| 1.产品标准及认证 1.1产品注册名称：肺功能测定仪； ★1.2提供产品注册证明：符合国家肺功能仪有关技术规范要求和技术标准。 1.3产品检测原理：采用压差检测技术原理。 2.产品功能参数 ★2.1检测显示参数包含：FVC（用力肺活量）：FVC、FEV1、FEV3、FEV6、FEV1/FVC、FEV3/FVC、FEV1/VC Max、PEF、FEF25、FEF50、FEF75、MMEF、VEXP、FET 等呼气指标，PIF 等吸气指标；VC(肺活量)：VC、VT、IRV、ERV、IC 等；MVV（分钟最大通气量）：MVV、VT、RR 等；相应核心指标需经过国家认可的质量检测机构，符合肺功能测定仪技术标准；提供检测报告； 2.2具有支气管舒张试验功能，可出具舒张试验报告； 2.3可检测呼气、吸气指标，实时显示动态曲线（流量容积曲线、时间容积曲线）；具备中国人预计值公式； 2.4便携式设计，方便床旁及基层医疗卫生机构使用，适用于在社区体检或现场流调等工作开展； 2.5 产品具备防止交叉感染防控的恰当措施，所使用的呼吸过滤耗材细菌过滤率高于 99.9%，并提供国家认可的质量检测机构出具的检测报告；在新冠疫情等特定情况下，允许采取传感检测回路整体抛弃式使用方式，有效克服由于公用呼吸回路引起的潜在交叉感染风险。 2.6仪器自带打印模块，同时支持 A4 报告打印或仪器自带打印功能； 2.7仪器自带智能语音提示功能，方便基层患者掌握检查要领。 2.8呼气手柄自带平衡感应，方便基层患者掌握检查要领。 2.9用力肺活量（FVC），第一秒用力呼气量（FEV1)指标，准确性：±2.5%或0.050L（或取其大者）；重复性：≦2.5%或≤0.050L（取其大者）。相应核心性能指标需经过国家认可的质量检测机构检测，并提供检测报告； 2.10仪器测定容量的检测灵敏度≤15ml/s。相应核心性能指标需经过国家认可的检测机构检测，并提供检测报告； 2.11智能物联，前置扫码功能，可以支持对接 His/Lis 系统； 3.产品质控功能 3.1配套 3L 定标筒的定标精度为±0.4%，相应精度性能需经过国家认可的质量检测机构检测； 3.2仪器支持容量定标、三流速线性验证； ★3.3具备自动测量环境参数（温度、湿度、大气压）并进行 BTPS 自动修正功能； 3.4需提供肺功能测定仪检验校准及标定设备3L定标筒，后续可根据临床需求提供必要的质控校准检测服务；提供相应设备购置合同； 3.5系统软件可根据检测结果进行自动质控评级。 4.产品数据传输 4.1支持无线数据互联功能； 4.2检测设备支持双模工作模式，支持单台仪器离线工作及与 PC 端联机。 5.PC 端软件功能 5.1检测模块：肺通气功能检查（FVC、VC、MVV）、支气管舒张试验等；实时显示流量容积（F-V）曲线、时间容积（V-T）曲线等； 5.2质控管理模块：容量定标、线性验证，并形成质控报告；自动计算质控评级；依据 ATS/ERS 智能推荐可接受度高的测量曲线； 5.3肺功能检查对象信息收集及管理模块：可录入检查对象基本信息、症状、危险因素、呼吸系统疾病史、身体测量结果、禁忌症、及定期的慢阻肺高危人群及患者的随访管理等信息； 5.4随访问卷模块：CAT、mMRC、COPD-SQ等问卷配置； 5.5报告生成及打印模块：支持多种报告模板，包括肺量计检查、支气管舒张试验； 5.6工作台账模块：检测结果统计及报告导出； 5.7数据通讯模块：支持对接医院 HIS 系统；支持多中心及分级诊疗工作模式等功能； 5.8账号管理及设置模块：账号及密码管理，账户基本信息配置，版本升级、设备管理、预计值选择、数据同步等。 6.云端数据平台功能 6.1项目管理功能：包括基础信息，汇总信息，随访内容设置，项目参与单位等； ★6.2质控管理功能：设备质控定标报告，检查报告质量管理；某个中心的质控报告，可在线批注、留言； 6.3肺功能检查对象信息管理功能：包括调查对象姓名、性别、出生年月日、民族、身份证号、婚姻状况、职业、户籍地址、实际居住地址、联系电话、门诊号/住院号、症状、危险因素、呼吸病史、身体测量、禁忌症、慢阻肺高危人群及患者的随访管理等； 6.4肺功能报告管理模块：肺功能报告汇总；肺功能质控等级；在线肺功能报告详情；在线解读批注；FVC 检查质量、FEV1 检查质量、肺通气功能障碍类型、肺通气功能障碍程度、舒张试验阴性/阳性、GOLD 分级等分析图表展示；实时及动态展示本中心、本地区、本省肺功能检查情况； 6.5数据导出功能：支持自定义时间范围数据导出；支持全部数据导出， 包括检查对象基础信息、肺功能报告数据、随访数据等； 6.6数据共享：检查对象的基本信息和肺功能检查、诊断等相关数据和信息可传输共享至居民电子健康档案和区域人口健康信息平台等； 6.7安全性要求：保护调查对象隐私，保证信息平台和所收集信息的安全性； 6.8具备可定制扩展功能。 7.配置清单 7.1肺功能测定仪 1 台（包括肺功能测定仪、工作站台式机或笔记本、PC 端软件和云端数据平台等）； ★7.2定标精度为±0.4%的3L定标筒1个，随货一次性交付； 7.3 肺功能检测传感配件 10 个。 7.4 过滤器10个。 7.5 能够使网星体检系统采集相适应格式的数据，需提供已连接客户名单或承诺函。 | 
