湘西自治州市场监督管理局

行政处罚决定书

州市监处〔2022〕72号

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当事人：檀香山诊所????????????????????????????????????

主体资格证照名称：营业执照?、医疗机构执业许可证???????????????????????

统一社会信用代码：********MA4RHURJ04

法定代表人：欧天银?????

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2022年7月26日，依照《湘西自治州药品安全专项整治行动方案》的通知要求，本局执法人员依法对檀香山诊所（以下简称当事人）进行药品专项整治检查发现，在当事人无菌室内的操作台中摆放有两种过期的医疗器械,处于待使用状态。执法人员现场依据《医疗器械监督管理条例》第七十条第一款第三项规定，经领导批准，对上述医疗器械实施了行政强制措施（扣押），并当场告知当事人采取行政强制措施的理由，依据以及依法享有的权利，救济途径等情况。

当事人涉嫌使用过期医疗器械，其行为涉嫌违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定，本案自2022年7月28日起立案调查。

???? 经查实，当事人与南京华晟医学检验实验室有限公司合作时，由南京华晟医学检验实验室有限公司免费提供给当事人，由业务员杨霜放置于诊所的产品：1、一次性使用真空采血管（肝素肭281u/ml）（微量元素检测专用），规格：3ml，标示生产厂家为广州阳普医疗科技股份有限公司，注册号：粤械注准201*****376，（1）生产日期为********，失效期为:********，数量2支；（2）生产日期为********，失效期为:********，数量3支；（3）生产日期为********，失效期为:********，数量3支；（4）生产日期为********，失效期为:********，数量4支；（5）生产日期为********，失效期为:********，数量4支；（6）生产日期为********，失效期为:********，数量1支，共计17只。2、一次性使用静脉血样采集容器，规格：2ml，标示生产厂家为温州市高德医疗器械有限公司，注册号：浙械注准201*****305，（1）生产日期、批号为********，失效期为:********，数量2支；（2）生产日期、批号为********，失效期为:********，数量1支，共计3支，两种产品共计20支（货值13元）。但因当事人无法提供供货凭证，无法锁定当事人上述涉案医疗器械的具体数量、过期后是否使用和使用的数量，且当事人未保存涉案医疗器械的相关资质材料及医疗器械注册证或者备案凭证等证明文件。以上涉案医疗器械放在无菌室内的操作台中待使用状态，截止案发之日均已过期。

当事人违法事实清楚，证据确凿，本局于2022年9月20日对当事人下达《证据材料告知记录》,告知当事人有权发表意见和提出异议，当事人未提出异议，故可以作为行政处罚的依据。

依据《中华人民共和国行政处罚法》第四十四条、第四十五条、第六十三条第一款、第六十四条第一项，以及《市场监督管理行政处罚听证办法》第五条、《湖南省行政处罚听证程序规定》第七条的规定，本局2022年10月9日对当事人下达了《行政处罚告知书》（州市监罚告〔2022〕72号），告知当事人本局拟作出行政处罚的事实、理由、依据及处罚内容，并告知当事人依法享有的陈述、申辩及要求听证的权利。当事人在送达回证上签署意见表示对认定的违法事实、证据、办案程序等表示没有异议，放弃陈述、申辩和听证权利，且在法定期限内未提出陈述、申辩和听证要求。

本局认为，当事人使用过期医疗器械的行为，违反《医疗器械监督管理条例》第五十五条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械”的规定，应依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：……（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；”的规定进行处罚。

《中华人民共和国行政处罚法》第五条第二款规定“设定和实施行政处罚必须以事实为依据，与违法行为的事实、性质、情节以及社会危害程度相当”；第六条规定“实施行政处罚，纠正违法行为，应当坚持处罚与教育相结合，教育公民、法人或者其他组织自觉守法”。鉴于当事人在执法人员依法检查时能积极配合执法人员工作，如实陈述违法事实，并主动提供证据材料；当事人属初次违法，涉案医疗器械属二类医疗器械，不进入人体，风险性较低，且涉案医疗器械数量少，货值低，直到案件调查终结也未收到对涉案医疗器械的投诉举报，对社会未造成严重后果，社会危害性较小；在调查过程中，当事人积极进行整改，完善了医疗器械进货查验记录制度，对诊所内贮存的医疗器械逐一进行了排查，进一步消除了隐患。符合《湖南省药品监督管理局关于印发湖南省药品监督管理行政处罚裁量权适用规定（试行）的通知》（湘药监发〔2022〕18号）第十条第一项、第二项、第四项“符合下列情形之一的，依法从轻行政处罚：（一）主动采取改正、召回或者赔付等措施，减轻违法行为危害后果的；（二）涉案产品风险性低的；…（四）积极配合药品监管部门调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料的；…”中从轻行政处罚的情形，按照过罚相当、处罚与教育相结合原则，综合考虑个案情况，兼顾地区经济社会发展水平、当事人主客观情况等相关因素，本局决定给予当事人从轻处罚。

综上所述，当事人使用过期医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项规定，经综合裁量，本局决定责令其改正，并给予以下行政处罚：

1.没收涉案的过期医疗器械一次性使用真空采血管（肝素肭281u/ml）（微量元素检测专用）17支和一次性使用静脉血样采集容器3支；

2.罚款*****.00元（贰万元整）。

当事人应当自收到本处罚决定书之日起十五日内将罚没款缴至湘西州建设银行（账户：湘西土家族苗族自治州财政局非税收入汇缴专户，账号：****************）或者华融湘江银行湘西分行营业部（账户：湘西土家族苗族自治州财政局非税收入汇款专户，账号：****************）。逾期不缴纳罚没款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。

如不服本处罚决定，可在接到本处罚决定书之日起六十日内向湘西土家族苗族自治州人民政府申请行政复议，也可以在六个月内依法向花垣县人民法院提起行政诉讼。

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??????????????????????????????湘西自治州市场监督管理局

?????????????????????????????（印 章）

??????????????????????????????2022年10月17日