我院对以下医疗项目（项目编号：HKSFY-********）采购需求进行更新调整，现恢复采购，特邀请符合要求的供应商或制造商参与本项目报名。

一、项目名称：诺如病毒核酸检测试剂盒（含配套检测耗材）

二、项目预算：不超过36元/人份

三、采购方式：采取综合评分采购（技术参数及需求附后）

四、提供相关资质证件（列目录表，按下文顺序排版资料，以下资料如有按国家相关规定不需要具备，无法提供的，请出具相关说明凭证）

*1、产品名称（用注册证品名）、技术参数、产品彩页（加盖公章）；

*2、在中华人民共和国注册，具有独立承担民事责任能力的法人（需提供营业执照、组织机构代码证、税务登记证有效证件，如已办理三证合一的企业仅需提供统一社会信用代码的营业执照即可）；

*3、如报名单位不是设备（耗材/试剂）生产厂家的，应提供从生产企业到该经销商的逐级授权书，还要提供其参与授权各环节上所有企业的三证（加盖公章）；属于三类医疗器械的须具有医疗器械经营企业许可证，属于二类医疗器械的须具有医疗器械经营企业备案登记凭证；并提供证件复印件（加盖公章）；

*4、所报设备（耗材/试剂）属于二、三类医疗器械产品的须具有医疗器械注册证，无此证的提供相关凭证（加盖公章）；

*5、报名单位公司委托书、社保清单、身份证复印件（法人及授权代表）；

*6、该耗材/试剂价格不得高于海南省医药集中采购服务平台中标价格；

以上资料带*号的提供不全，审核不通过，报名无效，如需配套专机专用耗材未提供报价的公司，后果自负。

五、报名截止时间：2023年3月6日下午17：30（节假日周六（3月4日）、周日（3月5日）接受报名），欢迎具有合法经营资质的供应或制造商在截止时间前到医疗保障大楼九楼后勤管理科设备组报名，超出此日期不再受理，联系人：符先生，联系电话：********，199*****515。

六、具体谈判时间和地点：2023年3月7日下午17:20在医疗保障大楼四楼妇保科会议室（各报名单位提交资料需要密封）。

海口市妇幼保健院

2023年3月3日

附：

诺如病毒核酸检测试剂盒参数及配套耗材需求

1、产品规格：50人份/盒

2、样本类型：人粪便样本；

3、试剂具备 NMPA 三类医疗器械注册证，生产企业具备ISO*****质量管理体系认证、高新技术企业认证等荣誉；

4、该试剂采用实时荧光定量PCR技术，可适配市面上常见q-PCR仪器，无需额外采购其他专用设备；

5、单次检测样本通量96例，核酸扩增时间≤90min；搭配说明书建议的核酸提取试剂，≤3小时可获得检测结果并出具报告；

6、可体外定性检测临床人粪便样本中的诺如病毒GI/GII型RNA ；

7、该试剂带有内源性内标，用于监控采样、提取、扩增全过程，避免假阴性

8、反应体系配制：反应总体积≤25ul，操作简单，快速省时，减少误差，不需要额外增加科室设备，检测结果判读方便；

9、最低检测限≤1000 copies/ml；

10、生产厂家拥有生物安全二级实验室备案、医疗机构（医学检验实验室）执业许可及测序服务平台，能对所投标产品提供技术支撑；

11、具有配套的≤10分钟预分装磁珠提取试剂与≤5分钟快速提取试剂，提高样本前处理效率。

12、配套耗材：150份肛拭子或粪便采集器/盒、7条八联管/盒、50个1.5子弹头离心管/盒、100只10ul枪头/盒、100只200ul枪头/盒、100只1000ul枪头/盒，一次性配备20个磁力架≤12孔、一次性配备10个磁力架≤24孔。按标本量完成工作所需配置。

综合评分表（100分）