根据华中科技大学协和深圳医院院内采购相关规定，决定对以下项目进行院内应急采购谈判。特邀请合格供应商参与，公告如下：

一、项目内容：

二、项目需求：

一、设备名称：连续性血液净化设备（全自动连续血滤系统） 6台

二、医疗器械类别（如：一类、二类、三类医疗器械或不属于）：三类

三、设备用途：

用于临床危重症患者的抢救和治疗中的1、血液净化治疗、2、肾替代治疗、3、血浆置换以及各种急慢性中毒患者的血液灌流。属于对急性肾衰竭、休克、心衰、中毒、多脏器衰竭等危重病人进行治疗必不可少的设备。

主要技术规格及配置要求：

一 主机

1.1 全中文引导自助式操作系统

1.2 ?6泵（含一个肝素泵/钙泵），提供全面CRRT治疗方案

1.3 4个手柄推拉式电子秤（颜色标识）

1.4 2个夹管阀，允许治疗期间控制前/后稀释比率

1.5 一体化整机和预连接管路，人体工程学设计

1.6 防静电装置：避免ECG心电图干扰；CF电器兼容

1.7 注册证，CE安全许认证

1.8 一体化条形码识别器自动识别安装耗材

二 操作屏幕

2.1 12英寸彩色液晶触摸式显示屏，引导式操作系统

三 治疗模式

3.1 可选择的CRRT治疗方式：

3.1.1 连续静脉静脉血液滤过（CVVH）

3.1.2 连续静脉静脉血液透析（CVVHD）

3.1.3 连续静脉静脉血液透析滤过（CVVHDF）

3.1.4 缓慢持续超滤（SCUF）

3.2 开放系统可联合不同的滤器扩展新的治疗,包括血液灌流 （HP）、血浆分离、置换、吸附（TPE）、ECMO等

3.3 在不更换、不手动分离管路下实行：

3.3.1 前稀释CVVH/CVVHDF

3.3.2 后稀释CVVH/CVVHDF

3.3.3 前加后稀释CVVH/CVVHDF

3.4 抗凝选择：无抗凝、肝素、枸橼酸/钙

四 流速范围

4.1 置换液速度：0-8000ml/h ；增幅:20-50ml/h

4.2 血液流速：10-450ml/min；增幅:2-10ml/min

4.3 透析液速度： 0-8000ml/h；增幅:50ml/h

4.4 废液速度： 0-*****ml/h

4.5 血泵前泵（PBP）：0-4000 ml/h

4.6 患者脱水：0-2000 ml/h；增幅：5-10 ml/min

4.7 精确度：±10%

五 压力监测范围

5.1 精确度：±10%

5.1.1 输入压：-250- +450 mmHg，精准度：+/- 15 mmHg

5.1.2 回输压：-50- +350 mmHg，精准度：+/- 5 mmHg

5.1.3 滤器压：-50- +450 mmHg，精准度：+/- 15 mmHg

5.1.4 废液压：-350- +400 mmHg，精准度：+/- 15 mmHg

六 液体控制

6.1 液体平衡秤：

6.1.1 具备4个电子秤，分别监测透析量、置换液、血泵前输液的使用和排出的废液量 6.1.2 称重范围：0-11kg；误差：±7 g （5200 g） 偏差值：± 0.14%

6.2 直接静脉血液加温，避免产生气泡

七 报警及安全系统

7.1 具备5个压力传感器

7.2 按钮式回路静脉排气壶液面高度调节和自动排气，全血路包括排气壶无气-血界面处理技术，降低凝血风险

7.3 抗静电装置，避免对ECG、监护仪的干扰

7.4 可临时中断循环程序，以适合危重病人

7.5 连续对比监测、自动判断、分级提示和报警滤器的血凝状况，并提供解决建议，优化设计减少误报警

7.6 漏血探测器；当废液流速低于5500 ml/h时，Hct25%， 漏血≥0.35 ml/min；当最大废液流速时，HCT 32%，漏血≥0.50 ml/min

7.7 超声空气探测器：探测单个气泡≥ 20 μl

7.8 漏液探测器：监测漏液范围<50ml

7.9 配备后备电源：后备电源充满电的情况下，至少运行10分钟

八 耗材及管路安装

8.1 ?使用一体化耗材：管路和滤器预连接避免污染，颜色标示易于安装，避免误操作

8.2 使用能吸附清除血液内细胞因子等炎症介质的滤器和管路配套，可以更好地进行无抗凝治疗

8.3 一体化预连接管路，全自动安装泵管、配套快速预冲和自检

8.4 体外低血容量管路设计（60-189 ml），内置条形码，便于识别

8.5 可满足从小儿到成人不同年龄段的治疗模式；

8.6 ?无需增加其它设备/配件就可以使用枸橼酸或者肝素抗凝

九 加温器

9.1 ?直接静脉血液加温

9.2 控制温度：33℃- 43℃，连续可调：0.5℃/档

十 计算机网络接口

10.1 具备计算机网络接口RJ-45 以太网接口、RS-232 串口、USB2.0 插口，远程访问自动存档

10.2 可通过存储卡转移资料、存储不低于90个小时的治疗信息，自动存档>5000个报警及治疗参数变更信息

10.3 软件操作系统可升级。

主要配置清单：

三、谈判地点、时间和要求：

1、谈判地点：华中科技大学协和深圳医院采购办公室（门诊综合楼11楼B1103室）。

2、谈判时间：北京时间2023年01月13日下午14：20（现场谈）

3、谈判需备资格证明材料：见资格要求。

四、资格要求：

1.具有独立法人资格，并具有相关经营范围；

2.所投产品若为进口产品，投标人必须为所投产品的代理商或制造商，代理商须提供代理证或授权证书原件；

3.第Ⅰ类医疗器械提供有效的医疗器械产品备案凭证扫描件，第Ⅱ、Ⅲ类医疗器械提供有效的《医疗器械产品注册证》扫描件（原件备查）。

4.第Ⅰ类医疗器械生产企业须提供医疗器械生产备案凭证，第Ⅱ、Ⅲ类医疗器械生产企业须提供《医疗器械生产企业许可证》，生产范围包含该类产品；第Ⅰ类医疗器械的代理商或授权供应商，须提供《营业执照》，且经营范围包含第Ⅰ类医疗器械；第Ⅱ类医疗器械的代理商或授权供应商，须提供《第Ⅱ类医疗器械经营备案凭证》，且经营范围包含该类产品；第Ⅲ类医疗器械的代理商或授权供应商，须提供《医疗器械经营企业许可证》，且经营范围包含该类产品；

5.投标人需提供《营业执照》、《税务登记证》、《组织机构代码证》或“三证合一”的《营业执照》（投标人需提供原件，授权公司提供复印件盖公司红章）；

6.资格证明材料复印件加盖公章（原件备查）；

7.本项目不接受联合体投标。

8、所有投标人须严格遵守疫情防控要求，无条件配合疫情防控工作。

华中科技大学协和深圳医院（南山医院）采购办公室

2023年01月09日