医用耗材遴选公告（一） 北京回龙观医院拟遴选以下医用耗材，兹邀请符合遴选报名资格者前来参加遴选活动。 一．拟遴选如下医用耗材 序号 | 申请科室 | 耗材/试剂名称 | 主要用途 | 适用设备 | 要求 | 1 | 医学检验中心 | 乙型肝炎表面抗原测定试剂盒 | 临床检验 | 全自动免疫发光分析系统LiCA800 | 具有医疗器械（体外诊断试剂）注册证，试剂盒适配相应的仪器，有相应的校准品、质控品。 | 2 | 医学检验中心 | 乙型肝炎表面抗体测定试剂盒 | 临床检验 | 全自动免疫发光分析系统LiCA800 | 具有医疗器械（体外诊断试剂）注册证，试剂盒适配相应的仪器，有相应的校准品、质控品。 | 3 | 医学检验中心 | 乙型肝炎e抗原测定试剂盒 | 临床检验 | 全自动免疫发光分析系统LiCA800 | 具有医疗器械（体外诊断试剂）注册证，试剂盒适配相应的仪器，有相应的校准品、质控品。 | 4 | 医学检验中心 | 乙型肝炎e抗体测定试剂盒 | 临床检验 | 全自动免疫发光分析系统LiCA800 | 具有医疗器械（体外诊断试剂）注册证，试剂盒适配相应的仪器，有相应的校准品、质控品。 | 5 | 医学检验中心 | 乙型肝炎核心总抗体测定试剂盒 | 临床检验 | 全自动免疫发光分析系统LiCA800 | 具有医疗器械（体外诊断试剂）注册证，试剂盒适配相应的仪器，有相应的校准品、质控品。 | 6 | 医学检验中心 | 甲型肝炎抗体测定试剂盒 | 临床检验 | 全自动免疫发光分析系统LiCA800 | 具有医疗器械（体外诊断试剂）注册证，试剂盒适配相应的仪器，有相应的校准品、质控品。 | 7 | 医学检验中心 | 丙型肝炎抗体测定试剂盒 | 临床检验 | 全自动免疫发光分析系统LiCA800 | 具有医疗器械（体外诊断试剂）注册证，试剂盒适配相应的仪器，有相应的校准品、质控品。 | 8 | 医学检验中心 | 艾滋病毒抗原抗体检测试剂盒 | 临床检验 | 全自动免疫发光分析系统LiCA800 | 具有医疗器械（体外诊断试剂）注册证，试剂盒适配相应的仪器，有相应的校准品、质控品。 | 9 | 医学检验中心 | 梅毒血清特异性抗体检测试剂盒 | 临床检验 | 全自动免疫发光分析系统LiCA800 | 具有医疗器械（体外诊断试剂）注册证，试剂盒适配相应的仪器，有相应的校准品、质控品。 | 10 | 医学检验中心 | T细胞分化亚群线粒体功能障碍检测试剂盒 | 临床检验 | 流式细胞仪（安捷伦NovoCyte D2060R） | 具有医疗器械（体外诊断试剂）注册证，试剂盒适配相应的仪器，有相应的校准品、质控品。 | 11 | 医学检验中心 | TBNK线粒体功能障碍检测试剂盒 | 临床检验 | 流式细胞仪（安捷伦NovoCyte D2060R） | 具有医疗器械（体外诊断试剂）注册证，试剂盒适配相应的仪器，有相应的校准品、质控品。 | 12 | 医学检验中心 | 12项细胞因子检测试剂盒（IL-1β、IL-2、IL-4、IL-5、IL-6、IL-8、IL-10、IL-12P70、IL-17、IFN-γ、IFN-α、TNF-α） | 临床检验 | 流式细胞仪（安捷伦NovoCyte D2060R） | 具有医疗器械（体外诊断试剂）注册证，试剂盒适配相应的仪器，有相应的校准品、质控品。 | 13 | 医学检验中心 | 儿茶酚胺检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法） | 临床检验 | 液相色谱质谱联用仪（MS-S900） | 具有医疗器械（体外诊断试剂）注册证，试剂盒能与MS-S900高效液相色谱串联质谱设备检测系统配套使用，同时提供基于该系统的参考范围。有与检测项目相对应的校准品，及校准品有浓度标注说明；含有与试剂配套的定值质控品，包含高低浓度，且有二类体外诊断试剂注册证；含有与检测项目相对应的同位素内标，及同位素内标有浓度标注说明；一次进样同时检测多种代谢小分子。 | 14 | 医学检验中心 | 25-羟基维生素D检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法） | 临床检验 | 液相色谱质谱联用仪（MS-S900） | 具有医疗器械（体外诊断试剂）注册证，试剂盒能与MS-S900高效液相色谱串联质谱设备检测系统配套使用，同时提供基于该系统的参考范围。有与检测项目相对应的校准品，及校准品有浓度标注说明；含有与试剂配套的定值质控品，包含高低浓度，且有二类体外诊断试剂注册证；含有与检测项目相对应的同位素内标，及同位素内标有浓度标注说明；一次进样同时检测多种代谢小分子。 | 15 | 医学检验中心 | 样本萃取液（抗精神类药物检测试剂盒：氯氮平、去甲氯氮平、喹硫平、N-脱烷基喹硫平、阿立哌唑、脱氢阿立哌唑、氯丙嗪、氨磺必利、舒必利、齐拉西酮、硫利达嗪、氯普噻吨、奥氮平、利培酮、帕利哌酮、舍吲哚、氟哌啶醇、奋乃静、氟奋乃静） | 临床检验 | 液相色谱质谱联用仪（MS-S900） | 具有医疗器械（体外诊断试剂）注册证或备案证，试剂盒能与MS-S900高效液相色谱串联质谱设备检测系统配套使用，同时提供基于该系统的参考范围。有与检测项目相对应的校准品，及校准品有浓度标注说明；含有与试剂配套的定值质控品，包含高低浓度，且质控品系统，具备独立的二类体外诊断试剂注册证或正在申报二类注册且已拿到注检报告；含有与检测项目相对应的同位素内标，及同位素内标有浓度标注说明；一次进样同时检测多种代谢小分子。 |
二．遴选报名 1.报名资格：厂家或厂家委托参与遴选报名的唯一被委托人。 2.遴选报名方式：规定时间内以电子邮件形式报名。 3.报名时间：2022年11月01日--2022年11月4日16:00 4.报名所需材料（报名表样式见下方附件）： （1）报名表（excel版及盖章版PDF扫描件），要求一张报名表填写一种耗材。 （2）生产企业资质（营业执照、医疗器械生产许可证）、医疗器械注册证。 （3）在用医院2022年度的供货发票。 （4）报名企业资质（营业执照、医疗器械经营许可证），厂家委托书（如非生产厂家报名需提供）、报名企业法人授权委托书（如报名人员为法人可不提供）、法人和被授权人的身份证复印件 以上资料均需加盖公章、内容清晰，并扫描为PDF格式，以命名为“申请科室+序号+耗材名称+公司名称”压缩包形式发至指定邮箱：bjhlgyyhclx@126.com。 三、特别提示 1.必须具有装备协会医用耗材分类编码，无此编码不予纳入此次遴选。 2.供货发票名称需与报名表中的耗材名称一致，否则不予认可。 3.针对每种遴选产品，厂家或厂家唯一委托人仅能递交单一品牌的单一产品参与遴选，若发现厂家或厂家唯一委托人对同一产品进行多个品牌或同一品牌多种产品重复递交，则视为无效。 4.参与报名的厂家或厂家唯一委托人需如实填报各类信息，一旦核实存在虚假填报情况，将取消参与遴选资格。 5.为保证遴选工作的公平公正，各厂家或厂家唯一委托人，有且只有一次参与遴选报名的机会，请集中发送报名表，发送后不接受修改及增减。 6.邮件中报名所需材料提供不全者，不予纳入本次遴选。 7.逾期发送的报名邮件不予纳入本次遴选（以系统邮件发送时间为准）。 联系人：刘老师电话：010-******** | 
