一、项目信息

采购人：ZYCGR********

项目名称：ZYCGR********体内体外DMPK实验采购项目

拟采购的货物或者服务的说明：

拟采购的货物或服务的预算金额：59.******0 万元（人民币）

采用单一来源采购方式的原因及说明:

此次采购人与康龙化成（北京）新药技术股份有限公司（下简称“康龙化成”）拟开展用于前期筛选的体内体外DMPK实验的合作，特此做以下合作必要性的解释说明。

采购人拟委托康龙化成进行体外ADME测试，体内PK测试以及mini-Ames实验。

1、供应商情况简介

康龙化成是国际领先的生命科学研发服务企业。自2003年成立以来，康龙化成一直致力于其人才培养和设施建设，打造了一个贯穿合成与药物化学、生物、药物代谢及药代动力学、药理、药物安全评价、放射化学和放射标记代谢、临床药理、临床分析科学、临床CRO及SMO、原料药和制剂工艺开发及其生产服务等各个领域的研发服务体系。康龙化成在中国、美国、英国均开展运营，拥有15,000多名员工，向北美、欧洲、日本和中国的合作伙伴提供研发解决方案并与之保持着良好的合作关系，并与全球数家大型跨国制药公司及生物制药公司建立了长期战略合作伙伴关系。

2、科研实力

此次服务的合作范围涵盖新药前期研发阶段的体外药代动力学（肝微粒体稳定性、溶解度测试、时间依赖性测试、双向渗透测试等）、体内药代动力学（小鼠静脉注射及口服的药物体内代谢实验）、体外安全药理学（体外遗传毒理mini-Ames实验）等多个部门、领域及学科，研究内容综合，时间紧，任务重，既需要多部门的配合协作，又需要各部门的富有经验的研发服务人员提供必要的技术支持以及经验输出，并将依据采购人要求的实验成果的提交格式将来进行实验结果及报告的处理及递交。

3、项目的时效性及合作基础

自2022年4月2日采购人与康龙化成签订双向保密协议以来，康龙化成了解到此项目为采购人的具有紧迫时效性的新冠小分子药物研发的重点项目，通过内部讨论以及协调，康龙化成全力配合采购人的项目特点及要求，特意从其他项目抽调人员并优先安排仪器、动物的排期，并为该项目集合体内、体外药代动力学以及毒理三个部门的专家及研究员成立专项研发小组。采购人已同康龙化成专项研发小组就采购人此次拟外包开展的实验具体需求进行了细致了解及分析研究与沟通。康龙化成由于自身的新药研发全流程一体化研发服务平台的优势，能够完成从最早期药物靶点的发现、靶点与药物的构效关系分析、药物合成、体外生物筛选、体内外药代动力学筛选、药效学及毒理学实验的一体化全流程服务，根据采购人的新药的早期研发阶段需要多部门协作、排期紧张并进行项目经验分享的特点，康龙化成恰好是国内同类CRO公司中仅有的能够承担并胜任此服务任务的公司，并于6月进行了第一次外协合作。8月进行了第二次外协合作，在前期的合作中，采购人成员提供项目前期的技术背景以及实验设计的思路，由康龙化成技术团队进行实验思路的具体化以及试验计划的制订与实现，使得项目高效率高质量完成并超预期交付了药代动力学及遗传毒理学的测试结果，保证了项目在开展7个月的左右的时间就得到了具有良好的药代动力学特性及遗传毒测试的阴性结果的性能优异的候选化合物（结果），目前项目进展有以下方面的需求：一是尽快完成其他成为最终临床前候选化合物所必须的（如药效筛选试验及其他初步毒理实验）筛选试验，二是进一步筛选其他有优异活性及药代动力学性质的候选化合物，根据目前新冠病毒变异速度，抗新冠小分子药物的时效性就显得极其重要，加速对新冠小分子药物研发具有极大的社会效益，如果本项目移交至其他的外协供应商团队，无法保证在短时期内达到以上研究成果，本次进行的采购所需要进行的项目包含前期已完成的体内药代动力学（小鼠静脉注射及口服的药物体内代谢实验）、体外药代动力学实验等内容，并对其他有潜力的化合物进行了类似的体内及体外的药代动力学且会严重耽误项目周期。由于项目研究特殊性，项目组成员和其他供应商的团队需要很长的磨合期，这也将造成项目时效性的巨大损失，进行了深刻的了解与讨论，选择该公司继续进行进一步外协合作。

4、项目技术开发的独创性及延续性

采购人与康龙化成合作期间，康龙化成全力配合采购人的项目特点及要求，为该项目集合体内、体外药代动力学以及毒理三个部门的专家及研究员成立专项研发小组，凭借自身研究实力，通过专项研发小组的共同努力开发出了独创的适用于采购人项目特点的高通量筛选的实验方法及符合项目开展进度的切实可行的实验方案。

康龙化成体内药代动力学团队根据采购人要求，专门为其设计了特定的单次静脉注射或口服给药的实验方案。化合物在血浆中的浓度由高效液相色谱-串联质谱（LC-MS/MS）进行测定，化合物和内标的保留时间、色谱图采集和色谱图的积分采用软件Analyst（Applied Biosystems）进行处理，数据的统计采用软件Analyst（Applied Biosystems）进行处理，采用WinNonlinTM Version 6.1（Pharsight，Mountain View，CA）药动学软件的非房室模型处理血浆浓度，使用线性对数梯形法计算药动学参数，开展化合物静注或口服给药在比格犬体内药物代谢动力学研究，提高了候选化合物的药代动力学筛选的效率。

以上方法提高了候选化合物的药代动力学及遗传毒理学筛选的效率，同时基于该独创的实验方法方案和创新的开发技术，已经成功完成了前期采购人提供的化合物的多批化合物的有效筛选。鉴于该独创的共用偶联条件及药代动力学及遗传毒力学筛选的创新开发技术是康龙化成独有，因此本项目只能与康龙化成签订合同，才能继续使用该公用偶联条件和药代动力学及遗传毒力学筛选创新开发技术，才能实现后续的临床候选化合物的最终优化及新冠小分子药物研发的进一步推进与成功。

综上所述，体内体外DMPK实验具备唯一的技术能力，ZYCGR********体内体外DMPK实验采购项目符合“《中华人民共和国政府采购法》第三十一条：（一）只能从唯一供应商处采购的；”的相关规定，本项目拟采取单一来源采购方式。

详见专家论证意见附件

二、拟定供应商信息

名称：康龙化成（北京）新药技术股份有限公司

地址：北京市大兴区北京经济技术开发区泰河路6号

三、公示期限

2022年11月09日 至 2022年11月16日

四、其他补充事宜：

项目名称：ZYCGR********体内体外DMPK实验采购项目

项目编号：OITC-G*********

预算金额：59.******万元

最高限价：59.******万元

• 本次单一来源采购内容如下：

• 合格的供应商：

• 收到“单一来源采购邀请书”的单一来源制造商或其代理商；
• “符合《中华人民共和国政府采购法》第二十二条要求”；
• 供应商不得为列入失信被执行人、重大税收违法案件当事人名单、政府采购严重违法失信行为记录名单的供应商。

• 单一来源采购项目响应文件递交时间、地点及联系方式：

时间：2022年11月18日09：00-09：30

地点：广州市越秀区先烈中路100-67号14楼自编1401-1402（中科院创新大楼A座）。

联系人及电话：迟兆洋、张君仙020-********、0769-********

• 单一来源采购协商时间及地点：

时间：2022年11月18日09点30分（北京时间）

地点：广州市越秀区先烈中路100-67号14楼自编1401-1402（中科院创新大楼A座）。

5.单一来源采购保证金专用账户：

开户名称：东方国际招标有限责任公司

开户银行：招商银行北京西三环支行

账号：862*****7710001

以电汇方式递交保证金的，须在电汇凭据附言栏中写明招标编号、用途，例如：OITC-G*********投标保证金（如未标明招标编号，有可能导致投标无效）

五、联系方式

1.采购人

联系人：ZYCGR********

地址：广东省广州市海珠区广州国际生物岛星岛环北路9号

联系方式：林老师020-********（8052）

2.财政部门

联系人：/

联系地址：/

联系电话：/

3.采购代理机构信息

名 称：东方国际招标有限责任公司

地　址：北京市海淀区西三环北路甲2号院科技园6号楼13层

联系方式：迟兆洋、张君仙 020-********、0769-******** mye@oitc.com.cn、cjwang@oitc.com.cn