采购单位：广州中医药大学第一附属医院

项目名称：一次性医用手术衣（隔离衣）采购项目

项目编号：广中医一院招【2022】54号

一、项目概况：我院设备管理处采购一次性医用手术衣（隔离衣）约*****套，具体数量以实际供货量为准；

二、招标限价（人民币）：16元/套。

三、资金性质： 财政性资金（非预算指标资金）

四、项目需求书：

1、基本性能：

（1）高效的微生物屏障功能，阻微生物穿透，干态，应≤2㏒10CFU。

（2）洁净度：微生物应≤2㏒10（CFU/d㎡）；微粒物质应≤3.5 IPM。

（3）落絮应≤4.0㏒10（落絮计数）。

（4）抗渗水性应≥10cmH2O。

（5）胀破强度，干态应≥40kpa。

（6）拉伸强度，干态应≥15N。

2、▲无纺布标准要求：

（1）原料：100%聚丙烯树脂，抗静电，抗酒精，抗血浆，拒水对人体无害无毒。

（2）克重：45g/㎡--50g/㎡。

（3）款式：应符合临床科室使用，并与产品注册证内容相一致。

（4）颜色：按招标人要求为蓝色。

3、▲手术衣标准：

（1）外观：手术衣外形应端正，表面应洁净无异味，手术衣各器件缝纫应均匀、牢固，卷边接缝应齐直、平服、宽窄一致，不应有浮线和跳线。

（2）结构：手术包各器件缝纫的针迹密度，每20mm长度内应不少于6针；手术衣的基本尺寸及容量应符合医疗器械执行行业标准要求。

4、技术参数

（1）非织造布沾水等级应不低于3级。

（2）透气度：良好的透气性能，多种灭菌剂通过，单层非织造布透气率应≥0.15m/s。

（3）酸碱度：酸碱度符合相关检测标准。

（4）皮肤刺激试验：极轻微刺激。

（5）环氧乙烷残留量：应经确认的灭菌过程使手术包无菌；手术包若采用环氧乙烷灭菌，出厂时环氧乙烷残留量应不大于10ug/g。

（6）符合：GB/T***** YY/T0698.2《最终灭菌医疗器械的包装》标准；该产品标准符合引用GB*****、YY0466\YY0506.3-205等现行强制性国家标准/行业标准；符合GB/T2828.1、GB/T4745、GB/T5453、YY/T0313等现行推荐性国家标准。

（7）手术衣应干燥、清洁、无霉斑，表面不得有裂缝、洞孔等缺陷。

（8）手术衣采用折边缝合，针距要求：8-10针/3cm。缝纫时针码要平直、无绉折，上下线张力均匀，不允许有跳针现象，线头应剪除。

（9）手术衣系带牢固，不易脱落。

（10）▲手术衣经有效灭菌过程后应无菌，有效期不低于3年。

（11）▲环氧乙烷残留量：若经环氧乙烷灭菌的手术衣，其环氧乙烷残留量应不超过10μg/g。

（12）包装上有“灭菌”或“无菌”标识。

5、其他要求

（1）★取得医疗器械注册证时间不低于4年。

（2）提供第三方的手术包布类原材料细胞毒性的测试报告。

（3）提供国家食品药品监督管理局医疗器械质量监督检验中心的灭菌包装一次性手术包检验报告。

（4）厂家符合ISO-*****医疗器械生产质量管理体系认证（提供证明文件）。

（5）提供产品授权函原件，即所投产品的一级经销合法授权函。

（6）提供厂家售后服务承诺函等原件：厂家及投标人保证在产品有效期内，投标人应在接到招标人通知后的五个工作日内按照招标人指示免费完成对出现故障的采购物品（由于招标人或招标人的最终用户使用不当或操作失误造成的损坏除外）修复或更换，必要时投标人应向招标人免费提供相同功能档次备用物品。

（7）提供产品彩页及相关资料原件：所有投标人须提供投标产品彩页及相应技术参数的厂家使用说明书作为技术证明文件。

（8）★必须提供样品：所有投标人均需在递交报价文件的同时向招标人提交采购清单明细中的实物样品3件。备注：样品开封后不予退回。

（9）制作工艺：投标实物样品的技术工艺水平，材质的先进性、质量耐用性、实用可靠性，对招标技术参数、性能符合性进行比较。注：此项对投标人递交的实物样品进行评审，如未递交样品或递交样品不齐全，则达不到投标要求。

（10）安全性及标准符合情况：

1）产品具有生物相容性报告。

2）产品具有灭菌符合性验证报告。

3）产品符合YY/T 0506相关技术标准。

（11）生产水平：

1）具有布类自动化生产线，提供自动生产线图文介绍及主要设备购置发票。

2）具有原料自主生产产业链，提供相关图文介绍。

3）具有检测灭菌技术的实验室，提供图文介绍及相关实验室认证。

4）具有ISO-*****医疗器械生产质量管理体系认证。

5）具有所投手术包布产品相关的专利技术证书。

6）具有高新企业证书。

6、结算及付款方式：按月结算，每月以当月验收合格的实际供货量乘以中标单价进行结算，于入库三个月后办理付款。

7、提供近三年（2019年至今）相关类似项目业绩，需提供证明文件（附合同复印件等）。

8、开标会只允许各投标单位安排一名投标人员参加，且该人员必须与投标报名登记表登记的人员一致，若临时更换投标人员需提前与招标采购中心工作人员联系。该名投标人员凭24内新冠肺炎病毒核酸检测阴性的结果报告进入开标地点。

9、投标文件要求：6份（1正5副），开标前需密封，每份文件均需按序页码。双面打印。

10、项目需求书条款响应情况：投标人必须对项目需求书的内容逐条响应。“★”号的条款为关键条款，必须实质性响应，负偏离（不满足要求）将导致投标无效（若有）；带“▲”号条款为重点条款，不作为无效投标条款（若有）。

11、述标、答辩：

（1）述标部分：述标时间不超过3分钟。述标着重介绍对项目的理解，特别是关键技术层面，述标无需使用PPT。

（2）答辩部分：述标之后，由评审小组提问，投标人如实作答。

12、投标人应完整、真实、准确的填写招标文件中规定的所有内容，对投标文件所提供的全部资料的真实性承担法律责任，并无条件接受招标采购单位及监督管理部门等对其中任何资料及招标采购单位或监督管理部门认为有必要的资料进行核实的要求。

五、投标人资格

1.投标人应是来自中华人民共和国的独立法人企业或其他组织。

2.本项目不接受联合体投标，不得转包、分包、外包投标标的主体。

3.投标人具备医疗器械经营许可/备案证明材料（如投标人为代理经销商）或医疗器械生产许可证副本（如投标人为制造商）。

4.所投产品具备有效的医疗器械注册/备案证明材料。

六、评标办法：综合评标法

七、报名时间及地点

1.报名时间：2022年11 月 30 日8:00至2022年 12 月 6 日17:00；

2.报名方式：本项目只接受电子报名，报名邮箱为：gztcm_zbzx@gzucm.edu.cn。请各投标人将报名需要提交资料加盖公章后扫描，将扫描件发至报名邮箱，邮件名称：项目名称+单位名称；

3.报名需提交资料（需加盖公章）

（1）有效的营业执照复印件（如非“三证合一”证照，同时提供税务登记证及组织机构代码证副本复印件）。投标人在经营范围内投标，如营业执照未记载经营范围，同时提供在全国企业信用信息公示系统查询的单位“登记信息”的打印页面并盖章）；

（2）企业法人代表证明书、具有法人签名或盖章的被委托人有效授权书（详见附件）；

（3）投标报名登记表（详见附件）；

4. 报名所需的资料原件请于开标日当天交至招标人招标采购中心工作人员处。报名是否成功，以邮件回复为准。

5.报名成功本项目的投标人，若决定不参与投标，请于 12 月 6 日下午17：00前电话或邮件通知招标人。

八、开标时间及地点

1.开标时间：2022年 12月 8 日上午 9:00

2.开标地点：广州中医药大学第一附属医院2号楼4楼门诊VIP室

3.投标人员应为报名登记表上登记的负责投标的人员，该人员凭身份证、穗康码及有效核酸检测阴性报告进入开标地点。

九、本招标文件所涉及的时间一律为北京时间

十、联系人：陈老师:020-********；（项目咨询）

郑老师/黄老师：020-********；（招标流程咨询）

十一、咨询时间：上午 8:30-12:00，下午14:30-17:30

广州中医药大学第一附属医院

2022年 11 月 29 日

附件：

法定代表人授权书

致：广州中医药大学第一附属医院

本授权书声明：注册于（国家或地区）的（投标人名称）的在下面签字的（法定代表人的姓名、职务）代表本公司授权在下面签字的（被授权人的姓名、职务）为本公司的合法代表人，就“广州中医药大学第一附属医院一次性医用手术衣（隔离衣）采购项目，编号：广中医一院招【2022】54号）”招标的 （可选“报名”），以我方的名义处理一切与之有关的事宜。

本授权书于 年 月 日签字生效，特此证明。

随附《法定代表人证明书》

附件：

1、代理人(被授权人)身份证或其他有效的身份证明

注：投标人必须在上述附件上加盖公章。

投标人（法人公章）：

地 址：

法定代表人（签字或盖章）：

职 务：

被授权人（签字或盖章）：

被授权人身份证号码：

职 务：

日期：

（投标人可使用下述格式，也可使用广东省工商行政管理局统一印制的法定代表人证明书格式）

法定代表人证明书

现任我单位职务，为法定代表人，特此证明。

有效期限：

附：代表人性别：年龄：身份证号码：_________

企业注册号码：企业类型：_____________________________________

经营范围：

。

注：投标人必须在上述附件上加盖公章。

投 标 人（法人公章）：

日 期：