我院近日将对以下医疗项目（项目编号：HKSFY-********）进行采购，现邀请符合要求的供应商或制造商参与本项目报名。

一、项目名称：人运动神经元存活基因1（SMN1）检测试剂

二、项目预算：不超过98元/人份

三、采购方式：采取综合评分采购（技术参数及需求附后）

四、提供相关资质证件（列目录表，按下文顺序排版资料，以下资料如有按国家相关规定不需要具备，无法提供的，请出具相关说明凭证）

*1、产品名称（用注册证品名）、技术参数、产品彩页（加盖公章）；

*2、在中华人民共和国注册，具有独立承担民事责任能力的法人（需提供营业执照、组织机构代码证、税务登记证有效证件，如已办理三证合一的企业仅需提供统一社会信用代码的营业执照即可）；

*3、如报名单位不是设备（耗材/试剂）生产厂家的，应提供从生产企业到该经销商的逐级授权书，还要提供其参与授权各环节上所有企业的三证（加盖公章）；属于三类医疗器械的须具有医疗器械经营企业许可证，属于二类医疗器械的须具有医疗器械经营企业备案登记凭证；并提供证件复印件（加盖公章）；

*4、所报设备（耗材/试剂）属于二、三类医疗器械产品的须具有医疗器械注册证，无此证的提供相关凭证（加盖公章）；

*5、报名单位公司委托书、社保清单、身份证复印件（法人及授权代表）；

*6、该耗材/试剂价格不得高于海南省医药集中采购服务平台中标价格；

以上资料带*号的提供不全，审核不通过，报名无效，如需配套专机专用耗材未提供报价的公司，后果自负。

五、报名截止时间：2023年3月6日下午17：30（节假日周六（3月4日）、周日（3月5日）接受报名），欢迎具有合法经营资质的供应或制造商在截止时间前到医疗保障大楼九楼后勤管理科设备组报名，超出此日期不再受理，联系人：符先生，联系电话：********，199*****515。

六、具体谈判时间和地点：2023年3月7日下午16:30在医疗保障大楼四楼妇保科会议室（各报名单位提交资料需要密封）。

海口市妇幼保健院

2023年3月3日

附：

人运动神经元存活基因1(SMN1) 检测试剂技术参数

1、检测靶标：SMN1基因7号及8号外显子的纯和缺失、杂合缺失、及未缺失型均可检测；

2、▲质量控制：试剂盒具有SMN17号及8号外显子的0拷贝、1拷贝及2拷贝质控品；

3、阳性符合率：检测4 份覆盖 7、8 号外显子 SMN1 基因 0 拷贝、单拷贝的阳性参考品，阳性符合率(+/+)为 4/4；

4、阴性符合率：检测5 份 7、 8 号外显子 SMN1 基因均为两拷贝或以上拷贝数的阴性参考品， 阴性符合率(-/-)为 5/5；

5、可检测样品核酸浓度范围:10 ng/μL-120 ng/μL；

6、检测下线：样品核酸浓度≤10 ng/μL；

7、精密度：CV%≤6％；

8、准确性：与金标准MLPA试剂符合率为100%（至少1000份样品数据）；

9、抗干扰能力：500mg/L 游离血红蛋白、5mM 甘油三酯、3mg/dL 胆红素和 0.8mg/mL EDTA 抗凝剂，对结果无明显影响；

10、有效期：-20°C±5°C至少保存10个月；

11、方法学：PCR-熔解曲线法；

12、临床验证：对SMN17号及8号外显子的0拷贝、1拷贝及2拷贝样本均有临床验证；

13、注册证：三类医疗器械注册证；

14、提取试剂：匹配手工法、磁珠法的全血、干血斑等样本的提取试剂；

15、▲分析软件：全自动无需人工判读；

综合评分表（100分）