一、项目一览表

二、项目服务需求

1.项目背景

1)产前诊断是集门诊、实验与科研于一体，产前筛查和诊断是预防大多数先天缺陷儿出生的一种手段,它是通过化验孕妇血液中的某些特异性指标,筛选出高危人群来实现的。产前筛查的特点可集中概括为早期,安全,简便,快捷,对高危人群再行进一步产前诊断，产前诊断是在遗传咨询的基础上,借助遗传学诊断和影像学检查等手段,对高风险胎儿进行明确诊断,通过对患胎的选择性干预，从而降低出生缺陷率，提高优生质量和人口素质。

2.要求

1）本项目次是针对医院产前诊断相关的咨询实施服务及软件定制开发进行招标。包括：为满足采购人实际应用需求所必须的应用定制化工作，对相关流程管理方案的制定，应用软件功能扩充、维护、基础数据准备、人员培训、售后服务、技术支持等建设内容。

2）本项目报价应包含所有咨询实施服务费用，应用软件定制化开发等费用。

3、系统技术要求

为确保服务质量，本项目不接受联合体投标。

带“★”号项为废标条款，不响应作无效投标处理；带“▲”号项为评分条款，如果不满足作扣分处理，不作无效投标处理。

1) ★不论招标人在本“用户需求书”中对每个功能需求是否完整，投标人递交资料者必须已提前（院方发布招标公告日期前）在医院现场根据招标人需求科室实际工作进行详细需求调研，保证满足招标人的实际最大功能需求。采购人本次采购的为成品软件，任何投标人不得以任何借口解释未看清招标要求，以此来承诺实施期间进行系统功能的现场开发。系统架构要求系统使用B/S设计结构，采用oracle数据库，以实现医院信息系统的整合和升级。投标人承诺如果在投标文件中表明满足但实际送货产品不能达到参数要求的，采购人有权利废除其中标资格，采购方有权追究投标人的法律责任，并禁止其参加本单位所有项目的投标。

2) 包含护理管理模块、医生及手术管理模块、随访管理、过程质控管理、报告管理、科室管理、统计分析、与医院接口、系统管理等，各功能模块是无缝、高度融合在诊断信息管理平台中。

3) 系统可根据客户的用语习惯灵活设置菜单名称，可根据操作用户不同级别定义角色，角色灵活配置功能。

4) 稳定性、可靠性：系统应用过程中应具有高度的稳定性和可靠性，确保病历数据、手术数据、检查/检验数据及患者信息的记录安全。

5) 提供完善实验过程管理：①实验室分实验小组、实验仪器进行管理，并且能动态配置实验小组和实验仪器。②用于管理实验室接收的样本，实现样本全流程监控实验操作过程；能根据不同的实验仪器进行操作管理(例如：染色体分析包含接种、培养、观察、收获、阅片、分析等操作，能够支持QF-PCR,NIPT,CMA,fish等报告的发布)，要求系统能根据具体的过程动态配置，并且能记录每个实验每一操作过程的数据。③实验过程与耗材进行关联，能追踪到样本每个重要步骤的使用试剂，试剂批号、有效期，实验人员、实验时间等关键信息，并能提供实验步骤操作指引，实现样本的追溯管理。

6) 系统具有功能完备的智能耗材管理模块。

7) 能动态配置接口的地址，接口的名称,接口参数等信息，以减少由于医院第三方系统升级/改造对接口产生的影响。

4、项目建设内容一览表

5.产前诊断系统业务详细需求

5.1系统技术要求

5.1.1. 护士站管理

5.1.1.1. ▲对所有患者预约进行查看汇总，估计工作量为后续工作准备提前准备；患者预约报到、改期等。并根据需要对各类检验单提供补打报告窗口。主要模块包括：手术时间预约、免疫治疗时间预约、阳性报告管理、免费检测项目管理、胎儿异常引产证明、双胎妊娠孕妇告知管理、胎儿外生殖器异常管理、地贫防控项目管理、高通量基因检测21、18、13-三体综合症项目管理。

5.1. 医生站管理

5.1.1. 门诊管理模块主要用于临床医生全过程跟踪孕妇产妇的孕期情况，及时发现各孕妇的异常指征，并给予恰当的指导建议，使孕产妇全过程做到优生优育，尤其是阳性病历在第一时间发现并立即召回，抓住患者治疗的最佳时机，门诊各数据进行分析统计、为持续改进提供数字依据。

5.1.2. 病历管理：根据患者的不同情况分为普通病历、产前诊断病历、会诊病历、专科病历的管理。

5.1.3. 患者基本信息管理：登记并完善患者的基本信息。对所有患者预约进行查看汇总，估计工作量为后续工作做提前准备；患者预约报到、改期等。

5.1.4. ▲穿刺管理：穿刺分为羊膜腔穿刺术、绒毛穿刺术、脐带血穿刺术、射频治疗术、羊水增量术、羊水减量术等。

5.1.5. 阳性病历预警：阳性病历召回是用于对阳性病历特殊的预警提醒管理，对于穿刺样本在各项目实验室任意环节，一旦发现阳性指征，立即提醒医务人员要求相关工作人员第一时间召回患者，并对召回患者及其后续治疗过程进行详实的跟踪记录，避免漏、错、延误等。

5.1.6. 产前诊断报告：穿刺样本经各项目实验室检测后，将其所有实验结果汇总并结合患者前期或家族情况进行临床诊断并给出临床处理意见指导患者优生优育。对于非阳性病历，为患者提供穿刺报告终端打印功能，阳性病历的产前诊断报告不能用于患者自行打印，需由专业医生发放报告。

5.1.7. 包含产前诊断知识库。

5.1.8. 审核归档：所投系统要求能对各病历所有资料进行审核归档，并将结果反馈给相关人员，以起到监督的作用。对已随访完结并根据实际情况无需再跟踪随访的患者病历进行归档整理。

5.2. 随访管理

5.2.1. 用于来医院进行唐氏筛查、穿刺手术等所有患者进行术后、产后的随访跟踪管理，对前期诊断进行验证分析，以持续改进。

5.2.2. 术后15天对孕妇、胎儿情况进行电话访问，了解其孕妇、胎儿的生长发育情况，指导孕妇的同时收集整理数据以供数据分析，以便持续改进。

5.2.3. 随访统计：主要用于随访成功率、随访人员工作量的分析。

5.3. 实验过程管理

5.3.1. 本模块主要是加强对实验过程的综合管理，其主要模块包含：

5.3.1.1. ▲实验过程管理。

5.3.1.2. 手术样本性状管理。

5.3.1.3. 染色体试剂管理。

5.3.1.4. 质控记录登记。

5.3.1.5. 接种记录。

5.3.1.6. 标本冻存标记等。

5.3.2. 其实验种类包含：

5.3.2.1. 唐氏筛查。

5.3.2.2. 地贫血常规筛查。

5.3.2.3. 地贫基因诊断。

5.3.2.4. 高通量基因检测21、18、13-三体综合征筛查。

5.3.2.5. 染色体微阵列分析等。

5.3.3. 唐筛、地贫防控、高通量基因检测21、18、13-三体综合征检测签收表：对于不能直接进入医院系统刷卡打印报告的患者，批量打印报告并附签收表交由传递人员签收登记，避免报告在传输过程中遗漏、错发、延误等现象的出现。

5.3.4. 唐筛、地贫防控、高通量基因检测21、18、13-三体综合征检测高风险：列出唐筛、地贫防控、高通量基因检测21、18、13-三体综合征检测高风险（包括临界风险和单项指标偏高）的患者，并提供各种形式的输出或在线操作，让相关人员电话召回各患者进一步诊断咨询。

5.3.5. 染色体分析：能用于细胞核型分析室接收样本并对接收的样本进行接种、培养、观察、收获、阅片、分析等全过程跟踪监控管理。染色体分析主要是针对羊水、产绒、流绒、脐带血和外周血五大类样本，但不限于此，可以是人体内的其它任何组织，以下各实验室均相同。

5.3.6. 染色体样本审核：对已分析完成的样本再次对全过程数据进行较对审核，对于确认无误的样本则审核通过发送报告；对于没通过审核的则反馈给相应的责任人及时校对修正，避免延误发送核型分析报告。

5.3.7. 染色体样本保存：将看片后的玻片存放于指定的地点，并记录。

5.3.8. 染色体标签打印：标签打印主要是为接种、培养、滴片等需要粘贴标签处服务。可用批量打印，供实验人员使用粘贴，亦可采专用标签打印机逐一打印逐个样本操作粘贴。

5.3.9. 染色体签收表：同唐氏筛查报告签收表，用于外送报告随附签收用，避免报告传递过程中造成遗漏、错发、延误等现象。

5.3.10. 染色体到期预警：根据管理规定的样本从接收到看片出报告的工作天数，对将到期但还没出报告的样本信息进行列显提示，警示工作人员及时看片或决定那些标本先看片出报告。

5.3.11. 染色体报告查阅、修改：在查阅染色体报告功能时，设定可以查阅，不能随便打印，需要设定权限（可以设定不能通过打印机打印，但不能限制用户的拷屏操作）；增加染色体修正报告功能，即可以查阅该份报告第一次发放，其后由于其他原因，收回第一份报告而发放第二份报告，即修正报告。

5.3.12. 地中海贫血：地中海贫血是用于各样本进行地中海贫血基因诊断的全实验过程跟踪监控管理，各类诊断基因的统计分析。地中海贫血根据其实验过程主要分为：接收样本、提DNA、α基因分析、杂交、结果判定等过程管理。

5.3.13. α基因分析：指经PCR扩增的DNA经过电泳处理凝胶成像，此功能则记录各过程中用到的试剂、耗材及操作规程等，根据其成像的胶片与标准进行比对分析，并录入检出的基因。

5.3.14. 非缺失型α基因或β基因：对于需做非缺失型α基因或β基因的样本，则通过点突变形并进行杂交洗膜等实验步骤，如实记录各步骤用于的耗材设备等操作程序，对得到的膜条与标准进行比对分析，判定其是否有检出基因，如有则记录。

5.3.15. 地贫分析：地贫分析是指在汇总所有实验过程数据基础上医务人员作出临床诊断。

5.3.16. 地贫审核：是指在发放报告前的最后一道质量控制，所有数据经校对无误后发放的报告，如发现异常数据则及时反馈给相关人员校正修订，以免延误报告的发放。

5.3.17. 地贫签收表：同唐氏筛查报告签收表，用于外送报告随附签收用，避免报告传递过程中造成遗漏、错发、延误等现象。

5.4. 报告管理

5.4.1. 具有报告的编辑、个性化模板的编辑与提取、报告推送、报告打印等功能。

5.4.2. 本模块主要包含以下模块：染色体分析报告、CMA报告、FISH报告、QF-PCR报告、地中海贫血、唐氏筛查报告、NIPT报告、报告审核、医师审核、阳性报告推送、附件管理。

5.5. 智能耗材管理

5.5.1. 对样本全过程中接触性的关键设备、试剂、耗材进行管理，从实验环境上保证手术、实验等过程设备环境等符合质量要求。

5.5.2. ▲要求具备以下模块：申购耗材、清单管理、入库管理、出库管理。

5.5.3. 临床科室通过系统生成耗材采购申请单，由主管部门审批后，并且支持多级审批流程，全程实现电子签名审批。耗材采购申请单审批完成后，进入供应商资质的审查，需严格审查供应商资质文件，并能通过手机短信平台提醒供应商更换到期证件，从而完成耗材的采购定订货。对医院已有的低值耗材，通过手机短信通知供应商，完成低值耗材采购订货。耗材采购验收后分类直接进入仓库，并自动生成采购入库单以及出库单，系统中设置的二级仓库管理，并按权限分配给各个部门，从而实现了从仓库到科室的多级库存的管理。

5.5.4. 基本资料可以进行组别设置，单位设置，存放地点设置，科室设置，员工设置。点击列表即可设置对应的资料。新增：点击新增按钮，编码会自动生成，也可以自行修改，但要保证编码在对应资料里唯一。然后输入名称，拼音码自动生成，继续回车会默认新增一行。修改：选择要修改的资料，直接编辑，编码不能修改，只有在新增的时候才可以修改编码。删除：选择要删除的资料，点击删除按钮，将会从数据库中彻底删除该资料。保存：资料编辑完毕，点击保存按钮，资料的编码、名称和拼音码必须要填写。导出：点击导出按钮，可以导出当前资料数据到EXCEL文件。打印：点击打印按钮，可以打印当前资料数据。

5.6. 个人信息管理

5.6.1. 要求具备完整个人基本资料如学习、培训、进修、外出、个人情况等管理模块。主要包含：教育背景、工作经历、继续教育完成情况。

5.7. 统计分析

5.7.1. 地贫统计分析：主要是针对地贫基因相关因素的统计分析。

5.7.1.1. 工作量统计：如送检量可以作市场分析，同时亦可用于地贫实验工作量的一个考评。

5.7.1.2. 检出基因统计：可以根据一定条件及相关因素分列出各检出基因个数及其趋势，便于医务人员发现量上突变的基因或是新基因，并直接点击数字去深度挖掘该基因样本群的一些共性或是一些特殊原因，持续改进指导优生优育。

5.7.2. 唐筛统计分析：唐氏筛查的包括样本量的统计、标记物统计、阳性病历统计。

5.7.2.1. 对样本量的统计：用于分析市场份额，根据选定的条件列出各行政区域或各关系医院的送检的样本量。统计数据可以采用形如饼图、柱状图、折线图等输出。

5.7.2.2. 唐氏筛查结果统计：筛查结果统计主要是针对样本群根据不同数据之间的相关性、按照不同的分类方法进行阳性检出率的统计，对统计出的数字可以直接点击进行反向查询，进一步分析此类样本的共性之处，以便医务人有针对性的分析改进合理的治疗方案。对于检出的阳性样本将自动跟踪召回穿刺的各种情况。

5.7.3. 染色体统计：主要根据细胞分析室关注的数据进行的统计分析。

5.7.3.1. 核型结果统计：主要是针对与核型结果有相关因素的一些分析统计，如用图表示各类型样本各种判定随时间纵向变化趋势情况。亦可输入换液次数、孕周、临床指针等各类因素联合分析其核型结果的相关性大小。

5.7.3.2. 培养次数统计：培养次数统计可根据培养耗材、穿刺医生、样本性状、孕周等相关因素统计分析各类情况培养次数及丢弃（培养不成功）率的分析。

5.7.3.3. 工作量统计：工作量统计要用于统计核型实验室工作人员工作量的评定。包括样本接收量、样本接种/培养瓶数、观察次数、阅片数、审核量的统计表。

5.7.3.4. 统计唐筛随访表：可以分开每天、每月、每年统计，高风险、临界风险、低风险分开统计，分成不同表格。

5.7.3.5. 耗材统计：分开试剂耗材和其它相关耗材，包括入库时间、量，领用时间、量，试剂批号、有效期，价格等。

5.7.3.6. 可以查询细胞从接诊医生、抽取羊水医生、细胞培养等每个步骤的操作者；可以查询细胞使用试剂的批号、穿刺针的批号等；可以查询发报告图片、阅片人员、审核、签字人员等信息；可以查询是否在我院曾做过任何染色体检查，包括外周血染色体，以及上次、前次妊娠的绒毛染色体、羊水染色体、脐血染色体等；尤其是胎儿染色体异常，需要翻查外周血染色体结果等资料；可以统计发报告周期，迟发报告原因查询。

5.8. 与医院接口

5.8.1. 按医院要求完成各接口的开发，主要包含：His系统的接口开发、Lis系统的接口开发、Pacs系统的接口开发并承担与各系统厂商对接的接口费用。

5.9. 系统管理

5.9.1. 系统维护管理至少须包括下列内容：

5.9.1.1. 用户管理：可对用户按身份进行分类，如医院员工、进修生、实习生、见习生、研究生（指跟导师实习的在读研究生）等。

5.9.1.2. 权限管理：除基本的分配和变更等权限管理的操作外、须提供用户拥有权限一览表，方便系统管理人员掌握全院用户权限分配的状况。

基础字典维护：基础字典维护包括平台所涉及到的所有数据表，可根据职责分工分别授权不同用户维护管理。

5.2系统技术要求

5.2.1 产前诊断系统是一体化的产前换阵信息管理平台。所需系统要符合医院发展战略，满

足医院发展与管理的要求。系统支持通过局域网、广域网、移动互联网等多种访问方式。

5.2.1.1技术先进性及可行性

系统采用先进、成熟、可持续的技术体系结构，把先进的管理思想和理念与实际工作相结合，保证在使用期间体系结构不会落后。另外，本系统与其他软、硬件产品或第三方产品的选择上，要能支持主流的成熟产品，以保证系统安全、可靠的运行。

5.2.1.2系统安全性

客户数据、运营数据信息是医院最为关键的数据信息之一，系统能采取全方位的防范措施，以保证数据安全。在各个环节上有相应的安全措施来保障，这些措施主要包括：系统访问控制、系统日志记录、数据备份与恢复等。

5.9.1.3. 考虑医院将来的发展，系统设计在技术上应保证本系统能够在医院内部数据、外

部访问数据基础上的安全与稳定，确保系统顺利运行。

5.2.1.3系统开放性、延展性

系统要采用标准、成熟、稳定的平台、技术和结构。考虑医院将来的发展及医改的深化改革，系统要保证可进行软件功能模块扩展、系统集成、二次开发等预留扩展功能。数据交换方式可实现系统易于与其他系统交互，支持主流数据库，服务器支持主流操作系统。

5.2.1.5系统易用性

系统具有良好的用户界面，易学易用，在功能、业务流程上具有易操作性，并具有良好的参数配置能力以适应需求、流程的变化。

5.2.1.6可维护、可扩展

系统采用模块化、结构化、层次化设计结构，使系统易于维护和升级，并保证各版本之间具有良好的兼容性，不会因为系统中某些模块的改变而影响整个系统的正常运行。

6.服务要求

（一）提供原厂商技术支持服务；

（二）提供原厂商email支持服务；

（三）提供原厂商远程安装支持服务，协助客户完成产品安装；

（四）产品有效期内提供免费升级服务；

（五）对所提供产品在使用有效期内的免费升级；

（六）提供原厂针对本项目授权函和售后服务承诺函。

7.有关事项

(一)本信息自发布之日起5个工作日止，挂网期止后我院将根据情况通知报名单位前来推介洽谈。
(二)从信息发布之日起至挂网期止，有资质的企业均可报名。报名单位请将本信息发布中涉及的有关资料，上门递交或速递至“湛江中心人民医院信息科”。地址：广东省湛江市赤坎区源珠路236号。邮编：******。电话：(工作日)0759—*******、*******(上午8:00-12:00，下午14:30-17:30) 联系人：杨工 178*****870
(三)本次推介会并非正式采购行为，各公司所提供的相关信息仅有助于采购单位对该项目的认知。正式采购程序将依照《中华人民共和国政府采购法》以及广东省人民政府、湛江市人民政府及本单位的相关规定办理。
(四)报名单位须对其所提供的资料的真实性负责，如有作假，一经发现，立即取消资格，在二年内禁止参与我单位的所有项目邀请。

湛江中心人民医院

信息科

2022年10月26日