |
一次性使用切口扩张器 | 用于手术扩张切口视野。 | |
皮肤缝合器（拉扣式） | 用于体表部位伤口的闭合。 | |
呼吸道病原抗体检测试剂盒 | 用于体外定性检测人血清或人血浆中呼吸道病原抗体，呼吸道病原体包括但不限于呼吸道合胞病毒、腺病毒、流感病毒A型、B型、副流感病毒、肺炎支原体、肺炎衣原体、嗜肺军团菌。需配套相关检测设备。 | |
一次性使用镇痛输液连接管 | 与输液泵配合使用，用于药液微量输注。 | |
穴位敷贴 | 用于鼻部穴位消炎消肿、止痛临床症状的缓解。 | |
一次性使用无菌手术膜 | 用于简化术前护皮操作，预防接触性和移行性手术创面感染，需配套包括但不限于手术衣、治疗巾、中单、弯盘、纱布块、擦手巾、器械盘套、污物袋、擦手巾等 | |
妊娠相关血浆蛋白A测定试剂盒 | 用于体外定量测定孕妇血清中的妊娠相关血浆蛋白A的含量。需配套相关检测设备。 | |
培养油 | 用于辅助生育培养过程中覆盖组织培养液。 | |
引流袋 | 用于患者一次性引流体液、分泌物以及人体排泄物的收集。容量不小于2000ml，有防止溢功能。 | |
宫腔用透明质酸钠凝胶 | 用于辅助中重度宫腔粘连松解术后组织再粘连。 | |
非衍生生化多种氨基酸、肉碱和琥珀酰丙酮测定试剂盒 | 用于检测新生儿滤纸干血片样本中的多种氨基酸、肉碱和琥珀酰丙酮的浓度。 | |
肠道病毒通用型检测试剂盒 | 用于体外定性检测粪便、咽拭子、疱疹液样本中的可引起手足口病的肠道病毒。需配套相关检测设备。 | |
精子顶体染色试剂盒 | 用于精子顶体染色。需配套相关检测设备。 | |
维生素检测仪用样本处理液 | 与维生素检测仪配套使用，用于溶解生物样本，使生物样本中的被则物质游离出来。 | |
羊水培养瓶 | 用于羊水培养基配合使用，用于样本的培养 | |
精子DNA碎片检测试剂盒 | 用于成年男性精子DNA完整程度的检测 | |
呼吸过滤器(人工鼻) | 用于呼吸机及麻醉机管路中过滤0.5um以上细菌、微粒及增加气体湿化程度。 | |
取卵针（双腔） | 用于从卵巢泡中吸取和冲洗卵母细胞。 | |
消融电极 | 与高频手术设备配合使用，对组织进行电凝用。 | |
医用消毒超声耦合剂 | 用于超声检查过程中超声探头与人体皮肤及腔道粘膜间充当透声介质，具有消毒作用。 | |
β2-微球蛋白测定试剂盒 | 用于体外定量测定人血清样本中β2-微球蛋白的浓度。需配套相关检测设备。 | |
射频消融电极 | 与射频治疗仪配套使用，用于组织的消融凝固治疗。 | |
D-二聚体测定试剂盒 | 用于体外定量测定人体血浆中D-二聚体的含量。需配套相关检测设备。 | |
胚胎移植液 | 用于体外生殖技术中胚胎移植的培养。 | |
细小病毒B19 抗体检测试剂盒 | 用于体外定性检测人血清或血浆中的细小病毒B19特异性抗体。需配套相关检测设备。 | |
心胸外科生物补片 | 用于心外（房、室间隔）修复。 | |
微导管 | 用于插入细小血管以实施血管造影、栓塞物质以及药剂等的注入的导管。 | |
2022120 | 一次性使用中心静脉导管套件 | 用于测量中心静脉压力的连接通路，采集血液样本，注入药物或溶液，以及进行血液透析和血液净化治疗。需配套护理包。 |
2022121 | 抗核抗体谱检测试剂盒 | 用于定性检测人血清或血浆中的抗nRNP/Sm、Sm、SS-A、SSB等≥14种不同的抗体。需配套相关检测设备。 |
2022122 | 医用透明质酸钠凝胶 | 用于预防减少腹（盆）腔术后的粘连。 |
2022123 | 卵母细胞采集器（单腔） | 用于由阴道对卵巢穿刺及从卵巢卵泡中对卵母细胞进行抽吸和冲洗。 |
2022124 | 透明敷料 | 用于覆盖和保护导管部位和伤口。 |
2022125 | 促甲状腺素测定试剂盒 | 用于体外定量测定新生儿干血斑标本中人促甲状腺的含量。需配套相关检测设备。 |
2022126 | 游离绒毛膜促性激素β亚测定试剂盒 | 用于定量测定人血清内绒毛膜促性激素β亚含量。需配套相关检测设备。 |
2022127 | 血糖试纸 | 用于定量检测人指尖新鲜毛细血管全血中葡萄糖的含量。需配套相关检测设备。 |
2022128 | 壳聚糖护脐带 | 用于新生儿脐带结扎后为残端保护时一次性使用。 |
2022129 | 甲胎蛋白/游离绒毛膜促性激素β亚测定试剂盒 | 用于体外定量测定人血清中甲胎蛋白、绒毛膜促性激素β亚含量。需配套相关检测设备。 |
2022130 | 一次性使用高压造影注射器及附件 | 用于DSA、CT、MRI等检查时，承载造影剂使用。应标产品需适用在用高压注射器。 |
2022131 | 巨细胞病毒IgM抗体检测试剂盒 | 用于体外定性检测人体血清和血浆中巨细胞病毒IgM抗体需配套相关检测设备。 |
2022132 | 电外科（微型针状）手术电极 | 与高频手术设备配合使用，对组织进行切割和凝血。 |
2022133 | 血红蛋白测定试剂盒 | 用于定量检测人血液样本中的异常血红蛋白HbA、HbA2、HbF。需配套相关检测设备。 |
2022134 | 尿沉渣检测计数板 | 用于临床尿样本中有形成进行计数。需配套相关检测设备。 |
2022135 | 风疹病毒IgM抗体检测试剂盒 | 用于体外测定人血清或血浆中的风疹病毒IgM抗体。需配套相关检测设备。 |
2022136 | 弓形虫IgM抗体检测试剂盒 | 用于体外测定人血清或血浆中的弓形虫IgM抗体。需配套相关检测设备。 |
三、供应商资格条件
参加调研供应商除应具备《政府采购法》第二十二条资格条件外，还必须满足：
1、具有独立承担民事责任能力的在中华人民共和国境内注册的法人。
2、依法取得《医疗器械生产许可证》或《医疗器械经营许可证》或《第二类医疗器械经营备案凭证》(经营范围包含所调研产品) 或《消毒产品生产企业卫生许可证》。
3、产品的制造商或其区域销售代理商(提供授权书原件)。
4、产品具有有效的医疗器械注册证(Ⅱ、Ⅲ类器械)或Ⅰ类器械备案凭证及信息表(如国家有相关规定)。
四、调研产品需为广东省（广州市）医用耗材交易平台挂网交易品种。
五、调研资料的递交
符合资格的供应商(欢迎生产厂家直销)必须按以下顺序制作调研文件：
① 产品详细报价单(至少含注册证上所有规格、最小包装单价、货期)；
② 有效的产品注册证或备案凭证；不作为医疗器械管理的请提供药监部门分类界定批文。
③ 生产商《营业执照》及《医疗器械生产许可证》或《消毒产品卫生许可证》；
④ 生产商产品授权书(若为代理商，载明产品品种、授权区域及起讫日期)；
⑤ 代理商营业执照及医疗器械经营许可证(或第二类医疗器械经营备案凭证)；
⑥ 法人授权书(注明授权范围及效期)及被授权代表身份证(正反面)；
⑦ ≥3家国内在用三甲医院发票复印件、物价批文(如有)及广东省内地级市中标价；
⑧调研产品的《医疗器械注册产品标准》或企业标准、合格证明(如CE认证/3C认证/ISO认证等)或3年内第三方质量检验机构最近一次检验报告书、卫生安全评价报告及备案凭证、产品说明书；
⑨ 耗材调研确认函 ;
⑩ 调研记录表（单独提交）。
将加盖公章的医用耗材调研确认函发送至省妇幼设备科邮箱gdsfysbk@163.com以便联系，邮件标题统一为“**公司调研资料(********)”。请按链接（https://www.wjx.top/vm/QVNxblV.aspx# ）要求提前填写调研记录表（电子版）。胶装(拒收未装订)上述资料一份、调研记录表（纸质版）一份交至设备科。
请注意：所有资料必须清晰(原件首次复印或扫描后彩打)、真实、有效、完整，规范提前填写调研记录表。因文件内容无法辨认、不完整或虚假所致不良后果由该供应商承担完全责任。广东以外的生产厂家直销则应具备所投产品的经营范围。
六、报名截止时间：2022年10月17日17:00
七、资料递交地点：广州市番禺区南村镇兴南大道521号医技楼8楼设备科（纸质资料请统一交到设备科办公室）
八、联系人及电话：谭工(男) 020-39151621
因疫情防控，请供应商充分考虑防控措施可能产生的影响，并作好安排。建议供应商派无风险地区人员办理递交资料事宜。
附件：1.调研会议确认函
设备科
2022.10.11
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