一、企业名称：温州市华顺美容用品厂

生产许可项目

一般液态单元-不含眼部用护肤类、婴儿和儿童用护肤类化妆品（护发清洁类、啫喱类）；膏霜乳液单元-不含眼部用护肤类、婴儿和儿童用护肤类化妆品（护发类）

化妆品生产许可证证号

浙妆********

检查地点

温州市瓯海经济开发区大榕路25号

检查类型

飞行检查

检查时间

2022.04.25-26

依据《化妆品监督管理条例》和《化妆品生产许可检查要点》实施检查，现场检查发现企业存在的问题：

一、严重缺陷：4项

1、企业检验员吴元椿于2022年2月19日入职，无相应的入职培训及考核，检验能力不足，如对半成品和产品泡沫检测项目检验规程不知晓。

2、企业生产4批宇婧硫磺洗头膏（批号：H********、H********、H********、H********）的原料、半成品、成品放行的质量负责人为罗益飞，经核实，罗益飞已有两年未履行质量负责人的职责，并于2022年1月入职瓯海区人民医院。

3、原料仓库一有4桶原料CAB-35%（批号**********），规格：200KG/桶，有效期为2022年3月23日，放在合格区内，并无相应的标识区分。

4、企业生产实际操作与工艺规程不一致。如企业硫磺洗头膏工艺流程（文件编号：HS-GY-02）规定混合工序中转速为45转/min,加入硫磺粉后，以2800转/min搅拌，而硫磺洗头膏（批号：H********、H********、H********、H********）实际操作混合工序转速为600转/min，加入硫磺粉后，以600转/min搅拌。

二、一般缺陷：7项

1、企业生产4批宇婧硫磺洗头膏（批号：H********、H********、H********、H********）成品检验霉菌和酵母菌数检验项目培养时间只有48小时，未按照规定培养120小时。

2、批检验记录pH检验项目，菌落总数所使用标准缓冲溶液和培养基无批号且无配制记录，未记录使用仪器编号等，无法追溯。

3、实验室常温储存5支0.5%无菌TTC溶液且已过期（批号：*******，储存温度2-8摄氏度，有效期到2020年12月06）。

4、企业购进原料未有索证索票相关文件。

5、原料仓库一无温湿监测设备。

6、宇婧硫磺洗头膏（批号：H********、H********、H********、H********）的领料单上物料均未见相应的批号，无法追溯。

7、配制间真空均质乳化机组（HS-SB-001）有大量的白色液体，据企业称：此液体为正在配制宇婧柔顺护发素，且无相应记录。

处置措施：市局发整改通知书责令整改；

整改情况：企业就以上缺陷进行整改，经瓯海区局现场督查，已整改到位。

二、企业名称：温州恩姿秀化妆品有限公司

生产许可项目

气雾剂及有机溶剂单元（有机溶剂类）

是否生产特殊用途及婴幼儿化妆品

否

生产许可证编号

浙妆********

检查地点

浙江省温州市永嘉县外垟头工业区（永嘉捷立汽车销售服务有限公司旁）

检查时间

2022年5月11日至5月13日

根据《化妆品生产经营监督管理办法》的有关规定及市局的《关于组织开展2022年化妆品飞行检查方案》（温市监妆〔2022〕3号）的要求，对该企业进行飞行检查。发现企业存在以下问题：

一、严重缺陷：4项

1、99-9经典甲油（批号**********）外观检测环境要求20±5°C，实际检测时温度28°C，不符合要求，检验室没有空调或其他温湿调控设备；

2、产品8802（批号********12）物料、中间产品和成品放行表单上无质量负责人签字；

3、称量间无称量设备；

4、企业标识标签和追溯管理制度（文件编码ENZX-10-1）中4.5.2规定成品批号以半成品批号加上灌包装批次数为批号，第一次灌包装从用01表示，第二次灌包装用02，以此类推。实际产品批号以半成品批号记录，与企业规定不一致。

二、一般缺陷：4 项

1、企业半成品检验记录替代成品检验记录；

2、半成品检验报告无复核人签字。

3、99-9经典甲油（批号**********）称量记录单无复核人签字。

4、混合搅拌工序未按操作规程要求记录转速、时长等工艺参数；小酒41号、12号（批号2021083112）等批生产记录无称量记录。

处置措施：市局发整改通知书责令整改；

整改情况：：企业就以上缺陷问题进行了整改，经永嘉局现场核查，已整改到位。

三、企业名称：浙江奥奇医用敷料有限公司

生产许可项目

一般液态单元；膏霜乳液单元

是否生产特殊用途及婴幼儿化妆品

否

生产许可证编号

浙妆20210024

检查地点

浙江省温州市龙港市编织工业园区

检查时间

2022年7月8日

一、企业基本情况

根据《浙江省药品监督管理局办公室关于组织开展2022年化妆品飞行检查工作的函》的要求，对该企业进行飞行检查此次飞行检查发现企业存在以下问题：

一、严重缺陷：1项

1、制作间乳化锅（产品编号：CBRHG-50）和真空搅拌机（产品编号：ZJ-50）的压力表未进行检定。

二、一般缺陷： 2项

1、生产负责人不熟悉生产流程。

2、检验室试剂营养琼脂（产品编号：BS1002，产品批号：20180908001）保质期3年，检查当日已过期。

处置措施：市局发整改通知书责令整改；

整改情况：企业就以上缺陷问题进行了整改，经龙港市局现场核查，已整改到位。

四、企业名称：浙江源敏科技有限公司

生产许可项目

一般液态单元-含眼部用护肤类、含婴儿和儿童用护肤类化妆品；膏霜乳液单元-含眼部用护肤类、含婴儿和儿童用护肤类化妆品（具体产品类别见副本）***

是否生产特殊用途及眼部婴幼儿化妆品

无特殊用途化妆品

化妆品生产许可证证号

浙妆20160006

检查地点

苍南县灵溪镇罗溪345号

检查类型

飞行检查

检查时间

2022.6.15-2022.6.16

依据《化妆品监督管理条例》和《化妆品生产许可检查

要点》实施检查，现场检查发现企业存在的问题：

一、严重缺陷：2项

1.部分记录不规范：如2021年1月13日的“原料验证验收报告”多处涂改且实测指标填写不规范；2021年1月24日的“护发素成品（出厂）检验报告”检测结果的填写不规范。培训记录只见2021年1月和3月的记录，在2021年度培训计划中，6月，9月和12月的培训内容都已经打勾了。留样间无法提供留样观察记录。

2.个别设备未校准：如原料仓库温湿度计未校准，且企业将温湿度计用胶水贴在墙壁上，无法正常取下。

二、一般缺陷：3项

1.原料库、辅料库墙体大面积霉变；原料库存储的鲸蜡硬脂醇（批号：202010008，失效期：20220509）聚乙二醇-7（批号：202010005，失效期：20211004）椰油洗胺丙基甜菜碱（批号：20201022，保质期一年），以上三种原料均已过期，未及时处理。

2.生产车间设备无状态标识，实验室设备无标识。

3.化妆品生产区二楼食堂边上内包装间，留存在包装设备上部分标示“优恩米”蒲公英洗发水外包装标签，未按规定清场，无物料清场记录，未退回仓库。

处置措施：市局发整改通知书责令整改；

整改情况：企业就以上问题进行了整改，经苍南局现场核查，已整改到位。

五、企业名称：芮莱制药科技浙江有限公司

生产许可项目

一般液态单元（啫喱类、护发清洁类、护肤水类）；膏霜乳液单元（护发类、护肤清洁类）

是否生产特殊用途及眼部婴幼儿化妆品

是

化妆品生产许可证证号

浙妆20190014

检查地点

浙江省温州市乐清市乐清市虹桥镇南村（乐清市科技孵化创业服务中心2号厂房102）

检查类型

飞行检查

检查时间

2022.8.17-18

依据《化妆品生产质量管理规范》实施检查，现场检查发现企业存在的问题：

1、2021年7月入职的质量安全负责人李斌未进行入职前相关的培训；

2、培养基配制记录中未记录相应的配制方法、培养基和设备等；

3、实验室洗消间（编号2408）的全自动杀菌净手器未放置消毒液；

4、三楼称量间未配备有效的除尘或排风设施；

5、企业供应商管理制度内容不完善。如《供应商管理制度》（文件编号SMP-WL-009-01)未明确物料供应商的遴选、退出标准、以及审核、评估程序，未明确关键供应商；

6、二楼生产车间灌装系统（RL-SC-24)未在设备台账；

7、进口原料甘油（批号139038811）未见检验检疫的相关证明；关键原料未见留样；8、企业未制定生产工艺验证管理规程；

9、企业生产车间已清洁的设备、管道、容器具等未标示清洁消毒时间及有效期限，生产车间二更放置已清洗的洁净服未标示清洗灭菌时间及有效期限；

10、企业未建立产品配合召回相关制度。

处置措施：市局发整改通知书责令整改；

整改情况：企业就以上问题进行了整改，经乐清市局现场核查，已整改到位。