一、功能及要求：

根据中医药发展相关文件要求及医院临床用药需求，采购中药配方颗粒，克服传统中药汤剂不足，满足生活快节奏患者不同需求。我院采用中药配方颗粒配送服务招标满足该项需求。

按国家相关标准、行业标准、地方标准要求规范执行。

服务内容

1.在本项目服务期限内，采购人将按需求及中标单位所投中药配方颗粒清单分批采购；各品种或规格配方颗粒采购量以年度实际需求数量为准；

2.提供的中药配方颗粒品种应保证满足医院日常临床诊疗需求，并与采购人签订“供货承诺书”（中标人必须产品齐全，不得以任何理由（如无货、采购量少等）拒绝执行医院药品采购计划）。

1.服务期：自合同签订之日起提供为期3年的中药配方颗粒定点供应服务。若中标人合同履行期间存在违法乱纪、不诚信行为或违约行为的，采购人有权提前终止合同；

服务期三年，合同一签三年。

2.交货地点：采购人指定地点；

服务要求

1.质量保证及检验验收

（1）投标人所提供的中药配方颗粒必须为全新、未经使用且保证质量优良的产品，符合国家药品标准及有关法律法规的要求，并按本项目明确的配送要求免费送货上门；

（2）投标人制定有严格的内控药品标准（包括原料、各单元工艺环节物料、中药配方颗粒成品检验标准及过程控制指标），明确生产全过程质量控制的措施、关键质控点及相关质量要求，使作为初始原料的中药材、作为提取用原料的饮片、作为制剂用原料的中间体和作为终产品的成品应符合相关部门规定标准，保证中药配方颗粒的质量；

（3）投标人承诺按《药品生产质量管理规范（2010年修订版）》中药饮片附录的要求组织中药颗粒生产，承诺严格执行《中华人民共和国药典》（2020年版）及《国家药监局、国家中医药局、国家卫生健康委、国家医保局关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》（2021年第22号）的标准，并满足采购人的用药习惯；

（4）承诺与采购人签订“质量保证协议书”，并向采购人提供每一批中药配方颗粒的质检报告；

（5）中药配方颗粒应按标准保护措施进行包装，所使用包装材料等须符合行业标准，保证中药配方颗粒质量。包装上应标明品名、规格、生产企业、生产日期等信息；

（6）中药配方颗粒的效期应符合医院药品入库验收标准，以保证配方颗粒质量；所供配方颗粒有效期不得少于1年；

（7）采购人在接收配方颗粒时，将会同中标人共同进行验收。对不符合本招标文件规定或质量要求的，采购人有权拒收；

（8）采购人每年有权抽查不多于10个品种配方颗粒,送具备相关资质的检验机构进行质量检验，相关费用由中标人承担；如检验不合格，经复核确认后，采购人有权提前终止合同；

（9）经法定机构确认因中标人配方颗粒质量或其他违法原因造成采购人损失的，由中标人承担全部责任；

（10）中标人必须保证供货质量及渠道的合法性，其所供配方颗粒的票据合法、正规。

2.中药配方颗粒智能调配系统要求

★（1）投标人须书面承诺中标后提供智能调配所需系统，供医院调剂使用，并定期对系统进行更新、维护和保养；根据项目配置环境要求，采购人负责提供合适场地，中标人负责免费提供场地设计、装修、系统安装等配套服务；（其所有费用均包含在投标报价中），上述系统所有权归属中标人；合同到期后，上述系统由中标人自行办理退场手续；

（2）具备用量自动换算系统（自动将饮片用量换算成中药配方颗粒剂量）；

（3）具有处方电子审查功能（有配伍禁忌、超剂量等提示）；

（4）药柜具有显示定位功能（快速寻找颗粒位置）；

（5）具有颗粒识别系统；

（6）多工位调配系统（入药孔数≥4）；须达到不少于每小时8人次的调配能力，并可继续扩展至每小时16人次，以每人次14味14付计；

（7）自动调剂、封装，所需耗材由中标人免费提供（调剂完后药盒直接自动封口，无需手动）；

（8）库存管理功能（及时掌握颗粒使用情况）；

（9）如智能调配系统发生故障，中标人应指派专人24小时内赴现地完成维修工作；

（10）智能调配系统与医院信息系统（HIS）对接，所需费用由中标人承担。

3.运输及配送要求

（1）中标人应当按照药品质量管理规范及其他相关法律法规的要求配送药品，在运输过程中严格执行运输操作规程，并采取有效措施保证运输过程中的药品质量与安全，确保药品安全无损运抵指定地点。运输过程中药品的损坏或缺失由中标人承担全部责任；本项目交付药品不接受损耗，由中标人自行为其药品运输办理相关保险；

（2）中药配方颗粒的标识清晰、包装完好，不同品种装箱要有明显的标识，便于入库验收；质量检验证明书、合法来源证明文件须随箱一并提供；

（3）中标人应按照采购人实际采购订单进行供货。中标人在接到采购人采购计划后5个工作日内按规定要求送至采购人指定地点，紧急需求药品须在3天内送达，由药房工作人员负责验收入库；

（4）中标人在按计划配送时，由于断货引起医疗纠纷或给采购人造成的各项损失或增加的各项费用，均由中标人自行承担；合同期内出现品种不全、个别品种断货或换货累计3次以上（含）时，采购人有权提前终止合同；

（5）采购人如需采购本项目配方颗粒目录外的品种，中标人应保证积极供应。

4.退换货要求

（1）对存在质量问题或包装不符合规定导致采购人拒收的中药配方颗粒，中标人应于48小时内无条件进行退换，不得影响采购人的临床用药，由此造成的损失由中标人承担；

（2）购进后因临床用药习惯调整导致长时间未使用的，或有效期不足3个月（含）的配方颗粒，由中标人免费进行退换。

本项目采用简易程序验收。

其他要求

1.投标人须自有或租赁的仓库，对中药配方颗粒进行存储。

2.投标人须提供供货产品目录、投标产品目录（以原生药材为原料进行加工生产的品种需特别注明）并加盖投标人公章。投标产品目录（包含中药配方颗粒名称、中药配方颗粒标准编号、上市备案号、原材料产地、标准类型（省标、国标）、包装规格、单克饮片批发价格、中药饮片的执行标准）的每一个品种须标注其相对应的生产厂家、单价，且送样及配送时每个品种须与目录相符，不得擅自更改。

3.考虑到市场波动，合同履行第一年内，本项目所含中药配方颗粒供应价格不作调整；合同履行期满一年后，中标人可根据市场实际情况，若有部分配方颗粒需要上浮或下调价格的，需提供湖南省内3家二级及以上医院销售发票和送货清单，经采购人审批同意后进行调整。其中，调整价格时上浮率不得超过原中标价格的35%，下调率不作限制。结算时即在调整后价格基础上按合同折扣率进行支付。