序号

设备名称

技术参数

单位

数量

备注

1

全自动胶囊填充机

见附页

台

1

URS01

具有生产、制造制药设备所需相应资质，独立的法人资格。具有完善的售后服务体系，有良好的商业信誉和较强的经营实力。

URS02

供应商必须负责指导设备的现场安装以及提供符合用户场地要求的设备布置和安装设计，并负责DQ/IQ/OQ文件的实施工作。

URS03

设备要符合中国GMP、cGMP标准

URS04

所有药品接触的表面应该用316不锈钢或符合GMP要求的材料制造，内部抛光处理，外表面亚光或拉丝处理。
垫圈，密封圈和O－圈应该只用食物级别聚合材料制造。

URS05

工作流程：胶囊填充机用于填充胶囊，用来填充混合的制粒颗粒，使用硬明胶胶囊。设备由PLC控制系统控制，填充好的胶囊最后收集到中转桶里。

URS06

润滑油使用：生产洁净区内使用的任何润滑油，应该是食物级别无毒的。使用的润滑油不能和产品或可能和产品接触的设备表面接触。

URS07

物料输入：切喷制粒制成的物料混合，采用硬胶囊进行灌装。

URS08

物料输出：充填好的胶囊被装入不锈钢容器，转运到下一步工序。出料高度和形式能与用户物料贮存容器的进料高度和方式相匹配；出料口设有与相关容器或管道配套连接的快装接口和连接管道；所有零部件的连接方式采用快装和易清洁形式。

URS09

设备必须提供带目视镜的颗粒料斗、囊壳料斗，以便观察合适的物料水平。配备可靠的给料和搅拌装置，确保料仓下料颗粒度和下料速度的均一性，没有明显波动。

URS10

稳定产量≥17万粒/小时装量精度控制在±3%（填充装量在300mg以上）

URS11

计量方式：计量盘计量，计量杆调节机构须设有标尺，保证计量杆高度调节操作便捷。胶囊模块工位及模具须设有标记符号。适用胶囊：2号胶囊。

URS12

PLC触摸屏镶嵌安装在设备正面面板上，能够操作设备和观察设备运行状态，要求为西门子或同等级别的品牌。传动部件采用进口产品，传达方式确保可长时间工作，稳定可靠。

URS13

具有胶囊排序及分离、上模具分离、下模具分离、废胶囊剔除、粉末充填、模具对齐、胶囊锁合、胶囊弹出、模具清洁。

URS14

填充过程中不能因胶囊填充机问题导致有半囊、空囊和胶囊体现象，设备对药粉无特殊要求，适应性强。 只要是基于国际标准胶囊都应能上机生产，空胶囊上机率不得低于99.9%

URS15

胶囊上方不能有任何运动部件和油脂，避免对胶囊产品造成再次污染，拆机清洁安装模具时间：供应商提供拆机清洁安装模具的时间信息（一般低于1.5小时）。

URS16

压缩空气压力过低、填充区边门打开、料斗没有空胶囊、粉盘内粉末料位低、模具中超过3次没有空胶囊壳时应有安全警报并停机，空胶囊漏斗装有物料料位检测器。

URS17

双帽、倒置和未分开胶囊，自动剔除并且要被收集到吸尘器内，药粉应有收集装置。
粉桶有控制下料开关，生产过程中可从下粉管出料。

URS18

传动凸轮采用可打开式的内凸轮设计，使用寿命长方便拆卸维修。
密封圈采用双向密封设计，使用寿命长不易磨损。

URS19

设备可连续运转8H，装量稳定。供应商将为设备的维护提供工具

URS20

设备上下模具安装部位应有特殊密封，必须平时可以快速拆卸，更换密封圈。无需专业工具调整，确保直线轴承可以延长使用寿命（1年更换一次），胶囊锁合工位做成特殊密封确保轴和直线轴承的使用寿命，胶囊踢废工位做成特殊密封确保轴和直线轴承的使用寿命。

URS21

减少设备粉尘，增加除尘能力，设备拥有自清洁能力（有吸尘和压缩空气直吹装置）防护罩应能有效阻止粉尘外溢、材质使用耐磨透明材质。

URS22

设备自带真空上料，（颗粒和胶囊壳）

URS23

在正常工作、出现故障或操作人员误操作的情况下，设备均应具有必要的保护装置，以确保操作人员、产品、设备和环境始终处于安全的条件下。

URS24

操作者的安全要求：在所有外部表面发热的部分贴有明显的警示标识。在所有转动部分采取适当封闭措施或互锁装置。在操作人员出现误操作时具有适当的安全保护和警报提示功能。设备主驱动室的侧门具有安全锁。设备各部件应尽量避免锐角和毛刺。

URS25

产品安全的要求：润滑油禁止漏入产品中；必须有有效的产品与环境隔离措施；填充区域和传动区域独立腔体设计，防止互相交叉污染。

URS26

设备的安全要求：具有故障检测、保护和报警提示功能。电气控制系统中所有装置均应在良好的安全保护之下。人机操作界面、控制柜、操控箱、操控按钮具有良好密封，可有效阻止灰尘、水和湿气进入其中。紧急停止按钮应设在易于操作的位置，按下此按钮，所有运动部件应立即停止动作。台面之上不能有链条传动机构。胶囊灌装工位（包含胶囊料斗及物料料斗）上方不可以有任何需要润滑（润滑油或油脂）的动部件。

URS27

在设备一米以外噪音水平不大于75分贝，主要工作区域应为一个相对封闭的空间。

URS28

电力故障时，系统会进入"安全状态"。
电力恢复时，没有操作员确认，系统不能重新开始。
在发生电力故障时，系统应以下列优先顺序加以保护
·人员
·设备
产品

URS29

恢复方法：
手动重新启动基于操作员输入（操作员启动电源恢复的顺序）。
根据在失去电源前的上次状态重新启动。（系统运行整个电力恢复顺序，当操作员给出启动信号）

URS30

人机对话触摸屏，中英文快速切换；操作系统登录须采用管理、维护和操作三级权限管理，输入用户名和密码方可进行相应操作。控制系统设计应能保证意外断电时设备运行信息不丢失。

URS31

设备可以检测下列故障，用警告通知操作人员关掉设备：
紧急停止
胶囊填充机边门打开

URS32

必须配置足够的、适当的仪表用于控制生产、安全和操作，具体见下表：
控制的形式 目的 仪器
压缩空气 监控排出的气流与清洁的程度 压缩空气压力表
真空 监控胶囊分离应用的真空 真空压力表

URS33

设备材料：
所有药品接触的表面应该用316不锈钢或符合GMP要求的材料制造。
喷枪位置的垫圈，密封圈和O－圈应该只用食物级别聚合材料制造
设备密封位置的气囊应该只用食物级别聚合材料制造
使用润滑油是食物级别无毒的。使用的润滑油不能和产品或可能和产品接触的设备表面接触。相关材料需提供材质证明。

URS34

设备与药物接触部分应该易于拆除和清洗，无残留

URS35

供应商提供每个设备组件的编码

URS36

设备将安装在化药制剂班洁净区内（房间高度3米），安装层高需符合相应等级洁净区要求。房间内环境相对湿度 45%-75%，温度10-35℃；设备周围应有足够的空间，便于对设备进行操作和维修；

URS37

适用电源：380v 3ph 50/60Hz；所有电缆终端端子应按相关电器规定处理并附编号；所有控制配线必须采用低电压控制系统，电压≤36伏特；

URS38

电气系统: 电气元件应选用国际知名品牌的产品，例如：Siemens，Klockner Moeller，Danfoss，Festo，Omron等；

URS39

供应商应标明公用系统（水、电、气、汽）接口及参数；

URS40

压缩空气系统需提供标准的接口以方便需方的连接，正常运行时要求的压缩空气压力6bar左右，压力不足设备停机；

URS41

具有数据存储功能，可以将以下重要参数（但不局限于这些）进行记录和存储：设备识别号、操作员编码和名字、工艺编码和/或识别号（工艺程序号）、产品信息和设定参数、制粒开始日期和时间、制粒结束日期和时间、所有故障和警报的信息。数据存储时间不应少于3个月。具有数据备份功能（以便将来追踪和分析）。

URS42

配设 USB 接口，设备运行参数及报警记录等均可通过 U 盘或外接打印机输出。

URS43

具有数据远传功能，可以将以上重要参数（但不局限于这些）在其他房间进行记录打印；说明数据信息的输出及打印方式。

URS44

设备不锈钢外壳做抛光、喷砂或亚光处理， 设备表面不能产生晃眼反光。使用适当材料的防护罩，比如透明的有机玻璃.

URS45

任何与药品直接接触的工作部分材料必须保证其不与药品发生反应、吸附或释放等不利影响，如采用SUS/AISI 316L不锈钢或其他FDA和CGMP认可的材质，其余部分采用符合FDA和CGMP要求的其它材料制成，并提供相关材质证明。

URS46

设备充填区域表面所有紧固件都应为不锈钢材质，紧固件应最大程度上避免使用螺纹连接；可拆卸模具部件应便于清洗；胶囊模具上方无任何运动部件，需符合GMP清洁要求。供方需保证设备上使用全新未用过之组件。

URS47

传送电机及变频控制装置，气动，电器元件需采用国际知名品牌产品

URS48

机器在任何状态下无漏油现象。使用的润滑油不能和产品或可能和产品接触的设备表面接触。设备上可能与清洗介质接触的部件不可避免使用润滑油时，润滑油应为食品级，无毒性。

URS49

所有辅机、零配件设计及制作应符合GMP环境要求，无污染，不生锈， 表面易清理。

URS50

所有需定期检定的仪表，可方便拆检。温度、压力等对安全、工艺产生影响的相关仪表和探头须提供第三方检验报告。

URS51

设备应确保无死角易清洁。外表面无螺纹或沟槽裸露，设备内外表面的凹凸部位应采用圆弧或倒角过渡，便于清洁，可防止尘垢聚积。

URS52

设备外表面可用常用清洁介质擦洗，不腐蚀褪色，不脱落颗粒。

URS53

设备的操作及维护手册各2套，中文或中英文对照，包含操作说明、维修说明、维护保养说明、报警列表、故障显示清单。

URS54

设备部件清单以及设备配件明细。设备结构图、电气原理图，保修期限的相关文件。

URS55

提供2年常用的备品备件，并附带清单。设

URS56

货物应当根据双方合同规定运输和交货，设备交货期不超过3个月。

URS57

验证及确认工作应包含：TDQ、FAT、SAT、IQ、OQ。 FAT将在设备制造厂完成，其他在设备安装地点即设备采购方公司内完成。

URS58

设备供应商负责所有技术指导和人员培训，包括：图纸、工艺、操作、设备维护、设备性能及问题解答。

URS59

培训对象：管理、技术、维修、操作及相关人员。

URS60

培训内容：综合培训（掌握设备理论知识）、现场培训（设备实践操作知识）。

URS61

货物包装须符合相应标准，该包装应适于长途运输，具有良好的防潮、防水、防锈等保护措施，以确保货物安全运抵现场，供货商应购买运输保险。

URS62

货物的开箱启包和检查要在设备安装现场进行，应由设备制造商、供应商、买方各派代表参加；根据运单和装箱单查对设备及其配套件的数量和质量；同时将检查结果准确填入《设备开箱验收记录》并签字。

URS63

由制造商承担设备的包装及运输运输、组装、现场安装指导、调试、测试和IQ/OQ协助验证工作。

URS64

在制造商工厂进行预验收，预验收期间买方要对设备是否满足技术要求进行确认，并提出整改项目，预验收整改项目完成后，经买方同意设备才能进行包装和发运。

URS65

终验收在买方工厂进行，卖方负责在买方现场安装、调试设备，并对操作、维修等人员进行技术培训。
卖方负责协助买方进行相关验证活动，并对验证中出现的问题提出对策和解决方案，具体内容和要求见协议条款。
只有在安装确认（IQ）和运行确认（OQ）通过后才认为终验收合格。

URS66

在启动订单和安装设备之前，设备供应商应提供一份工作计划，并提供详细的设备制造、运输、安装进度。

URS67

设备保修期自终验收合格后算起12个月。因设备自身原因而发生的故障，保修期内，卖方免费为买方维修设备（包括零部件费用）；保修期外，长期提供优惠的维修服务及零部件，维修响应时间24小时,如有需要48小时内（节假日除外）能够到达现场。零配件的供应速度应在双方确认后48小时内快件发出。