原子高科股份有限公司-正电子药物注射液的I期临床试验研究代理服务-竞争性谈判采购公告

一、项目概况

1. 项目名称：正电子药物注射液的I期临床试验研究代理服务
2. 项目编号：YZGK-FW-GKJT-22-0292

交货/服务时间：2024年12月31日前向CDE提交Ⅱ/Ⅲ期临床申请并获得批复。

3. 交货/服务地点：原子高科股份有限公司指定地点
4. 供货范围：按照现行法律法规和临床试验通知书的要求，提供的临床试验项目管理服务包括但不限于：医学撰写；方案及ICF的设计审核；研究中心筛选、启动、关闭；中心的管理与监查；临床核查及稽查；项目管理、进度协调、项目会议组织；临床样本分析；临床医学与医学事务；安全管理；药物警戒(PV)；数据管理、统计分析、统计报告和医学报告撰写；保险；SMO（临床协调）；安全性更新报告（每年1次）等工作。
5. 试验结束后投标方需提供符合现行GCP要求及法规要求最新格式的注册申报资料，包括但不限于：临床研究最终版方案、临床试验总结报告、统计报告、样本分析报告、知情同意书样稿、伦理委员会批件原件、CRF表（申办方留存联）或eCRF、数据管理及统计的电子数据（光盘形式）、分中心小结表等研究资料
6. 质量要求：1.质量管理体系运行良好（提供管理体系文件目录及部分重要文件）；
7. 2.公司建立研发人员的培训体系及建档；
8. 3.派驻具体研发人员跟进项目进展，督促项目进度，保证项目按照计划完成；
9. 4.确保该项目的试验方案符合当前NMPA对本试验的要求，不低于行业标准，保证所交付的临床研究资料符合中国药物临床试验监管及注册申请相关法律法规及指导原则的要求。对研究结果和研究报告的真实性、完整性、溯源性负责，并确保符合药品审评中心的数据完整性要求。须积极配合并通过药品评审机构审评审批，配合现场核查。

二、供应商资格要求:

1、基本资格条件：

1、中华人民共和国境内合法成立的法人，具有有效营业执照；未被认定有拖欠劳务工资行为、不正当竞争行为、欺诈行为、商业贿赂等腐败行为；未被列入国家相关部门、中核集团、中国宝原、中国同辐、原子高科禁止业务往来的供应商名单和黑名单；未被列入失信被执行人名单；

2、提供近三年（2019年1月至今）无重大违法处罚记录（需提供相关证明材料）；

3）公司以往承接过放射性药物临床试验研究的合同研究组织(Contract Research Organization,以下简称CRO)项目并成功完成Ⅰ期临床试验的经验（需提供证明性材料）；

4）团队及负责该项目的研究人员具有放射性药物临床CRO相关经验（需提供证明性材料），具有放射性新药注册经验；

5）具有类似项目相关业绩；

6）本项目不接受联合体应答，不接受贸易公司及代理公司应答。

2、专项资格条件：

三、报名方式

本项目采取公开方式选择供应商，有意参与本项目的潜在供应商请登录中核集团电子采购平台（https://ecp.cnnc.com.cn）在2022年12月15日12时00分前报名参加本项目。

四、采购文件的获取

1、采购文件获取地地址：本项目不再提供纸质采购文件，参与本项目的潜在供应商应报名后通过中核集团电子采购平台下载采购文件。

2、有意参与本项目的潜在供应商须先在中核集团电子采购平台进行注册。注册账号审核通过后，在首页“用户登录”，输入账号及密码登录系统，依次点击→系统功能菜单→项目管理→我要报名，找到《原子高科股份有限公司-正电子药物注射液的I期临床试验研究代理服务》，点击“我要报名”，即可查看项目信息并报名参与项目。报名经我公司审核通过后即可下载本项目采购文件。

五、应答文件/报价文件的递交

1、应答文件递交截止时间：本项目采用在线评议，请参与本项目的应答人在（北京时间）2022年12月15日12时00分前在中核集团电子采购平台（https://www.cnncecp.com/）登录并上传应答文件电子版。若采购方另有要求递交纸质应答文件的，请按采购方要求的时间及方式递交：。

2、提交应答文件的方式：在线上传应答文件。（若采购方另有要求递交纸质应答文件的，请按采购方要求递交，并以在线上传文件为准）

3、未在线报名、逾期上传/送达的、未上传的，采购人不予受理。

六、公告媒体

本公告在中核集团电子采购平台（https://www.cnncecp.com/）发布。对于其他媒介发布的本项目公告，采购人对其准确性不承担任何责任。本次采购活动的最终解释权在原子高科股份有限公司。

七、联系方式

采购人：原子高科股份有限公司

地址：北京市房山区新镇三强路一号

邮编：

联系人：金莎

电话：138*****008

传真：

电子邮件：