采购人

（盖章）

甘孜州人民医院

政府

采购

进口

产品

论证

专家

名单

姓名

工作单位

职称

专业

颜海婴

四川省肿瘤医院

主任

医师

医疗

黄大斌

中医药大学附院

副主任医师

影像

刘建华

成都市第一人民医院

主任

医师

医疗

彭克军

成都医学院

副教授

医疗

张弛

四川广力律师事务所

律师

法律

专

家

组

论

证

意

见

1、高清胸腹腔镜设备（含配套胸腹腔镜器械）：

甘孜州人民医院拟购买的高清胸腹腔镜设备（含配套胸腹腔镜器械）主要用于腹腔内部疾病检查与治疗，为保证诊断和治疗安全性、准确性，需要设备具有图像清晰、耐用、兼容性好等多个优势。上述采购需求合理。

目前国内同类产品图像分辨率达不到高像素图像清晰，由于图像清晰度不够，视野较窄容易引起误操作，增加手术难度。且内镜、器械材质一般，镜身整体密封性不强，增加了维修成本。

进口胸腔镜具有高像素图像清晰，画面宽高比16:9，观察范围广，能提前发现器械位置，防止误操作；同时，进口设备具有自动调光功能，手术过程中不会出现眩光、反光等影响手术操作。可以术中图像实时定焦放大功能，电子或者光学变焦均可，放大图像不会出现图像质量损失。在通用性能上，进口胸腔镜可以兼容各种摄像头和电子胸腔镜，并且也可以兼容多个科室的使用。其配套胸腹腔镜器械能够更好的配合手术操作。并且该设备不属于《中华人民共和国禁止进口、限制进口产品目录》中禁止或限制产品，因此建议购买进口产品。

2、全自动生化分析仪：

甘孜州人民医院拟购买的全自动生化分析仪主要用于检测、分析生命化学物质的仪器，给临床上对疾病的诊断、治疗和预后及健康状态提供信息依据。按照采购方要求需达到检测速度快；对于检测结果的需要较高的准确性、真实性，以避免常见的临床使用问题。上述采购需求合理。

目前国产设备测试速度较慢，可同时检测项目与进口设备相比较少，不能达到医院方在检验方面的准确性及快速性。而进口设备具有测试速度快，试剂位及检测项目数量均优于国产设备，同时提高了检测结果的准确性和真实性，降低了二次取样的可能。因此，国产产品无法满足医院临床要求，且该设备不属于《中华人民共和国禁止进口、限制进口产品目录》中禁止或限制产品，建议购买进口产品。

3、全自动酶免疫分析仪：

甘孜州人民医院拟购买的全自动酶免疫分析仪，主要用于免疫项目的分析，得到高精度的分析结果，准确的计算样品中待测物质HCG和TSH的含量，为临床治疗提供可靠的依据，上述采购需求合理。

目前国内同类产品因技术落后，检测能力有限，HCG检测上限太低l，TSH检测下限太高，重复性较差，不能精确检测样品HCG和TSH的含量，影响医生对病情的判断，国内设备技术含量尚不能满足临床需求。

进口设备的检测线性范围宽，HCG检测上线远远高于国产产品；TSH检测下限可达远远低于国产产品，重复性好，能准确的计算样品中待测物质HCG和TSH的含量，为临床提供可靠的依据，能满足采购人的工作需要。且进口设备维修率低，进口设备分辨率及性能均优于国产设备。该设备不属于《中华人民共和国禁止进口、限制进口产品目录》中禁止或限制产品，建议购买进口产品。

4、全自动血球流水线：

甘孜州人民医院拟购买的全自动血球流水线能达到：根据检验人员向计算机终端输入的指令信息，自动对每个标本进行检测和有选择性的推片处理。除采用传统的射频和电阻抗法外，还能运用了新型现代核心技术，可以灵敏的发现各种幼稚细胞及有核红细胞，有助于血液病患者的早期发现，同时还可反映骨髓造血系统的状况。推片染色仪可自动将异常标本进行取样、点样、涂片、染色等一系列处理。异常标本为诊疗疾病提供更加丰富完善的检测信息支持，有效避免各类早期血液疾病的漏诊。由于医院肝病科有大量的脾功能亢进病人，低值血小板较多，也需要更精密的仪器来分析以上用户，上述采购需求合理。

全自动血球流水线能满足检测大批量样本，避免人为样本混淆，并且全自动血球流水线检测度快，国内尚无此类产品，且该设备不属于《中华人民共和国禁止进口、限制进口产品目录》中禁止或限制产品，建议购买进口产品。

5、全自动血凝分析仪：

甘孜州人民医院拟购买的全自动血凝分析仪是检验科必备的重要设备，主要用于出血性疾病和手术病人术前常规检查，对仪器检测的精度、准确性、一致性、稳定性、质控达标率等都有较高要求。上述采购需求合理。

目前国内生产的全自动血凝分析仪仪器的基本性能、检测试剂的配套性、溯源性方面还存在较大的不足，没有配套试剂。质控、定标品提供，也不能检查一些特殊凝血因子。而缺少配套的试剂、标准品和质控品的其中一项，并不能组成完整可靠的系统。用不同系统的标准或质控，得到的结果可能有很大的差异，也谈不上检测结果溯源性和可比性。而进口仪器具有配套的专用试剂，而且试剂专用标准品的溯源性可上溯至公认的参考方法，另外有配套的质控品。只有完整的系统测出的结果，才能同参考方法结果具有溯源性和可比性，才能为临床提供高准确性、高精密度的结果。另外，进口仪器在使用性能、故障率等方面均优于国产仪器，且此设备不属于《中华人民共和国禁止进口、限制进口产品目录》中禁止或限制产品，建议采购进口产品。

6、全自动定量PCR分析仪：

甘孜州人民医院拟购买的全自动定量PCR分析仪，其主要能用于实时荧光定量检测和基因的表达调控分析、细菌和病毒的快速分型和鉴定，并进行突变检测、SNP分析、病毒耐药基因突变筛查，肿瘤基因突变筛查及HLA配型检测、突变发现等工作。要求其设备具有自带了荧光补偿功能，避免在进行多重检测时多种荧光信号相互干扰。温度控制范围宽，升降温速度快，多种温度控制方式可选，多个温度梯度设置方式，多个独立控制加热区域，以此保证控温精度及均匀性准，上述采购需求合理。

进口全自动定量PCR分析仪采用材质较好，热传递性好，耐腐蚀抗氧化，国产产品为一般普通材质，热传递性及耐腐蚀抗氧化较差；国产产品温控系统的最大升温速率、温度均一性、准确性均低于进口产品；进口产品采用离心式空气加热，能将接触压力自动调整至最佳。大幅度提高工作效率。综上所述建议购买进口产品，且此设备不属于《中华人民共和国禁止进口、限制进口产品目录》中禁止或限制产品，建议采购进口产品。

7、全自动结核培养鉴定药敏系统：

甘孜州人民医院拟购买的全自动结核培养鉴定药敏系统要求该产品主要用于食品、水和传染病等突发公共卫生事件应急检测中病原微生物的快速鉴定和暴发事件中病人用药和人群预防性用药指导的药敏试验。该设备在实际工作中能快速鉴定病原微生物，提供有效的预防性指导性用药。其重要指标需要达到短期就对鉴定结果进行扫描读数，一旦确认结果，能马上出报告，需最快鉴定时间，最快药敏实验时间；自动完成加样、孵育、检测、出具结果等环节的操作，减少手工操作步奏，避免菌液外溅等实验室污染和实验室操作者带来感染风险，符合实验室生物安全要求，操作简便。上述采购需求合理。

目前国内设备细菌鉴定时间通常需要24小时以上，无法实现从加样、孵育、检测、出具结果等环节的自动操作，检测结果容易受到操作人员水平的影响而准确性降低，不能满足检测人员的工作需要，易造成实验误差。进口同类产品可实现实时检测，常见细菌鉴定时间较短；系统具有自动校正功能，无需人工进行检测校正。具有记录和分析连续动态结果功能。确保结果的准确可靠。综上所述国内同类产品的性能尚不能完全满足工作需求，且此设备不属于《中华人民共和国禁止进口、限制进口产品目录》中禁止或限制产品，建议采购进口产品。8、显微镜：

甘孜州人民医院拟购买的生物显微镜是用于对血细胞、组织细胞及病理切片等微量物证进行观察、可观察普通染色的切片观察，用于临床及教学工作。 要求显微镜具有清晰的成像质量及长时间使用的稳定性，满足自然光条件使用。要求该产品具备高精度光学系统及稳定精密的机械系统，视场较广，调焦精度要求高，具有高分辨率的物镜。上述采购需求合理。

目前国内类似产品在视场数、调焦精度上存在差距，视场数、焦精度一般，调使用后可能影响微量物证的观察， 致使工作效率降低、对微小细胞等物证无法进行清晰准确的分辨，容易导致结果的误判；而国外同类产品基本都具备较广的视场，精细的调焦精度，能够在自然光条件使用。符合采购人实际工作需求且此设备不属于《中华人民共和国禁止进口、限制进口产品目录》中禁止或限制产品，建议购买进口产品。

9、HC2基因杂交信号放大系统：

甘孜州人民医院拟购买的HC2基因杂交信号放大系统主要用于定性且定量检测WHO确认的导致宫颈癌的13种高危型人乳头瘤病毒HPV-DNA。其性能需波长范围宽；动态范围广；对宫颈高度病变及子宫颈癌检测的敏感度高，满足临床需求。上述采购需求合理。

目前进口产品相对国产产品采用分子杂交信号放大原理，无需基因扩增。对宫颈高度病变及子宫颈癌检测的敏感度与国产产品相比更高，阴性预测值灵敏度高，重复性好，当病毒发生变异时不会影响检测结果。国产产品无法满足其要求，且此设备不属于《中华人民共和国禁止进口、限制进口产品目录》中禁止或限制产品，建议采购进口产品。

10、环介导等温扩增LAMP结核快速检测系统：

甘孜州人民医院拟购买的环介导等温扩增LAMP结核快速检测系统主要用于对结核病的检测结果。要求该设备具有高特异性、高灵敏度，操作十分简单，这样才能保证疾病的检测准确性及有效性。上述采购需求合理。

目前国内产品在设备高特异性及灵敏度均低于进口产品。且进口产品利用环介导等温扩增技术快速、高效、特异性检测结核分支杆菌复合群，新型分子诊断技术。其全套设备所用试剂可在常温常压条件下保存运输。极大的简化了肺结核基层现场检测的流程和难度。高特异性、高灵敏度外，操作十分简单有效的保证了测试结果的准确性及有效性。国产产品无法满足上述要求，且此设备不属于《中华人民共和国禁止进口、限制进口产品目录》中禁止或限制产品，建议购买进口产品。

11、彩色多普勒超声诊断仪：

甘孜州人民医院拟购买的彩色多普勒超声诊断仪主要用于腹部、妇产，心脏、小儿心脏、小器官、外周血管及经颅多普勒、等常规诊断和科研工作。要求该设备具有极佳的深部成像技术，以利于肥胖病人的超声检查和诊断；同时要求图像的质量高、通道数高为临床治疗提供有力的保障。上述采购需求合理。进口彩超全视野时，相控阵探头帧20帧／秒以上；国产彩超只能达到15帧/秒左右，频高在获取远场图像时更能提高图像的质量，帧频低获取的图像效果较为模糊，不能很好的满足临床上图像的要求。相比较通道数较低的国产彩超获取的图像质量远不极进口彩超图像质量，易在临床诊断中造成误诊和漏诊。进口彩超较国产彩超更清晰细致，精度高，探测深度更深，进口彩超扫描深度能达到25cm以上；国产彩超实际扫描深度一般在15-18cm左右，对肥胖病人的诊断很困难，影响诊断结果。进口产品自适应图像处理技术，自动优化整幅图像,提高组织界面和边界回声，二维、彩色、多普勒实时三同步显示，明显优于国产彩超，有利于提高临床超声诊断率。进口产品功能更齐全、质量更稳定，具有国内设备不可替代的优异性能。且此设备不属于《中华人民共和国禁止进口、限制进口产品目录》中禁止或限制产品，建议购买进口产品。

12、清洗质量ATP检测仪：

甘孜州人民医院拟购买的清洗质量ATP检测仪主要用于检测细菌及洁净度指标，以保证医疗器具、设备等医用设备的卫生安全。要求该设备具有较高的灵敏性、准确性，较短的检测速度，以达到较高的工作效率。以保证临床需求。上述采购需求合理。

目前国内产品在检测速度、检测范围、限值组数、检测误差等性能上均低于进口产品，国产产品易受环境温度及其他因素影响，降低检测的准确性。且国产产品检测速度低，降低了检测的时效。目前进口产品在对洁净程度快速便捷的检测，误差率小，稳定性较好，不受外界环境温度及其他因素影响。能够达到较高的工作效率。 且该设备不属于《中华人民共和国禁止进口、限制进口产品目录》中禁止或限制产品，建议采购进口产品。

拟采购清单

1

高清腹腔镜设备（含配套腹腔镜器械）

1

2

全自动生化分析仪

1

3

全自动酶免疫分析仪

1

4

全自动血球流水线

1

5

全自动血凝分析仪

1

6

全自动定量PCR分析仪

1

7

全自动结核培养鉴定药敏系统

1

8

显微镜

3

9

HC2基因杂交信号放大系统

1

10

环介导等温扩增LAMP结核快速检测系统

1

11

彩色多普勒超声诊断仪

1

12

清洗质量ATP检测仪

1

其

他

事

项

相关单位和个人对专家组论证意见有异议的，可以自本公示发出之日起3个工作日内（2015年6 月24日-2015年6月29日），填写《进口产品公示反馈意见》，并分别报送采购人和审核财政部门。

采 购 人 联系人： 方红 电话：135*****122

审核财政部门 联系人：夏老师 电话：****-*******