邵阳市中心医院脑电测量系统、人工心肺机系统、心脏外科手术器械（搭桥包、瓣膜包、大血管包）、前庭功能检测系统（眼震视图仪、血液成分分离机）、采购项目进口产品论证公示

湖南信元工程项目管理有限公司受邵阳市中心医院的委托，对邵阳市中心医院脑电测量系统、人工心肺机系统、心脏外科手术器械（搭桥包、瓣膜包、大血管包）、前庭功能检测系统（眼震视图仪、血液成分分离机）、采购项目组织相关专家对采购进口产品进行了论证，现将有关事项公告如下：

一、采购项目名称：邵阳市中心医院脑电测量系统采购项目

二、预算金额：1、脑电测量系统（人民币90万元）；2、人工心肺机系统（人民币300万元）；3、心脏外科手术器械（搭桥包、瓣膜包、大血管包）（人民币190万元）；4、前庭功能检测系统（眼震视图仪）（人民币80万元）；5、血液成分分离机（人民币60万元）。

三、采购项目：1、脑电测量系统；2、人工心肺机系统；3、心脏外科手术器械（搭桥包、瓣膜包、大血管包）；4、前庭功能检测系统（眼震视图仪）；5、血液成分分离机。

四、采购理由：

1、脑电测量系统原因阐述：目前世界上掌握核心技术的医疗设备企业大部分都是国外企业，我国生产企业有一些，但技术水平差距较大，表现在如下关键技术上：1、监测趋势图功能模块，除了国内能体现aEEG趋势图功能之外，在DSA密度频谱（谱图显示了颜色编码的功率频谱。如同波段功率趋势图，它用于检测EEG 频率组成的变化，提供了关于EEG 反应的信息量，便于评估镇静水平）、光谱熵指数（评估患者昏迷意识状态、辅助判断药物镇静水平）、α变异、（反映患者脑血流灌注变化情况，提供例如血管痉挛等神经并发症的早期检测）边缘频谱（95%边缘频谱参数能够提供关于睡眠深度的信息；90%边缘频谱已被发现对于早产儿白质损伤的预测具有特异性和敏感性、脑对称指数（评估大脑脑电波左右不对称的程度，综合评估脑功能状态）这些功能上国内产品都无法达到；2、同步监测SPO2、心电、肌电、呼吸功能上，国产无心电、肌电、呼吸功能监测；进口产品能记录脑电的同时，同步监测SPO2、心电、肌电、呼吸，多种方式辅助功能，更好便于临床精准分析诊断；3、进口产品能可外接监护仪数据同步导入，多模态同步显示，有利于临床全面分析患者病情，国产产品无此功能；4、带宽上进口的比国产的范围宽，评估放大性能的重之指标，采集信号范围越宽，脑电曲线质量越好；5、共模抑制比功能上进口的比国产的高，故抗干扰性能的重要参数，数值越高能采集到精准清晰的脑电图，才能更好满足临床的诊疗需求；6、国产无实时回顾功能,要回顾之前的记录，必须中断当前正在进行的记录；在脑电记录过程中，医生无法长时间观察脑电记录，可以任意回放已经记录的脑电数据，而无需中断当前的记录；7、该产品不属于《中国禁止进口、限制进口产品目录》中禁止或限制产品。

2、人工心肺机系统原因阐述：人工心肺机是心脏患者在接受外科手术时，患者的心脏和肺停止工作，用人工心脏（血泵）和人工肺（氧合器）代替正常心脏和肺的工作，来维持患者的血液循环和内环境的稳定，使人体的组织、器官得到充分灌注，以保障患者各器官的功能。同时为心脏手术提供一个安静、无血的术野，是心脏手术必不可少的重要设备。

（1）申请科室业务性质业务范围：

心外科常见治疗疾病：先天性心脏病、瓣膜性心脏病、冠心病、胸主动脉瘤、心包疾病、心脏肿瘤等。手术范围主要包括：心脏搭桥术、瓣膜置换术、房、室间隔缺损修补术、动脉导管未毕结扎术等。

（2）申请进口设备理由：

1）可降低转子旋转挤压管道时管道内血流的压力变化，减少血液湍流，进而减少了对血液的破坏。

2）压力监测和液平面监测具有双监测点控制模式，可在报警的同时自动降低和调整泵速，避免了报警时立即停泵而给患者带来的不良后果。

3）设有压力停泵功能，当压力超过设定值时，泵头会停止运转，当压力回到允许范围后，泵自然恢复到原来泵速。

4）气泡监测、压力监测、液平面监测、连续静脉血氧饱和度监测以及心肌保护灌注系统均提高了体外循环过程中的安全性能。

5）体外循环下的心脏直视手术、特别是大血管手术更是属于高风险手术，优良的体外循环机才能最大限度的保障病人的生命安全。目前湖南省内没有用国产体外循环机做心脏外科手术的医院。

（3）该产品不属于《中国禁止进口、限制进口产品目录》中禁止或限制产品。

3、心脏外科手术器械（搭桥包、瓣膜包、大血管包）原因阐述：外科手术器械针对医院临床使用，心脏是人非常重要且特殊的一个器官，对于心脏外科手术而言，手术器械显得尤为重要，需要根据手术的不同选用不同的器械，其目的是确保人不会出现局部感染以及并发症等。要求器械：精致轻便，易于把持。特别是对血管和组织的精细吻合过程中，不能出现任何故障。机构圆滑，便于操作，弹性好，韧性强。耐高温，不生锈。目前国产外科显微手术器械设备尚不能达到进口同类设备产品的性能及功能，因此，国外同类产品的功能更能满足采购人的实际工作需要。同时，该产品不属于《中华人民共和国禁止进口、限制进口产品目录》中禁止或限制产品，申请购买进口手术器械。

进口产品优势：

（1）冠脉显微手术剪是冠脉搭桥手术中常用的外科手术器械，目前国产显微剪易产生血管剪切口卷边、撕裂血管壁，损坏冠脉血管，严重影响缝合后冠脉的通畅率等。

（2）显微镊为临床医学、外科手术学常见器械，使用频率很高，目前国产使用寿命短、安全性能低。

（3）阻断钳为临床医学、外科手术学常见器械，使用频率很高，要求对主动脉血管无损伤；目前国产使用寿命短、安全性能低，且在操作过程中对视野有部分遮挡影响手术操作及安全。

（4）笔式显微针持为临床医学、外科手术学常见器械，使用频率很高，目前国产持针器占有空间比较大、手持不稳定，旋转不便等。

（5）镶片针持为临床医学、外科手术学常见器械，使用频率很高，目前国产持针器可能出现加持不牢固导致弯针滑脱或方向改变，以及弯针的情况，从而伤及患者组织或术者手部，影响手术正常进行、缝合效率低下且使用寿命短等。

（6）哈巴狗钳为外科手术中常见器械，使用频率很高，目前国产哈巴狗钳在手术狭窄的空间中占用空间大、不利于手术，操作不便等。

（7）血管探条为搭桥手术中常见器械，使用频率很高，目前国产冠脉探条在手术狭窄的空间中会对视野造成盲区、冠脉内皮损伤等。

4、前庭功能检测系统（眼震视图仪）原因阐述：目前我国生产企业有一些，但技术水平差距较大，表现在如下关键技术上：

1、测试项目中，国内产品无法达到自发性眼震试验、正弦摆动试验、步进旋转试验、垂直自动校准，故进口产品在精确性上大大高于国内产品，更好的用于检验患者信息；2、在硬件上，国内产品无双摄像头。无固视灯，无法进行固视抑制测试。摄像头不可调节，对不同眼框的患者眼球追踪困难。眼罩设计大小，遮挡测试视野，加上摄像头角度不可调，造成很多患者测试无法进行。一边遮光罩设计，一边使用一次性眼贴，增加科室使用成本。3、在瞳孔追踪功能上，进口产品瞳孔追踪稳定性高，国内产品容易失去追踪；4、通道数上进口产品优于国内产品，更好的收集并分析的数据；5、在频率、追踪误差、稳定性上，进口产品也优于国内产品，且国内产品暂时无法达到进口产品的场景摄像头及数据库的功能配套运用。6、该产品不属于《中国禁止进口、限制进口产品目录》中禁止或限制产品。

5、血液成分分离机原因阐述：目前世界上掌握核心技术的企业都是国外企业，我国生产企业有一些，但技术水平差距较大，表现在如下关键技术上：

进口产品优势：

1、进口设备体外循环量少，低至120ml，进口设备流速低，能够做到10ml/min，国产设备做不到，不能满足儿童治疗的安全需要。（体外循环量是指采集运转中，设备及耗材，需要借用体内血液容量大小的参数。该数值越大，说明设备耗血量越大，尤其儿童需要格外注意体外循环血量，以避免失血反应）

2、国产设备在采集的精度、纯度方面表现不如进口设备好。如进口设备外周血CD34阳性细胞采集效率：≥92%，且进口设备能自动预测计算CD34＋细胞。

3、进口设备功能齐全，有干细胞采集、免疫细胞采集、白细胞去除、血小板采集/去除、红细胞采集/去除、血浆置换、血浆吸附、免疫抗体去除等功能。国产设备仅有血小板采集/去除、血浆置换、红细胞采集/去除功能。

4、进口设备采用的是“螺旋形盘状分离试管”为基础的“盘状血细胞分离”设备，属于连续式血细胞分离系统。国产设备采用的是“离心杯技术”为基础的“杯状血细胞分离”设备，属于非连续式血细胞分离系统。连续式分离技术对比非连续式的优势在于采集的时间短、采集效率高、体外循环量小（离体血量越小对于低血容量患者尤其是儿童耐受性越高）、全血流速低等优势。进口设备能用于儿童、低体重患者和血管条件不好的患者而国产的不能。

5、进口设备自动及手动双模式采集方式：自动模式是设备根据系统最佳化设定及全球多点临床实验的标准化参数设定进行的标准化自动指标设定及运转，满足绝大部分患者的血细胞分离采集及治疗工作。而对于特殊疾病患者，特殊体质患者，也提供手动操作模式，操作人员可以手动调控多项运转指标，根据患者特殊病情及体质进行定制性操作，满足特殊群体治疗或采集需要。

6、对于淋巴细胞采集、，CAR-T细胞治疗以及造血干细胞移植治疗等，国产设备目前根本无法做到，分离不出来这些细胞，只有进口设备才能够满足（目前省内外血液科这些治疗都采用进口的）。

7、该产品不属于《中国禁止进口、限制进口产品目录》中禁止或限制产品。

综上所述，我们特申请购买以上五个项目的进口产品。

四、专家论证意见：

五、公示期限：

自2023年 1 月 16 日至2023年 1 月 28 日，共计5个工作日。任何供应商、单位或个人对采购进口产品公示有异议的，可以向采购人、采购代理机构以书面形式实名反映，并抄报财政部门。

六、联系方式

采 购 人：邵阳市中心医院

联 系 人：刘女士

电 话：0739-*******

地 址：邵阳市大祥区红旗路乾元巷36号

采购代理机构：湖南信元工程项目管理有限公司

联 系 人：舒先生

电 话：186*****277

地 址：邵阳市青城时代城19楼1906室