序号

产品名称

规格

单位

数量

参数

1

促甲状腺激素测定试剂盒（时间分辨荧光法）

 

10*96人份

盒

18

★1.试剂能匹配现有半自动时间分辨荧光多标记免疫分析仪。

2.通过定量检测滤纸干血斑促甲状腺素含量辅助筛查新生儿先天性甲状腺功能减低症。

3、检测范围为0-250 цU/mL全血。

4、分析灵敏度不高于1.5 цU/mL全血。

5、批内变异度小于10%，批间变异度小于10%。

2

苯丙氨酸测定试剂盒（茚三酮荧光法）

10*96人份

盒

18

★1、试剂能匹配现有半自动时间分辨荧光多标记免疫分析仪。

2、通过定量检测滤纸干血斑中苯丙氨酸的含量，辅助诊断

新生儿苯丙酮尿症。

3、检测范围为0.4-15.0mg/dL。

4、分析灵敏度不高于0.4mg/dL。

5、批内变异度小于15%，批间变异度小于20%。

3

17α-羟孕酮测定试剂盒(时间分辨荧光法)

 

10*96人份

盒

19

★1、试剂能匹配现有半自动时间分辨荧光多标记免疫分析仪。

2、通过检测滤纸干血斑17a羟孕酮含量筛查新生儿先天性

肾上腺增生症。

3、检测范围为0-350 nmol/L全血。

4、批内变异度不得大于14%，批间变异度不得大于12%。

5、交叉反应类似物检测种类不得低于20种。

序号

产品名称

规格

单位

数量

参数

1

总蛋白试剂盒

（300mL）：

测定试剂 ：6×50mL

 

盒

4

双缩脲比色法， 适用于卓越450全自动生化分析仪，具有能在波长540-560nm处测定的生化分析仪，主波长550，副波长700吸光度范围0-2.5A；比色杯光径1.0cm,

1. 准确度 ：质控品测定值应在该批质控品规定的范围内。

★2. 精密度 ：批内 CV ≤ 6%

批间相对极差≤ 6%

3. 线性 ：要求试剂盒在样本浓度 1.74~100g/L 范围内 ：

a) 线性相关系数（r）应不小于 0.990

b) 线性相对偏差应在 ±15% 的范围内

4. 分析灵敏度 ：测定本试剂盒内所附校准品（50g/L）, 其吸光度

变化值应在 0.10 ～ 0.50A 之间 。

5. 校准品技术性能要求

a) 校准品的准确度 ：相对偏差应在 ±6% 范围内。

b) 校准品的均一性 ：CV 瓶间 ≤ 15%。

2

尿酸测定试剂盒

(240mL) ： R1 ： 4×40mL， R2 ： 4×20mL

盒

8

（氧化酶法）适用于卓越450全自动生化分析仪，具有能在波长540-560nm处测定的生化分析仪，主波长550，副波长700吸光度范围0-2.5A；比色杯光径1.0cm,

1. 试剂空白 ：在波长 550nm 附近处，试剂空白吸光度应≤ 0.30A( 光

径 1.0cm)。

★2. 精密度 ：

2.1. 批内精密度 CV ≤ 6% ；

2.2. 批间相对极差≤ 6%。

3. 准确度：用质控品作样本，其测定结果应在该批质控品规定的范围内。

4. 分析灵敏度 ：测定本试剂盒内所附校准品（590µmol/L），其吸光度

变化值应在 0.08~0.25A 之间。

5. 线性范围 ：要求试剂盒在样本浓度 12.1 ～ 4720µmol/L 范围内 ：

5.1. 线性相关系数 r ≥ 0.990 ；

5.2. 线性相对偏差应在 ±15％的范围内。

6. 校准品性能指标 ：

6.1. 校准品准确度 ：相对偏差≤ 6% 。

6.2. 校准品均一性 ：CV 瓶间≤ 15% 。

3

总胆红素测定试剂盒

(250mL) ： R1 ： 4×50mL， R2 ： 2×25mL

 

盒

4

（钒酸盐氧化法）适用于卓越450全自动生化分析仪，具有能在波长540-560nm处测定的生化分析仪，主波长550，副波长700吸光度范围0-2.5A；比色杯光径1.0cm,1. 试剂空白 ：在波长 450nm 处，试剂空白吸光度应 ≤0.10A( 光

径 1.0cm)。

★2. 精密度 ：

2.1. 批内精密度 CV ≤ 6% ；

2.2. 批间相对极差≤ 10% 。

3. 准确度 ：用质控品作样本，其测定结果应在该批质控品规定的

范围内。

4. 分析灵敏度 ：测试浓度为（220±40）μmol/L 的样本，将测

试结果换算成浓度为 220μmol/L 的样本时，吸光度变化值（△ A）应

≥ 0.2A。

5. 线性范围 ：要求试剂盒在样本浓度 2~684μmol/L 范围内 ：

5.1. 线性相关系数 r ≥ 0.990 ；

5.2. 线性相对偏差应在 ±15％的范围内。

4

直接胆红素测定试剂盒

(250mL) ： R1 ： 4×50mL， R2 ： 2×25mL

盒

3

（钒酸盐氧化法）适用于卓越450全自动生化分析仪，具有能在波长540-560nm处测定的生化分析仪，主波长550，副波长700吸光度范围0-2.5A；比色杯光径1.0cm,

1. 试 剂 空 白 ：在 波 长 450nm 附 近 处， 试 剂 空 白 吸 光 度 应

≤ 0.10A( 光径 1.0cm)。

★2. 精密度 ：

2.1. 批内精密度 CV ≤ 6% ；

2.2. 批间相对极差≤ 10% 。

3. 准确度 ：用质控品作样本，其测定结果应在该批质控品规定的

范围内。

4. 分析灵敏度 ：测试浓度为（130±30）μmol/L 的样本，将测试

结果换算成浓度为 130μmol/L 的样本时，吸光度变化值（△ A）

应≥ 0.1A 。

5. 线性范围 ：要求试剂盒在样本浓度 2.09~342μmol/L 范围内 ：

5.1. 线性相关系数 r≥0.990 ；

5.2. 线性相对偏差应在 ±15％的范围内。

5

天门冬氨酸氨基转移酶试剂盒

(240mL) ： R1 ：4×40mL， R2 ：4×20mL

 

盒

5

（紫外-苹果酸脱氢法）适用于卓越450全自动生化分析仪，具有能在波长540-560nm处测定的生化分析仪，主波长550，副波长700吸光度范围0-2.5A；比色杯光径1.0cm,

1. 试剂空白 ：

1.1. 试剂空白吸光度：在波长 340nm 附近处，试剂空白吸光度应≥ 1.0A ( 光

径 1.0cm)。

1.2. 试剂空白吸光度变化率 ：ΔA/5 分钟 ≤0.020A。

★2. 精密度 ：

2.1. 批内精密度 CV ≤ 8% ；

2.2. 批间相对极差≤ 10%。

3. 准确度 ：用质控品作样本，其测定结果应在该批质控品规定的范围内。

4. 分析灵敏度 ：测试浓度为（110±30）U/L 的样本，将测试结果换算成浓

度为 110U/L 的样本时，其吸光度变化值应 ≥0.01A/ 分钟。

5. 线性范围 ：要求试剂盒在样本浓度 7.1 ～ 1000U/L 范围内 ：

5.1. 线性相关系数 r≥0.990 ；

5.2. 线性相对偏差应在 ±15％的范围内。

6

葡萄糖测定试剂盒

(240mL) ： R1 ： 4×30mL， R2 ： 4×15mL

盒

18

氧化酶法，适用于卓越450全自动生化分析仪，具有能在波长540-560nm处测定的生化分析仪，主波长550，副波长700吸光度范围0-2.5A；比色杯光径1.0cm,

7

尿素测定试剂盒

(240mL) ： R1 ： 4×45mL， R2 ： 2×30mL

盒

10

（紫外-谷氨酸脱氢酶法）适用于卓越450全自动生化分析仪，具有能在波长540-560nm处测定的生化分析仪，主波长550，副波长700吸光度范围0-2.5A；比色杯光径1.0cm,

1. 试剂空白 ：

1.1. 试剂空白吸光度 ：在波长 340nm 处，试剂空白吸光度应≥ 1.0A( 光径

1.0cm) ；

1.2. 试剂空白吸光度变化率 ：ΔA/5 分钟≤ 0.020A。

★2. 精密度 ：

2.1. 批内精密度 CV ≤ 6% ；

2.2. 批间相对极差≤ 6%。

3. 准确度 ：用质控品作样本，其测定结果应在该批质控品规定的范围内。

4. 分析灵敏度 ：测定本试剂盒内所附校准品（7.14 mmol/L），其吸光度变化

值应在 0.025~0.065A/ 分钟之间。

5. 线性范围 ：

要求试剂盒在样本浓度 0.59~35.7mmol/L 范围内 ：

5.1. 线性相关系数 r ≥ 0.990 ；

5.2. 线性相对偏差应在 ±15％的范围内。

6. 校准品性能指标 ：

6.1. 校准品准确度 ：相对偏差≤ 6%。

6.2. 校准品均一性 ：CV 瓶间 ≤ 15%。

8

肌酐测定试剂盒

(240mL) ： R1 ：4×45mL， R2 ：3×20mL

 

盒

10

肌氨酸氧化酶法，适用于卓越450全自动生化分析仪，具有能在波长540-560nm处测定的生化分析仪，主波长550，副波长700吸光度范围0-2.5A；比色杯光径1.0cm,

1. 试剂空白 ：在波长 546nm 附近处，试剂空白吸光度应≤ 0.20A( 光径

1.0cm)。

★2. 精密度 ：

2.1. 批内精密度 CV ≤ 6% ；

2.2. 批间相对极差≤ 6%。

3. 准确度：用质控品作样本，其测定结果应在该批质控品规定的范围内。

4. 分析灵敏度 ：测定本试剂盒内所附校准品（265μmol/L），其吸光度变

化值应在 0.050~0.20A 之间。

5. 线性范围 ：要求试剂盒在样本浓度 12.71 ～ 8840μmol/L 范围内 ：

5.1. 线性相关系数（r）应不小于 0.990 ；

5.2. 线性相对偏差应不超过 ±15％。

6. 校准品性能指标

6.1. 校准品准确度 ：相对偏差≤ 6%。

6.2 校准品均一性 ：CV 瓶间 ≤ 15%。

9

钙（Ca）测定试剂盒

(270mL) ： R1 ：3×60mL， R2 ：3×30mL

 

盒

4

偶氮胂III法，适用于卓越450全自动生化分析仪，具有能在波长540-560nm处测定的生化分析仪，主波长550，副波长700吸光度范围0-2.5A；比色杯光径1.0cm,

1. 试剂空白 ：

在波长 660nm 处，空白吸光度≤ 0.60A( 光径 1.0cm)

★2. 精密度 ：

2.1 批内精密度 CV ≤ 6%

2.2 批间相对极差≤ 6%

3. 准确度 ：

用质控血清作样本，测定结果应在该质控血清规定的范围内。

4. 分析灵敏度 ：

测定本试剂盒内所附校准品（10mg/dL）, 其吸光度应在 0.80~1.20A

之间 。

5. 线性范围 ：

要求试剂盒在样本浓度 0.15~3.75mmol/L(15mg/dL) 范围。

5.1 线性相关系数（r）应不小于 0.990

5.2 线性相对偏差应在 ±15% 范围内。

6. 校准品技术性能要求 ：

6.1 校准品的准确度 ：相对偏差应在 ±6% 范围内。

6.2 校准品的均一性 ：CV 瓶间 ≤ 10%

10

白蛋白测定试剂盒

（300mL）：

测定试剂 ：6×50mL

 

盒

4

溴甲酚绿法 适用于卓越450全自动生化分析仪，具有能在波长540-560nm处测定的生化分析仪，主波长550，副波长700吸光度范围0-2.5A；比色杯光径1.0cm,

1. 准确度 ：质控品测定值应在该批质控品规定的范围内。

★2. 精密度 ：批内 CV ≤ 6%

批间相对极差≤ 6%

3. 线性 ：本试剂在白蛋白浓度 0.31 ～ 60g/L 范围内 ：

a) 线性相关系数（r）应不小于 0.990。

b) 线性相对偏差应在 ±15% 范围内。

4. 分析灵敏度 ：测定本试剂盒内所附校准品

（40g/L）, 其吸光度变化值应在

0.50 ～ 1.50A 之间。

5. 校准品技术性能要求

a) 校准品的准确度 ：相对偏差应在 ±6% 范围内。

b) 校准品的均一性 ：CV 瓶间 ≤ 15%。

11

丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒

(240mL) ： R1 ：4×40mL， R2 ：4×20mL

 

盒

5

（紫外-乳酸脱氢酶法）适用于卓越450全自动生化分析仪，具有能在波长540-560nm处测定的生化分析仪，主波长550，副波长700吸光度范围0-2.5A；比色杯光径1.0cm,

1. 试剂空白 ：

1.1. 试剂空白吸光度 ：在波长 340nm 附近处，试剂空白吸光度

应≥ 1.0A ( 光径 1.0cm)。

★1.2. 试剂空白吸光度变化率 ：ΔA/5 分钟≤ 0.020A。

2. 精密度 ：

2.1. 批内精密度 CV ≤ 8%

2.2. 批间相对极差≤ 10%

★3. 准确度 ：用质控品作样本，其测定结果应在该批质控品规定的

范围内。

4. 分析灵敏度 ：测试浓度为（100±30）U/L 的样本，将测试结

果换算成浓度为 100U/L 的样本时，其吸光度变化值应≥ 0.01A/ 分钟。

5. 线性范围 ：要求试剂盒在样本浓度 5.19 ～ 1000U/L 范围内 ：

5.1. 线性相关系数 r ≥ 0.990 ；

5.2. 线性相对偏差应在 ±15％的范围内。

12

血细胞分析仪溶血剂

M-52DIFF(500mlx1、500mlx4）

箱

4

M-52DIFF用于血细胞分析前破坏红细胞、溶出血红蛋白、维持所需分析细胞的形态，从而便于细胞分类计数。

适用于五分类血细胞分析仪BC—5000

13

血细胞分析仪用溶血剂

M-52LH(500mlx1、500mlx4）

箱

8

M-52LH用于血细胞分析前破坏红细胞、溶出血红蛋白、维持所需分析细胞的形态，从而便于细胞分类计数和血红蛋白的定量测定。适用于五分类血细胞分析仪BC—5000

 

14

血细胞分析仪用稀释液

M-5D(20Lx1)

箱

6

M-52LH用于血细胞分析前，样本的稀释，制备细胞悬液。

适用于五分类血细胞分析仪BC—5000

15

血细胞分析仪用质控物

BC-5D 3ml

支

6

★1、主要组成成分由类白细胞、类血小板、红细胞、保存试剂和防腐试剂组成

2、用于深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司BC系列五分类血细胞分析仪的质控，以监控和评价血细胞分析仪检测结果的精密度。适用于五分类血细胞分析仪BC—5000

16

人体元素测定试剂盒（原子吸收法）

1.2mlx50支

盒

10

★1、用于体外定量测量人体全血中铜、锌、钙、镁、铁、钾、钠和血清中铜、锌、钙、镁、铁含量。

适用于BH5300S原子吸收光谱仪（博辉全血清多元素分析仪）。

17

全血五元素（铜、锌、钙、镁、铁）校准溶液

50mlx4（液体）

盒

4

1、测定人体全血中铜、锌、钙、镁、铁含量，对仪器进行校准

适用于BH5300S原子吸收光谱仪（博辉全血清多元素分析仪）。

序号

产品名称

规格

单位

数量

参数

1

浓缩清洗液III

500ml

瓶

5

1、用于尿液干化学分析仪的日常清洗和维护

2、获得CFDA认证的备案凭证

3、规格：500ml/瓶

4、适用AVE-752尿液有形分析仪器

2

尿纸条AVE-11A

200人份

盒

3

★1、用于对人尿液中的11个检测项目（潜血、白细胞、葡萄糖、蛋白质、亚硝酸盐、胆红素、尿胆原、pH、比重、酮体、维生素C）进行半定量检测。

2、获得通过CFDA认证的注册证

3、采用独立试纸条存放盒，即插即用，可有效保证储存质量并避免加纸过程的污染因素。

4、规格：200人份/盒（内包装：40人份/弹夹）

5、适用AVE-752尿液有形分析仪器

3

尿有形试剂包

5L

套

2

1、包含清洗液Ⅰ、清洗液Ⅱ及缓冲液，用于尿液有形成分分析仪的清洗、保养及维持反应环境。

2、获得CFDA认证的备案凭证

3、规格：5800ml/箱（包含清洗液Ⅰ5L，清洗液Ⅱ400ml，缓冲液400ml），

4、适用AVE-752尿液有形分析仪器

4

尿有形试剂包

2L

套

2

1、包含清洗液Ⅰ、清洗液Ⅱ及缓冲液，用于尿液有形成分分析仪的清洗、保养及维持反应环境。

2、获得CFDA认证的备案凭证

3、规格 2800ml/箱（包含清洗液Ⅰ2L，清洗液Ⅱ400ml，缓冲液400ml）

4、适用AVE-752尿液有形分析仪器

5

样本释放剂SR-I-100

100人份

盒

3

试剂组成：

1、尿液纯化管A

2、尿液纯化管B

3、电极传感器

4、样本处理管

5、校准卡

6、胖头吸管

7、★用于检测尿液中“碘”含量

6

梅毒螺旋体抗体检测试剂盒

40人份

 

盒

5

1、  检测方法：乳胶法；

2、可检测样品：人血清、血浆；

3、规格：40人份/盒；  

4、试剂保存条件：4～30℃避光保存；

5、试剂的有效期24个月；

6、单份样本检测时间≤20Min；

7、相对灵敏度≥99.01%  相对特异性≥99.35%。

7

人绒毛膜促性腺激素（hCG）检测试剂

100人份

盒

3

1、  检测方法：胶体金法；

2、  可检测样品：尿液；

3、  规格：100人份/盒；

4、  试剂保存条件：4～30℃避光保存；

5、  试剂的有效期24个月；

6、  单份样本检测时间≤10Min；

7、最低检出量≥25mIU/ml。

8

抗A抗B血型定型试剂（单克隆抗体）

10ml；114张

盒

20；5

1.  单克隆抗体；

2.  2.抗A和抗B两种试剂组成；

9

人类免疫缺陷病毒（HIV1+2）型抗体酶联免疫诊断试剂盒

96人份

盒

4

1、  检测方法：酶联免疫法；

2、  可检测样品：人血清、血浆；

3、 规格：96人份/盒；

4、 试剂保存条件：2-8℃避光保存；

5、 试剂的有效期12个月；

6、检测人血清或血浆中的HIV-1型/HIV-2型抗体。

10

梅毒甲苯胺红不加热血清实验诊断试剂

120人份

盒

4

1、  检测方法：凝集反应；

2、  可检测样品：人血清、血浆；

3、 规格：120人份/盒；

4、 试剂保存条件：2-8℃避光保存；

5、 试剂的有效期12个月。

11

人类免疫缺陷病毒（HIV1/2）抗体检测试剂盒

40人份

盒

4

1、  检测方法：乳胶法；

2、  可检测样品：人血清、血浆；

3、 规格：40人份/盒；

4、 试剂保存条件：4～30℃避光保存；

5、 试剂的有效期24个月；

6、单份样本检测时间≤20Min。

12

沙眼衣原体、淋球菌抗原联合检测试剂盒

20人份

盒

20

1、  检测方法：乳胶法；

2 、可检测样品：女性宫颈拭子样品；男性尿道拭子样品

3、 规格：卡型20人份/盒；

4、 试剂保存条件：4～30℃避光保存；

5、 试剂的有效期24个月；

6 、单份样本检测时间≤30Min；

7 、最低检出量：沙眼衣原体≥1*106CFU/mL；淋球菌≥5*105CFU/mL。

13

乙型肝炎病毒表面抗原、表面抗体、E抗原、E抗体、核心抗体检测试剂盒

25人份

盒

9

1、  检测方法：乳胶法；

2、  可检测样品：人血清、血浆；

3、 规格：板型25人份/盒；

4、 试剂保存条件：4～30℃避光保存；

5、 试剂的有效期24个月；

6 、单份样本检测时间≤30Min。

14

RhD(IgM)血型定型试剂

10毫升；114张

支

10；5

1、 产品规格：10ml/支;

2、 检测方法：直接凝集法；

3、 试剂保存条件：2～8℃避光保存；

4、 试剂的有效期24个月；

5、 效价：≥1:64（CcDee型）；

15

巨细胞病毒IgM/IgG抗体、弓形虫IgM/IgG抗体、风疹病毒IgG抗体联合检测试剂盒

40人份

盒

8

1、  检测方法：胶体金法；

2、  可检测样品：人血清、血浆；

3、 规格：40人份/盒；

4、 试剂保存条件：4～30℃避光保存；

5、 试剂的有效期12个月；

6、单份样本检测时间≤25Min；

7、最低检出量≥10IU/ml。

16

谷丙转氨酶测试条（干式化学法

100人份

盒

5

谷丙转氨酶测试条（干式化学法）用于全血、血清或血浆中谷丙

转氨酶（ALT）的定量检测。

17

骨源性碱性磷酸酶检测试剂盒

50人份

盒

20

1、  检测方法：凝集素亲合法；

2、  可检测样品：全血或血清；

3、 规格：50人份/盒；

4、 试剂保存条件：2～8℃避光保存；

5、 试剂的有效期12个月；

6 、单份样本检测时间≤20Min。