血管内冲击波治疗仪采购项目院内招标(单一来源采购)文件(项目编号:SL2022-33)

血管内冲击波治疗仪采购项目院内招标(单一来源采购)文件(项目编号:SL2022-33)

福建康泰招标有限公司受福建省立医院(招标人)的委托,协助进行组织院内招标活动,现邀请供应商参加投标。

一、招标项目概况和范围

1.项目名称:血管内冲击波治疗仪采购项目。

2.服务地点:福建省立医院(福州市东街134号)。

3.招标范围和内容:详见本项目内容及主要技术参数及要求。

4.本项目预算金额:40万元。

5.交付时间:合同签订后60日内交付。

6、邀请参加本项目协商的供应商名单如下:

合同包

项目名称

供应商名称

供应商地址

包1

血管内冲击波治疗仪采购项目

厦门中益药业有限公司

福建省厦门市湖里区海山路16号504室

二、主要技术参数及要求

(一)技术参数

序号

描述

设备情况

1

功能

血管内冲击波治疗设备将声压冲击波碎石术和低压力血管成形术整合在同一冲击波导管内,安全又高效的处理血管内钙化病变。该设备是唯一不仅可作用于浅表钙化斑块,还对中膜、深层钙化有极佳效果的治疗,填补现有技术对深层钙化治疗的空白

2

性能

使用电液驱动的冲击波,将电能传递到发射器上,然后通过发射器产生“声压波”,借助带有脉冲电极发射器的球囊,对血管内的钙化进行处理,从而达到断裂钙化、恢复血管顺应性的治疗效果

3

分类

I类医用电气(ME)设备

4

额定供电电压

100-240V~

5

发射器数量

5个

6

频率

47-63Hz

7

输入功率

1.22-0.68A

8

输出电压

3000V

9

脉冲频率

1 HZ

10

脉冲持续时间

~1μS

11

连续的最大数量脉冲(1个周期)

30个脉冲

12

最短周期暂停时间

10秒

13

尺寸

11”(28.0 cm)高x 6”(15.2 cm)宽x 11.5”(29.2 cm)深

14

重量

6磅(2.7 kg)

15

电池

可充电智能锂离子电池组(14.4 V,6.6 Ah)

完全充满时间小于十二小时

完全充满的电池容量为12个患者病例

16

环境

海拔:0-2000米

温度(工作):10o-35oC

温度,储存/运输:- 20o-65oC

湿度(工作、储存/运输):10-70%

大气压:860 -1060hPa

17

外壳

无通气孔的聚合物外壳,使用阻燃剂UL 94V-0额定材料模制

18

诊断程序

内置测试和监视器被设计为检测和宣告IVL发生器内的子系统的指定故障。IVL发生器被设计为在检测到故障的情况下中断治疗输送。

19

连接器(连接器电缆)

OnAnOn 150PT系列,带有专有键槽。

20

防溅阻力

10 mL生理盐水从上方(发生器)

100 mL生理盐水从任何角度(连接器电缆远端)

21

显示方式

彩色数字显示

22

控制方式

手动控制激发

23

自检系统

设备开机后启动系统自检功能,无需提前开机预热,开机4秒内完成系统自检进入操作主菜单界面

24

适配治疗耗材

适配用于治疗冠脉及外周血管相关钙化疾病的冲击波导管

25

工作模式

可连续及单独激发

(二)其他要求

2.1.安装

2.1.1、合同签订后,由成交供应商负责将设备按签订合同的具体数量、具体地点运送到最终目的地。并负责派技术人员到现场进行安装、调试,技术人员必须具有安装、调试同型号设备一年以上的实际工作经验,并负责调试至验收合格交付采购人使用。

2.1.2、成交供应商负责组织专业技术人员进行货物安装调试,采购人应提供必须的基本条件和专人配合,保证各项安装工作顺利进行。

2.1.3、成交供应商应在合同签订时,向采购人提供安装及试运行的进度计划表。

2.1.4、设备到达最终采购人现场后,成交供应商的工程师到采购人的现场安装设备,同时应向采购人介绍设备功能及特殊分析并进行现场演示。

2.1.5、设备进场后须在接到采购人安装通知后在采购人规定的时间内安装调试完毕并交付使用。

2.1.6、成交供应商提供的配置应符合临床应用要求。

2.2、验收

2.2.1、验收标准

供应商所提供的设备必须是制造厂家生产的崭新的未开箱的原包装设备。所有设备按厂家设备验收标准(符合国家或行业或地方标准)、单一来源采购文件、响应文件等有关内容进行验收。供应商提供设备的制造标准及技术规范等有关资料必须符合中国相应有关标准、规范要求。如属于计量器具的,须经过计量部门计量检定或校准,合格后才能投入使用。检测费用由成交供应商承担。

2.2.2、验收程序和方法

2.2.2.1、出厂检验

成交供应商在设备出厂前,应按设备技术标准规定的检验项目和检验方法进行全面检验,成交供应商应随同货物出具供货证明、产地证书、出厂检验报告、质量合格证书、原装拼配设备的证明资料和文件以及生产厂家供货确认函等。结果必须符合第4.2.1款验收标准的要求。

2.2.2.2、初验收:

由成交供应商和采购人共同对设备的数量、质量、外包装等根据本章节的有关规定逐项检验。

2.2.2.3、试运行:

设备安装完毕后,成交供应商应对设备的整体性能和功能进行测试,试运行期间,出现的任何问题,应由成交供应商及时处理修正。测试结果必须符合单一来源采购文件要求及合同中的相关条款,同时成交供应商应向采购人提供自检记录。

2.2.2.4、最终验收:

试运行并测试验收结束后,由采购人或成交供应商委托的专业公司以及有关管理部门按单一来源采购文件以及合同相关条款要求一同对设备进行联合验收,验收结果应符合采购人使用要求。在此期间,若发现产品质量有问题成交供应商应无条件免费更换,并无条件重新检测且调试直至验收合格交付使用。

2.3、成交供应商在采购人安装现场进行最终验收所产生的一切费用由成交供应商承担(并入投标报价内)。

2.4、若验收不能符合要求,采购人将按合同条款的有关规定执行。

2.5、技术资料要求:成交供应商需提供本项目全套设备配置清单(详列名称、品牌型号、数量、原产地等)。成交供应商应向采购人提供以下目录的技术资料壹套(各项指标和参数应符合验收标准,采购人有权委托中国有资格单位或机构对设备性能、精度进行校核)。

2.5.1出厂明细表(装箱单);

2.5.2出厂检验报告和合格证书;

2.5.3使用说明书;

2.5.4安装手册、操作手册、维修手册;

2.5.5零部件目录;

2.5.6相关文件、支持程序软盘或光盘;

2.5.7提供原产地制造商的产品证明;

2.5.8合同中要求的其它文件资料。

2.6、专用工具(若有)

成交供应商应向采购人提供一套维修所需的专用工具及清单(清单附在响应文件中)。

2.7、特殊工具(若有)

成交供应商应向采购人提供货物安装和维修所需的特殊工具及清单和中文说明书,其费用包括在投标总价内。

2.8、成交设备所配套使用的耗材,若属于政策规定的集中采购或者带量采购目录范围产品,产品需完成福建省药品和医用耗材招采挂网工作。

2.9、售后服务要求

2.9.1、成交供应商应对所提供设备提供≥五年的现场免费保修(不得低于生产厂家要求,含所有配件及耗材),终身维修(含附属设备)。免费开放端口,以便追溯系统及医院HIS系统的无缝连接。软件系统提供备份盘,开放密码,终身免费维护及升级。免费保修期自设备整机安装调试正常,验收签名之日起计算。保修期内,须按合同条款提供免费服务,非因操作不当造成要更换的零配件及设备由成交供应商负责包修、包换。成交供应商在免费保修期内须提供免费上门维修服务,并进行终身维护。如保修期内同一故障发生三次,或在两个月内无法修复,成交供应商无条件换货,立即更换新机;如保修期内因故障停机,按停机时间的双倍顺延保修期。免费保修期满前1个月内成交供应商应负责对设备进行一次免费全面检查,如发现潜在问题,应负责排除,保证设备正常运行。

2.9.2、在质量保证期内设备运行发生故障时成交供应商在接到采购人故障通知后2小时内响应,并在24小时内派工程师到达现场,免费负责修理或更换有缺陷的零部件或整机,如一时无法修复的设备,成交供应商应提供备品供采购人临床使用。在质量保证期一年内出现属设备质量问题,采购人则有权要求免费更换整机,更换的质量保证期从更换之日起相应顺延。

2.9.3、成交供应商需提供厂家在福建省内的办事处和相对应的工程师名单。

2.9.4、质量保证期结束后,成交供应商应在设备使用地区指定有维修能力的代理机构对设备在必要时进行定期维护和修理。

2.9.5、质量保证期后的服务要求

2.9.5.1、质保期结束后,成交供应商仍应负责对设备提供售后服务,并保障备品配件的供应。

2.9.5.2、供应商应在响应文件中详细提供售后服务承诺、保障措施、保修期内的维保范围和内容、保修期后的维保服务内容,及服务费用的报价。供应商须在响应文件中承诺质量保证期后的服务不收取上门服务人工及差旅费。

2.10、技术培训

成交供应商须免费对设备进行安装和调试,并列好计划对设备的使用操作、设备维修、故障排除、日常保养等方面提供现场技术培训,直到受训的技术人员能独立操作为止;对相应的受训人员将免费提供相应讲义教材等资料。技术培训没完成,不进行设备最终验收。

三、供应商资格要求及审查办法

1、资格要求:

(1)在专家论证阶段是否已审核过供应商资格:否;

注:在专家论证阶段已审核过供应商资格的,在协商阶段协商小组无须重复审查;但供应商自身资格条件出现变化的须作出说明,并向协商小组补充提供相关材料,由协商小组重新进行审查;

(2)供应商应是具备独立企业法人资格,有能力承接本项目的国内企业 (供应商应在响应文件中提供企业法人营业执照复印件,并加盖供应商单位公章);

(3)法定代表人授权书原件(若是单位负责人参加谈判的可无须提供本函),(供应商应按照附件“响应文件格式”);

(4)依法缴纳税收和社会保障资金的承诺函或提供投标截止时间前六个月(不含投标截止时间的当月)中任一个月的依法缴纳税收和社会保障资金的凭据(详见附件“响应文件格式”)(详见附件“响应文件格式”);

(5)参加本项目投标前3年内在经营活动中没有重大违法记录的书面声明函(详见附件“响应文件格式”);

(6)具备履行合同所必需的设备和专业技术能力的声明函(详见附件“响应文件格式”);

(7)信用信息查询记录证明材料(根据《财政部关于在政府采购活动中查询及使用信用记录有关问题的通知》<财库〔2016〕125号>精神,供应商须提供在采购公告发布后、响应截止时间前分别通过“信用中国”网站(www.creditchina.gov.cn)和中国政府采购网(www.ccgp.gov.cn)网站查询相关主体信用记录,并提供信用信息查询记录证明材料(打印件或截图),在评标时将对供应商信用记录进行甄别,打印各供应商的信用信息查询结果,与其他采购文件一并保存,对列入失信被执行人、重大税收违法案件当事人名单、政府采购严重违法失信行为记录名单的供应商,其响应文件将被视为无效。

(8)本招标项目不接受联合体投标,不允许分包。

2.资格审查采用方式:开标后即开始评标。

3.供应商应对响应文件资料的真实性负责,招标人在授予合同之前有权对其响应文件资料进行核实。如发现所提交的资料不真实,招标人将视其为以弄虚作假方式骗取中标,其中标无效。若给招标人造成损失的,应依法承担赔偿责任。

四、采购文件的获取

1.本招标项目不采用电子招投标。

2.采购文件请自行在网站上下载。

3.项目联系人:胡工联系电话:0591-********

五、答疑截止时间

供应商若要求澄清采购文件,应在获取采购文件后的 1个工作日内提出,招标人将随时解答。

六、响应文件的要求及递交

1.响应文件要求:

(1)除采购文件另有规定外,响应文件应使用附件响应文件模板规定的格式。

(2)除采购文件另有规定外,响应文件的正本和全部副本均应使用不能擦去的墨料或墨水打印、书写或复印,其中:

①正本应用A4幅面纸张打印装订,编制封面(封面标明“正本”字样)、索引、页码,并用胶装装订成册。

②副本应用A4幅面纸张打印装订,编制封面(封面标明“副本”字样)、索引、页码,并用胶装装订成册;副本可用正本的完整复印件,并与正本保持一致(若不一致,以正本为准)。

2.响应文件递交:

(1)响应文件一式三份(正本1份、副本2份),分别标明“正本”“副本”字样,并密封加盖供应商公章。响应文件未密封完好将导致投标被拒绝。

(2)首次响应文件递交的截止时间:2022年12月21日07:30 时至08:00时,供应商应在此之前将密封的响应文件送达(开标地点),逾期送达的或不符合规定的响应文件将被拒绝接收。

七、开标评标时间地点

1.响应文件递交截止时间:2022年12月21日08:00(北京时间)

2.评标时间:开标后即开始评标。

3.地点:福州市鼓楼区湖东路169号中闽天骜大厦13层02A单元。

八、定标原则及办法

1、评标活动遵循公平、公正、科学和择优的原则。

2、协商小组将根据上述各项要求,对全部符合以上采购要求的供应商,进行友好协商,最终确定成交候选人。

3、供应商弄虚作假违规行为者,将作废标处理,并在我院未来的项目招标中被拒绝接受投标。

九、合同条款内容及签订

1.合同专用条款内容依照国家规范文本,合同通用条款内容解释依照国家规范文本(可略印)。

2.合同签订:成交人在接到成交通知后3天内,应派代表与招标人联系,商讨签订合同事宜。

3.合同签订地点:福建省立医院(福州市东街134号)。

十、付款方式

签订合同,货物验收合格后,按照医院的流程支付首付款90%;验收合格一年后支付二期款10%;

十一、其它要求:

本项目服务费按照福建省立医院2021-2023年度协议为准,以成交价为计算基数,成交金额100万元以下按1.5%计算后整体下浮30%计取,服务费不足3000元的按3000元计取。成交供应商在领取《成交通知书》前以银行转账或现金形式缴至福建康泰招标有限公司账户,服务费缴纳账户信息:开户名:福建康泰招标有限公司,开户行:中信银行福州江滨路支行, 账号:761*****826********

附件:响应文件格式.docx

招标人:福建省立医院

协助组织单位:福建康泰招标有限公司

2022年12月13日


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