一、项目名称

北京福元医药股份有限公司高精尖药品产业化建设项目中国/美国/欧洲GMP法规符合咨询服务

二、项目内容

1.项目概况：

北京福元医药股份有限公司高精尖药品产业化建设项目是福元医药转型升级，提升企业生产环境和能力的重点项目。

2.招标范围：

为福元医药漷县基地项目提供中国/美国/欧洲GMP符合咨询服务，协助完成福元通州现有GMP体系的提升，项目建成后协助完成GMP体系转移及落地，保证福元医药漷县基地项目硬件和质量体系均能符合中国/美国/欧洲GMP法规的要求。

3.项目地点：北京市通州区漷县镇中心区西区产业用地TZ05-0101-6100、6104地块，占地面积约159亩。

4.服务期限：

计划开始日期：2023年1月1日，计划完成日期：2025年5月31日。

计划开始具体以合同签订后10个工作日为准，完成日期具体以基地通过GMP符合性检查的时间为准，售后服务期限为通过GMP符合性检查后一年。

三、投标人资质要求

1.企业资质要求：须同时具备

（1）持有有效期内的法人营业执照，注册资金500万元人民币以上，提供营业执照复印件。并明确有“咨询服务”这一营业范围。近3年内公司没有法律纠纷，无因违纪行为受到限制而不得参加相关GMP咨询项目投标的情况；

（2）具备给化学药口服固体制剂新建生产企业提供咨询服务的项目案例和经验，具备从研发、临床前、临床、技术转移至商业化生产及流通全生命周期的咨询服务能力，服务内容涵盖质量体系、技术转移、确认验证等，服务企业客户不少于5家；

（3）核心人员应在制药行业从事生产质量管理或咨询服务10年以上，具备模拟审计、质量管理体系搭建、验证咨询服务等方面的成功案例，并具有丰富的成功帮助企业通过国际认证的项目经验。

2.独立法人资格：是

3.项目负责人要求：应具备管理协调能力和带队伍的能力，能全面理解中国/美国/欧洲GMP法规及指南的要求及具体实施途径。具有国际知名制药企业或咨询公司工作经验；具有指导大型制药公司口服固体制剂1万平米新厂建设项目经验，工作经验15年以上。参与企业认证项目及咨询服务项目案例总数不低于10个，其中国际项目案例不低于5个。提供拟派项目负责人简历、合作客户清单(包括涉及剂型、通过认证年份、产品是否在国外销售、服务内容)及案例相关证明文件。

4.其他咨询人员要求：应为行业内知名制药企业或咨询公司工作经验，制药行业质量管理及咨询工作经验不低于8年，参与企业认证项目及咨询服务项目案例总数不低于8个，其中国际项目不低于3个。专业上必须覆盖质量保证、质量控制、生产管理、设备设施、验证确认等方面。提供拟派其他咨询人员简历、合作客户清单(包括涉及剂型、通过认证年份、产品是否在国外销售、服务内容)及案例相关证明文件。

5.业绩要求：近5年已完成的国内与我司同规模的其他制药企业制剂类的相似中国/美国/欧洲GMP认证咨询服务，并且接受服务方已经成功通过相关检查；有同剂型服务经验者优先。提供合作客户清单(包括涉及剂型、通过认证年份、产品是否在国外销售、服务内容)及合同协议书复印件。

6.财务要求：提供银行资信证明和企业信用报告各1份，提供近3年（2019年至今）经会计师事务所审计过的财务报表（包括资产负债表、利润表及现金流量表）及所出具审计报告。

7.信誉要求：提供质量认证、职业健康及环保认证、资信等级及其他证明文件。

8.近三年内（2019年至今）投标人无重大诉讼情况。

9.联合体投标（或委托、转让）：本次不接受联合体投标，不得委托、转让。

10.其他要求

（1）具有履行合同所必须的专业技术、人员配备、设备和能力；

（2）市场行为规范，具有良好的商业信誉；

（3）投标人委托代理人、拟投入的人员应是投标人本单位投保人员。

四、投标报名

1.报名方式：凡有意参加报名的投标人，请将报名资料发至公司招标办邮箱dongying.he@foyou.com.cn，邮件主题请注明“XXXX公司-高精尖药品产业化建设项目GMP咨询服务报名资料”并同步电话联系公司招标办(详见6联系方式）。

2.报名截止时间：2022年10月23日16：00

3.报名资料

报名资料包含但不限于：

（1）营业执照副本的复印件（加盖公章）；

（2）企业资质证书副本的复印件（加盖公章）；

（3）质量体系认证证书复印件（加盖公章），如存在；

（4）环境体系认证证书复印件（加盖公章），如存在；

（5）职业健康安全管理体系认证证书复印件（加盖公章），如存在；

（6）拟派团队人员简历（含业绩情况、合作客户清单(包括涉及剂型、通过认证年份、产品是否在国外销售、服务内容)及案例相关证明文件）及相关证书（加盖公章）；

（7）报名人认为有必要提供的其他资料（加盖公章）；

（8）提供银行资信证明和企业信用报告各1份，提供近3年（2019年至2021年）会计事务所审计过的年度审计报告及财务报表，如现金流量表、资产负债表、利润表（加盖公章）；

（9）提供近5年（2017年至今）承担国内与我司同规模的其他制药企业制剂类的相似中国/美国/欧洲GMP认证咨询服务，并且接受服务方已经成功通过相关检查业绩清单(包括不限于涉及剂型、通过认证年份、产品是否在国外销售、服务内容)及合同复印件（加盖公章）；

（10）近3年（2019年至今）诉讼情况说明；

（11）承包商情况信息表（填好后随附件以可编辑的word格式或Excel格式发送至招标人邮箱，此信息表必须填写，未填写者将取消报名资格）。

五、招标文件的获取

报名截止后，对所有报名单位进行资料初审或考察，对满足招标需求的单位将以邮件的形式发放招标文件。

六、联系方式

招标人：北京福元医药股份有限公司

技术（工程）咨询：贾老师

联系电话：159*****467

招标（报名）咨询：贺老师

联系电话：010-********-180/138*****021

招标邮箱：dongying.he@foyou.com.cn

地址：北京市通州区通州工业开发区广源东街8号

备注：无论报名或投标结果如何，投标人自行承担所有参与投标活动有关的全部费用。

北京福元医药股份有限公司

2022年10月14日