项目概况

国家药品监督管理局药品审评中心电子申报资料管理系统升级改造(系统集成开发)采购项目 招标项目的潜在投标人应在中国通用招标网http://www.china-tender.com.cn。获取招标文件，并于2023年02月27日 13点30分（北京时间）前递交投标文件。

一、项目基本情况

项目编号：0701-224*****0203

项目名称：国家药品监督管理局药品审评中心电子申报资料管理系统升级改造(系统集成开发)采购项目

预算金额：198.******0 万元（人民币）

最高限价（如有）：198.******0 万元（人民币）

采购需求：

标的名称：电子申报资料管理系统升级改造（系统集成开发）采购项目

数量：不适用

服务范围：本项目建设实施依托于药审中心现有资料管理系统进行升级改造，完成项目所包括的系统建设和集成、技术文件制定和发布等工作，实现电子申报资料的接收、验证、审阅、管理和保存利用。

主要内容包括应用系统升级建设、系统对接建设、标准规范建设等。1.制定电子申报资料管理系统升级改造需求分析和设计方案；建设面向电子申报资料的接收、验证、审阅、管理和保存利用的主要业务流程； 2.与现有药品业务应用系统、原料药受理系统、技术审评系统，以及药监局有关直属单位信息系统、电子档案管理系统等进行集成；3. 开发药品注册申请电子申报资料制作软件，实现电子申报资料制作、签章和校验功能，并向药审中心提供可单独发布和使用的客户端软件；4.编制和发布相关技术文件，指导企业编制符合要求的电子申报资料；5.编制本项目数据资源目录；6.协助药审中心面向申请人和监管人员开展培训工作；7.在药审中心现有信息安全体系基础上，完善系统信息安全保障体系建设，保障系统合规性以及数据安全性，须自行通过独立第三方测评机构对系统进行的安全测试，并对发现的问题进行整改，提供第三方测试(通过)报告。同时，配合药审中心通过本系统的信息安全测评，包括网络安全等级保护测评和密码应用安全性评估等。

服务标准：达到本招标文件“第五章 采购需求”服务标准。

服务要求：达到本招标文件“第五章 采购需求”服务要求。

合同履行期限：合同签订后40个工作日内完成系统开发、安装、调试、测试、满足上线条件；系统上线后一个月内完成项目验收；中标人还应提供自验收合格之日起一年至少3人的5*8驻场运维服务。

本项目(不接受)联合体投标。

二、申请人的资格要求：

1.满足《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定；

2.落实政府采购政策需满足的资格要求：

本项目为非专门面向中小企业采购的项目；

3.本项目的特定资格要求：1）投标人不得为“信用中国”网站（www.creditchina.gov.cn）中列入失信被执行人和重大税收违法案件当事人名单的供应商，不得为中国政府采购网（www.ccgp.gov.cn）政府采购严重违法失信行为记录名单中被财政部门禁止参加政府采购活动的供应商（处罚决定规定的时间和地域范围内）；2）投标人应购买本项目招标文件。

三、获取招标文件

时间：2023年02月02日至2023年02月09日，每天上午9:00至11:00，下午13:00至16:00。（北京时间，法定节假日除外）

地点：中国通用招标网http://www.china-tender.com.cn。

方式：中国通用招标网http://www.china-tender.com.cn。

售价：￥500.0元，本公告包含的招标文件售价总和

四、提交投标文件截止时间、开标时间和地点

提交投标文件截止时间：2023年02月27日 13点30分（北京时间）

开标时间：2023年02月27日 13点30分（北京时间）

地点：北京市丰台区西三环南路14号院首科大厦A座4层405号。

五、公告期限

自本公告发布之日起5个工作日。

六、其他补充事宜

本项目适用的政府采购政策：

《关于进一步加大政府采购支持中小企业力度的通知》（财库〔2022〕19号）；

《关于政府采购支持监狱企业发展有关问题的通知》（财库〔2014〕68号）；

《关于促进残疾人就业政府采购政策的通知》（财库〔2017〕141号）；

《政府采购促进中小企业发展管理办法》（财库〔2020〕46号）;

《关于调整优化节能产品、环境标志产品政府采购执行机制的通知》（财库〔2019〕9号）；

《节能产品政府采购实施意见》（财库〔2004〕185号）；

《关于环境标志产品政府采购实施的意见》（财库〔2006〕90号）。

七、对本次招标提出询问，请按以下方式联系。

1.采购人信息

名 称：国家药品监督管理局药品审评中心　　　　　

地址：北京市朝阳区建国路128号　　　　　　　　

联系方式：刘路010-********　　　　　　

2.采购代理机构信息

名 称：中技国际招标有限公司　　　　　　　　　　　　

地　址：北京市丰台区西营街1号院 2区1号楼（通用时代中心C座）　　　　　　　　　　　　

联系方式：张广旭 010-********　　　　　　　　　　　　

3.项目联系方式

项目联系人：张广旭

电　话：　　010-********