关于举办“全国药品检验检测技术与生物技术”高级研修班的函
关于举办“全国药品检验检测技术与生物技术”高级研修班的函
各省、自治区、直辖市人力资源和社会保障厅（局），各有关单位：
根据人社部办公厅《关于印发专业技术人才知识更新工程2022年高级研修项目计划的通知》（人社厅发〔2022〕6号）精神，“全国药品检验检测技术与生物技术”高级研修班列入国家级高级研修项目，由河北省药品医疗器械检验研究院主办，中食药嘉和（天津）医药科技集团有限公司(中食药?信息网）协办，定于2022年11月15日至19日线上线下同步举办。
现将报名通知发给你们，请按照通知要求组织做好本单位人员的培训报名工作。具体内容通知如下：
一、研修内容
为进一步提升药品质量，保障公众用药安全，促进医药产业健康发展，保证药品研制、生产、经营、使用和监管等相关单位人员能掌握和执行药品检验检测技术与生物技术中最新相关法律法规内容、相关技术方法和要求，本次研修班开设三大专题：化学药品专题、中药专题、微生物控制&生物制品专题，共20+话题等内容多角度进行讲解研讨。
二、研修方式：
省内线下培训+同步省外线上网络培训，包括：主题报告、学术交流、现场教学等。研修班将邀请国内知名专家学者进行授课培训，同时结合研修主题，安排现场和线上同步教学。
三、研修对象：
本期高研班面向各省（自治区、直辖市）药品监督管理相关人员，药品检验院（中心）相关人员，药品生产企业质量和生产相关人员、药品研发企业相关人员，医院药剂科、医药科研院所相关人员。共200人，额满即止。
四、高级研修班课程安排：
会议日程安排 | ||
日期/date | 时间/Time | 内容 |
2022年11月15日 | 09:00-17:30 | 报到（签到+领取教材） |
日期/date | 第一天2022年11月16日 化学药品专题 | |
时间/Time | 主题/Topic | 演讲嘉宾/Speaker |
09:00-09:05 | 主持人讲话 | 高燕霞 |
09:05-09:10 | 大会致辞 | 相关领导 |
09:10-9:40 | 河北省药品检验检测工作进展动向-拟 | 李挥 河北省药品医疗器械检验研究院，院长，博士，正高级工程师 |
09:40-10:00 | 河北省药品检验检测工作进展动向 | 吴以岭 院士专题讲座 |
10:00-10:50 | 2020版中国药典化学药品主要内容介绍 | 高燕霞 河北省药品医疗器械检验研究院副院长，主任药师 |
10:50-11:00 | 休息+茶歇 | |
11:00-12:00 | 药品监管检查类型及执法衔接问题探讨 | 李永辉 河北省药品职业化检查员总队总队长，正高级工程师 |
12:00-13:30 | 午休 | |
13:30-14:20 | 化学药品上市后变更管理 | 陆欣 河北省药品监督管理局，药品注册管理处，副处长 |
14:20-15:10 | 晶型与共晶技术在药物研发中的应用 | 张丽 中国医学科学院&北京协和医学院药物研究所药物晶型研究中心副主任，博士，副研究员，硕士生导师 |
15:10-15:30 | 休息+茶歇 | |
15:30-16:20 | 化学药品GMP符合性检查要点及常见问题 | 李丽平 河北省药品职业化检查员总队负支队长 |
16:20-17:00 | 流池法的方法开发与验证 | 陆家祺 毕业于中山大学生物化学系，曾在Takeda、Baxter、PharmDex就职，熟悉创新技术在制药系统中的应用 |
17:00-18:00 | 新技术宣讲 | |
日期/date | 第二天2022年11月17日 中药专题 | |
时间/Time | 主题/Topic | 演讲嘉宾/Speaker |
09:00-09:05 | 主持人讲话 | 刘永利 |
09:05-09:50 | 2020版中国药典中药部分修订介绍 | 刘永利 河北省药品医疗器械检验研究院副院长，主任药师 |
09:50-10:40 | 中药创新药注册申报资料要求关键点 | 许红辉 石家庄以岭药业股份有限公司，药学首席专家 |
10:40-11:00 | 休息+茶歇 | |
11:00-12:00 | 中药品种真伪鉴别方法研究与案例分享 | 段吉平 河北省药品医疗器械检验研究院，主任药师 |
12:00-13:30 | 午休 | |
13:30-14:20 | 已上市中药变更药学研究申报资料常见问题及对策 | 赵立新 河北省药品审评中心副主任，主任药师 |
14:20-15:10 | 中药GMP符合性检查要点及常见问题 | 郭瑞峰 河北省药品职业化检查员总队，主任药师 |
15:10-15:30 | 休息+茶歇 | |
15:30-16:20 | 中药含量测定方法建立的思路 | 李云霞 颈复康药业集团原质量副总，现研究院副院长。第十届、第十一届、第十二届国家药典委员会委员,教授级高级工程师。 |
16:20-17:00 | 药代动力学在新药研究中生物分析方法及策略 | 王明霞 河北医科大学第四医院临床药理研究部主任，博士，主任药师，博士生导师 |
17:00-18:00 | 新技术宣讲 | |
日期/date | 第三天2022年11月18日 微生物控制&生物制品专题 | |
时间/Time | 主题/Topic | 演讲嘉宾/Speaker |
09:00-09:05 | 主持人讲话 | 刘雪莉 |
09:05-09:50 | 生物制品企业生产现场检查要点和常见缺陷 | 李晓鹏 河北省药品职业化检查员总队支队长，副高级工程师 |
09:50-10:40 | 质谱分析：从小分子药物、纳米药物到 mRNA-LNP 新冠疫苗 | 顾景凯 吉林大学药物代谢研究中心主任，超分子结构与材料国家重点实验室教授 |
10:40-11:00 | 休息+茶歇 | |
11:00-12:00 | 《中国药典》2020年版微生物检验体系增修订概况 | 周玉岩 河北省药品医疗器械检验研究院生物室主任，主任药师 |
12:00-13:30 | 午休 | |
13:30-14:20 | 实验药理检验技术与发展趋势 | 刘雪莉 河北省药品医疗器械检验研究院副院长，正高级工程师 |
14:20-15:10 | 蛋白药物表征分析技术探究 | 郭永辉 河北省药品医疗器械检验研究院，副主任药师 |
15:10-15:30 | 休息+茶歇 | |
15:30-16:20 | 生物制品:从 IND 到 BLA申报策略和要点 | 王德朋 中科院博士，美国博士后，苏州百因诺生物科技有限公司研发CMC执行总监。 |
16:20-17:00 | 《中国药典》2020年版生物检定法、重组C因子法实例介绍 | 钱君娣 华南农业大学硕士，从事分子生物和细胞生物研究领域应用工作逾10年 |
17:00-18:00 | 新技术宣讲 | |
五、研修时间及地点：
1、时间：2022年11月15日-19日（11月15日上午9：00开始报到）
2、报到地点：石家庄神洲七星酒店（石家庄市裕华区裕华东路86号）
3、研修地点：石家庄神洲七星酒店
六、报名及联系方式：
请各省（区、市）相关单位按照高级研修班要求确定参加人员，请于2022年11月14日前将加盖公章的纸质《高级研修班报名表》（附件1）《高级研修班学员健康申报表》（附件2）扫描版可编辑电子版一并发送至邮箱**********@qq.com。纸质版于报到当天交班主任，高级研修班效果评价表（附件3）于研修班结束前交班主任。
主办单位班主任：郭永辉 联系电话：0311-********
协办单位班主任：刘桂朋 联系电话：135*****617
协办单位班组长：朱小苗 联系电话：135*****012
七、相关要求：
（一）研修人员研修前14天内健康码为绿码、48小时核酸检测阴性且体温正常，无干咳、乏力、咽痛、腹泻等症状；不是既往感染者（确诊病例或无症状感染者）、感染者的密切接触者；近2周无流行病学史，未到过中高风险地区或近距离接触过来自中高风险地区人群。
（二）研修人员是研修期间疫情防控第一责任人，应积极配合做好当地疫情防控工作，主动做好个人防护，全程佩戴口罩（个人自备），如出现身体不适要立即报告。为加强防疫保障，请参会人员配合现场进行体温检测，并凭培训证和健康码入场。无以上信息不全者，禁止进入会场。
（三）研修人员结合个人工作和学习收获，每人填写高级研修班效果评价表（附件3），并于研修班结束前提交。如因疫情因素影响不能开展线下研修将会转移到线上进行研修；修完规定课程，经考核合格后由人社部专技司颁发《国家专业技术人才知识更新工程培训证书》，研修人员自行登录国家级知识更新工程网站查询打（http://zsgxgc.chinahrt.com）。
（四）研修期间：研修人员除往返交通和食宿费用自理外，本期高级研修班不收取任何费用。石家庄地区学员不安排住宿。
附件1：高级研修班报名表
附件1.docx
附件2：高级研修班学员健康申报表附件2.docx
附件3：高级研修班效果评价表附件3.docx
附件4：高级研修班交通图示附件4.docx
主办单位：河北省药品医疗器械检验研究院
协办单位：中食药?信息网
中食药嘉和（天津）医药科技集团有限公司
2022年11月02日
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