序号

设备名称

技术参数

单位

数量

备注

1

板装流水线

见附页

条

1

URS001

高速泡罩包装自动化生产线数量：1条线；包含铝塑泡罩包装机、枕包机、高速全自动装盒机、配备动态检重称、捆扎机、追溯码自动贴标机、冷水机。
联动生产，后方设备停机时，前方设备自动停机（可设置顺序停机时间） 设备运行速度可根据生产情况自行调节。
设备制造方不得以未付设备款等原因设置限制设备运行的密码，各设备预留可连接信息化系统的接口

URS002

1、铝塑泡罩包装机：设计生产速度600板/分

URS003

2、枕包机：稳定生产速度≥200包/分，3-4板/包可调。

URS004

3、高速全自动装盒机：稳定生产速度≥200盒/分，3-4板/盒可调。

URS005

4、动态检重称：稳定生产速度≥200盒/分

URS006

5、捆扎机：稳定生产速度≥40包/分

铝塑泡罩包装机用户需求(URS)

URS007

整线设备具备过载保护功能，设备接线端子处应有防触电保护装置

URS008

主机具备PLC自动化逻辑控制、检测、报警、故障解读、参数设置和存储、授权密码限制。

URS009

整机采用框架式结构保证其稳定可靠。安全措施到位如活动机构加装保护罩、加装急停按钮、防护格栅等。

URS010

设备应设置必要的维修检修合理空间，整机操作人员2人。

URS011

设备传动机构应采用国际较先进的传动形式，如伺服电机形式、单工位传动形式。不得采用通轴联接所有工位的传动形式。

URS012

主机控制系统采用西门子、三菱或同等品牌的触摸屏或工控机，加热温度、运行速度、单独成型、单独热封等控制参数进行设置和操作。设备运行、停机、急停按钮、下料控制、点动、复位等按钮需要单独设置，配备5m点动线及点动控制盒。

URS013

设备操作位置应设置启停按钮和急停按钮以及下料控制按钮。设备明显位置应设置红黄绿警示声、光装置。

URS014

设备操作位置高度（下料位置）应满足合理操作高度；设备应采用地脚支撑形式（高度可调节），并保证设备底部能够便于清洁（≈150mm）不易异物堆积。

URS015

设备配备真空加料机，真空出料口与设备进料口进行有效对接，不得出现跑料堵料，上料后半成品碎片（磕角、裂纹）现象。现房间层高2.9m。

URS016

设计运行速度600板/min，包材跑偏自动纠偏.
招标方提供包材的参数为：聚氯乙烯固体药用硬片（PVC）：0.28mm*175mm；铝箔：0.030mm*175mm

URS017

泡罩成型：
泡罩尺寸应满足设计要求，确保片剂能够安全完全放入，并有一定的间隙量。泡罩应饱满、挺括、硬片泡罩厚度均一不得产生瘪泡、驼峰等情况。
冲切后，药板泡罩与边缘不小于3mm。
密封：
铝塑板应采用线状密封形式，确保密封良好（-0.08±0.013 Mpa持续1min无泄露不出现气泡）网纹和批号处处不得出现镂空情况发生。
网纹清晰、板面平整不得产生较大弯曲（影响装盒效果）。
批号留白处不得出现网纹。
批号：
批号采用钢字打印形式，形式符合中国24号令要求
批号安装应采用快装设计，便于转产更换批号，“有效期至、产品批号”采用整体设计，批号打印时不得出现深浅不一的情况。
冲切：
废料最小化，节约硬片、铝箔成本。废料边≤2mm。
冲切时不得造成药品损坏。
配置不合格收集箱和废料收集箱。（废料能精准进入收集箱，不能流向下工序）

URS018

主机具备PVC、PVDC、ALU等材料自动成型、自动下料、自动进给、辊式自动热封、自动批号打印、自动药板冲切、自动检测和剔除残缺药粒的药板（1/3残缺药粒）、自动检测硬片和铝箔（缺料保护）、自动有序输送合格药板至外包装（枕包机）。

URS019

片剂生产分为多种规格：
快胃片0.7g/片（直径11.70mm，厚度5.90mm）；养心氏0.6g/片（直径11.70mm，厚度5.90mm）；利胆片0.52g/片（直径10.80mm，厚度5.90mm）。模具需要一套，能够满足三个片型的生产。加热板需要提供2个，且每一个加热板的使用周期需≥18个月。冲裁装置需要2套 整套模具应至少包含；成型模具、热封装置、批号装置、冲切装置。成型模具应采用符合GMP要求的材料材质。以生产实际片剂尺寸相适应。整套模具应至少包含；成型模具、热封装置、批号装置、冲切装置。成型模具应采用符合GMP要求的材料材质。以生产实际片剂尺寸相适应。

URS020

两套模具更换应保证便捷性易更换性如采用限位块、定位销等形式。更换及调试时间厂家更换标准要求20分以内。

URS021

不同规格尺寸设计板型的排列及尺寸，所有版型设计图纸必须经招标方确认；配备自动批号冷打印功能，批号打印方式采用钢字头打印，字头采用标准字头并且易于更换。有效期至为整体，批号座两套，可实现快速更换。

URS022

设备的各安装工位应设有限位调整装置，便于更换及安装。输送装置符合GMP要求，表面光滑平整，易清洁消毒，无清场死角。

URS023

设备应采用滚刷进料机构，入泡率应大于999.9‰。

URS024

下料装置应采用提升机加料，药品下料过程不得造成药品污损情况发生。

URS0025

下料应布置合理。便于清洁、维护。

URS026

铝塑泡罩包装机配有彩色成像检测装置二套，密封前检测和密封后检测。至少包括显示屏、摄像头、背光板、遮光密封罩、剔除装置由冲切后抓（吸）取装置完成；药板内药缺少药粒、药粒残缺≤1/3、铝箔胶带接头、硬片胶带接头必须100%可识别、可检测，并经冲裁后进行100%剔除处理。并配备残品收集箱。（建议欧姆龙、康耐视等美国或德国产品）操作屏有中文显示，便于人员操作；照相检测系统选用雷特斯、视勘微或等同品牌，像素500万。

URS027

铝塑泡罩包装机，并配置PVC、铝箔接头检测功能，能够有效剔除拼接接头处的药板，且设备检测到接头后不下药。具有铝箔抗皱功能。
PVC使用量需满足1个小时的生产，设备空间要预留充足，配有PVC更换协助装置，装置有安全保护装置，不易脱落。
铝箔使用量需满足3个小时的生产，设备空间要预留充足，配有铝箔更换协助装置，装置有安全保护装置，不易脱落。

URS028

铝塑泡罩包装机冲切合格药和不合格药板应配置单独的抓取装置，并能有效抓取。如采用真空吸盘抓取形式应采用单独真空泵供应真空保证吸取牢固不脱落。

URS029

药板抓取后应保证有序整齐放置在传送带上，输送带速度需无极调速，并能自适应铝塑包装机运行速度。

URS030

铝塑泡罩包装机后接传输带应能与枕式包装机有序连接、同步，做到每包装3板、4板的自动收和包装分配，内包区与外包区分别采用两节输送带设计，内外包单独传送，保证洁净区环境。

URS031

具有PVC、铝箔缺料报警功能；当PVC、铝箔缺料时报警，无料时停机。配PVC双上料平台，搭接和更换应简洁、方便。PVC、铝箔卷设计应足够大避免频繁更换包材。

URS032

成型工位停机时加热板自动分离，防止成型膜过度受热。
具有检测到停机后再开机二次热封接头、PVC接口、铝箔接口，自动剔除功能。

URS033

成型材料加热区和密封工位加热误差不超过±2℃，包括开机、关机的瞬间并有温度监测传感器。

枕式包装机用户需求(URS)

URS034

主机具备PLC自动化逻辑控制、检测、报警、故障解读、参数设置和存储。

URS035

整机采用框架式结构保证其稳定可靠。安全措施到位如活动机构加装保护罩、加装急停按钮、防护板。

URS036

设备应设置必要的维修检修合理空间，生产操作位置（下料位置）应至少满足一个人的操作空间，整机操作人员≤1人。

URS037

主机控制系统采用西门子、三菱或同等品牌的触摸屏或工控机；热封温度、运行速度、下药板数量、下药板时间、脉冲数、薄膜袋尺寸等控制参数进行设置和操作。设备停机、急停按钮应在下料链条处设置一个。

URS038

本设备对铝塑泡罩包装机输送合格药板进行接收、排序并平稳有效进入料仓。接收铝塑板传送带不得进入洁净区内。

URS039

本设备应具备自动下料功能，可单独设置三板、四板，下料装置要求平稳、有效、有序放至枕包机运动中的传送链条上，通过链条平稳、准确传送至后续封袋工位。

URS040

本设备具备自动检测药板有无以及多余药板自动剔除功能，及药板剔除装置并配置收集箱。下料控制应由传送带上检测开关控制（满料下药板、不满料不下药板），触摸屏内界面作为控制启停功能，包材跑偏自动调节，有自动纠偏装置。

URS041

接收铝塑板的下料仓上口入料应配置能够有效排位装置如电机带动的橡胶皮带、同步齿形带等软质材质。确保在转动、送药板时不得损伤药板外观质量。

URS042

枕包机袋型及大小参照现有包装产品。实现自动端封、侧封并连续有效步进。并外接传送带至装盒机要求位置和高度。传送带上应配置气动或者机械的剔废处理装置。

URS043

本设备应配置自动冷却装置，避免高温烧毁电气原件。影响产品质量。端封、侧封都需加热和压力进行密封。

URS044

枕包机制袋器不易腐蚀、不易生锈、不易变形的设计。

URS045

枕包机薄膜应配置两个安装位，便于不停机换包材，配有检测接头装置，检测到接头后设备不下药并剔除该药包。有防止枕包机换膜或换批号过程中的不合格产品流入下游设备的措施。

URS046

设备检测控制系统设计合理，可保证废品能全部剔除，剔除有确认和记录，并配备废品剔除箱。

URS047

建议采用往复式结构，设备在停止运行时纵封加热装置能够自动分离，以免烫伤包装薄膜，造成浪费。粘合轮的间隙可根据包装薄膜的厚度及枕包效果进行调整。
横封、纵封加热误差不超过±2℃，包括开机、关机的瞬间，并有温度监测传感器
停机时，留着轨道内加热部位的药板、包装袋，不能出现高温损伤、变形、变色、烫化。

URS048

密封性检测采用真空检测仪：-0.06Mpa持续1min保证无泄漏、无破损、无气泡、光照压痕处不得出现镂空情况发生。

URS049

枕包机配置手工药板供给装置；提供3板、4板正常生产基础参数

URS050

当枕包机连线使用时，料仓满后枕包机可自动剔除多余的药板；上料位光电开关检测到药板，电磁阀接通，将输送带上的药板吹走。低料位光电开关检测不到药板，自动停机。

URS051

配有多板、少板检测装置，对出现的空包、多板、少板的枕包袋能自动检测并剔除。

URS052

具有枕包膜内外接头检测功能，带接头的枕包袋能够被检测、剔除。

URS053

应具有药板错位不进行横封功能，且具有横封器压药板剔除功能，因各种原因当横封密封器压到药板时，应及时剔除。连续压药板，设备自动停机，个数可调。

装盒机（用户需求）URS

URS054

主机具备PLC自动化逻辑控制、检测、报警、故障解读、参数设置和存储。

URS055

主机控制系统采用西门子、三菱或同等品牌的触摸屏，运行速度、吸放盒、下料控制、单独下盒、单独下说明书、故障提示及解读等控制参数进行设置和操作。设备运行、停机、急停按钮、点动、复位等按钮需要单独设置，设备明显位置应设置红黄绿警示声、光装置。

URS056

整机采用框架式结构保证其稳定可靠，安全措施到位如产品链条、走盒链条、吸盒机构等操作区域加装安全保护罩或防护格栅等。

URS057

设备应设置必要的维修检修合理空间，生产操作区如纸盒库、说明书库应设置合理便于操作，纸盒输出位置应加装“急停按钮“便于紧急情况处置。

URS058

设备操作位置高度（下料位置）应满足合理操作高度；设备应采用地脚支撑形式（高度可调节），并保证设备底部能够便于清洁（≈150mm）不易造成异物堆积。

URS059

装盒机包装枕包袋速度要求≥200盒/min。

URS060

包装程序采用包装物优先原则，没有包装物时不吸取说明书、不吸取纸盒、不推包装物，保证合格品率，减少包材浪费。

URS061

本机必须适用枕包带装盒功能.应保证纸盒封装牢固，外观不易造成纸盒、说明书、枕包袋等污损、压痕、较大褶皱、批号清晰深浅适中位置正确。纸盒封盒后不易脱开。

URS062

配备气动或者电动整理纸盒、纸盒步进设置。纸盒库配备检测装置有效检测纸盒缺少提示（超出30s后要自动停机）。

URS063

配置自动折纸机功能（三折），应分张准确，工作持续稳定，折叠应整齐、完整，无污染，正常情况下，不得出现不下或多下或卡纸或堵塞现象。不能出现小盒内装入多于1张说明书的情况。

URS064

缺药包、缺说明书、缺药盒具备检测功能并执行相应动作（药包优先原则）。并在触摸屏上进行提示和解读。声光电警示器发出相应提示。

URS065

装盒机应有效与前端设备（枕包机）有效连接，并进行枕包袋检测和处理；装盒机应有效和后端设备（动态检重仪）进行连接。并在纸盒进入动态检重仪之前进行检测和剔除处理。前后端设备速度、性能必须匹配合理。

URS066

全自动装盒机药板输送带、走盒输送带、推手机构、说明书机构及传输、定点、机械同步、电气同步应设置必要的维修空间。

URS067

全自动装盒机吸盒装置应配备日本欧姆龙、SICK或者德国美国等同等品牌，吸盒、放盒角度设置应以360度为调整周期准确调整

URS068

整机应设置推手装置过载保护、说明书过载保护、纸盒成型保护、缺纸盒提示（保护）、缺说明书提示（保护）、纸盒输出保护等保护或提示功能及批号装置可实现快速拆卸安装，安装后可固定，不出现跑位现象。推手装置均按照顺序标号，标号不易脱落位置显见。

URS069

整机必须配置无枕包袋检测装置，并有效进行检查和剔除处理功能。（点动、运行状态都必须100%检测）非正常运行状态下应强制剔除所有纸盒（无论有无内容物）。

URS070

全自动装盒机应确保枕包袋输送链条不会在枕包袋上留下污物。其张紧装置、开口大小以便于调整维修为准则设置其位置。

URS071

全自动装盒机走盒链条应采用不锈钢立板，其大小、宽窄、张进应便于维护和维修为设计标准。

URS072

整机任意活动部位或者接触纸盒、说明书、药板、枕包袋部位应保证不得有污损接触物。

URS073

整机设计应充分考虑使用连续式运行结构，例如吸盒装置、吸说明书装置、链条输送、实时检测等。

URS074

整机吸盒装置建议采用回转运行方式，具备预开盒设计，吸盘采用耐磨、耐腐蚀等高性能硅橡胶材质（手工更换）保证纸盒完好率≥99.9%

URS075

整机吸盒装置应单独配备真空泵，应充分考虑真空管最短原则来保障真空量和真空度达到要求数值（以完全牢固吸纸盒和说明书为原则）保证纸盒的开盒率99.9%

URS076

整机配备的折纸机机构应配备说明书库手柄式调整，吸说明书应采用耐磨、耐腐蚀材质的硅橡胶吸盘。折纸辊采用表面耐磨胶形式，保障不易损伤说明书为准则。折纸完成后应由皮带夹紧输出且便于更换输出皮带。说明书损坏率≤0.1%。

URS077

说明书和下小盒处有清洁装置，清场无死角。对于多余枕包袋有可供手工放置的下药库。

URS078

无说明书时（说明书未正常下料）：药包自动从收集口流出；无纸盒时：药包、说明书不入盒而自动进入专用收集口；无药包：不取纸盒及说明书；无说明时：小盒不下盒；说明书未正确入盒时：带有药包的小盒自动剔除；

URS079

装盒机扣盒小盒采用自动锁盒装置，小盒可重复利用，非自动抹胶一次性使用。

URS080

小盒批号采用压印方式，批号豆、批号座两套，可实现快速更换。批号跑位（批号信息缺失、压印到其他印刷信息上面）自动停机计数。

检重秤用户需求(URS)

URS081

稳定工作速度应可以与装盒机同步；检测速度不小于200盒/分钟。

URS082

品牌要求，梅特勒等同等级别品牌。最高精度±15mg。

URS083

检重后配有剔除装置；具备官方认可的校准证书。

URS084

能检测到缺少一张说明书、一个药板的不良产品，重量检测机精度±0.3g。

URS085

剔除精准，稳定，具有自校功能。

捆扎机用户需求(URS)

URS086

稳定速度包括联线生产能力不低于40包/分钟。

URS087

设备捆扎包松紧度可以进行方便快捷的调整。

URS088

直线式进盒码垛方式，产品进盒100%稳定，不得磨损小盒。

URS089

焊接温度可调，控温精度偏差小于设定值的±3℃。薄膜接头焊接应牢固，手拉膜变形，而接头不断。

URS090

捆扎包平整、美观、粘合牢固，裹条宽度可任意调节。

URS091

更换新包材时，方便、简单，无安全隐患。

URS092

捆扎包松紧度要一致，拿起一包中间盒的位置，不能散掉，使用300g的小盒也不能变形。100%不得散掉。

URS093

对产品要有检测系统，产品未到指定位置时，下一个动作不能执行，此时应报警停机并显示故障点，防止卡坏药或对设备造成不必要的损害。

URS094

采用伺服控制，保证机器速度调节及产品规格更换调整操作便捷

URS095

进料高度可使用手轮调节方便快速，利于与前端速度匹配。

URS096

具备可缓存一定数量的纸盒。

URS097

具有缺料报警提示，断膜自动停机，可自动接膜，接头可自动剔除。

URS098

要有产品信息记忆功能和产品尺寸更换位置标示装置：通过表盘手轮调节和人性化的机械记忆装置（要求机械记忆装置精确、有刻度，调节好后牢固，不易松动），更改装药包尺寸时，能在10分钟内把全机所需要调校的位置都修改完成。

URS099

设备具备堵盒易清理功能。

URS100

要有膜少报警装置。

URS101

捆包机如果更换规格只需单边调节，无需调节内侧，方便快捷。

URS102

具有故障自动报警和提示故障信息功能，为故障排查提供帮助。动作未到位，系统自动报故障点停机，待处理后方可复位开机。

URS103

要有压缩空气、真空等气压过低保护停机装置，并有过滤器，防止电磁阀堵塞。

URS104

不能因送膜不到位、静电而影响生产效率及包装质量（有除静电机构）。捆扎机布局设计，利于操作、易于排除故障和方便调整。

监管码用户需求(URS)

URS105

主机具备PLC自动化逻辑控制、检测、报警、故障解读、参数设置和存储。

URS106

主机控制系统采用西门子、三菱或同等品牌的触摸屏，运行速度、下料控制、故障提示及解读等控制参数进行设置和操作。设备运行、停机、急停按钮、点动、复位等按钮需要单独设置，设备明显位置应设置红黄绿警示声、光装置。

URS107

自动扫码、贴码应能够与上游裹包机最大速度相匹配，并对设备速度适应范围予以说明

URS108

扫码精准，位置准确、稳定。

URS109

电脑主机内存满足实际生产需要，能自动整理内存，不能无限制占用生产用内存。

URS110

有扫描不成功自动剔除装置。由故障自动停机装置，语音提示扫描成功与否。

URS111

电子追溯码自动追溯系统能自动保存生产数据。

URS112

具有扫描错误、混箱、混包自动识别功能，出现以上问题，能自动报警并停机，能阻止系统结束任务。

技术规范（材质要求、加工工艺要求、机械结构要求、噪音水平、校准要求等）

URS113

铝塑包装机与产品直接接触和间接接触的金属材质或备件使用 316L 不锈钢或其它符合GMP、欧盟、FDA要求的材料；不与产品接触的暴露区金属部件为304不锈钢或其它符合GMP、欧盟、FDA要求的材质。设备接触物料的内表面采用抛光处理（Ra≤0.6μm），外表面采用抛光处理（Ra≤0.8μm），（须提供相应的检测报告）

URS114

设备生产过程中的安全性能符合要求，转动部位有防护罩，输送带连接处有透明防护罩

URS115

整线设备具备过载保护功能。配备相应的应急措施，如：自动断电、紧急停止等

URS116

所有可开启的安全防护罩均需要有门控锁；包装线剔废装置应安装保护罩。

URS117

防护罩采用快拆方式，拆卸方便，设备空间能满足人员清扫、保养。

URS118

包装线传动机构应安装防护罩，打开防护罩应立即停机。

URS119

设备的启动、停止位置准确

URS120

设备运行噪音符合要求；噪声应≤82分贝。（在设备周围1m处测定）

URS121

所有设备控制面板需具备三级权限

URS122

更换规格件应方便、快捷，厂家更换标准要求20分以内。

URS123

主要结构的机械材料，但不与产品接触的金属部件抗氧化处理，表面磨光。所有铝件阳极氧化处理。所有的铸造和加工件没有加工缺陷。

URS124

材质的选择必须确保不脱落、不渗透、耐腐蚀、易清洁。

URS125

设备台面外表面拉丝或亚光处理，无电源或数据线等线路存在

URS126

阳台式设计，符合GMP要求，机器表面光滑，操作台面与机身下部传动机构间应密封严密，设备便于清洁，工作台面不得出现难以清洁的卫生死角，不得存在粉末、颗粒、胶囊从操作台面漏到传动机构的现象。

URS127

提供与部件对应的材质证明明细及材料

URS128

设备部件能够耐受清洁剂及消毒剂（如75%酒精、过氧化氢、臭氧、甲醛）的腐蚀。

URS129

铝塑泡罩包装机安装在D级洁净区，装盒机及其他设备安装在一般生产区，连线的轨道不能跨区域运转。

URS130

供应商应准确提供设备的安装空间、环境、公用工程需要配合的物料介质具体要求，如提供设备相应水、电、气等接口技术参数和位置等相关信息，以便与招标方的相关设备配套使用（配套介质连接安装尺寸图）；

URS131

供应商提供公用系统的消耗量，如有特殊要求也应指出。

URS132

设备周围应有足够的空间，便于对设备进行操作和维护检修。

URS133

有效电源：380 V±10%，3相5线制，50±0.5 Hz。

URS134

所有线缆、管路均有标号并有连接线路图。可快速查找到作用点。

URS135

设备具有接地线和中性线。

URS136

所有的线路应密闭安装在接线槽内。

URS137

所有电缆终端应卷曲包好线头做好相应标记。

URS138

所有控制配线必须采用低电压控制系统，电压≤36伏特。

URS139

低压接线应与控制盒中的控制电压和较高的电压隔离开。

URS140

动力故障时设备能够立即停稳，以保护操作人员和设备。

URS141

在启动订单和安装设备之前，设备供应商应提供一份工作计划。以便于公司做好相关准备工作。

URS142

控制箱与设备之间的连接管线采用下进线方式，设备上的连接管线应通过穿线管连接。

URS143

所有设备与相关厂房地面的连接结构设计，须确保不破坏厂房设施，无死角易清洁，易维护保养。

URS144

供应商提供的所有设备均需为全新、未曾使用过的。

URS145

发货前所有部件应进行彻底地清洁，确保无油污、焊渣、锈迹和异物。

URS146

使用的法兰、垫片必需具有良好的密封性、耐腐蚀性。

URS147

生产线各设备应具备生产和管理数据的设置、存储、调取和实时显示功能，以便生产管理人员的现场监控与管理。不同规格产品实现直接调取参数方能直接生产操作。
（须增加安全、质量、操作等警示语，指导操作。）

URS148

生产线各设备具备审计追踪功能。

URS149

应确保系统的准确性、可靠性及持续性，应具备操作登录权限和密码锁定功能，并具有操作权限的管理系统，能够设置操作人员ID、权限。可实现三级权限管理，并提供权限清单。

URS150

数据采集功能应能实时显示并记录操作员ID、产量、生产日期、批号、产品名称、生产速度、产品合格率、剔除数量、及相关不合格分类统计信息、故障信息、生产时间、温度等生产参数。

URS151

设有急停、点动按钮装置，设备出现卡滞及故障等能自动停机及报警，并能显示故障部位、故障原因及解决措施等信息。具有灵敏可靠的检测装置。当出现故障时机器自动停车报警。供应商应以文件的形式提供详细的报警显示。

URS152

生产线中的铝塑泡罩机、小盒包装机、枕包机、捆扎机、等设备均应采用触控式人机界面（彩色简体中文操作界面）；铝塑泡罩机、装盒机、枕包机、捆扎机等设备控制系统需采用全伺服加PLC的全自动控制系统，对于供应商采用其它控制系统和方法，必须在招标前获得需方认可。
供应商不得以任何理由，在所提供生产线设备的控制程序中或触控屏开机和操作界面中，添加非需方需求的权限管理、使用限制等以侵害需方利益。（终生不得有付费权限）

URS153

各设备的PLC输入与输出端子，需有至少两个以上的预留

URS154

人机界面触控屏的尺寸大小选择应便于操作和观察，各控制按键的排版应有适当距离，不得过于紧凑，不得有误操作风险。

URS155

机器采用性能可靠、控制准确、动作灵敏的电气与检测部件，能在连续工况下稳定可靠的工作。

URS156

设备运行综合性能：设备配备良好的减振、传动、变速、冷却、润滑装置，并有安全保护罩，在维修保养周期内，连续满负荷运行条件下，机器本身没有明显漏油和温升现象、没有明显的振动和噪声恶化现象，始终符合出厂验收标准。

URS157

模具的更换应方便、快捷，应采用免调节方式，单人短时即可完成、无需特殊工具即可完成拆卸。

URS158

当外部公共系统发生故障或达到不了要求时，设备自动停机或不能启动。

URS159

传动部件安全护罩须与主机联控，确保防护罩开启后机器不能启动。对所有旋转部分采取防护措施或互锁装置。

URS160

报警功能应为声光组合报警。

URS161

控制系统关键部件包括PLC或工业电脑系统、触摸屏、主电机、加料电机、伺服电机等电气元件、直线轴承等。采用知名品牌产品，供应商应提供详细的部件规格型号、生产厂家的详细清单。

URS162

控制系统断电后保障PLC数据不丢失，保证程序完整。可配置系统的设计应能够防止断电情况下数据和/或配置参数的丢失。

URS163

设备必须设计有全自动运行模式和半自动/手动运行模式，可以根据用户需要灵活切换程序。控制界面必须可以选择自动程序和手动程序，可以根据不同的需要设定不同充填参数等。

URS164

为避免错误的操作,系统会给操作人员指示以满足系统的要求。当所有必须的条件都满足后,操作人员才可以开启设备。

URS165

系统应具有诊断功能以识别和阐述故障，显示导致设备停机的故障。能对生产过程中的其他异常情况进行监控

URS166

必须配置足够的、适当的仪表用于控制生产、安全和操作。

URS167

仪器仪表应选用国际知名品牌，应提供有资质的检验合格证及仪器规格型号。

维护、配件和培训（供应商提供的服务期限、服务内容、培训，备品备件要求等）

URS168

提供在设备验收合格后可满足两年设备运行需要的易损零部件及零部件清单（包括报价）。在设备使用寿命内，保证设备零部件的供应，并提供优惠供应的承诺。

URS169

使用的润滑油不能和产品或可能与产品接触的设备表面接触。可能接触部件需使用食品级润滑油。

URS170

提供机器所用润滑油牌号、厂家、样品、润滑点清单及润滑图。

URS171

由于设备本身质量性能原因所造成的设备损坏由设备制造商免费维修或更换，涉及关键部位损坏的部分质保期顺延。

URS172

提供不少于1年的设备整机保修期及终身维修服务。

URS173

协助建立预防性维护计划。

URS174

保证设备出现异常状态后48小时内厂家技术人员提供现场服务。

URS175

控制系统控制柜、操控箱、操控按钮具有良好密封，可完全阻止灰尘、水和湿气进入其中。

URS176

所有转动部位均应当有防护罩，危险部位应设有醒目的警示标志。加热、带电部位设有警示标志。

URS177

设备设计应考虑设备的日常维护，并确保设备使用的安全可靠。

URS178

设备运行安全、可靠、节能，符合相关的国家环保要求。其他安全性能符合国家相关设备安全标准。

URS179

安装时需要有安全防护措施，并有监督人员在场进行监控。

URS180

设备应有故障检测和警报装置，还应显示具体故障点。

URS181

设备应贴有统一的设备铭牌，铭牌上应注明名称、产地、出厂日期、型号、重量及其它重要技术参数。

URS182

设备上易对操作人员造成伤害的运动部位应有安全罩，电气控制柜装有安全锁，符合零进入标准。设备应有过载保护、漏电跳脱装置，当设备功能失调或者故障的情况下，必须配备必要的保护措施保证操作人员和设备仍处于完好状态。

URS183

设备使用、操作和维修等方面的结构设计须符合人机工程学原理，设计制造满足相关设备安全设计规范。任何部位不能有锋利的边缘和尖角，电机等所有旋转部份有安全罩，容易出现机械伤害的部位需加明显安全警示标识。

URS184

优化设计，易于接近的区域安装紧急停止按钮，以减少人机工程伤害。断电时，机器能停稳，以保护操作工、设备和产品。恢复供电后机器不能自动开机，必须人工启动。

URS185

设备防护门锁、支撑气缸采用品牌产品，便于拆装，密闭良好。

URS186

电气系统的安全性能应符合相应的国家标准，防护等级应达到IP54。

URS187

由供方承担设备组装、调整、测试和协助验证工作，制造商必须明确设备安装、调试的周期及交验时间。

URS188

在制造商工厂进行预验收，预验收期间需方要对设备是否满足技术要求进行确认，并提出整改项目，预验收整改项目完成后，需方签字验收后设备才能进行包装和发运。

URS189

供应商应在工厂验收测试（FAT）前1个月提供我方FAT方案，FAT方案应得到供应商及国风药业双方的审批。FAT方案批准后在供应商工厂进行工厂验收测试，完成后供应商应提供FAT报告，得到双方的审批。FAT报告中至少包含对加热成型装置多点的测时报告，在系统交付时提供FAT报告（纸质版）

URS190

在系统调试前1个月提供我方现场验收测试（SAT）方案经供应商及国风药业双方的审批，SAT方案批准（连续生产45分钟不停机）后供应商方可执行，完成后供应商应提供SAT报告，得到双方的审批。在系统交付前提供SAT报告（纸质版）。

URS191

设备运行调试完毕后，供应商及国风药业双方一起按供应商提供的设备安装要求和设备配置、技术性能等双方签约内容逐项检查验收。

URS192

供应商需提供IQ、OQ的确认方案，得到供应商及国风药业双方的审批。批准后，在国风药业人员的参与下供应商执行IQ、OQ测试。执行完毕供应商提供IQ、OQ报告，得到双方的审批。在系统交付前提供IQ、OQ报告（纸质版）。

URS193

在IQ确认阶段应协助用户起草操作、清洁、消毒和维护规程（SOP），在OQ阶段协助用户确认SOP的可执行性，在PQ阶段应协助用户确认SOP的稳定性。

URS194

1.最终验收在需方工厂进行，供方负责在需方现场安装、调试设备，并对操作、维修等人员进行技术培训。
2.供方负责协助需方进行相关验证活动，并对验证中出现的问题提出对策和解决方案
3.只有在安装确认（IQ）和运行确认（OQ）及性能确认（PQ）通过后才认为终验收合格。所有温度探头出厂时均需提供第三方校准报告。

URS195

收到预付款后按规定时间发货。

URS196

供应商负责对机械技术管理人员、操作人员、维修人员进行培训，使我方人员掌握，由双方人员认可。

URS197

供应商负责对我公司技术管理人员、操作人员、维修人员进行结构原理、性能、操作、维护等基本知识的培训，使需方人员掌握。

URS198

现场的培训 ：
在用户现场,供方工程师将对用户做设备的使用操作,日常的维护保养及简单的故障维修方面的培训。包括设备的硬件，软件和附件的安装,并使用户能够独立使用和做出正确的数据。供方的现场培训师需要经过供方公司严格培训和资格认定，有相关证明，确保培训师有足够的维修和技术服务经验。

URS199

加强性培训：
供方同意对需方用户的有关人员进行技术培训。培训日期根据供方培训计划确定后由供方通知需方。需方有关人员到约定地点参加培训时的往返交通及食宿费用由需方负担，供方免收培训费。

URS200

设备的免费安装调试

URS201

供方派有关技术人员前往需方进行安装调试，若有特殊情况由需方提前10天与供方协商后进行安装调试，供方技术人员的交通及食宿费用由供方负担，供方免收安装调试费，到货后10日内安装调试、培训完毕；

URS202

保修期内的维修：
在保修期内供方对该设备进行维修时，免收维修费。保修期内供方技术人员前往需方用户所在地进行维修时的往返交通及食宿费由供方负担；

URS203

保修期外的维修：
供方收取必要的零部件费，差旅及工时费按供方有关规定，双方协商给予优惠。供方为需方提供8小时维修响应服务，接用户报修后2天内派人前去处理，并及时解决问题；

URS204

设备运送要求：设备及备件发货前进行清洁，随机文件与设备一并运送到用户指定地点；

URS205

发运货物包装须符合相应标准，该包装应适于长途运输，具有良好的防潮、防水、防锈、防野蛮装卸等保护措施，以确保货物安全运抵现场，供方应承担由于包装、运输不妥引起的货物锈蚀、损伤和丢失的责任。

URS206

由于设备本身质量性能原因所造成的设备损坏由设备供应商承担。

URS207

质量保证期自设备性能确认合格之后为1年，在质保期内，免费维修或更换非人为因素造成的设备损坏和配件、备件，质保期后应提供良好的售后服务。在质保期内由于设备出现质量问题，耽误正常使用的时间，需要相应延长质保期，如果配件价格占主机价格10%以上的配件出现质量问题的，需要从配件更换后重新计算一年的质保期。质保期结束前由卖方免费进行一次设备的保养和维护。

URS208

供方提供专用的设备安装、维修工具。

URS209

本机调试之后，免费提供2年内易损备品、备件；

URS210

后期制作模具价格按照最优惠价格

URS211

本文件为合同的技术和商务补充条款，是设备最终验收的依据之一。

URS212

装盒机配置说明书双面条码检测及纸盒条码检测。

URS213

铝塑机PVC、捆扎带，具有除静电功能。

URS214

供应商提供的文件应符合GMP要求，提供4Q草案文件。，

URS215

供应商提供的确认文件包括DQ、FAT、SAT、IQ和OQ文件。

URS216

供应商应提供软件文件拷贝，最终版本的全部PLC程序和控制面板软件的拷贝，并免费提供程序恢复标准操作程序,也可提供镜像程序用于系统恢复，但须提供操作规程和培训。

URS217

须提供电路控制线路图(电路之配线以符号标明于接在线以便核查)、控制仪表、开关配置图，设备最终的系统竣工图（包括设备图）。

URS218

须提供机器结构原料图、零组件分解组立图及零件编号名称说明表。
须提供12个月及以内易损件的加工技术图纸

URS219

与物料直接接触部件（包含设备、管道等）应提供材质证明，表面光洁度测试报告；外形尺寸检验记录。

文件（图纸清单、数据清单、备品备件清单、使用和维护手册清单、验证方案和验证报告清单、证明文件清单等）

URS220

提供控制系统软件清单（标明:品牌/名称/版本号等重要信息）。提供控制系统硬件清单(标明:厂家/型号/序列号/部件编号/合格证明等信息)。

URS221

提供详细的权限列表清单。

URS222

提供I/O清单，并在国风药业现场完成所有I/O测试，提供测试报告。

URS223

提供详细的报警清单（包含连锁），并在国风药业现场完成所有报警的测试，提供测试报告。

URS224

提供灾难恢复计划说明。

URS225

提供系统程序备份与恢复操作规程。

URS226

提供数据备份与恢复操作规程。

URS227

须提供机器附属配件清单,两年内易损坏品型号、尺寸、厂家清单。

URS228

须协助用户完成设备标准操作、清洗和维护检修SOP。提供各设备加油、点检图纸

URS229

提供完整的设备原理和操作（含安装和拆卸）的视频。

URS230

设备供应商应提供三套操作手册，包括以下内容：
技术数据：
§ 设备技术说明
§ 设备详细尺寸
§ 描述
§材质证明文件
§单体设备、部件、仪器仪表等相关文件
安装和空间要求：
§基础和空间要求
§安装时的运输
使用说明书：
§操作
§ 检查和问题解答
维护说明书
§维护
§润滑
图纸和零件表：
§机械部分
§ 电气部分
§ 仪器仪表

URS231

设备易损、易坏、到期更换的所有备件规格型号详细清单

URS232

对供应商所提供的各种文件内容进行如下规定：
文件统一用A4纸打印，采用A4尺寸塑料插页文件档案盒或其它形式；
所有大于A3的文件及图纸，应折叠成A4尺寸；
所有设备的文件及图纸应使用中英文双语。
技术资料及文件3套/台，电子版文档一份，文件内容清晰、易懂。

URS233

在设备交付用户时，以上所有文件需全部提供完毕。