根据《上饶市医疗设备器械采购内控工作监督管理办法（暂行）》的具体要求，现对玉山县中医院拟采购“脑立体定向系统、射频消融仪及乳房旋切系统”和玉山县中医院拟采购“柜式真空清洗消毒器”进行公开询价。本次公开征询情况将作为采购人编制政府采购招标文件最高限价、主要技术指标及配置的参考依据，欢迎广大符合要求的生产企业及经营企业积极参与。现将有关事项公告如下：

一、采购项目及需求

二、公告时间

三、报名时间、地点及方式

1.时间：2022年11月23日17:30时前（工作日上午9:00-11:30，下午2:30-5:30）

2.地点：玉山县卫生健康委会医政股办公室（6楼608室）

3.报名方式：

（1）现场报名，同时递交法人授权委托书、参询代表身份证复印件及产品相关授权书复印件等印证材料。

（2）外地参询企业可以电话报名，相关印证材料邮寄或电子版发送（yswsjywg@126.com）。

4.联系人及联系方式：吴建军、邱嘉思180*****725

5.所有符合报名条件的机构均可参加报名，采购人不得以任何理由拒绝。

6.监督电话：0793-*******（玉山县卫健委办公室）0793-*******（玉山县医疗设备器械采购领导小组办公室）0793-*******（上饶市医疗设备器械采购领导小组办公室）

四、价格征询会时间、地点

时间：（具体时间另行通知）

地点：玉山县卫健委八楼会议室

五、参询单位需提供的相关材料

1、响应函；

2、询价品种报价表（格式见附表1）；

3、产品详细配置清单（格式见附表2） ；

4、参询产品的参数响应表(响应/偏离)(格式见附表3)；

5、参询产品的详细参数和功能介绍（需提供加盖产品生产厂家公章的产品详细技术参数说明书）及产品的彩页；

6、参询产品的相关资质证明材料

6.1生产企业营业执照（三证合一证）复印件；

6.2生产企业《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》复印件 ；

6.3医疗器械产品注册证及注册登记表复印件；

6.4应提交全面、详细的售后服务方案及承诺书（包含安装、调试、运行、验收、故障响应时间等），方案合理、可操作。加盖生产厂家及供应商公章。

7、产品业绩材料：需提供与参询产品同规格的产品中标公告或销售合同复印件(近二年来在江西省内同型号中标通知书或销售合同复印件，至少3家)及能体现产品临床使用评价、品牌知名度、市场占有率的相关印证材料。

8、参询企业的资质证明材料

8.1营业执照（三证合一证）复印件；

8.2《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》复印件；

8.3法人授权委托书、参询代表身份证复印件。

8.4进口产品需附产品授权书。

参询材料分开装订，一正两副共三份加盖参询单位公章，参询方在参加征询会时现场递交。

六、参询文件编制的注意事项

1.1参询单位应认真、仔细阅读招标文件中所有的事项、格式、条款和规范等要求。

1.2参询人应以无线胶装的形式按投标文件的格式按顺序编制目录及页码装订成册，否则材料丢失引起的后果自负。

1.3参询文件分为正、副本，副本可为正本的复印件。

1.4参询文件及往来函件均须用中文书写。

1.5参询人应按要求，规范、明确、准时的提交参询材料。如果没有按照公告要求提交全部资料并保证所提供全部资料的真实性，其风险由参询方自行承担。

1.6参询方应根据参数需求如实编制参数响应表，提供产品实际参数值并标明正负偏离。如虚假响应，视情节轻重取消该企业本次参询资格或纳入失信企业名单。纳入失信名单的企业将不得再次在本区域内参加设备参询。

七、参询报价

1.1参询企业可就询价项目中某个产品或全部产品进行参询报价，报价表每个参询产品分开填报。

1.2参询人如有不同品牌、不同规格产品参询，可分别报价；所参询品种含设备易损件及主要部件，需同时报价。

1.3、所参询产品如属限价品种，须同时提供江西省医用设备和医用耗材采购监管平台中医用设备（医用耗材）最高限价，本次参询报价不能超过监管平台限价。

八、价格征询

1.1价格征询会由卫健委采购内控领导小组指定人员主持，邀请所有参询方、专家组成员参加，驻委纪检监察部门对征询会全过程进行监督，参询方的代表人员应签到以证明其出席。

1.2 在纪检监察部门监督下，从专家库随机抽取2名医疗专家、1名医装备专家共计3名专家组成临时专家组，并由专家组成员推荐一名专家为此次价格征询会专家组组长。

1.3、价格征询应做好记录。

九、评审原则与标准

1.1征询公告、参询材料及相关的法律法规为评审依据。

1.2科学评估、集体决策，体现公开、公平、公正。

1.3质量优先、价格合理、售后有保障。

1.4以综合评价为原则，性价比优先。

脑立体定向系统性能参数表

一、注册证：具备医疗器械注册证三类证

二、机械系统

1、定位精度

1.1 机械定位精度≤0.35mm；手术靶点命中精度：≤1mm。

2、定位范围

2.1 允许的靶点位置范围：

A、 X方向至少55mm-145mm B、 Y方向至少30mm-170mm

C、 Z方向至少60mm-140 mm

2.2. 可允许的手术入颅点探针活动范围:

A、弓形架上的托板沿弧形架作左右滑动至少 10°-170°。

B、弓形架沿框架作前后转动至少20°-250°

3、X/Y轴坐标转换技术

3.1国内领先的坐标系转换，X/Y轴坐标互换技术，解除手术死角，扩大了手术范围，方便了临床应用。

4、独有的万向手术床连接器，方便摆放病人手术体位。

5、图像扫描模式

5.1主机在多排CT下扫描，没有伪影。

5.2主机在高场MRI磁场下扫描，没有伪影。

5.3 主机在CT/MRI下可以同时使用。

6、穿刺配件

6.1血肿排空、脑室穿刺手术器械齐全。

6.2脑组织活检手术器械齐全。

6.3引流手术器械齐全。

6.4配有金属异物取出磁针。

6.5配有标准脑室镜适配器。

三、软件系统

1、术前计划功能

1.1手术计划系统软件方便实用，全中文界面，适合中国医生操作习惯。

1.2自动计算三维坐标（包括可视靶点和非可视靶点/功能靶点），三维重建，模拟手术方案等软件功能。

1.3术前模拟穿刺路径，精准标定弓形架、拖板角度，保证了定向穿刺路径的有效性。

1.4 能与进口品牌头架适配，计算靶点。

2、具备CT/MRI图像融合功能模块

附件五

射频消融仪及乳房旋切系统

射频消融仪主要技术参数：

1.主机参数要求：

1.1射频频率：400KHz±25KHz。

1.2最大输出功率：200W。

1.3阻抗范围：10Ω-1000Ω 具有数字显示。

2.主机功能：

2.1自动识别电极类型：单针、多针、凝血、腔镜并有代码显示。

2.2功率模式：0-120W可调。

2.3针道模式：0-200W可调。

2.4定时模式：0-15’50”可调。

2.5直径模式：10 ～ 35mm。

2.6能量自动控制功能：系统根据设置的时间自动调节能量输出。

2.7能量自动补偿功能：自动补偿治疗过程中的热量损耗，充分保证病灶组织的蛋白变性。

2.8针道模式：医生只需选择针道烧灼功能，就可完成针道烧灼，有效避免了针道烧灼不全和术后出血。

2.9阻抗监测：全程监测病灶的阻抗变化。

2.10温度监测：0℃—100℃。

2.11双极疗法：热转换率高,没有中性电极，不会因为中性电极粘贴不好而烧伤皮肤。

3.设备对应电极功能配置要求：

3.1多针电极：旋转式多弹头治疗电极，在治疗过程中可根据临床需要增大或缩小。

3.2单针电极：有液体内循环通道，适用小病灶及特殊部位的治疗。

3.3凝血电极：开放肝切除手术下多根电极针可同时工作, 热转换率高。

3.4腔镜电极：腔镜下多根电极针可同时工作, 热转换率高。

4.辅助功能要求：

4.1自检功能：具有开机自检功能。

4.2电极检测功能：具有手术电极和中性电极断开检测功能，并停止能量输出，更加安全可靠。

4.3扩展功能：能接智能适配器，实现NO-TOUCH消融、多根电极同时消融。

5.售后服务要求：五年免费保修，终生维修。

旋切系统参数：主要功能及配置

1、触摸屏：≧15寸触摸屏。

2、操作系统具有旋切针开口显示，切割方向现实。

3、操作系统具有正常组织切割模式和致密组织切割模式选择。

4、真空负压：桶内保持真空负压，取样时可确保切割槽处持续稳定的真空负压抽吸。

5、可以在超声及钼靶引导下进行旋切操作，具有超声和钼靶操作系统。

6、切割功能

(1)全样、半样功能选择：可根据病灶大小及位置调节切割槽长度，实现全样操作或半样操作。

(2)正常组织、高密度组织选择：对于钙化或质地坚硬的组织可选择高密度组织模式进行切割。

(3)可实时显示乳腺旋切活检针切割进度及切割次数。

(4)可设置切割槽开口方向达到精准取样。

(5)可选择全自动和手动切割模式进行取样。

7、旋切活检针

(1)优化的针尖设计，以保证穿透致密组织，准确定位切除病灶。

(2)一体化封闭式真空负压抽吸，同一规格活检取样针的内腔更大，抽吸组织更通畅，不易堵塞。

(3)旋切活检针可与专用的乳腺标记物配套使用，标记物可作为活检后随访，或手术前的定位标记。

8、收集方式：全封闭自动收集样本，可对样本收集篮中的样本进行冲洗，且可随时取下收集篮观察样本质量，以避免样本污染，避免增加人工取样成本。

9、术中处理要求

(1)术中如有出血，可进行单独的真空抽吸，或通过旋切通道后端直接注入止血剂。

(2)术中补充麻醉剂：通过旋切通道后端直接注入麻醉剂，活检针可自动旋转360度将药液均匀分布于术腔。

附件六

柜式真空清洗消毒器

一、技术参数及功能要求：

1.1、应具备全自动清洗功能，采用可编程序控制器对整个清洗过程进行全自动控制；

1.2、应具备真空超声波清洗技术，需提供拥有相关技术的证明文件；

1.3、应具备真空干燥与热风循环干燥技术相结合，需提供拥有相关技术的证明文件；

1.4、应具备多级变压脉冲清洗技术或减压沸腾清洗技术，需提供拥有相关技术的证明文件；

1.5、应具备高性能喷嘴喷淋清洗技术，喷淋臂镶嵌高压喷嘴，需提供拥有相关技术的证明文件及喷淋臂实物图片；

1.6自动升降双扉门，双门互锁，采用齿轮齿条传动方式，带智能防压保护功能，提供拥有相关技术的证明文件及齿轮齿条传动装置实物图片；

1.7、管腔器械内生物膜细菌祛除率大于99%。（提供检测报告）

1.8、一次性可以清洗≥80根管腔器械及其他器械，采用腔镜灌流清洗快速接头，既保证管腔内清洗和干燥质量又符合规范要求；(提供腔镜灌流清洗快速接头实物图片)

1.9、具备高低液位安全控制及故障自动检测报警系统；

1.10、有自动降温排水系统，排水更安全；

1.11、无需预清洗，减少二次污染机率，一个流程结束即可灭菌，无需再干燥；

1.12、采用彩色触摸屏操作，智能数显实时超声波功率、频率、温度、时间、上油时间、干燥时间等数据；

1.13、每个功能能够单独运行，能够一机多用；

1.14、具有PLC远程监控系统，可实现远程监控；

1.15、数据端口免费开放，可实现与信息化追溯系统相连接，设备运行数据可自行保存3年以上；

1.16、清洗容量≥340L

1.17、清洗数量：≧80个专用清洗接头或≧12个标准清洗篮筐；

1.18、加热方式：电加热，非蒸汽加热；

1.19、设备总功率：≦45KW

1.20、超声波频率：40KHZ

1.21、标准清洗流程≦60min；

1.21、配置热敏打印机一台；

二、主要配置：

2.1、主机1台

2.2、腔镜专用清洗架1个

2.3、腔镜清洗篮筐4个

2.4、清洗外车2辆

2.5、配件篮8个

2.6、牵引管20根