一、设备名称：基因测序仪（配套辅助设备+生信分析系统）

二、采购预算金额：*******元

三、技术参数及要求

1.二代基因测序（配套辅助设备仪及生信分析）系统组成

1.1.二代基因测序仪：可开展胎儿染色体异常无创产前基因检测、胚胎植入前染色体异常检测、单基因遗传病基因检测、肿瘤基因检测、未知病原微生物基因检测等临床应用，可开展全基因组测序、全外显子测序、宏基因组测序、单细胞测序等科研应用。

1.2.生信分析系统：至少包括无创项目专用，信息分析、实验室管理；病原项目专用，信息分析、实验室管理；肿瘤项目专用，信息分析、实验室管理三个方面。

1.3.自动化样本制备系统：至少包括无创项目专用；病原项目专用；肿瘤项目专用三个方面独立的全自动样本建库。

1.4.生物分析仪/全自动核酸蛋白分析系统：采用毛细管电泳原理，可应用于DNA、RNA等核酸的电泳分析，能进行全自动的核酸片段大小测定，核酸质控，浓度测定，具有2bp-3bp分辨率的高分辨率功能。

1.5.单独配备辅助基因测序仪1台（可选多种测序芯片试剂种类，可选的单端或双端测序；读长达2x150bp时，单次测序可生成24亿（2.4G）、75亿（7.5G）碱基数据，满足多种实验需求；读长达1x100bp时，单次测序可生成20亿（2.0G）碱基数据，测序时间短，满足对测序时间要求快的实验需求）：可开展胎儿染色体异常无创产前基因检测、肿瘤基因检测、未知病原微生物基因检测等临床应用。

1.6.其他辅助设备：满足无创、病原微生物和肿瘤基因检测检测实验过程需求的整套辅助设备。

2.二代高通量测序仪技术参数

2.1.临床通用型平台，临床注册适用范围包含NIPT、肿瘤等多种应用，还可用于其他体外诊断项目的检测。

2.2.采取国际认可度高的测序核心技术：边合成边测序或联合探针锚定聚合测序法。

2.3.通量：测序数据通量可选择至少两种通量的测序芯片，满足不同时期的业务需求，高通量芯片每次运行可生成至少120G碱基数据。单张芯片单次运行最高可至少达到400M有效信号点。

2.4.芯片：单张芯片≥有4个独立的流道，至少可同时运行≥3种不同的检测样本（文库）。

2.5.测序质量：以Q30为测序质量标准（即每个碱基的准确度为99.9％），标准品Phix在2X150测序模式下，75%以上的碱基比例可达到Q30。

2.6.可精确读取≥12个的连续单个重复碱基

2.7.▲测序时间：测序时间短，75循环测序时间低于18小时，300循环测序时间低于30小时。

2.8.单位时间测序通量：每24小时可产出不少于100Gb数据量。

2.9.▲使用双色荧光系统进行碱基识别，以提高测序速度。

2.10.仪器有配套的国械注册NIPT试剂盒以及肿瘤体外诊断试剂盒。

2.11.▲数据分析结果无灰区设置，提高实验成功率。

2.12.▲模板扩增:测序的模板扩增过程为自动化，无需手工操作，且在同一台仪器上完成，无需配置额外的设备。

2.13.文库构建操作简单、单管操作、无PCR反应过程，有效避免因PCR扩增带来的偏好性。

3.生信分析系统

3.1.★自动本地化完成信息分析，分析结束后直接输出检测报告，所有数据分析必须在本实验室完成，数据不需要外发，本地化存储、分析及管理。

3.2.无创、病原、肿瘤三个方向的项目信息分析、实验室管理等生信分析系统独立专用，互不交叉。

3.3.各生信分析系统功能可支持样品管理、实验管理、数据管理、报告管理、多种临床检测应用的信息分析、权限设置。

3.4.各生信分析系统具备成熟的检测相关信息分析软件，并获得医疗器械注册证。

4.自动化样本制备系统

4.1.★提供无创项目、病原项目及肿瘤项目三个独立的全自动样本建库系统。

4.2.全自动样本制备系统。可应用环节：自动完成NGS文库制备、包括核酸纯化、DNA片段长度选择、样品浓度均一化、酶反应体系构建、测序反应体系构建、磁珠纯化、温控反应、文库pooling、PCR/QPCR体系构建、分液配液等。

4.3.自动化样本制备系统可配备自动PCR仪模块，进而实现文库构建全流程操作。建库纯化标准流程通量为至少1-48个样本，优化好试剂与程序后建库纯化通量为1-96；整合PCR仪后，系统设置好程序后可以一次性全自动运行至少1-32个样本的二代测序文库构建全流程，全程无需人工换板以及人工操作。

5.生物分析仪/全自动核酸蛋白分析系统：

5.1.采用毛细管电泳原理，可应用于DNA、RNA等核酸的电泳分析，能进行全自动的核酸片段大小测定，核酸质控，浓度测定，具有2bp-3bp分辨率的高分辨率功能。

5.2.上样形式：直接兼容常规单管0.2ml离心管、常规8联管，具有8孔模块，可根据需要选配12孔。

5.3.可单次自动检测处理单个样本不造成浪费。

5.4.检测片段范围：15bp-50kb，可以检测大于50kb。

5.5.灵敏度：无需对样品进行纯化，可以直接对PCR产物原液进行检测。DNA样品的检测灵敏度可达＜5pg/ul。

6.辅助基因测序仪

6.1.获得国家药品监督管理局（NMPA）的中华人民共和国医疗器械注册证，为临床通用型平台，临床注册适用范围包含NIPT、肿瘤、微生物等多种应用，还可用于其他体外诊断项目的检测。

7.其他辅助设备：提供满足无创及升级版、病原微生物和肿瘤基因检测实验过程需求的整套辅助设备，实验室无需为项目的开展而购买新的任何设备。

8.售后服务：

8.1.质保：承担整机系统（最终验收合格后）维护保修，使用配套试剂耗材期间承担该项目所有设备的质保，包含仪器维修维护所需要的所有耗材和配件，负责仪器的年度校准并出具校准报告，仪器故障后在2小时内响应，24小时内到达现场。

8.2.提供完善的无创项目、病原项目及肿瘤项目实验室技术人员培训，提供仪器安装、实验室布局及技术支持等全流程实验室解决方案。

8.3.供应商仪器使用期间，提供无创项目、病原项目、肿瘤项目的技术支持。

8.4.负责联接医院LIS系统及产诊系统，承担接口连接费用。

8.5.检测项目试剂价格（包括试剂、耗材、质控品、校准品等项目所需所有材料。报价包括试剂及耗材，质控品、校准品等配套提供）＜每个项目收费价格（现行长沙市收费物价）的40%。试剂及耗材符合长沙市医保政策，需具有鑫卫网挂网价格，投标报价不得高于挂网价。

8.6.本项目所包含设备原厂质保5年。

9.★配置清单

9.1.二代基因测序仪1台

9.2.生信分析系统3套

9.3.自动化样本制备系统3套

9.4.生物分析仪/全自动核酸蛋白分析系统1套

9.5.辅助基因测序仪1台

9.6.其他辅助设备：满足无创、病原微生物和肿瘤基因检测检测实验过程需求的整套辅助设备。

详见采购文件

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