一、项目信息

采购人：淮安市清江浦区武墩社区卫生服务中心

项目名称：清江浦区武墩社区卫生服务中心CT球管更换项目

拟采购的货物或服务的说明：我院原先采购的沈阳东软医疗系统股份有限公司生产的CT装置，至今已使用超过51个月，该设备配件X线球管到达使用必须更换。

拟采购的货物或服务的预算金额：叁拾陆万元整

采用单一来源采购方式的原因及说明：根据国务院《医疗器械监督管理条例》第五十五条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械”，该法规对CT核心零部件的更换和使用有明确要求：CT机作为III类医疗器械，在上市前需获得SFDA注册许可，球管作为CT机的关键部件，在整机SFDA注册时已包含，不可任意更改和更换，以避免因此而引发的CT机安全性和有效性失效。只有具有商检证明、合格证等合法身份、并且与主机注册类型一致的球管，方能作为合格产品使用。该型号设备于2013年09月23日经国家药监局临床测试验证合格（注册证号：国械注准201*****978），该产品制造认可表第6页4.4.3条载明，该型号设备所用X线球管注册型号为CTR1740CQNM、且该型号球管为该型号设备唯一经依法注册配件。我院设备本次维修依据法规要求仅能更换该型号球管。

该球管由飞利浦当力公司生产，产地为德国，该球管制造商当力与沈阳东软医疗系统有限公司签署战略合作协议，为专供型号，无国产替代。

二、拟定供应商信息

名称：东软医疗系统股份有限公司

地址：沈阳市浑南区创新路177-1号

统一社会信用代码：912*****702******R

三、公示期限

2023年2月6日 至2023年2月13日（公示期限不得少于5个工作日）

四、论证专家意见及相关信息：

（一）专家论证意见:

（1）该项目为设备维修和售后服务项目，原主设备为东软CT主机，为主机配套球馆，只能用东软公司生产的球馆，只能进行单一来源采购。

（2）依据《中华人民共和国采购法》第三十一条规定：“只能从唯一供应商处采购的。

（二）专家名单

五、联系方式

1.采购人：淮安市清江浦区武墩社区卫生服务中心

联 系 人：李秉昆

联系地址：淮安市清江浦区武墩街4号

联系电话：189*****955

2.财政部门：联系人：张钺

联系地址：淮安市清江浦区淮海南路268号

联系电话：0517-********

3.采购代理机构：淮安江益工程项目管理咨询有限公司

联 系 人：潘春红

联系地址：淮安市淮阴区中业慧谷B27-2

联系电话：0517-********

六、附件

专业人员论证意见（格式见附件）