重庆大学附属肿瘤医院医用耗材一批（CUCH2023YC-001）遴选采购公告（第二次）
重庆大学附属肿瘤医院医用耗材一批（CUCH2023YC-001）遴选采购公告（第二次）
我院拟于2月采购以下医用耗材（器械），欢迎资质齐全、信誉良好有供应能力的公司参加遴选。
一、拟采购医用耗材（器械）名称及要求：
分包号 | 序号 | 材料名称 | 参数 |
分包2 | 1 | 一次性使用无菌导尿管 | 1.产品适用于需留置导尿患者的膀胱尿液引流，膀胱、前列腺术后或出血患者的持续膀胱冲洗。 2.产品为带球囊导尿管，导管由天然乳胶制成。 3.导尿管壁内外均含有双重涂层，含抗菌和水凝胶双重涂层，具有抗菌和亲水效果，所有涂层均不含有药物成分。 4.产品需具备多个规格型号，满足临床需求： （1）双腔(8～22)Fr*(5～30)ml （2）三腔(16～24)Fr*30ml 5.产品有效长度≥280mm，最长留置时间≥30天。 6.产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
分包3 | 1 | 一次性使用输尿管球囊扩张导管套件 | 1.产品适用于输尿管狭窄腔内扩张、无创治疗，输尿管镜检查前扩张输尿管、输尿管取石前扩张输尿管。 2.产品由压力泵、球囊导管、导丝及内螺口注射器组成。球囊采用医用级材料制成，顺应性和柔韧性好，两端具有显影标识，便于放置；压力泵为PVC材质。 3.产品具有高效扩张性能，可承受额定爆破压≥20ATM，产生均匀的扩张力作用于狭窄部位，不易造成输尿管损伤。 4.产品规格：导管直径4F～6F，需具有多种直径和长度，能满足不同病人需求。5.产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
分包6 | 1 | 全息三维影像模型 | 1.产品适用于对符合DICOM3.0标准的CT/MRI医学影像进行三维模型重建、数据管理、图像模型管理（影像细节显示、模型属性、容积渲染）、三维模型测量标记及分析。 2.可加载已经保存的.mrml格式数据，可导入.stl.obj格式的模型文件。 3.可导入DICOM数据，对已导入的DICOM数据进行列表管理,可导入≥300幅CT/MRI影像，响应时间≤15秒。 4.可在CT/MRI二维切片显示区域和三维掩罩上绘制掩罩，绘制直径范围0.0100 mm～100.0000 mm；可对已生成的掩罩进行复制、添加、减去、交集、反转、清除及填充操作。 5.具备放置标记点、测量分析、测量角度和放置闭合曲线功能，测量分析的最小值为0，最大值由DICOM数据决定，误差≤±0.1 mm；测量角度的最小值为0°，最大值为180°，误差≤±0.1°。 |
分包8 | 1 | Rabbit Anti-Mouse FMC63 scFv Monoclonal Antibody,Alexa Fluor 647 | 1.产品适用于检测相关Car蛋白阳性率，可监测Car-T细胞在体内的扩增。 2.产品只和CD19Car结合，不识别其他Car背景。 3.产品可在我院现有设备上使用，不需要另外购买仪器设备。 4.产品应符合国家NMPA要求，未开封有效期≥1年。 |
分包9：穿孔素/颗粒酶B检测试剂及Treg检测试剂 | 1 | 穿孔素/颗粒酶B检测试剂 | 1.产品可检测靶标及荧光通道：CD3（PerCP）、CD8（APC-Cy7）、CD4（APC）、CD45(PE-Cy7)、Perforin（FITC）、Granzyme B（PE）。 2.精密度：（a）阳性百分比≥30%时，检测结果的CV值≤8%；（b）阳性百分比<30%时，检测结果的CV值≤15%。 3.稀释线性：将高浓度细胞样本连续倍比稀释形成5个浓度的样本，每个浓度重复检测4次，每个浓度中位数位于稀释度测试值中位数的相对值L%≤10%。 4.染色稳定性：使用试剂对样本染色后，24小时内重复检测阳性率，前后两次检测结果的差异相对于前一次检测的结果变化应符合：（a）阳性百分比≥30%时，相对偏差值≤10%；（b）阳性百分比10%-30%时，相对偏差值≤20%；（c）阳性百分比<10%时，相对偏差值≤30%。 5.产品可在我院现有设备上使用，不需要另外购买仪器设备。 6.产品应符合国家NMPA要求，未开封有效期≥2年。 |
2 | Treg检测试剂 | 1.产品可检测靶点：CD3、CD4、CD25、CD127。 2.精密度：（a）阳性百分比≥30%时，检测结果的CV值≤8%；（b）阳性百分比<30%时，检测结果的CV值≤15%。 3.稀释线性：将高浓度细胞样本连续倍比稀释形成5个浓度的样本，每个浓度重复检测4次，每个浓度中位数位于稀释度测试值中位数的相对值L%≤10%。 4.染色稳定性：使用试剂对样本染色后，24小时内重复检测阳性率，前后两次检测结果的差异相对于前一次检测的结果变化应符合：a）阳性百分比≥30%时，相对偏差值≤10%；b）阳性百分比10%-30%时，相对偏差值≤20%；c）阳性百分比<10%时，相对偏差值≤30%。 5.产品可在我院现有设备上使用，不需要另外购买仪器设备。 6.产品应符合国家NMPA要求，未开封有效期≥2年。 | |
分包10：淋巴瘤免疫检测相关试剂 | 1 | CD8+19 FITC/CD3+56 PE/CD45 PC5.5/CD4 PC7/MitoDye 检测试剂盒（流式细胞仪法） | 1.产品适用于体外定量检测人外周血中T淋巴细胞及其亚群、B淋巴细胞和自然杀伤细胞的百分比及其代谢状态指标。应用线粒体探针检测线粒体质量情况及比例，可评估患者细胞免疫应答的状态，辅助医生调整治疗方式。 2.产品中的探针能检测到细胞不同的膜电位情况下的线粒体质量情况。 3.产品可在我院现有设备上使用，不需要另外购买仪器设备。 4.产品应符合国家NMPA要求，且已获二类医疗器械注册证，未开封有效期≥1年。 |
2 | CD4 FITC/CD45RA PC5.5/CD62L PC7/MitoDye/CD8 AC7 检查试剂盒（流式细胞仪法） | 1.产品适用于体外定量检测人外周血中T淋巴细胞及其亚群（初始，效应和记忆）百分比及其代谢状态指标。应用线粒体探针检测线粒体质量情况及比例，可评估患者细胞免疫应答的状态，辅助医生调整治疗方式。 2.产品中的探针能检测到细胞不同的膜电位情况下的线粒体质量情况。 3.产品可在我院现有设备上使用，不需要另外购买仪器设备。 4.产品应符合国家NMPA要求，且已获二类医疗器械注册证，未开封有效期≥1年。 |
★二 .投标（销售）公司的资质及投标要求：
1.投标公司应具有良好的商业信誉和财务状况，具有独立的法人资格，从事经营两年以上，须提供以下资质证明文件：
（1）投标公司《营业执照》和产品生产企业《营业执照》、《生产许可证》；
（2）投标公司法定代表人签发的授权委托书（须明确授权范围）及身份证明；
（3）投标价格、质量及售后服务保证书、诚信守法承诺书（必须由投标公司法定代表人签字并加盖公司公章）及产品介绍、彩页资料等材料。
2.本次采购医用耗材（除分包8），投标公司所投产品须提供以下资质证明文件：
（1）投标公司《营业执照》和相应的《医疗器械经营许可证》或《第二类医疗器械经营备案凭证》；
（2）产品生产企业《营业执照》和《医疗器械生产许可证》；
（3）根据产品所对应的医疗器械类别提供相应的《医疗器械注册证》或《医疗器械备案凭证》及其附件；
（4）投标公司需提供生产企业委托代理经销授权书，有效授权期限在一年及以上（进口产品须由委托单位法定代表人签字或盖章，国产产品正本加盖委托单位鲜章）；
（5）投标公司法定代表人签发的授权委托书（须明确授权范围）及身份证明；
（6）投标价格、质量及售后服务保证书、诚信守法承诺书（必须由投标公司法定代表人签字并加盖公司公章）及产品介绍、彩页资料等材料。
（7）对投标公司要求：（1）国产产品由国内制造商、全国总代理商（制造商指定代理商）或总代理商授权的一级代理商参与投标；（2）进口产品由国内总代理商或总代理商授权的一级代理商参与投标。若不能满足上述条件，则应是重庆地区唯一指定经销商（特殊情况除外）。
三.报名须知：
从发出公告起2023年2月20日至2023年2月22日17：30前，工作日每天上午8:30～11:30,下午2:30～5:30到院招标采购办（国医馆205）黄老师处进行报名。
报名时请按上述要求携带自制密封投标文件一式三份加盖齐缝章（一正两副），请在密封投标文件封面上标注投标公司全称、投标项目、联系人、联系电话以及注明投标正副本份数，以便联系！节假日不受理，逾期不受理。
投递投标文件时请务必填写投标文件接收登记表。
首次挂网时间为5个工作日，如投标公司不满足三家，将进行第二次挂网（挂网时间为3个工作日），特殊情况可进行第三次挂网采购。
四.评审原则
1.医院组织专家对投标产品的价格、商务、参数、样品、药交所挂网情况等内容进行综合评审。
2.医院根据专家评审意见选择排名靠前的公司进行商务咨询，选择质优价廉产品。
3.对商务条款的偏离：
投标文件中的交货时间、价格、质量保证期等商务条款不能满足遴选文件要求的公司将失去成为成交供应商的资格。
4.对关键条款（带“★”号）的偏离检查：
遴选文件中标注“★”号的为关键条款，低于遴选文件要求的为负偏离，对这些关键条款的任何负偏离将导致竞标无效。技术支持资料以制造商公开发布的印刷资料或检验机构出具的检测报告为准。
★5.投标时需提供所投产品耗材（试剂除外）样品（每个品种提供一个规格型号的样品），样品单独密封保存之后与投标文件一并提交。遴选结果公示后投标公司在5个工作日内自行到招标采购办领取样品，否则，视为自动放弃。
1.医院外网公示遴选结果（包括项目名称、成交供应商），公示时间为3个工作日。
2.遴选结果将电话通知成交供应商，并发出遴选结果通知书。
3.成交供应商在接到遴选结果通知后30个日历日内必须来我院完善合同相关手续，逾期视为自动放弃资格。
六.其他要求
1.投标价格表请做在标书最前页，投标书所报价格为包干价（包括但不限于耗材制造费（含辅材）、人工费、运输费、保险费、装卸费、安装费、仓储费、检测费、配送费、各种税费等全部费用）。建议成交供应商选择我院指定供货商进行配送供货，投标报价请考虑相关配送费用（约7%）。
2.投标书价格表请按以下格式：
序号 | 投标产品名称 | 生产厂家 | 规格型号 | 单位 | 投标价 | 注册证号 | 药交所挂网产品编码 |
注：未挂网产品请注明“未挂网”
3.专家评审费用（500元）由各成交供应商在收到遴选结果通知书后缴纳至医院财务科。
4.合同签订有效期：试剂类为3年，其他为 2年。
5.付款时间为货到验收合格后6个月。
6.所投产品属于医用耗材，应在重庆市药交所平台挂网交易。
7.投标价格不能高于重庆市药交所线上实际交易参考价。投标书中须附有投标时间2月之内所投耗材在药交所交易价格截图并盖章。
★8.请以“分包”为单位应标。
9.投标文件按分包项目分别密封包装。
10.投标公司需对技术要求逐一应答是否满足要求。
11.投标公司在重庆应有仓储库房，能在收到订单3个工作日内送货到院。
七.投标文件格式
（一）经济文件：投标文件价格表
（二）技术文件：技术条款差异表
（三）商务文件
1.投标函（格式）
2.商务条款差异表
（四）资格文件
（五）投标文件格式（供参考）
1.经济文件报价明细表
采购项目名称： 单位：元
序号 | 投标产品名称 | 生产厂家 | 规格型号 | 单位 | 投标价 | 注册证号 | 药交所挂网产品编码 |
注：1.请投标公司完整填写本表；2.该表可扩展，并逐页签字或盖章。
3.务必填写清楚，准确无误。
投标公司： 法定代表人或法定代表人授权代表：
（公章）（签字或盖章）
年 月 日
2.技术文件技术条款差异表
采购项目名称：
序号 | 遴选要求 | 投标应答 | 差异说明 |
投标公司： 法定代表人或法定代表人授权代表：
（公章） （签字或盖章）
年 月 日
注：
1.本表即为对本项目“一.拟采购医用耗材（器械）名称及要求”中所列技术要求进行比较和响应；
2.该表必须按照遴选文件要求逐条如实填写，根据投标情况在“差异说明”项填写正偏离或负偏离及原因，完全符合的填写“无差异”；
3.该表可扩展；
4.可附相关技术支撑材料。（格式自定）
3.商务文件投标函（格式）
采购项目名称：
致： 重庆大学附属肿瘤医院：
（投标人名称）系中华人民共和国合法企业，注册地址： 。我方就参加本次投标有关事项郑重声明如下：
一.我方完全理解并接受该项目遴选文件所有要求。
二.我方提交的所有投标文件.资料都是准确和真实的，如有虚假或隐瞒，我方愿意承担一切法律责任。
三.我方承诺按照遴选文件要求，提供采购项目的技术服务。
四.我方按遴选文件要求提交的投标文件为：投标文件正本1份，副本2份，正本与副本均装订完整。
五.如果我方中选，我方将履行遴选文件中规定的各项要求以及我方投标文件的各项承诺，按采购相关法律法规约定条款承担我方责任。
（投标人公章）
年月日
商务条款差异表
采购项目名称：
序号 | 遴选商务要求 | 投标商务应答 | 差异说明 |
投标人： 法定代表人或法定代表人授权代表：
（投标人公章） （签字或盖章）
年 月 日
注：
1.本表即为对本项目“二.投标（销售）公司的资质要求”和“六.其他要求”中所列商务条款进行比较和响应。
2.该表必须按照遴选文件要求逐条如实填写，根据投标情况在“差异说明”项填写正偏离或负偏离及原因，完全符合的填写“无差异”。
3.该表可扩展。
4.资格文件（结束）
报名及咨询电话：023-********联系人：黄老师
质疑及答复电话：023-********联系人：黄老师
投诉（对质疑答复不满意）电话：023-********联系人：袁老师
重庆大学附属肿瘤医院
标签: 医用耗材
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